Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13405:2021 ISO 7199:2016 WITH AMD 1:2020 Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Thiết bị trao đổi khí – máu (thiết bị cung cấp oxy máu)

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13405:2021 về Thiết bị Cung cấp Oxy Máu: Nội dung cần chú ý đối với nhà sản xuất và người sử dụng

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13405:2021 ISO 7199:2016 WITH AMD 1:2020, được ban hành với mục đích quy định các yêu cầu cho thiết bị trao đổi khí - máu (thiết bị cung cấp oxy máu) nhằm đảm bảo tính an toàn và chức năng của thiết bị trong việc hỗ trợ hoặc thay thế chức năng hô hấp của phổi. Tiêu chuẩn này đã được Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, và Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng công bố.

Tiêu chuẩn này thể hiện quy trình đánh giá hiệu năng của thiết bị cung cấp oxy máu. Cụ thể, nhà sản xuất cần chú ý tới các yêu cầu về mức độ an toàn và hiệu suất thiết bị, đảm bảo đáp ứng được yêu cầu sử dụng trong y tế. Đặc biệt, tiêu chuẩn này xác định rõ rằng thiết bị phải được thử nghiệm để đảm bảo khả năng vận chuyển oxy và carbonic, tổn hại tế bào máu, và tính năng lọc… Qua đó, người sử dụng cũng có thể so sánh các thiết bị hiện có một cách hiệu quả hơn.

Một điểm quan trọng là tiêu chuẩn không áp dụng cho thiết bị cấy ghép trong cơ thể, mà chỉ quy định cho thiết bị sử dụng bên ngoài, phục vụ cho mục đích cung cấp oxy cho máu. Các thông tin liên quan đến thiết bị cung cấp oxy máu cần phải được công khai rõ ràng, bao gồm thông tin về nhà sản xuất, hướng dẫn sử dụng và các điều kiện đặc biệt về tiệt trùng. Điều này giúp người sử dụng nắm được cách sử dụng an toàn và hiệu quả.

Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng yêu cầu các thử nghiệm và đo lường để xác định sự phù hợp với các đặc điểm sinh học như tính tiệt khuẩn, tương thích sinh học của vật liệu với máu, và tính toàn vẹn của đường dẫn máu. Những yêu cầu này đảm bảo việc sản xuất và sử dụng thiết bị cung cấp oxy máu đạt được tiêu chuẩn về chất lượng.

Tiêu chuẩn TCVN 13405:2021 được ban hành vào năm 2021, không có thông tin cụ thể về văn bản hết hiệu lực hoặc bị thay thế. Việc tham chiếu nguồn tài liệu và các tiêu chuẩn khác liên quan đến thiết bị y tế cũng được nhấn mạnh, giúp nhà sản xuất nắm bắt rõ hơn về các yêu cầu khác trong quy trình sản xuất và thử nghiệm.

Tóm lại, tiêu chuẩn TCVN 13405:2021 quy định các yêu cầu cơ bản đối với thiết bị cung cấp oxy máu, đảm bảo rằng cả nhà sản xuất và người sử dụng phải nắm rõ các yêu cầu về tính năng, hiệu suất cũng như quy trình thử nghiệm, từ đó nâng cao tính hiệu quả và an toàn cho thiết bị trong hoạt động y tế.