Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2021 Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế – Phần 4

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2021 quy định về bộ truyền dịch dùng một lần

Ngày 27/12/2021, Bộ Y tế đã ban hành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2021, quy định về bộ truyền dịch dùng một lần dẫn truyền bằng trọng lực, nhằm mục đích đảm bảo các bộ truyền dịch này tương thích với các chai chứa dịch truyền và thiết bị truyền tĩnh mạch. Tiêu chuẩn này có hiệu lực ngay từ ngày ban hành.

Tiêu chuẩn TCVN 6591-4:2021 áp dụng cho các nhà sản xuất và tổ chức lâm sàng sử dụng bộ truyền dịch trong y tế, nhằm mục đích xác định các yêu cầu chất lượng và tính năng của sản phẩm.

Yêu cầu chung về bộ truyền dịch
Bộ truyền dịch phải được cung cấp các chụp bảo vệ và thiết kế cho phép các chức năng an toàn trong quá trình sử dụng. Nhờ thiết kế này, bộ truyền dịch có thể dễ dàng sử dụng với các chai chứa dịch truyền khác nhau.

Vật liệu và yêu cầu hóa học
Vật liệu sản xuất bộ truyền dịch phải đạt tiêu chuẩn về tính chất hóa học, ví dụ như không chứa các ion kim loại nguy hại và phải đạt yêu cầu về chất lượng vệ sinh an toàn, không dẫn đến phản ứng hóa học có hại cho người dùng.

Yêu cầu sinh học
Bộ truyền dịch và thiết bị dẫn khí phải được kiểm tra về tính tương thích sinh học. Các sản phẩm này cần trải qua quy trình tiệt khuẩn và không được chứa chất gây sốt hay độc tính, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Đặc điểm ghi nhãn và bao gói
Ghi nhãn cho bộ truyền dịch cần chứa đầy đủ thông tin như tên nhà sản xuất, mô tả sản phẩm, thông báo sử dụng một lần, và hạn sử dụng. Chính thiết kế bao gói cũng cần đảm bảo vùng chứa là vô khuẩn và dễ nhận biết.

Quy định thử nghiệm
Tiêu chuẩn đòi hỏi phải thực hiện các thử nghiệm vật lý như độ bền kéo, khả năng rò rỉ, và độ nhiễm hạt. Bộ truyền dịch cần đáp ứng các tiêu chí này để được cấp chứng nhận an toàn trước khi đưa vào sử dụng. Có các phụ lục chi tiết hướng dẫn cho từng loại thử nghiệm, nhằm đảm bảo rằng tất cả sản phẩm đều đạt chất lượng cao nhất trước khi đến tay người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn này đã được xây dựng theo căn cứ các quy định của TCVN và các tiêu chuẩn quốc tế tương ứng, nhờ đó tạo ra một cơ sở vững chắc cho việc phát triển và ứng dụng công nghệ y tế tại Việt Nam.