Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 Mã số mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số mã vạch cho trang thiết bị y tế

Ngày 01/02/2024, Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế, do Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề xuất. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ cùng ngày.

Tiêu chuẩn TCVN 13996:2024 quy định các yêu cầu kỹ thuật cho mã định danh trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường và tại cơ sở y tế. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không áp dụng cho các trang thiết bị trong quá trình sản xuất hoặc vận chuyển trước khi lưu hành.

Yêu cầu kỹ thuật đối với mã định danh

Mã định danh đơn nhất (UDI) cho trang thiết bị y tế được cấp bởi bên ghi nhãn, phải đảm bảo tính đơn nhất cho từng chủng loại trang thiết bị và mọi cấp độ đóng gói. UDI bao gồm ba phần: mã định danh loại trang thiết bị, mã định danh sản xuất và mã ghi số sê-ri. Dữ liệu liên quan đến trang thiết bị cần được kê khai và lưu trữ trong hệ thống cơ sở dữ liệu.

Cấu trúc mã UDI

Cấu trúc mã UDI bao gồm:

• Mã định danh loại trang thiết bị (số GTIN).
• Mã định danh sản xuất với thông tin như số lô sản xuất, ngày sản xuất, ngày hết hạn, và số sê-ri. Mỗi loại mã phải được đánh dấu bằng mã số ứng dụng (AI) tương ứng để phân biệt.

Nguyên tắc ấn định mã

Bên ghi nhãn phải đảm bảo rằng mỗi trang thiết bị được cấp mã UDI trước khi đưa vào lưu hành, và phải cập nhật thông tin khi có sự thay đổi về đặc tính của sản phẩm. Nếu có thay đổi lớn về thông số kỹ thuật hoặc thiết kế, mã UDI mới phải được cấp.

Yêu cầu về nhãn và ghi nhãn

Mỗi thiết bị phải có nhãn UDI thể hiện cả dưới dạng ký tự cho người đọc và mã hóa cho máy đọc. Mã UDI phải được gán trên tất cả các cấp độ đóng gói, ngoại trừ đóng gói cuối cùng dành cho vận chuyển.

Cơ sở dữ liệu UDI

Bên ghi nhãn cần kê khai thông tin liên quan tới trang thiết bị trong vòng mười ngày kể từ khi cấp mã UDI và duy trì bản ghi trong ít nhất ba năm kể từ khi thiết bị bị ngừng sản xuất hoặc thu hồi. Thông tin này bao gồm mã định danh UDI, tên của bên ghi nhãn, các thông tin về sản phẩm và mối quan hệ giữa các mã trong trường hợp có sự thay đổi.

Tiêu chuẩn này nhằm thúc đẩy việc quản lý và truy xuất nguồn gốc các trang thiết bị y tế, đồng thời đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm này trên thị trường.