Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 Mã số mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13996:2024

MÃ SỐ MÃ VẠCH - MÃ ĐỊNH DANH ĐƠN NHẤT CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Numbering and barcodes - Unique device indentifier for medical devices

Lời nói đầu

TCVN 13996:2024 do ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1, Mã số, mã vạch và Truy xuất nguồn gốc biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

MÃ SỐ MÃ VẠCH - MÃ ĐỊNH DANH ĐƠN NHẤT CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Numbering and barcodes - Unique device indentifier for medical devices

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với mã dùng để định danh trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường hoặc tại cơ sở y tế. Tiêu chuẩn này không áp dụng với trang thiết bị trong quá trình sản xuất, vận chuyển trước lưu hành.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 6939:2019, Mã số vật phẩm - Mã số thương phẩm toàn cầu 13 chữ số - Yêu cầu kỹ thuật

TCVN 6512:2019, Mã số mã vạch vật phẩm - Mã đơn vị thương mại - Yêu cầu kỹ thuật

TCVN 6754:2019, Mã số mã vạch vật phẩm - Số định danh ứng dụng GS1

TCVN 8021, Công nghệ thông tin - Kĩ thuật phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định đơn nhất

ISO 8601, Date and time format

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau đây.

3.1

Trang thiết bị (devices)

Là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, vật tư, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

3.2

Cơ sở y tế (health facility)

Cơ sở y tế là nơi khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe bao gồm bệnh viện, viện điều dưỡng và phục hồi chức năng, phòng khám đa khoa khu vực và trạm y tế xã, phường, thị trấn...

3.3

Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Unique Device Idenfier - UDI)

Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế là bộ mã định danh được cấp đơn nhất cho mỗi chủng loại và cấp độ đóng gói của trang thiết bị y tế.

3.4

Số phân định ứng dụng AI (Application Identifier)

Số phân định ứng dụng (AI) là các số đặt trước vùng dữ liệu để phân định vùng dữ liệu đó. Mỗi AI phân định thống nhất ý nghĩa và định dạng vùng dữ liệu đứng sau nó.

3.5

Bên ghi nhãn (labeler)

Là cơ sở đứng tên gắn mã định danh cho trang thiết bị y tế trong các trường hợp:

- tạo ra nhãn để gán lên trang thiết bị dự kiến sẽ được phân phối thương mại và không thay thế hoặc sửa đổi nhãn sau này;

- thay thế hoặc sửa đổi nhãn của trang thiết bị với mục đích phân phối thương mại mà không thay thế, sửa đổi nhãn sau này, ngoại trừ việc bổ sung tên, thông tin liên lạc của nhà phân phối không nhằm mục đích xác định xem một người có phải bên ghi nhãn hay không, và không kèm theo bất kì thay đổi nào khác trên nhãn.

Các bên ghi nhãn (Labeler) thông thường bao gồm:

- Nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp: Công ty sản xuất hoặc đã sản xuất trang thiết bị ở bất kỳ quốc gia nào và bán trang thiết bị đó dưới tên thương hiệu riêng của mình;

- Nhà bán lẻ: Nhà bán lẻ mua hoặc nhập khẩu trang thiết bị được sản xuất từ bất kỳ quốc gia nào và bán dưới thương hiệu của mình;

- Nhà nhập khẩu hoặc nhà bán buôn: Nhà nhập khẩu hoặc nhà bán buôn có trang thiết bị được sản xuất ở bất kỳ quốc gia nào và bán dưới tên thương hiệu của mình hoặc nhà nhập khẩu hoặc nhà bán buôn thay đổi trang thiết bị (ví dụ: bằng cách sửa đổi bao bì của trang thiết bị)

4  Yêu cầu đối với mã UDI

- Mã UDI được ấn định bởi bên ghi nhãn theo quy định cấp mã của tổ chức mã số mã vạch GS1.

- Mã UDI phải đảm bảo tính đơn nhất cho từng chủng loại trang thiết bị và đối với mọi cấp độ đóng gói sản phẩm theo cấu trúc quy định tại Điều 5 và nguyên tắc ấn định mã quy định tại Điều 6.

- Mã UDI phải phù hợp với quy định về mã hóa dữ liệu tại Điều 7.

- Dữ liệu của các trang thiết bị được định danh phải được kê khai, lưu trữ và cập nhật vào hệ thống cơ sở dữ liệu chung theo quy định tại Điều 8.

5  Cấu trúc mã UDI

5.1. Cấu trúc chung

Mã UDI bao gồm ba phần mã như sau:

- Mã định danh loại trang thiết bị: Là mã định danh riêng biệt, đơn nhất cho từng phiên bản hoặc kiểu trang thiết bị.

- Mã định danh sản xuất: Là phần mã bao gồm các dữ liệu sản xuất thiết yếu của trang thiết bị, bao gồm: Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, số sê-ri.

5.2. Cấu trúc mã định danh trang thiết bị

Mã định danh trang thiết bị là mã GTIN theo cấu trúc của GS1 và được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (01) như minh hoạ trong Hình 1.

Hình 1 - Cấu trúc mã định danh thiết bị

CHÚ THÍCH: Mã GTIN được mã hóa trong số phân định ứng dụng AI(01) là mã GTIN-14. Nếu mã định danh thiết bị sử dụng các mã GTIN khác (GTIN-8, GTIN-12, GTIN-13) thì sử dụng các số bù theo quy định để tạo thành GTIN-14.

5.3. Cấu trúc mã định danh sản xuất

- Số lô sản xuất, được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (10) (xem Hình 2). Số lô sản xuất bao gồm tối đa 20 kí tự chữ hoặc số quy định trong ISO 646.

Hình 2 - Cấu trúc mã số lô sản xuất

- Ngày sản xuất, được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (11) (xem Hình 3). Ngày sản xuất bao gồm 6 kí tự số quy định trong ISO 8601.

Hình 3 - Cấu trúc mã ngày sản xuất

- Ngày hết hạn, được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (17) (xem Hình 4). Ngày hết hạn bao gồm 6 kí tự số quy định trong ISO 8601.

Hình 4 - Cấu trúc mã Ngày hết hạn

- Số sê-ri, được chỉ thị bởi số phân định ứng dụng AI (21) (xem Hình 5). Số sê-ri bao gồm tối đa 20 kí tự chữ hoặc số quy định trong ISO 646.

Hình 5 - Cấu trúc mã số sê-ri

6  Nguyên tắc ấn định mã

6.1. Nguyên tắc chung

Bên ghi nhãn chịu trách nhiệm:

- Đảm bảo trang thiết bị được gán mã UDI trước khi đưa vào lưu hành. Trong trường hợp trang thiết bị chưa có mã UDI theo cấu trúc quy định trong Điều 5 khi tiếp nhận, cần đăng ký để được cấp tiền tố mã doanh nghiệp và ấn định mã UDI cho trang thiết bị trước khi đưa vào lưu hành/sử dụng;

- Khai báo, cập nhập các thông tin cần thiết về trang thiết bị theo yêu cầu của trên cơ sở dữ liệu.

- Cập nhật thông tin liên quan giữa sản phẩm có mã định danh mới và cũ trong trường hợp một trang thiết bị được cấp mã định danh mới.

6.2. Gán mã định danh thiết bị

Được ấn định theo quy định mã GTIN của GS1 được nêu tại TCVN 6939:2019 và TCVN 6512:2019.

Mã định danh trang thiết bị phải được cấp duy nhất, riêng biệt cho mỗi vật phẩm (hoặc phiên bản của vật phẩm) khác biệt với các vật phẩm (hoặc phiên bản) khác về một đặc tính bất kì định trước và phải được duy trì trong suốt thời gian tồn tại của vật phẩm (hoặc phiên bản) đó.

Mã định danh trang thiết bị một khi đã được ấn định thì không được sử dụng để định danh cho trang thiết bị khác. Trong trường hợp phiên bản hoặc kiểu thiết bị bị ngừng cung cấp nhưng được giới thiệu lại và không có thay đổi đáng kể nào, thi trang thiết bị đó được quyền sử dụng lại mã định danh đã được cấp trước đó.

GHI CHÚ: Phải cấp mã định danh trang thiết bị mới trong trường hợp trang thiết bị có sự thay đổi về một hoặc một số đặc tính sau:

- Thay đổi hơn 20% các thông số kỹ thuật, hiệu năng, kích thước hoặc thành phần của vật phẩm;

- Thay đổi số lượng, định lượng;

- Thay đổi từ đóng gói không vô trùng sang đóng gói vô trùng hoặc ngược lại;

- Dán nhãn lại, đóng gói lại sản phẩm của đơn vị khác;

- Thay đổi ngôn ngữ ghi nhãn cho các thị trường khác nhau;

- Thay đổi chứng nhận, chứng chỉ;

- Thay đổi kích thước bên ngoài gói.

Các thay đổi khác cũng có thể dẫn tới việc cấp mới mã định danh thiết bị theo quy định hoặc theo nhu cầu của bên ghi nhãn.

6.3. Ấn định mã định danh sản xuất

Do bên ghi nhãn ấn định theo cấu trúc quy định tại 5.3.

7  Mã hóa dữ liệu

7.1. Yêu cầu chung

Các mã định danh sau khi được ấn định theo quy định tại Điều 6 và có cấu trúc tuân thủ Điều 5 phải được mã hóa dưới định dạng máy có thể đọc được theo TCVN 8021:2017.

7.2. Mã hóa mã định danh thiết bị

Mã định danh thiết bị được mã hóa với số định danh ứng dụng GS1 AI(01) theo quy định trong TCVN 6754.

7.3. Mã hóa mã định danh sản xuất

- Số lô sản xuất được mã hóa với số định danh ứng dụng GS1 AI(10) quy định trong TCVN 6754.

- Ngày sản xuất được mã hóa với số định danh ứng dụng GS1 AI(11) quy định trong TCVN 6754.

- Ngày hết hạn được mã hóa với số định danh ứng dụng GS1 AI(17) quy định trong TCVN 6754.

- Số sê-ri được mã hóa với số định danh ứng dụng GS1 AI(21) quy định trong TCVN 6754.

8  Yêu cầu về nhãn và ghi nhãn mã UDI

8.1. Hình thức nhãn

Nhãn UDI phải được thể hiện theo hai hình thức:

- Nhãn dành cho người đọc. Bao gồm các thông tin được quy định tại Điều 5.1 dưới dạng ký tự mà con người có thể đọc được.

- Nhãn dành cho máy đọc. Các thông tin dành cho máy đọc được mã hóa theo nguyên tắc mã hóa quy định tại Điều 6.

Nhãn UDI phải được gắn trên mọi cấp độ đóng gói, ngoại trừ cấp đóng gói cuối cùng dành cho vận chuyển.

8.2. Ghi nhãn trực tiếp

Một thiết bị phải được ghi nhãn trực tiếp lên bề mặt nếu thiết bị đó được sử dụng lại nhiều lần và được xử lý trước khi sử dụng lại. Việc ghi nhãn trực tiếp có thể lựa chọn cho một trong hai hoặc cả hai hình thức ghi nhãn quy định tại Điều 8.1. Mã UDI ghi nhãn trực tiếp có thể:

- Giống với UDI trên nhãn thiết bị; hoặc

- Mã UDI khác để phân biệt với các thiết bị khác trong gói thiết bị.

Các trường hợp sau không được ghi nhãn trực tiếp:

- Khi việc ghi nhãn trực tiếp có ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị;

- Thiết bị không thể ghi nhãn trực tiếp vì không khả thi về mặt công nghệ;

- Thiết bị chỉ sử dụng một lần;

- Thiết bị đã được ghi nhãn trực tiếp.

8.3. Ghi nhãn lại

Nếu thiết bị cần ghi nhãn lại thì phải:

- Cấp một mã định danh mới; và

- Ghi lại mối quan hệ với giữa mã định mới và mã định danh cũ theo quy định tại Điều 9.

9  Cơ sở dữ liệu UDI

9.1. Yêu cầu về thông tin cần kê khai

9.1.1. Liên quan đến bên ghi nhãn

- Tên của bên ghi nhãn;

- Thông tin liên lạc như địa chỉ, số điện thoại, người liên hệ.

- Loại hình sở hữu/sử dụng trang thiết bị như nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối hay nhà bán lẻ v.v...

9.1.2. Liên quan đến trang thiết bị

- Mã định danh trang thiết bị y tế đơn nhất UDI;

- Mối quan hệ giữa mã định danh mới và cũ theo yêu cầu tại Điều 8.4 trong trường hợp thay đổi mã;

- Tên chủ sở hữu, thương mại hoặc thương hiệu của trang thiết bị;

- Bất cứ phiên bản, kiểu máy hoặc tài liệu tham khảo tương tự xuất hiện trên nhãn của trang thiết bị;

- Mã pháp danh GMDN hoặc các mã pháp danh khác (nếu có);

- Tổng số trang thiết bị riêng lẻ trong gói trang thiết bị;

- Số đăng ký lưu hành của trang thiết bị;

- Các thông tin khác theo yêu cầu của Bộ Y tế.

9.2. Yêu cầu về lưu trữ, cập nhật thông tin

Thông tin theo yêu cầu tại Điều 9.1 cần được kê khai trong vòng mười ngày kể từ khi trang thiết bị được cấp mã định danh và cần liên tục cập nhật khi có thay đổi.

Bên ghi nhãn phải lưu hồ sơ liên quan tới các thông tin kê khai tại Điều 9.1 trong vòng tối thiểu ba năm kể từ ngày thiết bị bị ngừng sản xuất, thu hồi hay đình chỉ lưu hành.

Khi có các thông tin có khả năng không chính xác hoặc gây hiểu lầm, bên ghi nhãn có trách nhiệm hoàn thiện hoặc giải thích các thông tin trong vòng ba mươi ngày kể từ khi được thông báo.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] GS1 General Specifications

[2] Code of Federal Regulations, Title 21 Food and Drugs, Chapter I Food and drug administration, department of health and human services

[3] ISO/IEC 15424:2008 Information technology - Automatic identification and data capture techniques - Data Carrier Identifiers (including Symbology Identifiers)

[4] TCVN 8021-2:2017 (ISO/IEC 15459-2:2015) Công nghệ thông tin - Kĩ thuật phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định đơn nhất - Phần 2: Thủ tục đăng ký

[5] TCVN 8021-4:2017 (ISO/IEC 15459-4:2014) Công nghệ thông tin - Kĩ thuật phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định đơn nhất - Phần 4: Vật phẩm riêng

[6] TCVN 8021-6:2017 (ISO/IEC 15459-6:2014) Công nghệ thông tin - Kĩ thuật phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định đơn nhất - Phần 6: Mã phân định đơn nhất đối với đơn vị nhóm sản phẩm

[7] ISO/IEC 646:1991 Information technology - ISO 7-bit coded character set for information interchange

MỤC LỤC

Lời nói đầu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Yêu cầu đối với mã UDI

5  Cấu trúc mã UDI

6  Nguyên tắc ấn định mã

7  Mã hóa dữ liệu

8  Yêu cầu về nhãn và ghi nhãn mã UDI

9  Cơ sở dữ liệu UDI

Thư mục tài liệu tham khảo