Công văn 9212/BYT-TB-CT 2021 báo cáo chất lượng trang thiết bị y tế/sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2

Trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của vi rút Corona (SARS-CoV-2) gây ra và yêu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch COVID-19, hiện nay Bộ Y tế đã khẩn trương thực hiện cấp phép trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán xét nghiệm SARS-CoV-2 (test xét nghiệm SARS-CoV-2) đảm bảo đáp ứng nhu cầu xét nghiệm phục vụ phòng, chống dịch COVID-19.

Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 4042/QĐ-BYT ngày 21/9/2020 về việc phê duyệt kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19, theo đó yêu cầu các phòng xét nghiệm SARS-CoV-2 cần bảo đảm chất lượng xét nghiệm và Quyết định số 2022/QĐ-BYT ngày 28/4/2021 về việc hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2, trong đó yêu cầu phòng xét nghiệm thực hiện đánh giá các giá trị chẩn đoán (độ nhạy, độ đặc hiệu) của sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 trước khi triển khai và chịu trách nhiệm về chất lượng xét nghiệm.

Để theo dõi, hậu kiểm chất lượng test xét nghiệm SARS-CoV-2 sử dụng trong phòng chống dịch COVID-19, Bộ Y tế đề nghị các Sở Y tế, các Bệnh viện và Viện nghiên cứu khẩn trương báo cáo Bộ Y tế các nội dung sau:

1. Danh sách test xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được sử dụng trong phòng chống dịch COVID-19 kèm theo tên đơn vị cung cấp sản phẩm và kết quả đánh giá giá trị chẩn đoán trước khi đưa vào sử dụng phòng chống dịch COVID-19.

2. Báo cáo chất lượng, hiệu quả của test xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được sử dụng trong phòng chống dịch COVID-19 theo mẫu tại Phụ lục đính kèm.

Bộ Y tế đề nghị các Sở Y tế, các Bệnh viện và Viện nghiên cứu phối hợp thực hiện báo cáo và gửi bản giấy về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) trước ngày 03/11/2021 kèm file mềm báo cáo gửi trước về địa chỉ email [email protected].

Trân trọng cảm ơn./.

BÁO CÁO CHẤT LƯỢNG, HIỆU QUẢ CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ/SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM SARS-COV-2

(Phụ lục kèm theo Công văn số 9212/BYT-TB-CT ngày 29/10/2021 của Bộ Y tế)

1. Thông tin cơ sở thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2:

Tên phòng xét nghiệm:…………………………………………………………………………

Địa chỉ: ............................................................................................................................

Tên người đại diện của cơ sở thực hiện xét nghiệm:…................Điện thoại liên hệ:………...... Email:...........

2. Thông tin về chất lượng, hiệu quả của sản phẩm trong phòng chống dịch COVID-19:

____________________

^1,3 Ghi đầy đủ kết quả độ nhạy, độ đặc hiệu, giới hạn phát hiện, độ chính xác tùy phương pháp xét nghiệm vật liệu di truyền, kháng nguyên SARS-CoV-2 hay xét nghiệm kháng thể kháng SARS-CoV-2 (xét nghiệm huyết thanh học).

² Ghi cụ thể số mẫu lâm sàng dương tính, mẫu lâm sàng âm tính.

⁴ Ghi nhận xét của cơ sở thực hiện xét nghiệm: Ưu điểm, nhược điểm của sản phẩm bao gồm các lỗi có thể ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trong quá trình sử dụng