English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 132/TTMS-NVĐT 2026 về khảo sát khả năng cung cấp và cung cấp thông tin về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng của thiết bị y tế
Ngày cập nhật: Chủ Nhật, 08/03/2026 21:50 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 132/TTMS-NVĐT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Võ Hùng |
| Trích yếu: | Về việc khảo sát khả năng cung cấp và cung cấp thông tin về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng của thiết bị y tế thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp Quốc gia từ chủ sở hữu số lưu hành | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
16/02/2026 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Đấu thầu-Cạnh tranh | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 132/TTMS-NVĐT
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Công văn 132/TTMS-NVĐT PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BỘ Y TẾ
TRUNG TÂM MUA SẮM
TẬP TRUNG THUỐC QUỐC GIA
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /TTMS-NVĐT
V/v khảo sát khả năng cung cấp và cung
cấp thông tin về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất
lượng của thiết bị y tế thuộc danh mục
MSTTQG từ chủ sở hữu số lưu hành
Hà Nội, ngày tháng 02 năm 2026
Kính gửi: - ……………………………………………………
(Các Công ty là Chủ sở hữu số lưu hành TBYT)
Căn cứ Quyết định số 1567/QĐ-BYT ngày 12/05/2025 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động của Trung tâm Mua sắm tập
trung thuốc Quốc gia (Trung tâm) quy định cụ thể về nhiệm vụ của Trung tâm
có trách nhiệm về mua sắm tập trung thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm.
Trung tâm mua sắm tập trung Quốc gia khảo sát khả năng cung cấp của
các thiết bị y tế thuộc danh mục (mua sắm tập trung cấp Quốc gia) MSTTQG
tại Việt Nam để làm cơ sở xây dựng phân nhóm thiết bị y tế theo Tiêu chuẩn
kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 57/2025/TT-BYT
của Bộ Y tế đối với các loại mặt hàng thuộc danh mục MSTTQG sau:
Tại khoản 3 Điều 8, Thông tư số 01/2026/TT-BYT ngày 09/01/2026 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp Quốc gia đối
với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm: “3. Chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế chịu
trách nhiệm về tài liệu chứng minh thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn kỹ
thuật, chất lượng theo quy định tại Điều 2, Điều 3 và Điều 4 của Thông tư này.”.
Tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08/11/2021 của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế, khi đăng ký
cấp lưu hành, các chủ sở hữu số lưu hành chỉ cần cung cấp một trong các tổ
chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do. Do đó, để phục việc
phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng, Trung tâm cần
thu thập đầy đủ thông tin về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng về mặt hàng thuộc
danh mục quy định tại Thông tư số 01/2026/TT-BYT của Bộ Y tế:
“1. Thủy tinh thể nhân tạo, gồm các loại sau:
a) Mềm, đơn tiêu, phi cầu, hai càng, chất liệu Acrylic không ngậm nước,
màu vàng, không lắp sẵn trong injector.
b) Mềm, đơn tiêu, phi cầu, hai càng, chất liệu Acrylic ngậm nước, màu
vàng, không lắp sẵn trong injector.
c) Mềm, đơn tiêu, phi cầu, hai càng, chất liệu Acrylic không ngậm nước,
trong suốt không màu, không lắp sẵn trong injector.
132
16
d) Mềm, đơn tiêu, phi cầu, hai càng, chất liệu Acrylic ngậm nước, trong
suốt không màu, không lắp sẵn trong injector.
2. Giá đỡ (Stent) đặt động mạch vành, gồm các loại sau:
a) Phủ thuốc Sirolimus có polymer, khung bằng hợp kim có độ dày
thanh stent > 60µm.
b) Phủ thuốc Everolimus có polymer, khung bằng hợp kim có độ dày
thanh stent > 60µm.”
Trung tâm đề nghị tất cả các chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế thuộc
danh mục trên cung cấp:
1. Thông tin, tài liệu về thông số kỹ thuật của sản phẩm:
2. Thông tin, tài liệu về tiêu chuẩn kỹ thuật ,tiêu chuẩn chất lượng:
(Chi tiết tại Phụ lục kèm theo)
Để đảm bảo việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất
lượng trong mua sắm tập trung cấp Quốc gia được công khai, minh bạch và
không bỏ sót khả năng cung cấp của bất kỳ sản phẩm nào trên thị trường
làm ảnh hưởng đến quyền lợi cạnh tranh của các đơn vị cung cấp đề nghị
các chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế gửi bản cứng về Trung tâm Mua sắm
tập trung thuốc Quốc gia; Phòng D215, Tầng 2 Nhà D, 138A Giảng Võ,
phường Giảng Võ, thành phố Hà Nội (đồng thời nộp bản mềm qua đường link:
https://forms.gle/tiPtU3DfofiYGA1Z8) trước ngày 10/03/2026.
Trân trọng cảm ơn./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- TT. Lê Đức Luận (để báo cáo);
- Giám đốc (để báo cáo);
- Các Phó GĐ;
- Cục Hạ tầng và TBYT;
- Vụ Kế hoạch - Tài chính;
- Hiệp hội Thiết bị y tế Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử BYT;
- Trang thông tin điện tử Trung tâm;
- Lưu: VT, NVĐT;
KT. GIÁM ĐỐC
PHÓ GIÁM ĐỐC
Võ Hùng
PHỤ LỤC:
Công ty TNHH……………
CV…/….
V/v cung cấp thông tin TCKT,TCCL Hà Nội, ngày…. tháng….năm…..
phục vụ MSTTQG TBYT
Kính gửi: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia
Tên Công ty:
Địa chỉ:
Mã số thuế:
Tên đầu mối liên hệ:
Số điện thoại người liên hệ:
1. Về thông số kỹ thuật của thiết bị y tế:
1.1. Thuỷ tinh thể:
STT
Chỉ tiêu
Thông tin cung cấp
1.
Tên thương mại của sản phẩm
2
Model, ký mã hiệu
3
Hãng, nước sản xuất
4
Thông số kỹ thuật
4.1
Chất liệu vùng quang học
4.2
Điểm hội tụ
4.3
Thiết kế bề mặt
vùng quang học (optic)
4.4
Đặc điểm càng (haptic)
4.5
Màu sắc
4.6
Kích thước vết mổ
có thể đưa IOL qua
4.7
Dụng cụ đặt đi kèm
4.8
Dải công suất
4.9
Độ sâu tiền phòng
4.10
Hằng số A
4.11
Loại IOL
4.12
Thông tin khác…
14
…
1.2. Stent động mạch vành:
1
Tên thương mại của sản phẩm
2
Model, ký mã hiệu
3
Hãng, nước sản xuất
4
Thông số kỹ thuật
4.1
Lớp thuốc phủ
4.2
Độ dày thanh chống (Độ dày
stent
4.3
Các kích thước đường kính
stent
4.4
Các kích thước chiều dài stent
4.5
Áp suất danh định (Nominal
Pressure)
4.6
Áp suất giới hạn (rated burst
Pressure)
4.7
Liều lượng thuốc phủ (µg/mm²
)
4.8
Thông tin khác….
4.9
….
2. Về tiêu chuẩn kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng của thiết bị:
3.
Thông tin về
sản phẩm
Số lưu hành
do
Cục CSHT&
TBYT cấp
Ngày
cấp số
lưu
hành
Tiêu chí kỹ thuật
đáp ứng
(đề nghị cung
cấp tất cả)
Tiêu chí chất lượng
đáp ứng
(đề nghị cung
cấp tất cả)
Ghi chú
1. Tên thương mại của
sản phẩm
2. Model/ký, mã hiệu
3. Hãng, nước sản xuất
…………
…..
.Có Chứng
nhận hợp chuẩn
theo quy định
của pháp luật
Việt Nam về tiêu
chuẩn và quy
chuẩn kỹ
thuật.(Đề nghị
liệt kê tiêu chuẩn
hoặc quy chuẩn
đã được cấp giấy
chứng nhân)
.Có Kết quả
đánh giá sự phù
hợp (liệt kê tiêu
chuẩn đánh giá
và tổ chức đánh
giá)
.Có Tài liệu
của chủ sở hữu
thiết bị y tế
Đề nghị liệt kê tất cả
các nước/ vùng lãnh
thổ mà thiết tbị đã
được cấp giấy chứng
nhận lưu hành
Ví dụ:
1.Tên sản phẩm: Stent
động mạch vành Phủ thuốc
Sirolimus
2.Model/ ký mã hiệu:
Limustrack /LMxxxxx
3.Hãng, nươc sản xuất:
Hãng A/ Đức
………..
………
Công ty tick vào cột
hồ sơ đáp ứng và
liệt kê theo yêu cầu
tương ứng
Tham khảo nước,
tổ chức tham chiếu
tại phụ lục
Thông tư số
57/2025/TT-BYT
của Bộ Y tế
(đường link cấp
Số lưu hành
trên trang thông
tin điện tử của
Cục CSHT&
TBYT)….
(Đề nghị Quý Công ty gửi kèm catalogue, tài liệu kỹ thuật chứng minh thông số
kỹ thuật, các giấy chứng nhận đi kèm để chứng minh tiêu chuẩn kỹ thuật, chất
lượng)
Công ty ……………………...cam kết các thông tin trên là chính xác và
chịu trách nhiệm về tính trung thực về các thông tin trên, kính gửi Trung tâm Mua
sắm tập trung thuốc Quốc gia để tổng hợp.
Đại diện pháp luật của Công ty
(Ký tên, ghi rõ họ và tên, đóng dấu pháp nhân)
PHỤ LỤC 2:
(Ban hành kèm theo Thông tư số 57/2025/TT-BYT ngày 31 tháng12 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
Hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng)
STT
Nước, tổ chức tham chiếu
1
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;
2
Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc
3
Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada );
4
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) -
Nhật Bản,
5
Các nước thành viên EU
6
Anh
7
Thụy Sỹ
8
Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration -
NMPA) - Trung Quốc;
9
Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) hoặc Viện
Thông tin an toàn thiết bị y tế Hàn Quốc (National Institute of Medical Device Safety Information -
NIDS).
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 132/TTMS-NVĐT của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia về việc khảo sát khả năng cung cấp và cung cấp thông tin về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng của thiết bị y tế thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp Quốc gia từ chủ sở hữu số lưu hành
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ