Công văn 19528/QLD-CL 2019 hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

----------------

Số: 19528/QLD-CL

V/v Các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất

thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và
EU-GMP không đạt yêu cầu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

----------------

Hà Nội, ngày 19 tháng 11 năm 2019

 

                                                                           

Kính gửi: .....................................................................

 

Thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/07/2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập về việc duy trì danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP, Cục Quản lý Dược đã tiến hành thẩm định các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP.

Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu theo danh sách tại Phụ lục 1. Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.

Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http:// dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc.

Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết./.

 

Nơi nhận:

- Như trên;

- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);

- Website Cục Quản lý Dược;

- Lưu: VT, CL.

 

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

 

 

 

Đỗ Văn Đông

 

 

 

PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ GIẢI TRÌNH CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP EU-GMP
KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

(Danh sách đính kèm công văn số 19528/QLD-CL ngày 19/11/2019 của Cục Quản lý Dược)

 

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY

CẤP

QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

1

Biocon Limited

Special Economic Zone, Plot No.s 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, 560 099, India

23939

12/06/2019

Health Products Regulatory Authority

(HPRA), Ireland

VPĐD APC

Pharmaceuticals

and Chemical

Ltd tại Tp. HCM

Tại đợt 68, hồ sơ công ty không đạt yêu cầu do Công ty nộp bản in từ Eudra.

Tại hồ sơ bổ sung, công ty vẫn chưa cung cấp bản sao Giấy chứng nhận bản có chữ ký của cơ quan thẩm quyền Ireland theo đúng quy định tại công văn 20215/QLD-CL.

2

Nichi-Iko

Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant

1212, Aza-teramae, Gejo- cho, Kasugai-shi, Aichi Prefecture, Japan

244

09/04/2019

Japan Ministry of Health, Labour and Welfare

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội

Công ty đã cung cấp Giấy Notification và báo cáo thanh tra qua Email. Tuy nhiên, 2 tài liệu đều dưới dạng file word, không có tính pháp lý và bảo đảm.

3

Lek

Pharmaceuticals d.d. ( Lek d.d)

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia (* Cách ghi khác: Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia hoặc: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia).

450-4/2019-2

19/03/2019

Agency for Medicinal

Products and Medical Devices of the Republic

of Slovenia (JAZMP)

VPĐD Novartis Singapore Pte

Ltd tại Tp HCM

Công ty chưa cung cấp báo cáo thanh tra để làm rõ phạm vi chứng nhận bao gồm cả thuốc không yêu cầu đặc biệt và thuốc có yêu cầu đặc biệt theo yêu cầu tại Đợt 68.

4

Dragenopharm

Apotheker

Püschl GmbH

GollstraPe 1, 84529

Tittmoning,Germany

(cách ghi khác:

Goellstrasse 1, D-84529 Tittmoning, Germany hoặc

Göllstr. 1, 84529

Tittmoning,Germany)

DE_BY_04_G

MP_2017_1085

11/12/2017

quan thẩm quyền Đức

VPĐD Công ty Woerwag

Pharma GmbH & Co. KG

Đã công bố cách ghi khác theo phiên âm tiếng Đức sang chữ cái quốc tế và viết tắt, không điều chỉnh lại.

5

Mega Lifesciences

Public Company Limited

* Plant I: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa,Mueang,

Samutprakarn
10280, Thailand.

* Plant II: 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang,

Samutprakarn 10280, Thailand.

MI-2014-CL-

08932-1

MI-2014-CL-08939-1

 

Therapeutic Goods

Administration (TGA),Australia

Mega

Lifesciences

Public Company Limited

Công ty cung cấp văn bản không phải là giấy chứng nhận GMP, không có ngày cấp, không có chữ ký hay xác nhận của cơ quan cấp; địa chỉ không thống nhất với giấy GMP đã công bố.

Không đạt.

6

Vetter Pharma- Fertigung GmbH&Co. KG

Eisenbahnstr. 2-4, 88085 Langenargen, Germany. (Cách ghi khác:

Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany)

DE_BW_01_

GMP_2016-0077

01/07/2016

quan thẩm quyền

Đức

VPĐD Novartis tại Tp. HCM

Tài liệu nộp là thư xác nhận của cơ quan quản lý Dược Đức chưa được hợp pháp hóa, không đạt tính pháp lý.

7

Intas

Pharmaceuticals Limited India

Plot numbers 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,

Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India

UK GMP 17543 Insp GMP

17543/9621-0024 [H]

08/05/2019

Medicines and

Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United

Kingdom

Công ty CP DP C.A.T

Công ty chưa cung cấp được Giấy chứng nhận GMP được chứng thực sao y từ bản gốc do quan quản lý Dược Anh cấp.

 

 

LuatVietnam đã ra mắt Ứng dụng trên hệ điều hành Android và sẽ sớm có trên iOS. Tra cứu văn bản bằng giọng nói; miễn phí một số tính năng trả phí...

Tải App tại đây tai app luatvietnam

Văn bản cùng lĩnh vực
Văn bản cùng lĩnh vực