Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập
Xem có chú thích thay đổi nội dung
BỘ Y TẾ Số: 15/2019/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 11 tháng 7 năm 2019 |
Căn cứ Luật đấu thầu ngày 26 tháng 11 năm 2013;
Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định một số điều và hướng dẫn thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
QUY ĐỊNH CHUNG
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 01 bản về Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế, địa chỉ email: dauthau.khtc@moh.gov.vn đối với tất cả các gói thầu mua thuốc;
- 01 bản về Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, địa chỉ email: qlgiathuoc.qld@moh.gov.vn đối với gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; gói thầu thuốc generic.
- 01 bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế, địa chỉ email: quanlyduoclieu@moh.gov.vn đối với gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu; gói thầu vị thuốc cổ truyền.
PHÂN CHIA GÓI THẦU VÀ NHÓM THUỐC
Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 (năm) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, cụ thể như sau:
- Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP;
- Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành theo hướng dẫn Khoản 8 Điều 50 Thông tư này;
- Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo hướng dẫn Khoản 8 Điều 50 Thông tư này.
Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, mỗi danh mục thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
Gói thầu vị thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền, mỗi danh mục vị thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi vị thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu vị thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
Gói thầu dược liệu có thể có một hoặc nhiều dược liệu, mỗi danh mục dược liệu phải được phân chia thành các nhóm, mỗi dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc dược liệu được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
- Phải có hợp đồng chuyển giao công nghệ trong đó quy định cụ thể lộ trình chuyển giao công nghệ toàn diện cho bên nhận gia công, nhận chuyển giao công nghệ tiến tới sản xuất toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam trong thời hạn tối đa là 5 năm kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Thuốc sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ và thuốc trước khi sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ phải có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất, cùng tiêu chuẩn chất lượng về nguyên liệu và thuốc thành phẩm;
- Thuốc không thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ Y tế ban hành theo phân nhóm tiêu chí kỹ thuật (trừ trường hợp sản xuất toàn bộ tại Việt Nam khi cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam).
- Thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được Bộ Y tế công bố trong Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu và đáp ứng quy định điểm b Khoản 2 Điều 8 Thông tư này được dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị. Trường hợp thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành thì việc mua sắm các thuốc này thực hiện theo hình thức đàm phán giá;
- Thuốc nước ngoài quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 7 Thông tư này sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 4 và Nhóm 5;
- Thuốc nước ngoài quy định tại Khoản 2 Điều 7 Thông tư này gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 4 và Nhóm 5;
- Các thuốc khác gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được dự thầu vào Nhóm 4 và Nhóm 5.
QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ
Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao. Trường hợp chưa được giao dự toán thì căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm để lập kế hoạch;
- Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế đã ký giữa cơ sở y tế và cơ quan Bảo hiểm xã hội;
- Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.
Việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc phù hợp với quy định từ Điều 7 đến Điều 12 Thông tư này. Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên của mỗi phần phải phù hợp với nội dung của phần đó. Các thông tin cụ thể trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu như sau:
- Giá kế hoạch Nhóm 1 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;
- Giá kế hoạch Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và Nhóm 1;
- Giá kế hoạch Nhóm 4 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và Nhóm 3;
- Giá kế hoạch Nhóm 5 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2; Nhóm 3 và Nhóm 4.
Cơ sở y tế căn cứ quy mô, tính chất của từng gói thầu để lựa chọn một trong các hình thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 20 đến Điều 25 Luật đấu thầu và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này.
Cơ sở y tế căn cứ vào hình thức lựa chọn nhà thầu, quy mô gói thầu để đề xuất phương thức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 28 và Điều 29 của Luật đấu thầu, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này. Đối với gói thầu mua thuốc quy mô nhỏ nhưng cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá thì áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ.
Ghi thời gian dự kiến phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo tháng hoặc quý trong năm.
Căn cứ quy mô, tính chất gói thầu và phương thức cung cấp để lựa chọn và áp dụng hình thức hợp đồng theo quy định tại Điều 62 Luật đấu thầu cho phù hợp.
Được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu nhưng tối đa không quá 12 tháng kể từ ngày hợp đồng có hiệu lực.
- Tên các gói thầu, giá của từng phần và giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu và cơ sở của việc phân chia các gói thầu. Trường hợp mua thuốc từ dự toán ngân sách nhà nước giao thì tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu không được vượt tổng dự toán mua thuốc được phê duyệt;
- Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu của từng gói thầu theo một trong các hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 19 đến Điều 26 Thông tư này. Trường hợp không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi thì trong văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do đề xuất áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để người có thẩm quyền xem xét, quyết định;
- Thuyết minh về việc tăng tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải được thẩm định trước khi trình người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này phê duyệt.
- Đối với gói thầu mua thuốc do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh là người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
- Đối với gói thầu mua thuốc mà Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, người được phân cấp chỉ định đơn vị có chức năng, nhiệm vụ phù hợp với tính chất của gói thầu tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước khi phê duyệt.
Đấu thầu rộng rãi được áp dụng cho tất cả các gói thầu thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này, trừ trường hợp quy định từ Điều 20 đến Điều 24 Thông tư này.
Trường hợp chỉ định thầu theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 22 Luật đấu thầu, trừ gói thầu cần thực hiện để bảo đảm bí mật nhà nước, thì thực hiện theo quy định tại Khoản 8 Điều 6 Thông tư số 10/2015/TT-BKHĐT ngày 26 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết về kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc một giai đoạn một túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau đây:
Phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau:
Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trong thời hạn không quá 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ và báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.
Chủ đầu tư không được bắt buộc nhà thầu phải thực hiện theo một hình thức cụ thể nào trong 3 hình thức trên.
Nhà thầu có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá được xếp hạng thứ nhất và được mời đến thương thảo hợp đồng.
Trường hợp nhà thầu được mời đến thương thảo hợp đồng nhưng không đến thương thảo hoặc từ chối thương thảo hợp đồng thì nhà thầu sẽ không được nhận lại bảo đảm dự thầu.
Bên mời thầu đề xuất trúng thầu theo từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt trên cơ sở tuân thủ các quy định của Luật đấu thầu, Thông tư này và các văn bản quy định chi tiết thi hành về quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc. Mỗi phần trong gói thầu chỉ được đề xuất trúng thầu 01 thuốc hoặc dược liệu đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu và có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá trong nhóm thuốc đó.
- Giá thuốc xét duyệt trúng thầu không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đó;
- Tổng giá trị thuốc đề nghị trúng thầu của các phần có nhà thầu dự thầu không vượt tổng giá trị các phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
Giá trúng thầu của từng thuốc không được cao hơn giá của thuốc đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt và không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đó, trừ trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 32 Thông tư này.
Trường hợp cơ sở y tế không thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết thì Thủ trưởng cơ sở y tế phải báo cáo, giải trình lý do với người có thẩm quyền.
Khi thực hiện thay thế thuốc, nhà thầu phải cung cấp tất cả các thông tin cần thiết để Bên mời thầu có thể đánh giá việc thay thế, bao gồm: bản chụp (có dấu xác nhận của nhà thầu) Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP), các công văn cho phép thay đổi, bổ sung của cơ quan quản lý nhà nước (nếu có) và thuyết minh về tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi của thuốc dự thầu, thuốc đề xuất thay thế;
QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẬP TRUNG
Việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo Khoản 1 Điều 32 Thông tư này. Trong quá trình lựa chọn nhà thầu tập trung, để bảo đảm hiệu quả kinh tế của gói thầu, việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 19 Nghị định 63/2014/NĐ-CP và có thể xem xét xử lý tình huống như sau:
- Giá trúng thầu Nhóm 1 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;
- Giá trúng thầu Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và Nhóm 1;
- Giá trúng thầu Nhóm 4 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và Nhóm 3;
- Giá trúng thầu Nhóm 5 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2; Nhóm 3 và Nhóm 4.
Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu; báo cáo Sở Y tế thẩm định và gửi kế hoạch sử dụng thuốc về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia kèm theo các tài liệu quy định tại Khoản 2 Điều này.
Ví dụ: Thuốc A thuộc Danh mục mua thuốc tập trung cấp quốc gia, tổng nhu cầu sử dụng là 100 triệu viên/năm nhưng không có nhà thầu nào có khả năng cung cấp đủ 100 triệu viên/năm thì có thể chia số lượng thuốc A ra thành các gói thầu:
- Chia thành 03 gói thầu cung cấp cho 03 miền: gói 1 cho các cơ sở y tế khu vực phía Bắc: 40 triệu viên; gói 2 cho các cơ sở y tế khu vực miền Trung: 20 triệu viên; gói 3 cho các cơ sở y tế khu vực miền Nam: 40 triệu viên;
- Hoặc có thể chia thành các gói thầu theo 7 vùng kinh tế xã hội: Đông Bắc, Tây Bắc, Đồng bằng sông Hồng; Bắc Trung bộ; Nam Trung bộ; Đông Nam bộ; Đồng bằng sông Cửu Long.
Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo đề nghị của Vụ Kế hoạch - Tài chính.
Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xây dựng hồ sơ mời thầu, tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ mời thầu theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông tư này.
Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu, tổ chức đánh giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu, báo cáo trình thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 30, 31, 32, và Điều 33 Thông tư này.
Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu và kế hoạch sử dụng thuốc của cơ sở y tế đã đăng ký với đơn vị đầu mối để hoàn thiện, ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc sau đây:
Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia và đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung ứng thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện thỏa thuận khung đã ký kết theo hướng dẫn của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia trên nguyên tắc sau:
ạ) Trường hợp nhu cầu mua thuốc của cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn có nhu cầu sử dụng thuốc vượt 20% số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung thì phải báo cáo Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương để tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương nhưng bảo đảm không vượt quá 20% tổng số lượng được phân bổ trong thỏa thuận khung cho các đơn vị thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương. Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được Văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Đơn vị mua sắm tập trung thuốc cấp địa phương phải sẽ có văn bản trả lời đơn vị.
Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được Văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia phải có văn bản trả lời đơn vị.
Số lượng thuốc điều tiết của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia bảo đảm không vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia. Việc điều tiết thực hiện theo quy trình điều tiết thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia ban hành.
Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế (trong trường hợp áp dụng cách thức ký thỏa thuận khung) có trách nhiệm thanh toán, quyết toán với nhà cung cấp theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật và các điều khoản trong hợp đồng đã ký.
Văn bản chấp thuận điều tiết thuốc giữa các đơn vị của đơn vị mua sắm tập trung là một thành phần của Hợp đồng mua bán thuốc và là căn cứ để cơ sở y tế và nhà thầu ký phụ lục hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết đã được phân bổ trong thỏa thuận khung) hoặc ký hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết chưa được phân bổ trong thỏa thuận khung).
Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa phương theo đề nghị của Sở Y tế.
Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương lập hồ sơ mời thầu, báo cáo Sở Y tế tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ mời thầu theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông tư này.
Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức lựa chọn nhà thầu, tổ chức đánh giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu, báo cáo trình thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 30, 31, 32 và Điều 33 Thông tư này.
Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu và kế hoạch sử dụng thuốc của cơ sở y tế đã đăng ký với đơn vị đầu mối để hoàn thiện, ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc sau đây:
Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung ứng thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện thỏa thuận khung đã ký kết theo nguyên tắc sau:
Số lượng thuốc điều tiết của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương bảo đảm không vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương. Việc điều tiết thực hiện theo quy trình điều tiết thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương do Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương ban hành.
QUY ĐỊNH VỀ ĐÀM PHÁN GIÁ
- Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Bộ Y tế;
- 02 Phó Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Bảo hiểm xã hội Việt Nam và Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.
- Thành viên Hội đồng là đại diện các Vụ, Cục, đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và một số chuyên gia độc lập thuộc các lĩnh vực liên quan.
- Xem xét, quyết định phương án đàm phán giá do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xây dựng;
- Thực hiện đàm phán giá thuốc theo kế hoạch đàm phán giá đã được phê duyệt;
Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 40 Thông tư này
Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch đàm phán giá. Nội dung của Kế hoạch đàm phán giá thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này và phải ghi cụ thể các thông tin sau đây:
Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xây dựng hồ sơ yêu cầu, tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu.
- Giá xuất xưởng, giá CIF, giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại nước sản xuất và tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) do nhà thầu cung cấp;
- Giá xuất xưởng, giá CIF, giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại thị trường Việt Nam;
- Chỉ định điều trị của thuốc và đánh giá hiệu quả lâm sàng của thuốc trong điều trị; Báo cáo đánh giá so sánh hiệu quả lâm sàng trong điều trị khi dùng thuốc so với các thuốc tiêu chuẩn (nếu có);
- Các dữ liệu phân tích về kinh tế dược của thuốc bao gồm: chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng do nhà thầu cung cấp (nếu có);
- Cam kết và kế hoạch của nhà thầu về số lượng, chất lượng nguồn hàng và tiến độ cung cấp nếu trúng thầu.
Căn cứ báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu, Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ yêu cầu theo quy định.
Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổng hợp kết quả đàm phán giá, gửi Vụ Kế hoạch - Tài chính để thẩm định. Thời gian thẩm định tối đa là 20 ngày, kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ. Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kết quả đàm phán giá trên cơ sở báo cáo của Vụ Kế hoạch - Tài chính.
- Trường hợp Hội đồng đàm phán giá và nhà thầu không thống nhất được giá sau các phiên đàm phán, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm báo cáo Vụ Kế hoạch - Tài chính và thông báo với nhà thầu và các cơ sở y tế trên toàn quốc.
Đối với các hợp đồng cung cấp thuốc còn hiệu lực, cơ sở y tế phải thực hiện điều chỉnh giá thuốc không vượt mức giá đàm phán đã công bố, thời điểm áp dụng theo thời điểm thỏa thuận khung có hiệu lực.
Nhà thầu cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá và các cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia theo quy định tại Khoản 12 Điều 40 Thông tư này.
Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung cấp và sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đàm phán giá theo thỏa thuận khung đã ký kết theo quy định tại Khoản 13 Điều 40 Thông tư này.
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó.
Trong trường hợp này, nếu các cơ sở y tế trực thuộc Trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan đóng tại địa bàn địa phương sử dụng Danh mục thuốc bổ sung của địa phương (ngoài Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương do Bộ Y tế ban hành) thì cơ quan quản lý của Bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ (Cơ quan quản lý y tế ngành) và cơ quan quản lý trực tiếp của cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan thống nhất bằng văn bản với Sở Y tế để báo cáo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định.
- Danh sách cơ quan quản lý tham chiếu;
- Danh sách cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA;
- Danh sách cơ quan quản lý dược các nước là thành viên PIC/s và ICH;
- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP;
- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;
- Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP;
- Danh sách cơ sở sản xuất được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền;
- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền;
- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.
- Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
- Danh mục thuốc biệt dược gốc;
- Danh mục sinh phẩm tham chiếu;
- Danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc;
- Danh mục thuốc gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
- Danh mục thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
- Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
- Danh mục thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý tham chiếu;
- Danh mục thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA;
- Danh mục thuốc sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam đáp ứng tiêu chí nhóm 1 quy định tại điểm c Khoản 1 Điều 7 Thông tư này;
- Danh mục vị thuốc được bào chế dưới dạng: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Danh mục bán thành phẩm dược liệu: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng nguyên liệu làm thuốc;
- Danh mục thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;
- Danh mục thuốc đạt giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” của Bộ Y tế;
- Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên của cơ sở được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
- Danh mục thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp;
- Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý;
- Danh mục thuốc được sản xuất từ nguyên liệu (dược chất) được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA, nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP;
- Danh mục các thuốc và cơ sở sản xuất, nhà cung cấp có vi phạm về chất lượng hoặc các quy định về đấu thầu và cung ứng thuốc;
Khi tham gia các bước của quá trình lựa chọn nhà thầu trên, các Thành viên có ý kiến ngay tại buổi họp. Nếu thành viên tham gia có ý kiến khác với các thành viên còn lại thì trong Tờ trình, báo cáo đánh giá, báo cáo thẩm định phải ghi rõ đế cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định.
Trường hợp thuốc không có trong kết quả mua thuốc tập trung của địa phương, kết quả mua thuốc tập trung cấp quốc gia, kết quả đàm phán giá đã được công bố thì thanh toán theo giá thuốc đã trúng thầu của các cơ sở y tế công lập tuyến tỉnh trên cùng địa bàn được Bảo hiểm xã hội Việt Nam công khai theo quy định tại điểm b Khoản 3 Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Vụ Kế hoạch - Tài chính) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
PHỤ LỤC 1
MẪU BÁO CÁO
KẾT QUẢ LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TÊN ĐƠN VỊ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ........ |
………………, ngày …… tháng …… năm 20…. |
BÁO CÁO
Kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc
(Năm ...........)
Kính gửi: …………………………………………………………………..
Thực hiện quy định tại Thông tư số: ...../2019/TT-BYT ngày / /2019, (Tên Đơn vị) báo cáo kết quả trúng thầu mua thuốc phục vụ nhu cầu phòng bệnh, khám và chữa bệnh năm .... như sau:
STT |
Tên thuốc |
Tên hoạt chất/ thành phần dược liệu |
Nồng độ, hàm lượng |
GĐKLH hoặc GPNK |
Đường dùng |
Dạng bào chế |
Tên cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
Quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Đơn giá (VND) |
Thành tiền |
Nhà thầu trúng thầu |
Nhóm thuốc |
Thời gian thực hiện |
I. Quyết định số: …../…… ngày …/…/…. |
||||||||||||||||
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
II. Quyết định số: …../…… ngày …/…/… |
||||||||||||||||
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: ….(Tên đơn vị)… gửi kèm theo Báo cáo này Quyết định lựa chọn nhà thầu và Danh mục thuốc trúng thầu.
|
GIÁM ĐỐC |
PHỤ LỤC 2
MẪU BÁO CÁO
KẾT QUẢ LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TÊN ĐƠN VỊ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ........ |
…………………., ngày …….. tháng …….. năm 20…… |
BÁO CÁO
Kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền
(Năm …........)
Kính gửi: ………………………………….
Thực hiện quy định tại Thông tư số: /2019/TT-BYT ngày / /2019, [Tên Đơn vị] báo cáo kết quả trúng thầu mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền phục vụ nhu cầu phòng bệnh, khám và chữa bệnh năm .... như sau:
STT |
Tên dược liệu/vị thuốc cổ truyền(*) (ghi tên thường gọi) |
Nguồn gốc |
Tên Khoa học |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Tên cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
Quy cách đóng gói |
Đơn vị tính (kg) |
Số lượng |
Đơn giá (VND) |
Thành tiền (VND) |
Nhà thầu trúng thầu |
Nhóm thuốc |
Thời gian thực hiện |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(*): Đơn vị lập bảng báo cáo riêng cho từng gói thầu dược liệu, gói thầu vị thuốc cổ truyền
Ghi chú: ….(Tên đơn vị)… gửi kèm theo Báo cáo này Quyết định lựa chọn nhà thầu và Danh mục dược liệu, vị thuốc trúng thầu.
|
GIÁM ĐỐC |
PHỤ LỤC 3
MẪU BÁO CÁO
TÌNH HÌNH VI PHẠM CỦA NHÀ THẦU TRONG QUÁ TRÌNH ĐẤU THẦU, CUNG ỨNG THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TÊN ĐƠN VỊ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ........ |
………………, ngày …….. tháng …….. năm 20…. |
BÁO CÁO
Tình hình vi phạm của nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc
(Năm ………….)
Kính gửi: ..........................................................................
Thực hiện quy định tại Thông tư số: .... /2019/TT-BYT ngày tháng năm 2019, (Tên Đơn vị) báo cáo tình hình vi phạm của nhà thầu trong đấu thầu, cung ứng thuốc năm .... như sau:
Tên nhà thầu |
Tên thuốc tham dự thầu vi phạm |
GĐKLH/GPNK của mặt hàng vi phạm |
Tên nhà thầu |
Nội dung vi phạm |
Ghi chú |
I. Vi phạm trong việc thực hiện hợp đồng |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
II. Vi phạm trong việc thực hiện thu hồi thuốc |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Các vi phạm khác |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: Yêu cầu ghi rõ nội dung vi phạm của nhà thầu trong quá trình tham gia dự thầu, các vi phạm trong việc thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc của nhà thầu căn cứ vào các quy định hiện hành về đấu thầu thuốc và các quy định khác có liên quan.
|
GIÁM ĐỐC |


PHỤ LỤC 4
QUY ĐỊNH VIỆC GHI DẠNG BÀO CHẾ THUỐC THUỘC GÓI THẦU GENERIC, GÓI THẦU THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. Bảng quy định việc ghi dạng bào chế:
STT |
Dạng bào chế ghi tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu |
Các dạng bào chế được dự thầu chung |
(1) |
(2) |
(3) |
1 |
Thuốc viên uống |
|
1.1 |
Viên |
Viên nén, viên bao phim, viên nén bao phim, viên bao đường, viên nhiều lớp, viên ngậm, viên nhai. |
1.2 |
Viên nang |
Viên nang cứng, viên nang mềm (*), viên nang chứa vi hạt (pellet, vi nang, vi cầu, tiểu phân nano) Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1 |
1.3 |
Viên hoàn cứng |
Hoàn cứng, hồ hoàn, lạp hoàn, thủy hoàn, hoàn nước - mật |
1.4 |
Viên hoàn giọt |
Viên hoàn giọt |
1.5 |
Viên hoàn mềm |
Hoàn mềm, mật hoàn |
1.6 |
Viên bao tan ở ruột |
Viên nén/viên nén bao phim/viên nang cứng/viên nang mềm bao tan ở ruột (hoặc bao tan trong ruột hoặc bao kháng dịch vị hoặc chứa pellet/hạt/vi hạt bao tan trong ruột hoặc bao kháng dịch vị) Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1 |
1.7 |
Viên giải phóng có kiểm soát |
Viên giải phóng kéo dài, viên phóng thích chậm, viên chứa hạt/pellet/vi hạt giải phóng kéo dài, viên giải phóng hoạt chất theo chương trình, viên giải phóng tại đích, viên nang cứng dạng lidose. |
1.8 |
Viên hòa tan nhanh |
Viên hòa tan (*), viên rã nhanh (đông khô, thăng hoa, in 3D…) (*), viên đông khô (*), viên tan trong miệng (*), viên phân tán (*). Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1 |
1.9 |
Viên sủi |
Viên sủi Ghi chú: Dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1 |
1.10 |
Viên đặt dưới lưỡi |
Viên nén/viên nang đặt dưới lưỡi (hoặc đặt trong má) |
2 |
Thuốc uống dạng cốm, bột, hạt, dung dịch, hỗn dịch, siro, nhũ dịch |
|
2.1 |
Bột/cốm/hạt pha uống |
Cốm/ bột/ hạt pha dung dịch hoặc hỗn dịch uống |
2.2 |
Dung dịch/ hỗn dịch/ nhũ dịch uống |
Dung dịch uống, hỗn dịch uống, nhũ tương (nhũ dịch) uống, siro, Elixir, cao thuốc uống, cồn thuốc uống, rượu thuốc uống |
2.3 |
Bột/cốm/hạt pha uống hòa tan nhanh |
Cốm sủi bọt/ bột sủi bọt/ hạt sủi bọt để pha dung dịch hoặc hỗn dịch uống Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 2.1 |
2.4 |
Bột/cốm/hạt pha uống kháng dịch vị |
Cốm/bột/hạt kháng dịch vị hoặc bao tan ở ruột |
2.5 |
Bột/cốm/hạt pha uống giải phóng có kiểm soát |
Cốm/bột/hạt bao giải phóng có kiểm soát hoặc phóng thích kéo dài |
3 |
Thuốc tác dụng tại miệng |
|
3.1 |
Thuốc kết dính niêm mạc miệng |
Viên/màng/miếng dán kết dính niêm mạc miệng, màng đặt dưới lưỡi (hoặc đặt trong má) |
3.2 |
Thuốc tác dụng tại niêm mạc miệng |
Dung dịch, hỗn dịch, bột nhão, miếng dán, gel bôi, xịt niêm mạc miệng, thuốc súc miệng, vệ sinh khoang miệng, thuốc cốm, thuốc bột. |
4 |
Thuốc xịt, phun mù, hít |
|
4.1 |
Dung dịch/hỗn dịch khí dung |
Dung dịch khí dung, hỗn dịch khí dung |
4.2 |
Thuốc hít định liều/ phun mù định liều |
Thuốc phun mù định liều; bột siêu mịn phân liều (chứa trong vỏ nang cứng) kèm dụng cụ để hít hoặc chứa trong thiết bị hít có bộ phận phân liều; dung dịch để hít; bột dùng để hít. |
4.3 |
Thuốc xịt họng |
Dung dịch/ hỗn dịch xịt họng |
4.4 |
Thuốc xịt mũi |
Dung dịch/ hỗn dịch xịt mũi; |
4.5 |
Thuốc xịt ngoài da |
Dung dịch/ hỗn dịch xịt ngoài da; Gel xịt ngoài da. |
5 |
Thuốc nhỏ mắt, mũi, tai |
|
5.1 |
Thuốc nhỏ mắt |
Dung dịch nhỏ mắt (dung môi nước hoặc dầu); hỗn dịch nhỏ mắt (môi trường phân tán nước hoặc dầu); nhũ tương nhỏ mắt; bột vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt; |
5.2 |
Thuốc tra mắt |
Thuốc mỡ/gel/cream tra mắt, bôi mí mắt. |
5.3 |
Thuốc nhỏ mắt tác dụng kéo dài |
Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương tác dụng kéo dài (dùng polyme, dầu, phức, nano) dùng cho nhãn khoa. |
5.4 |
Hệ cài đặt vào mắt |
Hệ cài đặt vào mắt, implant tiêm trong dịch kính |
5.5 |
Thuốc nhỏ mũi |
Dung dịch nhỏ mũi (dung môi nước hoặc dầu), hỗn dịch nhỏ mũi (môi trường phân tán nước hoặc dầu), bột để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mũi |
5.6 |
Thuốc rửa mũi |
Bột pha dung dịch, dung dịch, hỗn dịch rửa mũi hoặc vệ sinh mũi. |
5.7 |
Thuốc nhỏ tai |
Dung dịch nhỏ tai (dung môi nước hoặc dầu), hỗn dịch nhỏ tai (môi trường phân tán nước hoặc dầu), bột để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ tai |
6 |
Thuốc tiêm, tiêm truyền |
|
6.1 |
Thuốc tiêm |
Dung dịch tiêm (dung môi nước hoặc dầu), hỗn dịch tiêm (môi trường phân tán nước hoặc dầu), nhũ tương tiêm (dầu phân tán vào nước); bột pha tiêm (bột pha dung dịch tiêm hoặc bột pha hỗn dịch tiêm); dung dịch đậm đặc pha tiêm(*) |
6.3 |
Thuốc tiêm đông khô |
Thuốc tiêm đông khô, bột đông khô pha tiêm Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1 |
6.4 |
Thuốc tiêm liposome/nano/phức hợp lipid |
Thuốc tiêm dạng liposome, thuốc tiêm dưới dạng nano, thuốc tiêm dưới dạng phức hợp lipid |
6.5 |
Thuốc tiêm nhãn cầu |
Thuốc tiêm nhãn cầu, thuốc tiêm dịch kính, thuốc tiêm tiền phòng, thuốc tiêm dưới kết mạc, thuốc tiêm nhu mô giác mạc. |
6.6 |
Thuốc tiêm tác dụng kéo dài |
Thuốc tiêm dạng polyme/gel/vi cầu/nano/hỗn dịch/nhũ tương tác dụng kéo dài |
6.7 |
Thuốc tiêm đóng sẵn trong dụng cụ tiêm |
Bút tiêm phân liều, bơm tiêm phân liều |
6.8 |
Thuốc implant (đặt dưới da) |
Thuốc implant (đặt dưới da) |
6.9 |
Thuốc tiêm truyền |
Dung dịch tiêm truyền, nhũ tương tiêm truyền (dầu phân tán vào nước), dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền(*) |
7 |
Thuốc đặt, thuốc thụt hậu môn, âm đạo, niệu đạo |
|
7.1 |
Viên đặt âm đạo |
Viên nén đặt âm đạo, viên nang đặt âm đạo, sản phẩm bán rắn đặt âm đạo (viên đạn đặt âm đạo, viên trứng đặt âm đạo). |
7.2 |
Thuốc thụt âm đạo |
Dung dịch thụt âm đạo, hỗn dịch thụt âm đạo, nhũ tương thụt âm đạo, gel thụt âm đạo |
7.3 |
Vòng đặt âm đạo |
Vòng đặt âm đạo, vòng gắn hệ điều trị qua niêm mạc âm đạo, màng đặt âm đạo, hệ điều trị đặt vào tử cung hoặc vòng tránh thai gắn hệ điều trị đặt tử cung. |
7.4 |
Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo |
Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo |
7.5 |
Hệ phân phối thuốc đặt giải phóng có kiểm soát |
Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo có kiểm soát, hệ phân phối thuốc đặt trực tràng, hệ phóng thích thuốc qua dụng cụ đặt tử cung. |
7.6 |
Thuốc đặt niệu đạo |
Viên đặt niệu đạo, bút chì đặt niệu đạo, gel nhỏ niệu đạo. |
7.7 |
Thuốc đặt hậu môn/ trực tràng |
Viên nén/viên đạn/sản phẩm bán rắn/gel đặt hậu môn/trực tràng. |
7.8 |
Thuốc thụt hậu môn/trực tràng |
Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương/gel thụt hậu môn/trực tràng. |
8 |
Thuốc khác |
|
8.1 |
Thuốc dùng ngoài |
Mỡ, kem, gel, bột nhão, cồn thuốc, hỗn dịch bôi ngoài da, dung dịch bôi ngoài da, bột bôi ngoài da, cao bôi ngoài da, dầu xoa, cao lỏng dùng ngoài; dung dịch, gel, kem bôi âm đạo. |
8.2 |
Miếng dán |
Miếng dán, cao dán. |
8.3 |
Keo bọt (nhũ dịch) phun, xịt trên da |
Keo bọt (nhũ dịch) phun, xịt trên da. |
8.4 |
Hệ điều trị qua da |
Hệ điều trị qua da. |
8.5 |
Dung dịch thẩm phân |
Dung dịch lọc máu, Dung dịch lọc thận |
8.6 |
Dung dịch thẩm phân phúc mạc |
Dung dịch thẩm phân phúc mạc. |
8.7 |
Thuốc gội đầu |
Gel/kem/dầu/dung dịch/hỗn dịch gội đầu. |
8.8 |
Hỗn dịch dùng đường nội khí quản |
Hỗn dịch bơm ống nội khí quản. |
8.9 |
Dung dịch gây tê |
Dung dịch gây tê |
8.10 |
Dung dịch gây mê đường hô hấp |
Dung dịch gây mê đường hô hấp |
II. Hướng dẫn việc ghi dạng bào chế tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu và việc dự thầu của các thuốc:
1. Dạng bào chế tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu ghi theo dạng bào chế tại Cột số (2).
2. Các thuốc có dạng bào chế thuộc một trong các dạng bào chế tại Cột số (3) cùng hàng tương ứng với dạng bào chế tại Cột số (2) sẽ được dự thầu chung.
Ví dụ :
- Dạng bào chế ghi tại Kế hoạch lựa chọn nhà thầu là “viên” thì các thuốc cùng hoạt chất, hàm lượng có dạng bào chế “Viên nén”, “viên bao phim”, “viên nén bao phim”, “viên bao đường”, “viên nhiều lớp”, “viên ngậm”, “viên nhai” đều được dự thầu cùng nhau.
3. Đối với các dạng bào chế có đánh dấu (*) được ghi tách riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Khoản 2 Điều 14 của Thông tư này, cụ thể:
a) Chỉ được tách riêng khi có cùng dạng bào chế với Biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu hoặc các thuốc cấp phép, lưu hành tại các nước SRA.
b) Trường hợp thuốc không thuộc điểm a Khoản này, cơ sở y tế phải thuyết minh rõ về nhu cầu sử dụng dạng bào chế này về tính cần thiết, số lượng dự kiến sử dụng và chỉ sử dụng trong trường hợp cần thiết khi không thể sử dụng dạng bào chế khác hoặc sử dụng dạng bào chế khác nhưng không đáp ứng điều trị.
4. Trường hợp cơ sở y tế có nhu cầu tách riêng một dạng bào chế cụ thể tại Cột (3) trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu ngoài Khoản 3 Mục II Phụ lục này, Thủ trưởng cơ sở y tế được quyết định khi dạng bào chế đó đã có thuốc cùng hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, đường dùng và nhóm kỹ thuật của tối thiểu 05 nhà sản xuất khác nhau đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu trên nguyên tắc bảo đảm cạnh tranh và hiệu quả kinh tế trong mua sắm thuốc.
5. Trường hợp thuốc chưa có trong Bảng quy định việc ghi dạng bào chế tại Mục I Phụ lục này, Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định việc ghi dạng bào chế tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu để đảm bảo nguyên tắc cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế trong mua sắm thuốc.
PHỤ LỤC 5
MẪU VĂN BẢN TRÌNH DUYỆT
KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số:___/TTr-……. |
(Địa danh), ngày _ tháng _ năm _ |
TỜ TRÌNH
Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc
năm_[ghi năm kế hoạch]
Kính gửi:___[ghi tên người có thẩm quyền ]
Căn cứ Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2013;
Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 10/2015/TT-BKHĐT ngày 26 tháng 10 năm 2015 của Bộ Kế hoạch Đầu tư về quy định chi tiết về kế hoạch lựa chọn nhà thầu;
Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;
Căn cứ Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp;
Căn cứ Thông tư số …./2019/TT-BYT ngày … tháng … năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
……..
Căn cứ [ghi số, thời gian phê duyệt và nội dung văn bản là căn cứ để lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, bao gồm:
- Quyết định phân bổ vốn, giao vốn;
- Các văn bản pháp lý liên quan].
Căn cứ Biên bản họp Hội đồng Thuốc và Điều trị của [ghi tên đơn vị trình duyệt]ngày … tháng … năm…..;
Căn cứ Quyết định số..... /QĐ-..... ngày … tháng … năm…..của_ [ghi Thủ trưởng đơn vị trình duyệt]về việc phê duyệt danh mục, số lượng và giá dự kiến các gói thầu mua thuốc năm _;
[Ghi tên đơn vị trình duyệt] trình [ghi tên người có thẩm quyền hoặc được phân cấp] xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trên cơ sở những nội dung dưới đây:
I. Phần công việc thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu
1. Bảng tổng hợp phần công việc thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
Bảng số 1
STT |
Tên gói thầu |
Giá gói thầu |
Nguồn vốn |
Hình thức lựa chọn nhà thầu |
Phương thức lựa chọn nhà thầu |
Thời gian bắt đầu tổ chức lựa chọn nhà thầu |
Loại hợp đồng |
Thời gian thực hiện hợp đồng |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
…. |
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng giá gói thầu |
|
|
|
|
|
|
|
[Chủ đầu tư điền các nội dung cụ thể của gói thầu trong Bảng số 1 theo hướng dẫn sau:
- Tên gói thầu, giá gói thầu (bao gồm các gói thầu sau):
+ Gói số .....: Gói thầu thuốc generic[ghi tổng số danh mục thuốc generic, trong đó ghi cụ thể số danh mục của từng nhóm, tổng giá kế hoạch của gói thầu, trong đó có ... danh mục thuốc có dạng bào chế đặc biệt, tổng giá trị... đã được Hội đồng Thuốc và Điều trị đơn vị đề xuất để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc thù của đơn vị].
+ Gói số .....: Gói thầu thuốc Biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị [ghi tổng số danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị, tổng giá kế hoạch của gói thầu].
+ Gói số .....: Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)[ghi tổng số danh mục thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, trừ vị thuốc cổ truyền,trong đó ghi cụ thể số danh mục của từng nhóm, tổng giá kế hoạch của gói thầu].
+ Gói số .....: Gói thầu dược liệu[ghi tổng số danh mục dược liệu, trong đó ghi cụ thể số danh mục của từng nhóm, tổng giá kế hoạch của gói thầu].
+ Gói số .....: Gói thầu vị thuốc cổ truyền [ghi tổng số danh mục vị thuốc cổ truyền, trong đó ghi cụ thể số danh mục của từng nhóm, tổng giá kế hoạch của gói thầu].
(Danh mục chi tiết các gói thầu tại Phụ lục kèm theo).
- Nguồn vốn:_ [cơ sở y tế phải ghi rõ nguồn vốn dùng để mua thuốc, trường hợp sử dụng vốn hỗ trợ phát triển chính thức, vốn vay ưu đãi thì phải ghi rõ tên nhà tài trợ và cơ cấu nguồn vốn, bao gồm vốn tài trợ, vốn đối ứng trong nước (nếu có)];
- Hình thức lựa chọn nhà thầu:_[ghi rõ hình thức lựa chọn nhà thầu theo hướng dẫn tại Thông tư này], xét theo từng phần của gói thầu;
- Phương thức lựa chọn nhà thầu: cơ sở y tế căn cứ vào hình thức lựa chọn nhà thầu, quy mô gói thầu để đề xuất phương thức lựa chọn nhà thầu (một giai một túi hồ sơ hoặc một giai hai túi hồ sơ);
- Thời gian bắt đầu tổ chức lựa chọn nhà thầu: [ghi thời gian dự kiến phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo tháng hoặc quý trong năm];
- Loại hợp đồng: Thực hiện theo quy định tại Điều 62 Luật Đấu thầu;
- Thời gian thực hiện hợp đồng: [ghi rõ số tháng kể từ ngày hợp đồng có hiệu lực (nhưng tối đa không quá 12 tháng đối với cơ sở y tế và không quá 36 tháng đối với đấu thầu tập trung)];
2. Giải trình nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
Trong Mục này cần giải trình các nội dung cụ thể như sau:
a) Cơ sở phân chia các gói thầu: Thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số …./2019/TT-BYT ngày … tháng … năm 2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
Lưu ý : Việc chia nhỏ các gói thầu để thực hiện chỉ định thầu không phù hợp với quy định của pháp luật về đấu thầu.
b) Giá gói thầu:
c) Nguồn vốn:
d) Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu: giải trình rõ lý do nếu không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi;
đ) Thời gian bắt đầu tổ chức lựa chọn nhà thầu;
e) Loại hợp đồng [giải trình lý do đề xuất loại hợp đồng khác nếu không phải là hợp đồng trọn gói];
g) Thời gian thực hiện hợp đồng;
h) Nhu cầu sử dụng thuốc có dạng bào chế đặc biệt: [giải trình chi tiết theo đề xuất của khoa/phòng có nhu cầu sử dụng thuốc đã thuyết minh để Hội đồng Thuốc và Điều trị xem xét, thông qua].
II. Kiến nghị:
Trên cơ sở những nội dung phân tích nêu trên, [Ghi tên đơn vị trình duyệt] đề nghị [ghi tên người có thẩm quyền]xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc năm _.
Kính trình [ghi tên người có thẩm quyền] xem xét, quyết định./.
|
ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA CHỦ ĐẦU TƯ |
[ĐƠN VỊ TRÌNH DUYỆT] |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
PHỤ LỤC I
Kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc ….(năm kế hoạch)… của …(Đơn vị trình duyệt)…
(Kèm theo Tờ trình số …………. /TTr- ngày / /20….. của Đơn vị trình duyệt)
I. Gói số. …: Gói thầu thuốc generic:
TT |
Tên hoạt chất |
Nhóm TCKT |
Nồng độ, hàm lượng |
Đường dùng |
Dạng bào chế |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Giá kế hoạch (VND) |
Thành tiền |
1 |
Acenocoumarol |
|
1mg |
.. |
… |
Viên |
|
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
|
15.000 |
2.898 |
43.470.000 |
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
|
20.000 |
2.100 |
42.000.000 |
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 5 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
……… |
… |
|
|
|
|
|
|
………. |
|
Cộng |
|
|
|
|
|
|
|
|
II. Gói số .….:Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị:
TT |
Tên hoạt chất |
Tên thuốc |
Đơn vị tính |
Nồng độ, hàm lượng |
Đường dùng |
Dạng bào chế |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Giá kế hoạch (VND) |
Thành tiền |
1 |
Alfuzosin |
Xatral SR 5mg hoặc tương đương điều trị |
Viên |
5mg |
… |
… |
Viên |
15.000 |
7.529 |
112.935.000 |
2 |
……… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
… |
|
|
|
|
|
|
|
………. |
III. Gói số .…: Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
TT |
Tên thành phần của thuốc |
Nhóm TCKT |
Nồng độ, hàm lượng (nếu có) |
Đường dùng |
Dạng bào chế |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Giá kế hoạch (VND) |
Thành tiền |
1 |
Cao đặc Actiso |
|
|
.. |
… |
Viên |
|
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
|
15.000 |
2.898 |
43.470.000 |
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
|
20.000 |
2.400 |
48.000.000 |
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
……… |
… |
|
|
|
|
|
|
………. |
|
Cộng |
|
|
|
|
|
|
|
|
IV. Gói số. …: Gói thầu dược liệu:
TT |
Tên dược liệu |
Nhóm TCKT |
Bộ phận dùng |
Tên khoa học |
Dạng sơ chế/ Phương pháp chế biến |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Giá kế hoạch (VND) |
Thành tiền |
1 |
Ba kích tím |
|
… |
… |
… |
… |
Kg |
|
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
|
|
100 |
1.500.000 |
150.000.000 |
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
|
|
50 |
1.200.000 |
60.000.000 |
2 |
……… |
… |
|
|
|
|
|
|
|
………. |
|
Cộng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
V. Gói số. …: Gói thầu vị thuốc cổ truyền:
TT |
Tên vị thuốc |
Nhóm TCKT |
Bộ phận dùng |
Tên khoa học |
Dạng sơ chế/ Phương pháp chế biến |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Giá kế hoạch (VND) |
Thành tiền |
1 |
Ba kích tím |
|
… |
… |
… |
… |
Kg |
|
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
|
|
100 |
2.000.000 |
200.000.000 |
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
|
|
50 |
1.500.000 |
75.000.000 |
2 |
……… |
… |
|
|
|
|
|
|
|
………. |
|
Cộng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VI. Tổng hợp:
1. Gói số 1: Gói thầu …… :
(Tổng số danh mục thuốc theo tên generic, trong đó số lượng mặt hàng cụ thể của từng nhóm, tổng giá kế hoạch của gói thầu).
2. Gói số 2: Gói thầu…. :
(Tổng số danh mục trong gói thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị, tổng giá kế hoạch của gói thầu).
3…………………
Tổng giá trị dự kiến của …. gói thầu: …………..…đồng (Bằng chữ ……………… đồng).
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ TRÌNH DUYỆT |
[ĐƠN VỊ TRÌNH DUYỆT] |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
PHỤ LỤC II
Căn cứ xây dựng giá kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc ….(năm kế hoạch)…. của …..(Đơn vị trình duyệt)…..
(Kèm theo Tờ trình số /TTr-….. ngày / /20……. của ……………….)
I. Gói số. …: Gói thầu thuốc generic:
TT |
Tên hoạt chất |
Nhóm TCKT |
Nồng độ, hàm lượng |
Đường dùng, dạng bào chế |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Giá kế hoạch (VND) |
Dải giá đã trúng thầu (VND)(1) |
Căn cứ báo giá (3) |
|||
Cở sở kinh doanh dược báo giá |
Tên thuốc(2) |
Báo giá (VND) |
Giá kê khai (VND) |
|||||||||
1 |
Acenocoumarol |
|
1mg |
|
Viên |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
15.000 |
2.898 |
2.700-3.150 |
|
|
|
|
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
20.000 |
2.100 |
|
…Tên DN .. |
……… |
2.100 |
….. |
…Tên DN .. |
……… |
2.245 |
….. |
|||||||||
…Tên DN .. |
……… |
2.450 |
….. |
|||||||||
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
… |
… |
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
II. Gói số. ….:Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị:
TT |
Tên hoạt chất |
Tên thuốc |
Nồng độ, hàm lượng |
Đường dùng, dạng bào chế |
Số GPNK |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Giá kế hoạch (VND) |
Dải giá đã trúng thầu (VND)(1) |
Căn cứ báo giá(3) |
||
Cở sở kinh doanh dược báo giá |
Báo giá (VND) |
Giá kê khai (VND) |
||||||||||
1 |
Alfuzosin |
Xatral SR 5mg |
5mg |
… |
… |
Viên |
15.000 |
7.529 |
7.529 – 7.530 |
|
|
|
2 |
Iodixanol |
Visipaque 320mg/ml x100ml |
320mg I/ml, 100ml |
Tiêm truyền, Dung dịch tiêm |
VN- 18122- 14 |
Chai |
1.000 |
992.250 |
|
…Tên DN .. |
992.250 |
992.251 |
…Tên DN .. |
992.251 |
992.251 |
||||||||||
…Tên DN .. |
992.251 |
992.251 |
||||||||||
|
Cộng |
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Gói số. …: Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
TT |
Tên thành phần của thuốc |
Nhóm TCKT |
Nồng độ, hàm lượng (nếu có) |
Đường dùng, dạng bào chế |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Giá kế hoạch (VND) |
Dải giá đã trúng thầu (VND)(1) |
Căn cứ báo giá (3) |
|||
Cở sở kinh doanh dược báo giá |
Tên thuốc(2) |
Báo giá (VND) |
Giá kê khai (VND) |
|||||||||
1 |
Cao đặc Actiso |
|
1mg |
|
Viên |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
15.000 |
2.898 |
2.700-3.150 |
|
|
|
|
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
20.000 |
2.100 |
|
…Tên DN .. |
…. |
2.100 |
2.250 |
…Tên DN .. |
…. |
2.245 |
2.250 |
|||||||||
…Tên DN .. |
…. |
2.450 |
2.550 |
|||||||||
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
… |
… |
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IV. Gói số. …: Gói thầu dược liệu:
TT |
Tên dược liệu |
Nhóm TCKT |
Bộ phận dùng |
Tên khoa học |
Dạng sơ chế/ Phương pháp chế biến |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Giá kế hoạch (VND) |
Dải giá đã trúng thầu (VND)(1) |
Căn cứ báo giá (3) |
||
Cở sở kinh doanh dược báo giá |
Tên dược liệu |
Báo giá (VND) |
||||||||||
1 |
Ba kích tím |
|
|
|
|
Kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
|
15.000 |
2.898 |
2.700-3.150 |
|
|
|
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
|
20.000 |
2.100 |
|
…Tên DN .. |
…. |
2.100 |
…Tên DN .. |
…. |
2.245 |
||||||||||
…Tên DN .. |
…. |
2.450 |
||||||||||
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
… |
… |
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
V. Gói số. …: Gói thầu vị thuốc cổ truyền:
TT |
Tên vị thuốc |
Nhóm TCKT |
Bộ phận dùng |
Tên khoa học |
Dạng sơ chế/ Phương pháp chế biến |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Giá kế hoạch (VND) |
Dải giá đã trúng thầu (VND)(1) |
Căn cứ báo giá (3) |
||
Cở sở kinh doanh dược báo giá |
Tên vị thuốc |
Báo giá (VND) |
||||||||||
1 |
Ba kích tím |
|
|
|
|
Kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
|
15.000 |
2.898 |
2.700-3.150 |
|
|
|
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
|
20.000 |
2.100 |
|
…Tên DN .. |
…. |
2.100 |
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
… |
… |
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú:
(1) Ghi rõ dải giá trúng thầu trong vòng 12 tháng trước công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Y dược cổ truyền). Ví dụ: 2.700-3.150 (VND)/viên.
(2) Ghi rõ tên mặt hàng căn cứ báo giá chào, giá chào và giá kê khai đang có hiệu lực công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Y dược cổ truyền). (3) Cung cấp các báo giá kèm theo./.
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ TRÌNH DUYỆT |
PHỤ LỤC 6
MẪU BÁO CÁO
THẨM ĐỊNH KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số: /2019/TT-BYT ngày tháng năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: /BB-….. |
…………, ngày tháng năm 20…… |
BÁO CÁO
Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc năm 20…
của Đơn vị [Ghi tên đơn vị]
Kính gửi: ………. [ghi tên người có thẩm quyền]
Căn cứ Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2013;
Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 10/2015/TT-BKHĐT ngày 26 tháng 10 năm 2015 của Bộ Kế hoạch Đầu tư về quy định chi tiết về kế hoạch lựa chọn nhà thầu;
Căn cứ Thông tư số …./…../TT-BYT ngày …. tháng…. năm …..của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;
Căn cứ Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp;
Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
……..
Căn cứ Quyết định số …../…… ngày … tháng… năm … quy định chức năng nhiệm vụ của [ghi tên tổ chức thẩm định];
Trên cơ sở Tờ trình của [ghi tên tổ chức có trách nhiệm trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu] về việc phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và các tài liệu liên quan được cung cấp, [ghi tên tổ chức thẩm định] đã tiến hành thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu dự án [ghi tên dự án] từ ngày tháng năm__[ghi ngày nhận được đầy đủ hồ sơ trình duyệt] đến ngày tháng năm [ghi ngày có báo cáo thẩm định] và báo cáo về kết quả thẩm định như sau:
I. THÔNG TIN CƠ BẢN
1. Khái quát về dự án
1.1. Thời gian thẩm định: Từ ngày …./… /20… đến ngày …/… /20…
1.2. Địa điểm thẩm định: ………………………………………………
1.3. Khái quát về Kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
- Tên Đơn vị trình duyệt Kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
- Hoạt động:
- Thời gian bắt đầu lựa chọn nhà thầu:
- Cơ quan chủ quản:
- Cơ quan chủ đầu tư:
- Kinh phí:
2. Tóm tắt nội dung văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
a) Tổng giá trị phần công việc đã thực hiện:
b) Tổng giá trị phần công việc chưa thực hiện mà không áp dụng được một trong các hình thức lựa chọn nhà thầu:
c) Tổng giá trị phần công việc thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
d) Tổng giá trị phần công việc chưa đủ điều kiện lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu (nếu có):
đ) Tổng giá trị các phần công việc:
3. Tổ chức thẩm định
3.1 Thành viên thẩm định
1. …………………………………………………………………………….
2. ……………………………………………………………………………
3. ……………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………
3.2. Đại diện bên lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu
1. ...................................................................................................................
2. ...................................................................................................................
3.3. Tổ chức thẩm định
Phần này nêu rõ cách thức làm việc của Tổ thẩm định là theo nhóm hoạc độc lập. Trong trường hợp có ý kiến bất đồng giữa các thành viên, Tổ thẩm định sẽ kiểm tra tập trung vào vấn đề được đưa ra và cùng phân tích, đánh giá để đưa ra kết luận cuối cùng, nếu đã làm các bước mà vẫn không đưa ra được ý kiến thống nhất thì ý kiến khác biệt trên sẽ được đưa cụ thể vào biên bản họp trình người có thẩm quyền, ý kiến cuối cùng do người có thẩm quyền quyết định.
II. TỔNG HỢP KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
1. Căn cứ pháp lý để lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu
Kết quả thẩm định về căn cứ pháp lý của việc lập Kế hoạch lựa chọn nhà thầu được tổng hợp theo Bảng số 1 dưới đây:
Bảng số 1
STT |
Nội dung kiểm tra |
Kết quả thẩm định |
|
Có |
Không có |
||
|
(1) |
(2) |
(3) |
1 |
Quyết định phê duyệt dự án hoặc quyết định phê duyệt số lượng, danh mục |
|
|
2 |
Văn bản phê duyệt nguồn vốn |
|
|
3 |
Hiệp định, hợp đồng vay vốn (nếu có) |
|
|
4 |
Các văn bản pháp lý liên quan (ý kiến các đơn vị liên quan, báo cáo sử dụng năm trước, biên bản họp hội đồng thuốc và điều trị...) |
|
|
Ghi chú:
- Cột (1) ghi rõ tên, số, ngày ký, phê duyệt văn bản.
- Cột (2) đánh dấu "X" vào các ô tương ứng đối với từng văn bản nêu tại cột (1) mà tổ chức thẩm định nhận được.
- Cột (3) đánh dấu "X" vào các ô tương ứng đối với từng văn bản nêu tại cột (1) mà tổ chức thẩm định không nhận được (sau khi đã yêu cầu bổ sung tài liệu).
b) Ý kiến thẩm định về căn cứ pháp lý:__ [căn cứ các tài liệu chủ đầu tư trình và kết quả thẩm định được tổng hợp tại Bảng số 1, tổ chức thẩm định đưa ra ý kiến nhận xét về cơ sở pháp lý của việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và những lưu ý cần thiết (nếu có)].
2. Phân chia dự án thành các gói thầu:
Tổ chức thẩm định kiểm tra và có ý kiến nhận xét về việc phân chia dự án thành các gói thầu căn cứ theo tính chất kỹ thuật, trình tự thực hiện, tính đồng bộ của dự án và quy mô gói thầu hợp lý.
3. Nội dung tờ trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Phần công việc không thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
- Phần công việc đã thực hiện: [tổ chức thẩm định kiểm tra và có ý kiến về sự phù hợp giữa phần công việc đã thực hiện với kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt trước đây];
- Phần công việc không áp dụng được một trong các hình thức lựa chọn nhà thầu: [tổ chức thẩm định kiểm tra và có ý kiến (nếu có) đối với phần công việc không áp dụng được một trong các hình thức lựa chọn nhà thầu];
- Phần công việc chưa đủ điều kiện lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu (nếu có): [tổ chức thẩm định kiểm tra và có ý kiến (nếu có) đối với phần công việc chưa đủ điều kiện lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu];
b) Phần công việc thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
Tổ chức thẩm định kiểm tra và có ý kiến về kế hoạch lựa chọn nhà thầu đối với các nội dung theo Bảng số 2 dưới đây:
Bảng số 2
TỔNG HỢP KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH NỘI DUNG KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU |
|||
STT |
Nội dung thẩm định (1) |
Kết quả thẩm định |
|
Tuân thủ, phù hợp (2) |
Không tuân thủ hoặc không phù hợp (3) |
||
1 |
Tên gói thầu |
|
|
2 |
Giá gói thầu |
|
|
3 |
Nguồn vốn |
|
|
4 |
Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu |
|
|
5 |
Thời gian bắt đầu tổ chức lựa chọn nhà thầu |
|
|
6 |
Loại hợp đồng |
|
|
7 |
Thời gian thực hiện hợp đồng |
|
|
Ghi chú:
- Cột số (2): đánh dấu “X” vào các ô tương ứng đối với từng nội dung tại cột số (1) nếu kết quả kiểm tra về nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu của tổ chức thẩm định là tuân thủ quy định của pháp luật về đấu thầu, pháp luật liên quan; phù hợp với yêu cầu của dự án.
- Cột số (3): đánh dấu “X” vào các ô tương ứng đối với từng nội dung tại cột số (1) nếu kết quả kiểm tra về nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu của tổ chức thẩm định là không tuân thủ quy định của pháp luật về đấu thầu và pháp luật có liên quan hoặc không phù hợp với yêu cầu của dự án. Đối với trường hợp này phải nêu rõ lý do không tuân thủ hoặc có nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung, hoàn thiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và pháp luật liên quan hoặc không phù hợp với dự án, kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, tính chất, yêu cầu của gói thầu.
- Ý kiến thẩm định về nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu: [căn cứ tài liệu do tổ chức có trách nhiệm trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và kết quả thẩm định được tổng hợp tại Bảng số 2, tổ chức thẩm định đưa ra những ý kiến thẩm định về nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu căn cứ vào quy định của pháp luật về đấu thầu, pháp luật liên quan, yêu cầu của dự án và những lưu ý cần thiết khác (nếu có).
Đối với nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu được đánh giá là không tuân thủ hoặc không phù hợp hoặc có nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung, hoàn thiện sẽ được thuyết minh tại phần này lý do và cách thức cần thực hiện để bảo đảm tuân thủ quy định của pháp luật về đấu thầu. Những nội dung không tuân thủ hoặc không phù hợp cần được nêu cụ thể].
c) Thông tin chi tiết gói thầu
STT |
Tên gói thầu |
Tổng số danh mục |
Tổng số tiền (VND) |
Chênh lệch |
Ghi chú |
||
Đề xuất |
Thẩm định |
Đề xuất |
Thẩm định |
||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
1 |
Gói số 1: Gói thầu thuốc generic |
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 4 |
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 5 |
|
|
|
|
|
|
2 |
Gói số 2: Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị |
|
|
|
|
|
|
3 |
Gói số 3: Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền |
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
|
|
|
4 |
Gói số 4: Gói thầu dược liệu |
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
|
|
|
5 |
Gói số 5: Gói thầu vị thuốc cổ truyền |
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
|
|
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
|
|
|
|
Tổng số: |
|
|
|
|
|
|
Ghi chú:
- Cột (7): Ghi tóm tắt nguyên nhân chính phần chênh lệch tăng, giảm;
- Chi tiết các gói thầu được thông qua theo phụ lục đính kèm.
2.3. Phần chi tiết các gói thầu yêu cầu điều chỉnh, sửa đổi, bổ sung
STT |
Tên gói thầu |
Tổng số danh mục |
Tổng số tiền (VND) |
Ghi chú |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
1 |
Gói số 1: Gói thầu thuốc generic |
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
|
Nhóm 4 |
|
|
|
|
Nhóm 5 |
|
|
|
2 |
Gói số 2: Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị |
|
|
|
3 |
Gói số 3: Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền |
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
4 |
Gói số 4: Gói thầu dược liệu |
|
|
|
|
Nhóm 1 |
|
|
|
|
Nhóm 2 |
|
|
|
|
Nhóm 3 |
|
|
|
5 |
Gói số 5: Gói thầu vị thuốc cổ truyền |
|
|