Công văn 17081/QLD-ĐK 2019 đính chính Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-----------

Số: 17081/QLD-ĐK

V/v Đính chính thông tin trong Quyết định

cấp giấy ĐKLH, Công văn duy trì

hiệu lực giấy ĐKLH

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh Phúc

-----------------

Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2019

 

 

Kính gửi:

         - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.

 

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:

1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).

2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 

Nơi nhận:

- Như trên;

- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);

- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);

- Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng; Cụ Y tế - Bộ Công An;

- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;

- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh- Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;

- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Viện KN thuốc TƯ; Viện KN thuốc TP. HCM;

- Tổng công ty dược Việt Nam;

- Các công ty XNK dược phẩm;

- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD;

- Lưu: VT, ĐKT(10 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

 

 

 

 

Nguyễn Thành Lâm

 

 

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh Phúc

-----------------

 

 

Phụ lục I

DANH MỤC 06 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

(Kèm theo công văn số 17081/QLD-ĐK ngày 04/10/2019 của Cục Quản lý Dược)

 

STT

Tên thuốc

Công ty đăng ký

Số đăng ký

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1.

Benalapril 5

A. Menarini

Singapore Pte. Ltd.- Singapore

VN-22048-19

437/QĐ-QLD

24/7/2019

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng

Chưa có

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG, địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.

Địa chỉ nhà sản xuất

Glienicker Weg 125 12489 Berlin- Germany

Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin- Germany

2.

P-Hist 16

Công ty TNHH MTV dược phẩm Việt Tin- Việt Nam

VN-22126-19

437/QĐ-QLD

24/7/2019

Tên nhà sản xuất

M/s Windlas

Biotech Limited

M/s Windlas Biotech Private Limited

3.

Bisoprolol 5mg

Novartis (Singapore) Pte Ltd- Singapore

VN-22178-19

437/QĐ-QLD

24/7/2019

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng

Chưa có

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek S.A, địa chỉ: 50C, Domaniewska Street, 02-672 Warsaw, Poland

STT

Tên thuốc

Công ty đăng ký

Số đăng ký

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

4.

Irvell 150mg

PT.Novell

Pharmaceuticals Laboratories- Indonesia

VN-22188-19

437/QĐ-QLD

24/7/2019

Địa chỉ công ty đăng ký

Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962- Indonesia

Jl. Pos Pengumben Raya No.

8 Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560- Indonesia

5.

Acido

Tranexamico

Bioindustria

L. I.M

Công ty TNHH dược Tâm Đan- Việt Nam

VN-20980-18

173/QĐ-QLD

27/3/2018

Dạng bào chế

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch và uống

Dung dịch tiêm tĩnh mạch hoặc uống

6.

Fentanyl B.Braun 0.5mg/10mI

B. Braun

Medical Indu­stries Sdn. Bhd.- Malaysia

VN-21366-18

748/QĐ-QLD

29/10/2018

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrate) 50mcg

Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrate) 50mcg/ml

7.

Jardiance Duo

Boehringer

Ingelheim

International

GmbH-

Germany

VN3-188-19

436/QĐ-QLD

24/7/2019

Hoạt          chất

chính- Hàm lượng

Mỗi viên chứa: “Metformin HC1

1000mg; Empa- gliflozin 5mg”

Mỗi viên chứa: “Empagliflozin 5mg; Metformin hydroclorid

1000mg”

 

 

 

                                                    

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

 

 

Nguyễn Thành Lâm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh Phúc

-----------------

 

 

Phụ lục II

DANH MỤC 01 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÍ LƯU HÀNH

(Kèm theo công văn số 17081/QLD-ĐK ngày 04/10/2019 của Cục Quản lý Dược)

 

TT

Tên thuốc

Công ty đăng ký

Số đăng ký

Số Công văn

Ngày Công văn

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1.

Zyrova 20

Cadila Healthcare Ltd.- India

VN-15259-12

9437/QDL-ĐK

17/6/2019

Số đăng ký

VN-14493-12

VN-15259-12

 

 

                                                    

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

 

 

Nguyễn Thành Lâm

                                                                    

Văn bản cùng lĩnh vực
Văn bản cùng lĩnh vực