Công văn 16429/QLD-ĐK 2018 đính chính Danh mục nguyên liệu làm thuốc NK không phải cấp phép

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số:16429/QLD-ĐK
V/v:Đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩukhông yêu cầuGPNK của thuốc trong nước đã được cấp sốđăng ký.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày23tháng08năm2018

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (TTr).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng kýlưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Têncơsởsản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Têncơsở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơsở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Ezinol

VD-14667-11

28/06/2017

Chi nhánh Cty CPDP Agimexpharm - Nhà máy SXDP Agimexpharm

Eprazinon dihydrochloride

NSX

Zhejiang Warrant Pharmaceutical Co., Ltd.

Xingbin Road 4290, Binhai Industrial Zone, Shaoxing Zhejiang, China.

China

2

Ezinol

VD-14667-11

28/06/2017

Chi nhánh Cty CPDP Agimexpharm - Nhà máy SXDP Agimexpharm

Eprazinon dihydrochloride

NSX

Hangzhou Neway Chemicals Co., Ltd.

Room 803, Qinglian Bldg, No 139 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang China

China

3

Ezinol

VD-14667-11

28/06/2017

Chi nhánh Cty CPDP Agimexpharm - Nhà máy SXDP Agimexpharm

Eprazinon dihydrochloride

NSX

Shanghai Licheng Chemical

No.908, Qingmu Road, Heqing Town, Pudong New Area, Shanghai, China

China

4

Yafort

VD-20610-14

12/06/2019

Chi nhánh công ty CP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150

Levetiracetam

USP36,

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Xunquiao, Linhai Zhejiang 317024 Chuannan, Duqiao, Linhai Zhejiang 317016

China

5

NAUSAZY 4 mg

VD-27828-17

19/09/2022

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1Hà Nội

Ondansetron hydrochlorid dihydrat

USP38

SMS Pharmaceuticals Limited

Plot No: 19-III, Road No. 71, Opp.Bharatiya Vidya Bhavan Public School, Jubilee Hills, Hyderabad, Telangana - 500 096, India.

India

6

NAUSAZY 4 mg

VD-27828-17

19/09/2022

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Ondansetron hydrochlorid dihydrat

USP 38 + IH

Cadila Pharmaceuticals Limited - Chemical SBU

294, G.I.D.C., Estate, Ankleshwar - 393 002, Gujarat, India.

India

7

NAUSAZY 4 mg

VD-27828-17

19/09/2022

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Ondansetron hydrochlorid dihydrat

TCCS

INKE S.A.

Argent, 1 08755 - Castellbisbal Barcelona, Tây Ban Nha.

Spain

8

Natacina

VD-23039-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Natamycin

USP30

Pucheng Lifecome Biochemistry Co., LTD

No. 19, Industrial Park, Pucheng, Fujian, P.R.China

China

9

Rezotum

VD-19941-13

08/11/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương1- Pharbaco

Amoxicillin Trihydrate (Amox/Purimox)

IP2014/ USP38/ EP8/ BP2016

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited (India)

Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India

India

10

Rezotum

VD-19941-13

08/11/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương1- Pharbaco

Sulbactam pivoxil

NSX

Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co.,Ltd. -China.

Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai Zhejiang Province, China

China

11

Canxi SBK 100

VD-19943-13

08/11/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương1- Pharbaco

Salmon Calcitonin

EP8

BCN Peptides, S.A - Spain

Poligono Industrial Els Vinyets-Els FogarsII, 08777 Sant Quintí de Mediona, Barcelona, Spain

Spain

12

Canxi SBK 50

VD-19944-13

08/11/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương1- Pharbaco

Salmon Calcitonin

EP8

BCN Peptides, S.A - Spain

Poligono Industrial Els Vinyets-Els FogarsII, 08777 Sant Quintíde Mediona, Barcelona, Spain

Spain

13

Cefucofa

VD-19945-13

08/11/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương1- Pharbaco

Piracetam

BP2016

Jingdezhen kaimenzi medicinal chemitry Co., Ltd - China

No 58, ChangxiRoad, Jingdezhen City,China

China

14

Cefucofa

VD-19945-13

08/11/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương1- Pharbaco

Piracetam

BP2016

Jiangxi yuehua Phar Co., Ltd. - China

Jingdezhen, Jiangxi, China

China

15

Cefucofa

VD-19945-13

08/11/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương1- Pharbaco

Piracetam

BP2016

Kyowa hakko bio co., ltd

1-6-1 Ohtemachi chiyoda - Ka Tokyo-Japan

Japan

16

Dulcero

VD-19948-13

08/11/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương1- Pharbaco

Esomeprazole sodium sterile

NSX

Sterile India Pvt.Ltd - India

Plot No-100, sec- 56 phase- IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat-131028 Haryana, India

India

17

Povinsea

VD-19951-13

08/11/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương1- Pharbaco

L-ornithine L- aspartate

NSX

Evonik Industries

Capital: 8.053.767 Euros Siege Social et Usine 33. Rue de Verdun 80400 HAM, France

France

18

Povinsea

VD-19952-13

08/11/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương1- Pharbaco

L-ornithine L- aspartate

NSX

Evonik Industries

Capital: 8.053.767 Euros Siege Social et Usine 33. Rue de Verdun 80400 HAM, France

France

19

Biticans

VD-19953-13

08/11/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Rabeprazole sodium sterile

NSX

Sterile India Pvt.Ltd - India

Plot No-100, sec- 56 phase- IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat-131028 Haryana, India

India

20

Meloxicam- BFS

VD-29709-18

27/03/2023

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1Hà Nội

Meloxicam

BP 2013

Ulkar Kimya Sanayi Ve Ticaret A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Gazi Osmanpaşa Mah. Fatih Bulvan No:9Çerkezköy/Tekirdağ/ Turkey

Turkey

21

Meloxicam- BFS

VD-29709-18

27/03/2023

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1Hà Nội

Meloxicam

BP 2015

Apex Healthcare Limited

4710, G.I.D.C. Ind. Estate., AT&Post-Ankleshwar, Dist. Bharuch 393 002, India

India

22

Bicelor

VD-29156-18

22/2/2023

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Cefaclor monohydrate

USP 38

DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd.

Corporate office:Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC

Manufacturing site:West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China

China

23

Bicelor

VD-29157-18

22/2/2023

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Cefaclor monohydrate

USP 38

DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd.

Corporate office:Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC

Manufacturing site:West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China

China

24

Bicelor 250 DT.

VD-28067-17

19/09/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Cefaclor monohydrate

USP 38

DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd.

Corporate office:Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC

Manufacturing site:West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China

China

25

Bicelor 250 DT.

VD-28067-17

19/09/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Cefaclor monohydrate

USP 38

Lupin Limited

198-202, New Industrial Area No.2, Mandideep-462 046 District Raisen (M.P), India

India

26

Bicelor 500

VD-28068-17

19/09/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Cefaclor monohydrate

USP 38

DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd.

Corporate office:Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC

Manufacturing site:West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China

China

27

Bicelor 500

VD-28068-17

19/09/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Cefaclor monohydrate

USP38

Lupin Limited

198-202, New Industrial Area No.2, Mandideep-462 046 District Raisen (M.P), India

India

28

Bicelor 500 DT.

VD-28069-17

19/09/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Cefaclor monohydrate

USP 38

DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd.

Corporate office:Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC

Manufacturing site:West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China

China

29

Bicelor 500 DT.

VD-28069-17

19/09/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Cefaclor monohydrate

USP 38

Lupin Limited

198-202, New Industrial AreaNo.2, Mandideep-462 046 District Raisen (M.P), India

India

30

Penicilin V kali 1000.000 IU

VD-17933-12

08/01/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Phenoxymethyl penicillin potassium

EP7/ DĐVN IV

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10 - A - 6250 Kundl

Austria

31

Penicilin V kali 400.000IU

VD-19907-13

08/11/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Phenoxymethyl penicillin potassium

USP36/ DĐVN IV

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10 - A - 6250 Kundl

Austria

32

Agi- Bromhexine

VD-29646-18

27/03/2023

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

Bromhexine hydrochloride

EP 8.0

Orex Pharma Pvt., Ltd

Văn phòng:Pisal House, Nakhwa Compound, Stadium Road, Near CIDCO BusStand, Thane (WEST) - 400 601

Nhà máy: Plot No. N-31, Additional MIDC, Anandnagar, Ambernath, Dist. Thane - 421506 INDIA

India

33

Agi- Bromhexine 4

VD-29647-18

27/03/2023

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

Bromhexine hydrochloride

EP 8.0

Orex Pharma Pvt., Ltd

Văn phòng:Pisal House, Nakhwa Compound, Stadium Road, Near CIDCO BusStand, Thane (WEST) - 400 601

Nhà máy: Plot No, N-31, Additional MIDC, Anandnagar, Ambernath, Dist. Thane - 421506 INDIA

India

34

AGILOSART- H 100/25

VD-29652-18

27/03/2023

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

Losartan potassium

USP 38

Vasudha Pharma Chem Limited

Văn phòng: 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad-38 Andhra Pradesh, India Nhà máy: Unit-II, Plot No. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019. Andhra Pradesh, India

India

35

AGILOSART- H 50/12,5

VD-29653-18

27/03/2023

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

Losartan potassium

USP 38

Vasudha Pharma Chem Limited

Văn phòng: 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad-38 Andhra Pradesh, India Nhà máy: Unit-II, Plot No.79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019. Andhra Pradesh, India

India

36

AGIMFAST 120

VD-29655-18

27/03/2023

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

Fexofenadine hydrochloride

USP 38

Vasudha pharma chem limited

Văn phòng: 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad-38 Andhra Pradesh, India Nhà máy: Unit-II, Plot No.79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019. Andhra Pradesh, India

India

37

MAGALTAB

VD-29665-18

27/03/2023

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

Magnesium hydroxide

USP 38

Nitika Pharmaceutical Specialities Pvt. Ltd

85, Wanjra Layout, Pilli Nadi Industrial Area, Kamptee Road, Nagpur - 440026, Maharashtra, India

India

38

Dexamethason

VD-29660-18

27/03/2023

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

Dexamethasone acetate

EP 8.0

Tianjin Tianyao Pharmaceuticals co., LTD

Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China

Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Sheet, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462, China

China

Danh mục này có 38 Khoản./.