English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 11615/QLD-TT của Cục Quản lý Dược về việc cung cấp thông tin liên quan đến ADR của các thuốc chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin)
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 11615/QLD-TT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Vũ Tuấn Cường |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
21/06/2018 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT CÔNG VĂN 11615/QLD-TT
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tải Công văn 11615/QLD-TT
Công văn 11615/QLD-TT PDF (Bản có dấu đỏ)
Công văn 11615/QLD-TT DOC (Bản Word)
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11615/QLD-TT | Hà Nội, ngày 21 tháng 06 năm 2018 |
| Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Trong quá trình tập hợp và phân tích dữ liệu về báo cáo ADR từ các cơ sở khám, chữa bệnh, Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI&ADR Quốc gia) nhận thấy có sự gia tăng rất lớn các báo cáo về phản ứng có hại, trong đó có nhiều báo cáo nghiêm trọng liên quan đến các chế phẩm khác nhau của hoạt chất chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) tại Việt Nam. Thông tin về báo cáo ADR liên quan đến các chế phẩm chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) được tổng hợp lại như sau:
| Thời gian | Tổng số báo cáo có liên quan đến alpha chymotrypsin | Số báo cáo về phản ứng phản vệ/sốc phản vệ | Ghi nhận trong Vigibase† (số báo cáo phản vệ/tổng số báo cáo) |
| 2010 | 11 | 3 (27,3%) | 2/4 |
| 2011 | 16 | 3 (18,8%) | 3/23 |
| 2012 | 33 | 8 (24,2%) | 0/4 |
| 2013 | 55 | 10 (18,2%) | 3/8 |
| 2014 | 12 | 5 (41,7%) | 9/64 |
| 2015 | 57 | 16 (28,2%) | 12/69 |
| 2016 | 45 | 11 (24,4%) | 11/71 |
| 2017 | 48 | 17 (35,4%) | 3/66 |
| 5 tháng đầu năm 2018 | 13 | 8 (61,5%) | 1/10 |
† Cơ sở dữ liệu toàn cầu về ADR của WHO.
Ngoài ra, cũng theo thông tin do Trung tâm Dl&ADR Quốc gia cung cấp:
- Một nghiên cứu đánh giá sự hình thành tín hiệu các trường hợp phản vệ từ dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện tại Việt Nam trong giai đoạn 2010-2014 cho kết quả có tín hiệu phản vệ từ các chế phẩm chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin).
- Theo cập nhật về tín hiệu Cảnh giác dược mới đây của Trung tâm Giám sát thuốc toàn cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (UMC), tín hiệu an toàn thuốc về sốc phản vệ liên quan đến chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đã được chú ý (bản tin WHO Pharmaceuticals Newsletter - Số 1 năm 2017).
Đồng thời, Dược thư Quốc gia Việt Nam năm 2015 có khuyến cáo về khả năng gặp dị ứng nặng (có thể gây sốc phản vệ) sau khi tiêm bắp do tính kháng nguyên của chymotrypsin (alpha-chymotrypsin).
Để đảm bảo sử dụng các thuốc chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đường tiêm an toàn, hợp lý, Cục Quản lý Dược đề nghị các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thực hiện các yêu cầu sau:
1. Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng của thuốc, chú ý tương tác thuốc khi kê đơn thuốc có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đường tiêm;
2. Chỉ sử dụng thuốc sau khi đã khám sàng lọc, phân loại bệnh nhân, tránh sử dụng thuốc tiêm có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) cho những đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra ADR phản vệ/sốc phản vệ;
3. Tăng cường tuân thủ quy trình tiêm thuốc có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin).
4. Phối hợp các đơn vị kinh doanh thuốc có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đường tiêm tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc này (nếu có); gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về: Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
