Công văn 3259/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

- Căn cứ vào công văn số 304/VKNTTW-KH đề ngày 26/03/2006 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 159 ngày 20/03/2008 về thuốc viên nén bao phim Cartilon Forte, Lô SX: 706180, Ngày SX: 08/2007, HD: 09/2010, do Công ty U.S Apothecary Labs. sản xuất, Công ty Dược Sài Gòn nhập khẩu theo đơn hàng số GPNK 2235-QLD/GN của Cục Quản lý Dược cấp ngày 08/05/2007. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt Thành, quầy số 74, C9, 148 Giảng Võ, Thành phố Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về hàm lượng Glucosamin.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén bao phim Cartilon Forte, Lô SX: 706180, Ngày SX: 08/2007, HD: 09/2010, do Công ty U.S Apothecary Labs. sản xuất, Công ty Dược Sài Gòn nhập khẩu.

2. Công ty Dược Sài Gòn phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén bao phim Cartilon Forte, Lô SX: 706180, Ngày SX: 08/2007, HD: 09/2010, do Công ty U.S Apothecary Labs. sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ - BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 11/05/2008 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 11/05/2008 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế Thành phố Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.