English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 47/QĐ-UBND Đồng Tháp 2026 công bố Danh mục thủ tục hành chính thiết bị y tế
Ngày cập nhật: Thứ Hai, 12/01/2026 17:15 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Tháp |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 47/QĐ-UBND | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Phạm Thành Ngại |
| Trích yếu: | Về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Tháp | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
12/01/2026 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Hành chính | ||
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 47/QĐ-UBND
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Quyết định 47/QĐ-UBND PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH ĐỒNG THÁP
Số: /QĐ-UBND
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Đồng Tháp, ngày tháng 01 năm 2026
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung
và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực
thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Tháp
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG THÁP
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16 tháng 6 năm 2025;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của
Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ
tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính
phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại
Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của
Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ
tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số 2495/QĐ-BYT ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo
Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính
quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người
dân; Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24/11/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
công bố TTHC được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế quy định tại
Thông tư số 44/2025/TT-BYT thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính
(TTHC) sửa đổi, bổ sung và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết TTHC lĩnh vực
thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Tháp, cụ thể:
1. TTHC cấp tỉnh
- Lĩnh vực thiết bị y tế:
+ TTHC sửa đổi, bổ sung: 04 TTHC;
47
12
2
2. Nội dung cụ thể của từng TTHC;
3. Quy trình nội bộ, liên thông và điện tử đối với các TTHC;
4. Danh mục thành phần hồ sơ, kết quả giải quyết TTHC cần phải số hóa đối
với các TTHC.
(Có phụ lục kèm theo, gồm: Phụ lục 1: Danh mục TTHC; Phụ lục 2: Nội
dung; thành phần hồ sơ, kết quả giải quyết TTHC cần phải số hóa; quy trình nội
bộ, liên thông, điện tử đối với từng TTHC).
Điều 2. Trách nhiệm thực hiện
1. Giao Giám đốc Sở Y tế, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã chịu trách nhiệm
về hình thức, nội dung công khai TTHC tại nơi tiếp nhận hồ sơ, Trang Thông tin
Điện tử của cơ quan, đơn vị theo đúng quy định đối với TTHC thuộc thẩm quyền
tiếp nhận và giải quyết của cơ quan, đơn vị mình.
2. Giao Sở Y tế chủ trì, phối hợp các cơ quan, đơn vị có liên quan cập nhật
nội dung TTHC, quy trình nội bộ, liên thông và điện tử của TTHC lên Hệ thống
thông tin giải quyết TTHC.
3. Giao Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh cập nhật tất cả nội dung của TTHC
lên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Quyết định này thay thế Quyết định số 484/QĐ-UBND ngày 19/8/2025 của
Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Tháp về việc công bố Danh mục TTHC được
sửa đổi, bổ sung và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết TTHC lĩnh vực thiết bị
y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Tháp.
Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Chủ
tịch Ủy ban nhân dân các xã, phường và các tổ chức và cá nhân có liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Văn phòng Chính phủ (Cục KS TTHC);
- Chủ tịch, các Phó Chủ tịch UBND tỉnh;
- VP: LĐVP, TTPVHCC;
- Cổng TTĐT tỉnh;
- Lưu: VT, KSTT (Đ).
CHỦ TỊCH
Phạm Thành Ngại
Phụ lục 1
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH
(Kèm theo Quyết định số /QĐ-UBND ngày tháng 01 năm 2026 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Tháp)
PHẦN A. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
Phí, lệ
phí
TTHC liên thông,
không thuộc địa
giới hành chính
(phi địa giới)
Dịch vụ công trực
tuyến
STT
Mã TTHC
Tên TTHC
Phí
Lệ
phí
Cùng
cấp
02
cấp
Phi
địa
giới
Toàn
trình
Một
phần
Cung
cấp
thông
tin
Dịch
vụ
BCCI
Ghi chú
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
I. LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ
1
1.003006
Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y
tế
x
x
x
2
1.003029
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết
bị y tế thuộc loại A, B
x
x
x
3
1.003039
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y
tế thuộc loại B, C, D
x
x
x
4
3.000449
Công bố đối với nguyên liệu sản xuất
thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất
ma túy và tiền chất
x
x
x
47
12
2
Phụ lục 2
NỘI DUNG; THÀNH PHẦN HỒ SƠ, KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH CẦN PHẢI SỐ HÓA; QUY TRÌNH NỘI BỘ, LIÊN THÔNG,
ĐIỆN TỬ ĐỐI VỚI TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
I. LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ
1. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế (Mã TTHC - 1.003006)
(1) Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế, cơ sở sản xuất thiết bị y
tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc
xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ
thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh
khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
- Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy
định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất thiết bị y tế
đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông
tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
(2) Địa điểm thực hiện:
- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Đồng Tháp, gồm:
+ Quầy số 09, 02733 99384; Lĩnh vực Y tế; tại địa chỉ: số 377, Hùng Vương,
phường Đạo Thạnh, tỉnh Đồng Tháp;
+ Quầy số 12, 02773 898 956; Lĩnh vực Y tế; tại địa chỉ: số 10, Lê Thị
Riêng, phường Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp.
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính
công ích;
- Thủ tục hành chính thực hiện qua dịch vụ công trực tuyến:
https://dichvucong.gov.vn; https://imda.moh.gov.vn/
(3) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.
(4) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO.
+ Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện đối với cơ sở sản xuất thiết bị
y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định
đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu
cầu sau đây:
3
. Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên
liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên
liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
. Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở
một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
(5) Thời hạn giải quyết: 0 ngày.
(6) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
(7) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.
(8) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số Công bố.
(9) Lệ phí, phí (nếu có):
- Phí: Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế:
+ Từ ngày 01/7/2025 đến 31/12/2026: 1.500.000 đồng/01 hồ sơ;
+ Từ ngày 01/01/2027: 3.000.000 đồng/01 hồ sơ.
- Lệ phí: không có.
(10) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT.
(11) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có):
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất: theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT;
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:
- Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề
nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng.
- Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt
thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật.
3. Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất các
giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế
có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định đạt
tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu
sau đây:
4
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên
liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên
liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản
ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài
việc đáp ứng các điều kiện quy định đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng
ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên
liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên
liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản
ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
(12) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ
về quản lý thiết bị y tế;
2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
4. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;
5. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho
doanh nghiệp, người dân;
6. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ
tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy
định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
7. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc công bố TTHC được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế
quy định tại Thông tư số 44/2025/TT-BYT thuộc phạm vi chức năng quản lý của
Bộ Y tế;
(13) Thành phần hồ sơ cần phải số hoá:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
5
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO;
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện đối với cơ sở sản xuất thiết bị y
tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định đạt
tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
(14) Kết quả giải quyết TTHC cần phải số hoá:
Kèm theo Mẫu đơn/Tờ khai của TTHC.
(15) Quy trình nội bộ, quy trình điện tử của TTHC: thực hiện theo quy trình
Bộ Y tế cấu hình tại Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế
(https://imda.moh.gov.vn/).
6
Phụ lục I
Mẫu số 01
TÊN CƠ SỞ
SẢN XUẤT
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: …………
……
1
.……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Kính gửi: .............
2
...................
1. Tên cơ sở sản xuất:
Mã số thuế: …………………………………………………………………..
Địa chỉ trụ sở: ……..
3
………………………………………………………
Địa chỉ sản xuất: .......................
4
…………………………………………...
Điện thoại: ................................ ………….. Fax: ………………………..
Email: ....................................... Website (nếu có): …………..
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên: ……………………………………………………………………
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ………..
Điện thoại cố định: .......................Điện thoại di động: ……………………
3. Các thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
STT
Tên thiết bị y tế
Quy mô dự kiến
(sản phẩm/năm)
1.
2.
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
1.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
□
2.
Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng
nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y
tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản
□
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả
mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định
của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
7
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
__________________________
1
Địa danh
2
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
3
Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4
Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
8
2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B (Mã
TTHC - 1.003029)
(1) Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Trước khi đưa thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường,
cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế
nơi đặt trụ sở kinh doanh.
- Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định
của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh thiết bị y tế đăng tải
Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng
thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài
liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
(2) Địa điểm thực hiện:
- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Đồng Tháp, gồm:
+ Quầy số 09, 02733 99384; Lĩnh vực Y tế; tại địa chỉ: số 377, Hùng Vương,
phường Đạo Thạnh, tỉnh Đồng Tháp;
+ Quầy số 12, 02773 898 956; Lĩnh vực Y tế; tại địa chỉ: số 10, Lê Thị
Riêng, phường Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp.
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính
công ích;
- Thủ tục hành chính thực hiện qua dịch vụ công trực tuyến:
https://dichvucong.gov.vn; https://imda.moh.gov.vn/
(3) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.
(4) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B.
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của
Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.
+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ
trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế
hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài
liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu
thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu
kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản
9
phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao
gồm báo cáo độ ổn định.
+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm
do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các
thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định
của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất
lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán
in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế
công bố.
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.
+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
(5) Thời hạn giải quyết: 0 ngày.
(6) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
(7) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.
(8) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số Công bố.
(9) Phí, lệ phí (nếu có):
- Phí:
+ Phí thẩm định công bố thiết bị y tế loại A: Từ ngày 01/7/2025 đến
31/12/2026: 500.000 đồng/1 hồ sơ; từ ngày 01/01/2027: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ.
+ Phí thẩm định công bố thiết bị y tế loại B: Từ ngày 01/7/2025 đến
31/12/2026: 1.500.000 đồng/1 hồ sơ; từ ngày 01/01/2027: 3.000.000đồng/1 hồ sơ.
- Lệ phí: không có.
(10) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục I: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại
A, B theo Mẫu số 02 và Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Thông tư số 44/2025/TT-BYT;
- Phụ lục II: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng;
- Phụ lục III: Giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành;
- Phụ lục IV: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế;
Phụ lục V: Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm
soát invitro.
(11) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có):
10
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B: theo
Mẫu số 02 và Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
44/2025/TT-BYT.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong
suốt quá trình thực hiện.
- Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ
sở đề nghị cấp số lưu hành.
- Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng
tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải
được chứng thực theo quy định của pháp luật.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng:
- Theo Mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 44
/2025/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp Doanh
nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế và
bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.
- Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có
chứng thực;
- Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
hoặcbản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành:
- Theo Mẫu quy định tại phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số
44/2025/TT-BYT do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử
dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng
minh không có chế độ bảo hành.
- Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có
chứng thực;
- Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
5. Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức
đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng
tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải
được chứng thực theo quy định của pháp luật.
6. Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng
Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản
gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành đối với thiết bị y tế nhập
11
khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không
bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo
quy định của pháp luật.
7. Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định
của pháp luật về nhãn hàng hóa.
8. Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa
lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường
hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng
Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật.
9. Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số
khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp
cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của
Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao
có chứng thực.
* Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết
bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền
của chủ sở hữu thiết bị y tế;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài
mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có cơ sở bảo hành tại
Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế,
trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết
bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thuộc quy định tại
điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại
Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ
trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị
y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực
bảo hành sản phẩm.
(12) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ
về quản lý thiết bị y tế;
12
2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
4. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;
5. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho
doanh nghiệp, người dân;
6. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ
tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy
định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
7. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc công bố TTHC được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế
quy định tại Thông tư số 44/2025/TT-BYT thuộc phạm vi chức năng quản lý của
Bộ Y tế;
(13) Thành phần hồ sơ cần phải số hoá:
- Phụ lục I: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại
A, B theo Mẫu số 02 và Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Thông tư số 44/2025/TT-BYT.
- Phụ lục II: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Phụ lục III: Giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành.
- Phụ lục IV: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế.
- Phụ lục V: Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu
kiểm soát in vitro.
(14) Kết quả giải quyết TTHC cần phải số hoá:
Kèm theo Mẫu đơn/Tờ khai của TTHC.
(15) Quy trình nội bộ, quy trình điện tử của TTHC: thực hiện theo quy trình
Bộ Y tế cấu hình tại Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế
(https://imda.moh.gov.vn/).
13
Phụ lục I
Mẫu số 02
TÊN CƠ SỞ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: …………
……
1
……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A
Kính gửi: .............
2
...................
1. Tên cơ sở công bố: ..............................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .................
Địa chỉ: ……
3
……… ...............................................................................
Điện thoại cố định: .. .....................……….Fax: .. ...................................
Email: ...........................................……… ...............................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ................................................................................................
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: .........................
Điện thoại cố định: .......................Điện thoại di động: ...........................
3. Thiết bị y tế thuộc loại A:
Thiết bị y tế chung
4
: □ hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □
Tên thiết bị y tế
5
: .....................................................................................
Tên thương mại
6
(nếu có): .........................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại: ..............................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): ............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): ....................................................................
Mục đích sử dụng: ...................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: .............................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: ................................................................................
4. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………
Mã thông tin CAS: ..................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ............................................
14
Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
.........................................................................................................................
5. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: .......................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: ..................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở: ................................................................................................
Địa chỉ: ....................................................................................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ..........................
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước:..
.............................................................................................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
1.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
□
2.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
□
3.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
□
4.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
□
5.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do
chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
6.
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu,
về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu
lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc
thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
□
7.
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
□
8.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
□
9.
Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số
hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy
định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận
đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối
với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
□
10.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết
bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết
bị y tế ban hành
□
11.
Mẫu nhãn thiết bị y tế
□
15
12.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu
□
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự
giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo
quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
__________________________
1
Địa danh
2
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3
Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4
Là thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
5
Ghi tên thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế,
trừ trường hợp không thể Việt hóa.
6
Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu thiết bị y tế đặt
16
Mẫu số 03
TÊN CƠ SỞ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: …………
……
1
……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B
Kính gửi: .............
2
...................
1. Tên cơ sở công bố: ..............................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .................
Địa chỉ: ……
3
……… ...............................................................................
Điện thoại cố định: .. .....................……….Fax: .. ...................................
Email: ...........................................……… ...............................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ................................................................................................
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: .........................
Điện thoại cố định: .......................Điện thoại di động: ...........................
3. Thiết bị y tế thuộc loại B:
Thiết bị y tế chung
4
: □ hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □
Tên thiết bị y tế
5
: .....................................................................................
Tên thương mại
6
(nếu có): ........................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại: ..............................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có): ............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): ....................................................................
Mục đích sử dụng: ...................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: .............................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: ................................................................................
4. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất: ……………Tên khoa học: ………..……
Mã thông tin CAS: ..................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ............................................
Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
…………..................................................................................................
5. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:
17
Tên chủ sở hữu: .......................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: ..................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở: ................................................................................................
Địa chỉ: ....................................................................................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ..........................
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước:
.............................................................................................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại B
Hồ sơ kèm theo gồm:
1.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
□
2.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
□
3.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
□
4.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
□
5.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở
hữu thiết bị y tế ban hành
□
6.
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn
của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm
sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu
kiểm soát in vitro
□
7.
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
□
8.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
□
9.
Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi
sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về
đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan
có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
□
10.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế
nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
11.
Mẫu nhãn thiết bị y tế
□
12.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu
□
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả
mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
18
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
__________________________
1
Địa danh
2
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3
Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4
Là thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
5
Ghi tên thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế, trừ trường
hợp không thể Việt hóa
6
Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu thiết bị y tế đặt
19
Phụ lục II
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
Tiêu đề của chủ sở hữu thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày...... tháng...... năm 20...
GIẤY ỦY QUYỀN
Kính gửi: ……………………..
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu thiết bị y tế bằng văn
bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành) được lưu hành
tại thị trường Việt Nam các thiết bị y tế sau:
We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices
listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to
announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register
the following medical devices to the market of Vietnam:
..........(Liệt kê danh mục các thiết bị y tế).........
"..........(List of the medical device)....."
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng
và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện
thay thế thiết bị y tế nêu trên.
We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information
and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service
conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm...(ngày/tháng/năm)
This Letter of Authorization is valid until....date (dd/mm/yy)
Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
20
Phụ lục III
MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tiêu đề của chủ sở hữu thiết bị y tế (tên, địa chỉ):
………. Ngày...... tháng...... năm 20...
GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên: .........................................................................................................
Địa chỉ......................................................................................................
với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ
điều kiện bảo hành thiết bị y tế của ..............
1
................:
Tên thiết bị
y tế
Tên cơ sở
bảo hành
Mã số thuế
Địa chỉ
Điện thoại
cố định
Điện thoại
di động
Cơ sở 1
......
Cơ sở 2
Cơ sở 1
Cơ sở 2
......
Cơ sở 3
......
......
Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức
danh) Xác nhận bằng dấu hoặc
chữ ký
1
Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu thiết bị y tế
21
Phụ lục IV
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ
Mẫu số 02
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HÓA CHẤT,
CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN
THIẾT BỊ Y TẾ
_______
Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng.......... năm 20......
STT
Đề mục
Nội dung
1
Mô tả sản phẩm thiết bị y tế
1.1
Mô tả thiết bị y tế
Bao gồm các thông tin về:
a) Các thành phần của chế phẩm:
- Các thành phần chính (các chất có hoạt tính khử khuẩn):
Hàm lượng; Nhà sản xuất; Mã số Liên hiệp quốc UN No.
(nếu có).
- Các thành phần phụ khác của chế phẩm kèm hàm lượng.
b) Đặc tính lý hóa của chế phẩm: Tỷ trọng với chất lỏng;
Khả năng bắt lửa, điểm chớp; Khả năng ăn mòn; Độ bền
bảo
quản; Độ acid, kiềm hoặc pH; Khả năng hỗn hợp với chế
phẩm khác.
c) Hiệu lực sinh học của chế phẩm:
- Cơ chế tác động của chế phẩm để tiệt khuẩn/khử
khuẩn/làm sạch...
- Khả năng tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch..., chủng loại vi
khuẩn.
- Liều lượng sử dụng.
- Phương pháp sử dụng.
- Thời gian tiếp xúc của hóa chất với các vi sinh vật khảo
nghiệm.
- Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm
có tác dụng tồn lưu)
- Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu…)
d) Dạng chế phẩm.
e) Điều kiện bảo quản.
f) Hạn sử dụng.
1.2
Mục đích/Chỉ
định sử dụng
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của sản phẩm dự
kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng.
1.3
Hướng dẫn sử
dụng
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng, cách bảo quản và chú
ý an toàn khi sử dụng chế phẩm…theo như Tờ hướng dẫn
sử dụng hoặc Tờ thông tin của thiết bị y tế.
1.4
Chống chỉ định
Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử
dụng thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người sử dụng, cho
môi trường…; theo đúng nội dung ghi trên nhãn sản phẩm
và theo đúng nội dung đã được phê duyệt tại nước sản xuất
(nếu có).
22
1.5
Cảnh báo và thận
trọng
Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng
khi sử dụng:
a) Các thông tin đánh giá tương thích sinh học của sản
phẩm:
- Các thông tin đánh giá độc tính của sản phẩm như: Độc
cấp tính qua miệng (LD50); độc cấp tính qua da (LD50); độc
cấp tính qua hô hấp (LC50); khả năng kích thích mắt; khả
năng kích thích da; khả năng gây dị ứng.
- Các thông tin về độc tính sinh thái, khả năng phân hủy và
tồn dư.
b) Các thông tin liên quan đến độc cấp tính; độc bán trường
diễn/ trường diễn; độc mãn tính; khả năng gây đột biến gen;
khả năng gây ung thư; độc tính với sinh sản và sự phát triển;
khả năng chuyển hóa trong môi trường; độc tính sinh thái
của chất có hoạt tính khử khuẩn (không yêu cầu với hóa
chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y
tế thuộc loại B
c) Các thông tin y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc
(nếu có).
d) Các thông tin khác như phương pháp tiêu hủy chế phẩm
hết hạn hoặc không sử dụng hết; phương pháp tiêu hủy bao
gói chế phẩm.
1.6
Tác dụng bất lợi
có thể xảy ra
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng sản
phẩm như các tác động xấu có thể xảy ra đối với người khi
sử dụng sản phẩm…
2
Thông tin sản phẩm
đã lưu hành tại các
nước (nếu có)
Thông tin các nước cấp đăng ký lưu hành sản phẩm, ngày
được cấp đăng ký; chỉ định sử dụng của sản phẩm được phê
duyệt tại từng nước.
3
Thông tin liên quan
đến phản ứng bất
lợi, hành động khắc
phục (nếu có)
a) Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi
liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.
b) Các hành động khắc phục về an toàn trên thị trường.
4
Thông tin về việc
thu hồi sản phẩm
(nếu có)
Thông tin về các trường hợp thu hồi sản phẩm từ khi sản
phẩm được đưa ra thị trường.
Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mãi đã thực hiện
theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước
5
Nhà sản xuất
Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất sản phẩm
và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
6
Thông tin về đánh
giá chất lượng thiết
bị y tế
Kết quả kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có
hoạt tính khử khuẩn; khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh
học của sản phẩm
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách
nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
23
Mẫu số 03
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ
SẢN XUẤT TRONG NƯỚC KHÔNG PHẢI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN,
VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO VÀ KHÔNG PHẢI HÓA CHẤT,
CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
STT
Đề mục
Nội dung
I
Tóm tắt chung về thiết bị y tế
1.1
Mô tả tổng
quan
Mô tả tổng quan về thiết bị y tế bao gồm: thông tin mô tả giới thiệu
về thiết bị y tế, các mục đích và chỉ định sử dụng, các tính năng mới
nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo, …).
1.2
Lịch sử đưa
sản phẩm ra
thị trường
Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị
trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên thị trường đó.
1.3
Mục đích sử
dụng
Nêu mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng của thiết bị y tế như trên nhãn
hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế đó.
1.4
Thông tin cấp
phép lưu hành
tại các nước
Cung cấp thông tin về tình trạng cấp phép lưu hành sản phẩm tại các
nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ
(FDA), Anh, Thụy Sĩ bao gồm tình trạng cấp phép (đã phê duyệt, chờ
phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không đăng ký lưu hành, …), mục đích
sử dụng, chỉ định sử dụng, ngày cấp lần đầu
1.5
Các thông tin
quan trọng liên
quan đến sự an
toàn/ hiệu quả
của sản phẩm
Cung cấp thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành
động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị trường từ khi sản phẩm
được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây. Nếu thiết bị y tế
có chứa một trong các thành phần sau, thì cần nêu rõ các thành phần
đó:
- Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được
cho sử dụng dưới dạng không còn sống, ví dụ van tim nhân tạo có
nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo, …
- Tế bào, mô hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp, ví
dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy
trình lên men vi khuẩn, …
- Có thành phần bức xạ, ion hóa (ví dụ X-quang), hoặc không ion
hóa (ví dụ la-ze, siêu âm, …).
II
Mô tả thiết bị y tế
2.1
Mô tả thiết bị
y
tế
Mô tả chi tiết hơn các đặc tính của thiết bị y tế để giải thích nguyên lý
hoạt động của thiết bị y tế, giải thích các khái niệm khoa học cơ bản
tạo nên các nguyên tắc cơ bản của thiết bị y tế. Mô tả các thành phần
và các phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng
gói. Mô tả đầy đủ từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên
liệu của thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của thiết bị y tế dưới
dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp.
2.2
Hướng dẫn sử
dụng
Tất cả các thông tin cần thiết được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm
bao gồm các quy trình, phương pháp, tần suất, thời gian, số lượng và
việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an toàn thiết bị y tế đó.
2.3
Chống chỉ
định
Thông tin về những trường hợp không được sử dụng thiết bị y tế vì lý
do an toàn cho người bệnh, ví dụ: do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý
24
của người bệnh... theo đúng nội dung ghi trên nhãn hoặc tài liệu hướng
dẫn sử dụng của thiết bị y tế.
Mô tả chung về các bệnh hoặc trường hợp và nhóm đối tượng bệnh
nhân không được sử dụng thiết bị y tế cho mục đích chẩn đoán, điều
trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Chống chỉ định là các trường hợp không
được sử dụng thiết bị y tế vì rủi ro của việc sử dụng rõ ràng cao hơn
lợi ích có thể mang lại.
2.4
Cảnh báo và
thận trọng
Thông tin cảnh báo về những nguy hiểm cụ thể mà người dùng cần
phải biết trước khi sử dụng các thiết bị y tế.
Cảnh báo người sử dụng áp dụng các biện pháp thận trọng cần thiết
để sử dụng an toàn và hiệu quả thiết bị y tế. Có thể bao gồm các hành
động cần thực hiện để tránh ảnh hưởng đến bệnh nhân/người sử dụng,
các ảnh hưởng đó có thể không có nguy cơ đe dọa tính mạng hoặc gây
tổn thương nghiêm trọng, nhưng người sử dụng cần phải biết. Mục
thận trọng cũng có thể cảnh báo người sử dụng về các tác động bất lợi
khi sử dụng thiết bị y tế hoặc khi sử dụng sai thiết bị y tế đó và sự thận
trọng cần thiết để tránh các tác động đó.
2.5
Các tác động
bất lợi tiềm ẩn
Đây là những hậu quả không mong muốn và nghiêm trọng (tử vong,
bị thương, hoặc các biến cố bất lợi nghiêm trọng) có thể xảy ra cho
bệnh nhân/người sử dụng, hoặc các tác dụng phụ từ việc sử dụng thiết
bị y tế đó trong điều kiện bình thường.
2.6
Phương pháp
điều trị thay
thế
Mô tả các quy trình hoặc hành động thay thế để chẩn đoán, điều trị
hoặc giảm nhẹ bệnh tật hoặc tình trạng mà thiết bị y tế được chỉ định
sử dụng.
2.7
Thông tin về
nguyên vật
liệu
- Cung cấp danh mục các nguyên vật liệu của thiết bị y tế có tiếp xúc
trực tiếp (ví dụ: niêm mạc) và không trực tiếp (ví dụ: lưu thông dịch
cơ thể ở bên ngoài) với cơ thể, kèm theo các đặc tính hóa học, sinh
học và vật lý của chúng.
- Đối với các thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa, phải cung cấp thông
tin về nguồn phát xạ (ví dụ: đồng vị phóng xạ) và vật liệu được sử
dụng để bảo vệ người sử dụng, bệnh nhân tránh bức xạ không mong
muốn.
- Trong trường hợp có yêu cầu đặc biệt về tính an toàn của nguyên
vật liệu ví dụ như tạp chất, mức độ tồn dư và phơi nhiễm với các chất
làm dẻo như Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), cần cung cấp thêm
giấy chứng nhận nguyên vật liệu phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan,
phiếu kiểm nghiệm, hoặc đánh giá rủi ro về an toàn của nguyên vật
liệu đó. Tùy theo sự rủi ro khi phơi nhiễm với các nguyên vật liệu
này, có thể yêu cầu các biện pháp bổ sung chẳng hạn như phải thông
báo cho người sử dụng sự có mặt của nguyên vật liệu này bằng cách
ghi trên nhãn sản phẩm.
2.8
Các thông số
kỹ thuật có
liên
quan
Các đặc điểm về chức năng và thông số kỹ thuật về hoạt động của các
thiết bị y tế bao gồm: độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu của các thiết
bị y tế đo và chẩn đoán, độ tin cậy và các yếu tố khác (nếu có liên
quan) và các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, điện, cơ
khí, sinh học, phần mềm, sự vô trùng, độ ổn định, bảo quản, vận
chuyển và đóng gói.
III
Tóm tắt về tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế
Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu hoặc có chứa dữ liệu xác minh thiết kế và dữ
liệu thẩm định thiết kế, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của thiết bị y tế
đó.
25
Tài liệu này bao gồm:
Các giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn đã được công nhận
mà chủ sở hữu sản phẩm áp dụng; và/hoặc
Các tóm tắt hoặc các báo cáo thử nghiệm và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác,
các phương pháp và thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc cách khác để chứng minh
sự phù hợp với tiêu chuẩn của sản phẩm.
IV
Bằng chứng lâm sàng
Cung cấp bản báo cáo đánh giá lâm sàng của thiết bị y tế. Đánh giá này có thể dưới
hình thức xem xét một cách hệ thống các tài liệu tham khảo có sẵn, dựa trên kinh
nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế đó hoặc thiết bị y tế tương tự, hoặc có thể bằng
nghiên cứu lâm sàng. Nghiên cứu lâm sàng thường cần thiết đối với các thiết bị y tế có
mức độ rủi ro cao, hoặc các thiết bị y tế có ít hoặc không có kinh nghiệm lâm sàng.
Báo cáo đánh giá lâm sàng cần bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm
sàng, dữ liệu lâm sàng đầu vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn
và hiệu quả của thiết bị y tế.
Báo cáo đánh giá lâm sàng cần có đủ các thông tin cần thiết như một tài liệu độc lập
đểcơ quan quản lý có thể xem xét. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần tóm tắt:
- Công nghệ mà thiết bị y tế đó sử dụng, các chỉ định sử dụng, các tuyên bố về tính an
toàn và hiệu quả lâm sàng của thiết bị y tế đó nếu có.
- Bản chất và phạm vi, quy mô của dữ liệu lâm sàng được đánh giá.
- Các dữ liệu lâm sàng, các tiêu chuẩn được công nhận chứng minh cho tính an toàn và
hiệu quả của thiết bị y tế.
V
Thông tin về sản xuất
5.1
Nhà sản xuất
Nêu tên, địa chỉ của tất cả các nhà sản xuất tham gia vào quá trình
sản xuất và tiệt khuẩn (bao gồm cả các nhà sản xuất và tiệt khuẩn
là bên thứ ba).
5.2
Quy trình sản xuất
Quy trình sản xuất cần bao gồm các thông tin để có thể hiểu một
cách tổng quát về quá trình sản xuất. Không yêu cầu các thông
tin chi tiết mang tính độc quyền. Các thông tin này có thể được
thể hiện dưới dạng một sơ đồ tiến trình sản xuất mô tả ngắn gọn
quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trong quá trình, lắp ráp,
kiểm tra chất lượng và đóng gói sản phẩm cuối cùng.
Nếu có nhiều nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất để
hoàn thiện một sản phẩm thì cần nêu rõ từng nhà sản xuất tham
gia vào hoạt động nào.
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách
nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
26
Mẫu số 04
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
KHÔNG PHẢI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN
VITRO VÀ KHÔNG PHẢI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH
LÀ KHỬ KHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng.......... năm 20......
STT
Đề mục
Nội dung mô tả tóm tắt
1
Mô tả sản phẩm thiết bị y tế
1.1
Mô tả thiết bị y tế
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng,
thông số kỹ thuật của thiết bị y tế; nêu rõ nếu thiết bị
y tế sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản
mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)
1.2
Danh mục linh kiện và phụ
kiện
Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của thiết bị y tế
1.3
Mục đích/Chỉ định sử
dụng
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của thiết bị
y tế
1.4
Hướng dẫn sử dụng
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của thiết bị y tế
theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin
của thiết bị y tế
1.5
Chống chỉ định
Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường
hợp không được chỉ định sử dụng thiết bị y tế vì lý
do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc
điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội
dung đã được duyệt tại nước cấp lưu hành và có ghi
trên nhãn thiết bị y tế
1.6
Cảnh báo và thận trọng
Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận
trọng khi sử dụng thiết bị y tế, kể cả những biện pháp
dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro
do sử dụng thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh
báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp
ngănngừa
1.7
Tác dụng bất lợi có thể
xảy ra
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử
dụng thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm
sàng và theo dõi hậu mãi đã được thực hiện trước đó
đối với thiết bị y tế
2
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm,
nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành thiết bị y tế
3
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được
phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký
4
Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc
27
sử dụng thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mãi đã thực
hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước;
- Nếu thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp
thông tin về:
Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử
dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn,
chỉ ruột mèo…;
Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản
phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi
khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion
hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm…
5
Báo cáo đánh giá lâm sàng đối với thiết bị y tế loại C, D không phải thiết bị y
tế chẩn đoán in vitro
5.1
Đánh giá lâm sàng
Cung cấp báo cáo đánh giá lâm sàng của chủ sở hữu
thiết bị y tế bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt
5.2
Tài liệu tham khảo
của đánh giá lâm sàng
Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách
nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
28
Phụ lục V
Mẫu số 1
TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ LÀ THUỐC
THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO
Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng.......... năm 20......
STT
Đề mục
Nội dung
I
Tóm tắt chung về thiết bị y tế
1.1
Mô tả tổng quan
Mô tả giới thiệu về thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử
dụng kết hợp (nếu có)
1.2
Lịch sử đưa sản phẩm ra
thị trường
Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp
1.3
Mục đích sử dụng
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên
nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
1.4
Danh mục các nước đã
được cấp
Liệt kê các nước đã được cấp giấy phép và năm cấp
1.5
Tình trạng các hồ sơ xin
cấp phép đã nộp nhưng
chưa được cấp phép tại
các nước
Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép
1.6
Các thông tin quan trọng
liên quan đến sự an toàn/
hiệu quả của sản phẩm
Cung cấp các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành
động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu
hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất).
II
Mô tả thiết bị y tế
2.1
Mô tả thiết bị y tế
Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật
của thiết bị y tế
2.2
Hướng dẫn sử dụng
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của thiết bị y tế theo như
Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của thiết bị y tế
2.3
Chống chỉ định
Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng
thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử
bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội
dung ghi trên nhãn thiết bị y tế
2.4
Cảnh báo và thận trọng
Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi
sử dụng thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo
vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị y tế; đó
có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng
sai và biện pháp ngăn ngừa
2.5
Tác dụng bất lợi có thể
xảy ra
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng thiết
bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu
mãi đã được thực hiện trước đó đối với thiết bị y tế
2.6
Phương pháp thay thế
(nếu có)
Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử
dụng
2.7
Các thông số kỹ thuật
Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn
phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và
các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học,
vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản,
vận chuyển, đóng gói.
29
III
Sản xuất thiết bị y tế
3.1
Nhà sản xuất
Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống
quản lý chất lượng áp dụng
3.2
Tiêu chuẩn và phương
pháp đánh giá đối với
thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro loại C, D
Cung cấp thông tin kiểm soát chất lượng trong quá trình sản
xuất và xuất xưởng sản phẩm.
Cung cấp tiêu chuẩn thành phẩm và phương pháp đánh giá.
Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của ít nhất 01 lô
của nhà sản xuất.
3.3
Độ ổn định
Tóm tắt kết quả nghiên cứu và kết luận về độ ổn định của sản
phẩm trong bảo quản thời gian thực, nghiên cứu lão hóa cấp
tốc (nếu có), trong quá trình vận chuyển và trong quá trình sử
dụng sau khi mở nắp (nếu có).
IV
Báo cáo nghiên cứu
4.1
Nghiên cứu tiền lâm
sàng và lâm sàng
Tóm tắt các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng
của sản phẩm
4.2
Tài liệu tham khảo của
nghiên cứu tiền lâm sàng
và lâm sàng
Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)
V
Đánh giá chất lượng
thiết bị y tế tại Việt
Nam
Thông tin đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của
Việt Nam
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách
nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
3. Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D (Mã
TTHC - 1.003039)
(1) Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế cơ sở mua bán thiết bị y
tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
- Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy
định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán thiết bị y tế
đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông
tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.
(2) Địa điểm thực hiện:
- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Đồng Tháp, gồm:
+ Quầy số 09, 02733 99384; Lĩnh vực Y tế; tại địa chỉ: số 377, Hùng Vương,
phường Đạo Thạnh, tỉnh Đồng Tháp;
+ Quầy số 12, 02773 898 956; Lĩnh vực Y tế; tại địa chỉ: số 10, Lê Thị
Riêng, phường Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp.
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính
công ích;
- Thủ tục hành chính thực hiện qua dịch vụ công trực tuyến:
https://dichvucong.gov.vn; https://imda.moh.gov.vn/
(3) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.
(4) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;
+ Bản kê khai nhân sự;
+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế
đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ- CP;
+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình
xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu
cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
(5) Thời hạn giải quyết: 0 ngày.
(6) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
(7) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.
(8) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số công bố.
(9) Lệ phí, phí (nếu có):
- Phí: Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế:
31
+ Từ ngày 01/7/2025 đến 31/12/2026: 1.500.0000 đồng/1 hồ sơ;
+ Từ ngày 01/01/2027: 3.000.000đồng/1 hồ sơ.
- Lệ phí: không có.
(10) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B,
C, D theo Mẫu số 09 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-
BYT.
- Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm
theo Thông tư 44/2025/TT-BYT.
(11) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có):
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D: theo
Mẫu số 09 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT;
b) Bản kê khai nhân sự: theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo
Thông tư số 44/2025/TT-BYT;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y
tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-
CP: Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình
xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu
cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Các giấy tờ này
phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất.
Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ
thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y
tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp
với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối
thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng
phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
32
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có
hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết
bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-
CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt
động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có
chứa chất ma túy và tiền chất.
(12) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ
về quản lý thiết bị y tế;
2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng
11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
4. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;
5. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho
doanh nghiệp, người dân;
6. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số
thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
7. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc công bố TTHC được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế
quy định tại Thông tư số 44/2025/TT-BYT thuộc phạm vi chức năng quản lý của
Bộ Y tế;
(13) Thành phần hồ sơ cần phải số hoá:
- Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B,
C, D theo Mẫu số 09 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-
BYT
- Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm
theo Thông tư 44/2025/TT-BYT
(14) Kết quả giải quyết TTHC cần phải số hoá:
33
Kèm theo Mẫu đơn/Tờ khai của TTHC.
(15) Quy trình nội bộ, quy trình điện tử của TTHC: thực hiện theo quy trình
Bộ Y tế cấu hình tại Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế
(https://imda.moh.gov.vn/).
34
Phụ lục I
Mẫu số 09
TÊN CƠ SỞ
_______
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
________________________________________
Số: …………
……
1……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
_________
Kính gửi: .............2...................
1. Tên cơ sở: ..........................................................................................................
Mã số thuế: ………………………………………………………………………
Địa chỉ:…..3 ………………………………………………………………………
Văn phòng giao dịch (nếu có): …………………………………………………..
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ………………………………………………………………………..
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………………….
Điện thoại cố định: ................................Điện thoại di động: ……………………
3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán4:
Họ và tên: ………………………………………………………………………..
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………………….
Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………
4. Danh mục thiết bị y tế/nhóm thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
1.
Bản kê khai nhân sự
□
2.
Hồ sơ về kho tàng bảo quản thiết bị y tế
□
3.
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển thiết bị y tế
□
4.
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống
theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho
thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất
□
Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy
định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm
và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng quy định của
pháp luật.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán
theo quy định.
35
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có
Phụ lục II
MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
…..
1
....., ngày.......tháng.......năm 20.....
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Quá trình công tác trong lĩnh vực
thiết bị y tế
Quá trình đào tạo
T
T
Họ và tên
Chức
vụ
Trình độ
chuyên
môn
Đơn
vị
công
tác
Thời
gian
công tác
Vị trí
đảm
nhiệm
Công việc
chính được
giao
Tên cơ
sở đào
tạo
Chuyên
ngành
đào tạo
Văn bằng
chứng
chỉ, trình
độ
Hình
thức
đào
tạo
Thời
gian
đào tạo
1
2
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1
Địa danh.
4. Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm
chứa chất ma túy và tiền chất (Mã TTHC - 3.000449)
(1) Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Trước khi thực hiện nhập khẩu, xuất khẩu nguyên liệu sản xuất
thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu,
xuất khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định
trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/)
- Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông
tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm
có chứa chất ma túy và tiền chất.
(2) Địa điểm thực hiện:
- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Đồng Tháp, gồm:
+ Quầy số 09, 02733 99384; Lĩnh vực Y tế; tại địa chỉ: số 377, Hùng Vương,
phường Đạo Thạnh, tỉnh Đồng Tháp;
+ Quầy số 12, 02773 898 956; Lĩnh vực Y tế; tại địa chỉ: số 10, Lê Thị
Riêng, phường Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp.
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính
công ích;
- Thủ tục hành chính thực hiện qua dịch vụ công trực tuyến:
https://dichvucong.gov.vn; https://imda.moh.gov.vn/
(3) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.
(4) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
+ Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm
có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 05 tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị
định số 148/2025/NĐ-CP;
+ Giấy chứng nhận quản lý chất lượng;
+ Tài liệu kỹ thuật theo Mẫu số 06 tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số
148/2025/NĐ-CP.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
(5)Thời hạn giải quyết: 0 ngày.
(6) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
(7) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.
(8) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Thông tin và hồ sơ công bố đối
với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và
tiền chất được đăng tải công khai.
38
(9) Lệ phí, phí (nếu có):
- Phí: không có.
- Lệ phí: không có
(10) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Phụ lục I: Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất
ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.
- Phụ lục II: Tài liệu kỹ thuật
(11) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có):
Điều 59 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Nguyên tắc quản lý nguyên liệu
sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
- Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền
chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập
khẩu tại Việt Nam.
- Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập
khẩu của Bộ Y tế.
(12) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ
về quản lý thiết bị y tế;
2. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
3. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ
quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế;
4. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số
thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
5. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc công bố TTHC được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế
quy định tại Thông tư số 44/2025/TT-BYT thuộc phạm vi chức năng quản lý của
Bộ Y tế;
(13) Thành phần hồ sơ cần phải số hoá:
+ Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm
có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 05 tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định
số 148/2025/NĐ-CP;
+ Giấy chứng nhận quản lý chất lượng;
+ Tài liệu kỹ thuật theo Mẫu số 06 tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số
148/2025/NĐ-CP.
39
(14) Kết quả giải quyết TTHC cần phải số hoá:
Kèm theo Mẫu đơn/Tờ khai của TTHC.
(15) Quy trình nội bộ, quy trình điện tử của TTHC: thực hiện theo quy trình
Bộ Y tế cấu hình tại Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế
(https://imda.moh.gov.vn/).
40
Mẫu số 05
TÊN CƠ SỞ
_______
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: …………
1
……1……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm
chứa chất ma túy và tiền chất
Kính gửi: … …
1. Tên cơ sở công bố:
Mã số thuế:
Địa chỉ:….. ………2
2
……………………………………………………………
Văn phòng giao dịch (nếu có):
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ………………………………………………………………………..
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….
Điện thoại cố định: Điện thoại di động: ……………………
3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma
túy và tiền chất:
Tên sản phẩm:
Chủng loại:
Mã sản phẩm (nếu có):
Quy cách đóng gói (nếu có):
Mục đích sử dụng:
Tiêu chuẩn áp dụng:
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tên chủ sở hữu:
Địa chỉ chủ sở hữu:
4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế,
chất ngoại kiểm:
Tên chất ma túy, tiền chất:
Tên khoa học:
Mã CAS:
Nồng độ, hàm lượng:
Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm
chứa chất ma túy và tiền chất
Hồ sơ kèm theo gồm:
1
Địa danh
2
Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
41
1.
Giấy chứng nhận quản lý chất lượng
□
2.
Tài liệu kỹ thuật
□
Cơ sở công bố cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu
có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý
theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa
ma túy và tiền chất; sử dụng đúng mục đích, đảm bảo thực hiện theo đúng quy định của
pháp luật.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
42
Mẫu 06
TÀI LIỆU KỸ THUẬT NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ,
CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
______
Tên cơ sở công bố (tên, địa chỉ):
Ngày.......... tháng.......... năm 20....
STT
Đề mục
Nội dung
I
Mô tả nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất
ma túy và tiền chất
1.1
Mô tả nguyên liệu sản xuất
thiết bị y tế, chất ngoại kiểm
chứa chất ma túy và tiền chất
Tên nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất
ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
(sau đây gọi là chế phẩm).
Các thành phần của chế phẩm:
- Tên chất ma túy, tiền chất; tên khoa học;
mã CAS kèm hàm lượng và thông tin nhà
sản xuất.
- Các thành phần phụ khác của chế phẩm
kèm hàm lượng.
Đặc tính lý hóa của chế phẩm.
Dạng chế phẩm.
Điều kiện bảo quản.
Hạn sử dụng.
Quy cách đóng gói.
1.2
Mục đích/Chỉ định sử dụng
Nêu cụ thể mục đích, chỉ định sử dụng của
chế phẩm.
1.3
Hướng dẫn sử dụng
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của chế
phẩm kèm cung cấp tài liệu hướng dẫn sử
dụng gốc của chế phẩm.
1.4
Chống chỉ định
Thông tin liên quan đến chống chỉ định của
chế phẩm.
1.5
Cảnh báo và thận trọng
Thông tin cảnh báo và những điểm cần thận
trọng khi sử dụng chế phẩm.
Thông tin cảnh báo và những điểm cần thận
trọng liên quan đến chất ma túy, tiền chất.
1.6
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan
đến sử dụng chế phẩm.
II
Sản xuất chế phẩm
2.1
Nhà sản xuất
Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản
xuất chế phẩm và hệ thống quản lý chất
lượng áp dụng
2.2
Quy trình sản xuất kiểm
soát chất lượng chế phẩm
Cung cấp các tài liệu liên quan đến các
khâu sản xuất, kiểm soát chất lượng bao
gồm:
- Sơ đồ sản xuất chế phẩm.
43
- Tiêu chuẩn chất lượng kèm quy trình
kiểm tra chất lượng chất ma túy và tiền
chất, phiếu kiểm nghiệm chất ma túy và
tiền chất.
- Tiêu chuẩn chất lượng kèm quy trình
kiểm tra chất lượng chế phẩm và phiếu
kiểm nghiệm chế phẩm
III
Thông tin về lưu hành chế phẩm
3.1
Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành chế
phẩm.
Nước đầu tiên cho phép lưu hành chế phẩm.
Cơ sở công bố cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm
trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 47/QĐ-UBND Đồng Tháp 2026 công bố Danh mục thủ tục hành chính thiết bị y tế
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ