Quyết định 4107/QĐ-UBND Hồ Chí Minh 2019 thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Sở Y tế

Nơi nhận:

- Như Điều 3;

- TTUB: CT;

- VPUB: CVP; PVP/VX;

- Trung tâm Công báo; Trung tâm Tin học;

- Lưu: VT, KSTT/L.

CHỦ TỊCH

Nguyễn Thành Phong

TT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

Ghi chú

Lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm

1.

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13  ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

 - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề hoặc văn bản trả lời nêu rõ lý do trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

3.

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

- 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng.

- 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13  ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

            - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

4.

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13  ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

            - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Trình tự thực hiện

Bước 1:  Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP)

5.

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13  ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

            - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Thời hạn giải quyết: điều chỉnh theo Khoản 27 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

6.

Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược 1.000.000đ/hồ sơ

- Luật Dược số 105/2016/QH13  ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày 09/6/2017 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

1.Trình tự thực hiện

Bước 1:  Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP)

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

2. Thành phần hồ sơ thực hiện theo Điều 38 Luật Dược,  Khoản 1 Điều 55 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Khoản 14 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP:

- Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 22 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

- Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

+ Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

-  Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Thời hạn giải quyết thực hiện theo Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

4. Đối tượng thực hiện thủ tục hảnh chính: Cơ sở bán lẻ thuốc.

5. Kết quả: Văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ hoặc Văn bản thông báo hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu.

6. Phí và lệ phí: theo quy định tại Mục II.9 Biểu mức thu phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm (Ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính)

7.

Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13  ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017  của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày 09/6/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

2. Đối tượng thực hiện thủ tục hảnh chính: Cơ sở bán lẻ thuốc.

3. Kết quả thực hiện thủ tục hảnh chính: Văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ hoặc Văn bản thông báo hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu.

8.

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13  ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

1. Thời hạn giải quyết thực hiện: 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Khoản 2 Điều 63 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

2. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Công văn cho phép xuất khẩu hoặc công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

9.

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13  ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

1. Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ  (Khoản 4 Điều 77 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

2. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Công văn cho phép xuất nhập hoặc công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

10.

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm: 1.600.000 đồng/hồ sơ.

- Luật dược số 105/2016/QH13  ngày 06 tháng 04 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về sửa đổi Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ thay thế/ bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

1. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc hoặc văn bản trả lời nêu rõ lý do không cấp.

2. Phí, lệ phí thực hiện theo Thông tư 114/2017/TT-BTC

11.

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- 30 ngày kể từ ngày, ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược Phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

1. Trình tự thực hiện Bước 1 (Điểm đ Khoản 2 Điều 19 Thông tư 36/2018/TT-BYT):

Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

a) Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày, ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ  (Điều 9, Điều 10 TT 02/2018/TT-BYT).

3. Phí, lệ phí thực hiện theo Thông tư số 227/2016/TT-BTC

12.

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

13.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

14.

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 - 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

1. Trình tự thực hiện

Bước 1 (Điểm e Khoản 2 Điều 19 Thông tư 36/2018/TT-BYT)

Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghịđánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

a) Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

2. Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (Điều 6, Điều 8 TT 03/2018/TT-BYT).

3. Phí, lệ phí thực hiện theo Thông tư số 227/2016/TT-BTC

15.

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT

 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

16.

Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13.

-Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược.

- Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Quyết định số 3949 ngày 28/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018.

Kết quả thực hiện bổ sung “Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do”

17.

Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

6.000.000 đồng

- Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

1. Trình tự thực hiện (Khoản 2 Điều 8, Điều 9 Nghị định 93/2016/NĐ-CP):

Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo số Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ;

b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;

+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;

+ Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

- Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

2. Phí, lệ phí thực hiện theo TT 227/2016/TT-BTC.

18.

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Trình tự thực hiện (Khoản 2 Điều 8, Điều 10 Nghị định 93/2016/NĐ-CP):

Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo số Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ;

b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

19.

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Quyết định số 4708/QĐ-BYT ngày 31/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành tại Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Trình tự thực hiện (Khoản 2 Điều 8, Khoản 4 Điều 11 Nghị định 93/2016/NĐ-CP):

Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp đơn đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

 Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo số Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ;

b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.

TT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

Ghi chú

Lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm

1.

Kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược

30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ sở giáo dục

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược.

- Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Quyết định số 3949 ngày 28/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018.

Kết quả thực hiện bổ sung “Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do”

2.

Công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Cơ sở giáo dục

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13;

-Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược.

- Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Quyết định số 3949/QĐ-BYT ngày 28/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018.

1. Thành phần hồ sơ:

a. Đơn đề nghị công nhận biết thành thạo tiếng Việt hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;

b. Bản sao có chứng thực giấy chứng minh nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân hoặc hộ chiếu hoặc số định danh cá nhân hoặc giấy tờ tương đương khác còn hạn sử dụng;

c. Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ.

d. Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ:

- Đối với trường hợp đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo:

+ Bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề;

+ Chứng chỉ đã hoàn thành khóa đào tạo chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền có thời gian từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược.

+ Bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược.

- Đối với trường hợp sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác để hành nghề dược:

+ Bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;

+ Chứng chỉ đã hoàn thành khóa đào tạo chuyên ngành y, dược có thời gian từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;

+ Bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên và bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch.

Lưu ý: Các văn bằng, chứng chỉ này phải được cấp trong thời gian không quá 05 (năm) năm, tính đến ngày nộp hồ sơ.

2. Kết quả thực hiện bổ sung “Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do”

Lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm

1.

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm: 1.600.000 đồng/hồ sơ.

- Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012.

- Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo.

- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của  Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

- Thông tư 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về sửa đổi Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Quyết định 3904/QĐ-BYT ngày 18/9/2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

Thời hạn giải quyết thực hiện theo Khoản 3, Điều 20 Thông tư số 09/2015/TT-BYT

Lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm

3.

Cấp lần đầu và Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

- Đối với trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở:

+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/ hồ sơ

 - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/ cơ sở

- Luật Dược số 105/2016/QH13  ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

2. Thời hạn giải quyết: điều chỉnh theo  Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

3. Kết quả thực hiện bổ sung trường hợp nếu không đồng ý phải có văn bản trả lời lý do không cấp.

4.

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

- Đối với trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở:

+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/ hồ sơ

 - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/ cơ sở

- Luật Dược số 105/2016/QH13  ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

1. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

2. Thời hạn giải quyết: điều chỉnh theo  Điều 33 NĐ 54/2017/NĐ-CP; Khoản 12 Điều 5 NĐ số 155/2018/NĐ-CP.

3. Kết quả thực hiện bổ sung trường hợp nếu không đồng ý phải có văn bản trả lời lý do không cấp.

5.

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật dược 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 do Quốc hội ban hành.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

- Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi/bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Thay thế cụm từ “Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở” bằng “Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh” (theo Khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

7.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược Phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Thời hạn giải quyết: điều chỉnh theo Điều 6, Điều 8 Thông tư số 02/2018/TT-BYT.

8.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Luật dược số 105/2016/QH13.

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 08/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Thời hạn giải quyết: điều chỉnh theo Điều 6, Điều 8 Thông tư 03/2018/TT-BYT.

9.

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012;

- Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo.

- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

- Quyết định 3904/QĐ-BYT ngày 18/9/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

Thời hạn giải quyết: điều chỉnh theo Khoản 2, Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT

10.

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Không

- Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012.

- Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo.

- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của  Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

- Quyết định 3904/QĐ-BYT ngày 18/9/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

Thời hạn giải quyết: điều chỉnh theo Khoản 3, Điều 20 Thông tư số 09/2015/TT-BYT

11.

Cấp số tiếp nhận  Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước

03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ: Số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

500.000đ

­- Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

- Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

1. Thời hạn giải quyết: điều chỉnh  theo Khoản 2 Điều 7 Thông tư số 06/2011/TT-BYT.

2. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc Văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này