English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Lưu
Đây là tiện ích dành cho tài khoản
Tiêu chuẩn
hoặc
Nâng cao
. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Theo dõi VB
Đây là tiện ích dành cho tài khoản
Tiêu chuẩn
hoặc
Nâng cao
. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Báo lỗi
In
- Báo lỗi
- Gửi liên kết tới Email
- Chia sẻ:
-
Quyết định 1521/QĐ-UBND TP.HCM 2025 duyệt quy trình nội bộ thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm
Ngày cập nhật: Thứ Năm, 18/09/2025 14:49 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Ủy ban nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 1521/QĐ-UBND | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Mạnh Cường |
| Trích yếu: | Về việc phê duyệt quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
16/09/2025 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Ngày áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Hành chính | ||
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 1521/QĐ-UBND
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Quyết định 1521/QĐ-UBND PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
ỦY BAN NHÂN DÂN
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Số: /QĐ-UBND
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Thành phố Hồ Chí Minh, ngày
t
h
á
n
g
năm
202
5
QUYẾT ĐỊNH
Về việc phê duyệt quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính
trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16 tháng 6 năm 2025;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của
Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày
07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các
Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2020 của
Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử;
Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ
về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại
Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công Quốc gia;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 2979/TTr-SYT
ngày 29 tháng 8 năm 2025.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt kèm theo Quyết định này 01 quy trình nội bộ giải quyết
thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý
của Sở Y tế.
Danh mục và nội dung chi tiết của các quy trình nội bộ được đăng tải trên
Cổng thông tin điện tử của Văn phòng Ủy ban nhân dân Thành phố tại địa chỉ
https://vpub.hochiminhcity.gov.vn/portal/KenhTin/Quy-trinh-noi-bo-TTHC.aspx.
Điều 2. Tổ chức thực hiện
1. Trung tâm Chuyển đổi số Thành phố cấu hình quy trình điện tử đối với
thủ tục hành chính đã được Chủ tịch Ủy ban nhân dân Thành phố phê duyệt
quy trình nội bộ trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Thành phố.
2. Sở Y tế tiếp tục theo dõi, kịp thời tham mưu điều chỉnh quy trình nội bộ
giải quyết thủ tục hành chính khi văn bản quy định thủ tục hành chính được
ban hành mới, thay thế, sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ.
3. Cơ quan, đơn vị thực hiện thủ tục hành chính có trách nhiệm:
a) Tuân thủ theo quy trình nội bộ đã được phê duyệt khi tiếp nhận, giải quyết
thủ tục hành chính cho cá nhân, tổ chức; không tự đặt thêm thủ tục, giấy tờ
ngoài quy định pháp luật.
b) Thường xuyên rà soát, cập nhật các quy trình nội bộ giải quyết thủ tục
hành chính được phê duyệt mới, sửa đổi, bổ sung, thay thế, bãi bỏ để triển khai
thực hiện Thường xuyên rà soát, cập nhật các quy trình nội bộ giải quyết thủ tục
hành chính được phê duyệt mới, sửa đổi, bổ sung, thay thế, bãi bỏ để triển khai
thực hiện.
Điều 3. Hiệu lực thi hành
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Bãi bỏ các quy trình nội bộ đã được phê duyệt trước đây đối với thủ tục
hành chính nêu tại danh mục kèm theo Quyết định này.
Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh,
Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Trung tâm Chuyển đổi số Thành phố và các tổ
chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Văn phòng Chính phủ (Cục Kiểm soát TTHC);
- TTUB: CT; các PCT;
- VPUB: CVP, các PVP;
- Trung tâm Thông tin điện tử Thành phố;
- Lưu: VT, (KSTT/P).
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Nguyễn Mạnh Cường
ỦY BAN NHÂN DÂN
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
DANH MỤC
QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG
LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ
CỦA SỞ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-UBND ngày tháng năm 2025
của Chủ tịch Ủy ban nhân dân Thành phố)
STT Tên Quy trình nội bộ
A
D
a
n
h
m
ụ
c
th
ủ
t
ụ
c
h
à
n
h
c
h
í
n
h
t
h
u
ộ
c
t
h
ẩ
m
q
u
y
ề
n
g
i
ả
i
q
u
y
ế
t
c
ủ
a
S
ở
Y
t
ế
I
Lĩnh vực Dược phẩm
1
Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp
ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị);
Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật,
nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ
thuốc.
QUY TRÌNH SỐ 01
Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng
thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá
định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối
với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc
(Ban hành kèm Quyết định số /QĐ-UBND ngày tháng năm 2025
của Chủ tịch Ủy ban nhân dân Thành phố)
I. THÀNH PHẦN HỒ SƠ
TT
Tên hồ sơ
Số
lượng
Ghi chú
A. Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực
hành tốt
đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục
đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị)
1.
Tài liệu pháp lý về việc thành lập cơ sở
01
Bản chính
2.
Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
01
Bản chính
3
Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP (trường
hợp có đề nghị)
01
Bản chính
B. Đánh giá định kỳ đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1.
Báo cáo về hoạt động kinh doanh, phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất
tính từ thời điểm đánh giá liền trước và việc duy trì đáp
ứng tiêu chuẩn GDP của cơ sở (Theo mẫu số 06/GDP:
Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối – Thông tư
03/2018/TT-BYT)
01
Bản chính
2.
Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất,
kỹ thuật và nhân sự của cơ sở (Tham khảo hồ sơ tổng
thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc –
Mẫu số 05/GDP tại Phụ lục IV Thông tư số
03/2018/TT-BYT theo Biểu mẫu số 08 Thông tư
11/2025/TT-BYT):
Tài liệu kỹ thuật đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên
01
Bản chính
2
liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản,
trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và
nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cụ thể:
Hồ sơ tổng thể:
a) Danh mục các loại sản phẩm phân phối
b) Danh mục các đợt kiểm tra GDP được tiến hành tại
cơ sở, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ
quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra
c)Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược hoặc Giấy chứng nhận GPP của từng nhà thuốc
trong chuỗi của cơ sở bán buôn nếu tổ chức chuỗi nhà
thuốc (nếu có)
c) Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất
lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm tra chất lượng, giao
nhận, kinh doanh,…
Danh sách nhân sự của cơ sở: tên, chức danh, trình độ
chuyên môn
d)- Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên
liệu làm thuốc/ vắc xin sinh phẩm trong mặt bằng tổng
thể của cơ sở
- Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản cho các
sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý chất
có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu
nhạy cảm (nếu có)
- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu
áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ
đ) Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển
(liệt kê danh mục các thiết bị chính sử dụng để bảo quản,
vận chuyển, thời hạn kiểm định thiết bị)
e) Hồ sơ tài liệu: danh mục các quy định, quy trình, hồ
sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
f) Tự thanh tra: Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh
tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức
độ đáp ứng đạt yêu cầu GDP của cơ sở
3
Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP (trường
hợp có đề nghị)
01
Bản chính
3
4
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo
đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát
đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
(Chỉ áp dụng đối với trường hợp cơ sở có thay đổi, đề
nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc
biệt)
01
Bản chính
C. Đánh giá định kỳ đối với cơ sở bán lẻ thuốc
1
Báo cáo tóm tắt về hoạt động của bán lẻ thuốc trong
thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá
liền trước và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GPP của
cơ sở (Theo mẫu số 04/GPP: Báo cáo thay đổi về thực
hành tốt bán lẻ thuốc – Biểu mẫu số 05- Thông tư
11/2025/TT-BYT)
01
Bản chính
2
Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất,
kỹ thuật và nhân sự của cơ sở (Nếu có thay đô.
a) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh,
trình độ chuyên môn;
b) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
c) Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ
thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
d) Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình
thao tác chuẩn.
01
Bản chính
3
Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP (trường
hợp có đề nghị)
01
Bản chính
D. Đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ
sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1
Báo cáo thay đổi
01
Bản chính
2
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi
01
Bản chính
+ Trường hợp D1(phải đánh giá thực tế tại cơ sở): Trường hợp cơ sở phân phối có báo
cáo thay đổi đối với việc thay đổi đối với việc thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa
điểm kinh doanh hoặc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh (theo quy
định tại điểm b,c khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT)
+ Trường hợp D2 (không phải đánh giá thực tế tại cơ sở): Trường hợp cơ sở phân phối
có thay đổi đối với việc mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc Sửa
chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản hoặc thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc
thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu,
điều kiện bảo quản (theo quy định tại điểm d,đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư
4
03/2018/TT-BYT)
E. Đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ
sở bán lẻ thuốc
1
Báo cáo thay đổi
01
Bản chính
2
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi
01
Bản chính
+ Trường hợp E1(phải đánh giá thực tế tại cơ sở): Trường hợp cơ sở bán lẻ thay đổi
vị trí cơ sở bán lẻ tại cùng địa điểm kinh doanh (theo quy định tại điểm b khoản 1
Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT)
+ Trường hợp E2 (không phải đánh giá thực tế tại cơ sở): Trường hợp cơ sở bán lẻ
mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc
(theo quy định tại điểm c, d khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT)
II. NƠI TIẾP NHẬN, TRẢ KẾT QUẢ, THỜI GIAN VÀ LỆ PHÍ
Nơi tiếp nhận và trả kết quả
Thời
gian xử
lý
Phí/Lệ phí
1. Trực tiếp và bưu chính
công ích tại Bộ phận Một cửa
cấp tỉnh
-
Khu vực I: Số 59 Nguyễn
Thị Minh Khai, phường Bến
Thành
-
Khu vực II: Tòa nhà Trung
tâm hành chính, đường Lê Lợi,
phường Bình Dương
-
Khu vực III: Số 4 Nguyễn
Tất Thành, phường Bà Rịa
2. Cổng Dịch vụ công
Quốc gia:
https://dichvucong.gov.vn
30 ngày
1. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp
ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối
với cơ sở phân phối (GDP- có đánh giá
thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng
2.Thẩm định điều kiện và đánh giá
đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc (GPP- có đánh giá thực tế tại cơ
sở):
a) Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn
có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn
và đặc biệt khó khăn theo quy định tại
Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26
tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy
định chi tiết và hướng dẫn thi hành một
số điều của Luật Đầu tư: 500.000
đồng
b) Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn
lại: 1.000.000 đồng
5
III. TRÌNH TỰ XỬ LÝ CÔNG VIỆC
Bước
công
việc
Nội dung
công việc
Trách
nhiệm
Thời
gian
Hồ sơ/
Biểu
mẫu
Diễn giải
B1
Nộp hồ
sơ
Tổ chức,
cá
nhân
01 ngày
Theo
mục I
Thành phần hồ sơ theo mục
I
Kiểm tra
hồ sơ
Bộ phận
Tiếp nhận
hồ sơ
BM 01
BM 02
BM
03
Tiếp nhận trực tiếp:
-
Trường hợp hồ sơ đầy đủ:
Lập Giấy tiếp nhận hồ
sơ và hẹn trả kết quả; trao
cho người nộp hồ sơ theo
BM 01; thực hiện tiếp
bước B2
Trường hợp hồ sơ chưa
đầy đủ: Hướng dẫn bổ
sung, hoàn thiện hồ sơ đến
người nộp hồ sơ và ghi rõ
lý do theo BM 02
-
Trường hợp từ chối tiếp
nhận hồ sơ: Lập Phiếu từ
chối tiếp nhận giải quyết
hồ sơ theo BM 03
Tiếp nhận qua Cổng
Dịch vụ công trực tuyến
-
Kiểm tra tính chính xác,
đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ;
kiểm tra thông tin chữ ký
số để đảm bảo tính xác
thực, hợp lệ (nếu có).
-
Sau khi kiểm tra, nếu bảo
đảm các điều kiện để tiếp
nhận, Công chức Một cửa
tiếp nhận, cấp mã hồ sơ và
xử lý hồ sơ theo quy trình.
-
Trường hợp hồ sơ chưa
đầy đủ, đúng quy định thì
thông báo cho tổ chức, cá
nhân qua tài khoản của tổ
chức, cá nhân qua Cổng
Dịch vụ công và hướng
6
dẫn đầy đủ, cụ thể để tổ
chức, cá nhân bổ sung hồ
sơ theo yêu cầu
=> thời gian tiếp nhận
chính thức hoặc yêu cầu
chỉnh sửa, bổ sung không
muộn hơn 08 giờ làm việc
kể từ khi hệ thống tiếp
nhận, trừ thứ 7, chủ nhật.
Tiếp nhận hồ sơ và chuyển
công chức thụ lý hồ sơ
phòng Quản lý dịch vụ y tế
A: Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng
thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị)
A.1 Hồ sơ nộp đạt (Thẩm định tại cơ sở Đạt (mức độ 1)/có văn bản hoãn/có văn bản
đề nghị rút hồ sơ)
Thẩm
định hồ
sơ, đề
xuất kết
quả giải
quyết
thủ tục
hành
chính
Chuyên
viên phòng
Quản lý
Dịch vụ y
tế
4 ngày
Dự thảo Phiếu thẩm xét hồ
sơ hành nghề: Chuyển
thẩm định, trình LĐP ký
duyệt
Lãnh đạo P.
Quản lý
dịch vụ y
tế
01 ngày
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề duyệt
thẩm định
Tổ chức
thẩm
định
thực tế
Đoàn
thẩm
định
15 ngày
Biên
bản
đánh
giá
Đoàn thẩm định thực hiện
đánh giá tại cơ sở, lập biên
bản, chuyển trả hồ sơ cho
chuyên viên xử lý (Hồ sơ
7
B2
(Mẫu số
03)
đạt)
Tổng hợp
kết quả
sau thẩm
định, dự
thảo kết
quả
Chuyên
viên phòng
Quản lý
dịch vụ y
tế
04 ngày
Mẫu số
16 –
Phụ
lục I
Biểu
mẫu số
03
(Mẫu
số
07/GD
P)
Nếu kết quả đánh giá Đạt:
dự thảo kết quả giải quyết
thủ tục hành chính
Trường hợp cơ sở có văn
bản xin hoãn thẩm định
hoặc rút hồ sơ, chuyên
viên dự thảo văn bản bổ
sung/từ chối giải quyết,
trình Lãnh đạo phòng xem
xét.
Xem xét,
đánh giá
Lãnh đạo
phòng
Quản lý
dịch vụ y
tế
02 ngày
(Trường
hợp Đạt/
bổ sung/từ
chối –
không có
ủy quyền)
04 ngày
(Trường
hợp bổ
sung/từ
chối – có
ủy quyền)
Ký Phiếu yêu cầu dự thảo
GCNĐĐKKDD, ký nháy
dự thảo GCNĐĐKKDD,
chuyển B3 (Trình Lãnh
đạo Sở ký duyệt)
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề và văn
bản bổ sung hồ sơ/rút hồ sơ
(trường hợp cơ sở có văn
bản xin hoãn thẩm định
hoặc rút hồ sơ), chuyển
văn thư phát hành văn bản
tại B4 (Trường hợp có ủy
quyền); Chuyển trình Lãnh
đạo Sở tại B3 trường hợp
không ủy quyền)
B3
Ký duyệt
Lãnh đạo
Sở
02 ngày
(không có
ủy quyền)
Mẫu số
16 –
Phụ lục
I
Biểu
mẫu số
03
(Mẫu
số
07/GD
P)
Lãnh đạo Sở xem xét hồ sơ:
-
Nếu đồng ý với dự thảo:
ký phê duyệt. Chuyển ban
hành văn bản B4
-
Nếu không đồng ý với dự
thảo: chuyển trả Phòng
Quản lý dịch vụ y tế kèm ý
kiến chỉ đạo.
8
B4
Ban
hành
văn bản
Văn thư
Văn
phòng Sở
01 ngày
Hồ sơ đã
phê duyệt
Cho số, vào sổ, đóng dấu,
ban hành văn bản và
chuyển hồ sơ cho Bộ phận
Tiếp nhận và Trả kết quả.
Chuyển B5
B5
Trả kết
quả, lưu
hồ sơ,
thống kê
và theo
dõi
Bộ phận
Tiếp nhận
và Trả kết
quả
Theo
giấy hẹn
Kết
quả
-
Trả kết quả cho tổ
chức, cá nhân.
-
Thống kê, theo dõi.
-
Chuyển trả Văn thư
nếu có yêu cầu.
-
Lưu trữ hồ sơ theo quy
định
A.2 Hồ sơ nộp đạt (Thẩm định tại cơ sở Không đạt (mức độ 2,3)/ Bổ sung khắc phục
sau thẩm định)
B2
Thẩm
định hồ
sơ, đề
xuất kết
quả giải
quyết
thủ tục
hành
chính
Chuyên
viên phòng
Quản lý
Dịch vụ y
tế
4 ngày
Dự thảo Phiếu thẩm xét hồ
sơ hành nghề: Chuyển
thẩm định, trình LĐP ký
duyệt
Lãnh đạo P.
Quản lý
dịch vụ y
tế
01 ngày
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề duyệt
thẩm định
Tổ chức
thẩm
định
thực tế
Đoàn
thẩm
định
15 ngày
Biên
bản
đánh
giá
(Mẫu số
03)
Đoàn thẩm định thực hiện
đánh giá tại cơ sở, lập biên
bản, chuyển trả hồ sơ cho
chuyên viên xử lý (Hồ sơ
Không đạt/ Cần bổ sung
khắc phục sau thẩm định)
Tổng hợp
kết quả
sau thẩm
định, dự
thảo kết
quả
Chuyên
viên phòng
Quản lý
dịch vụ y
tế
02 ngày
Mẫu số
16 –
Phụ
lục I
Nếu kết quả đánh giá
Không đạt: dự thảo văn
bản từ chối, trình LĐP ký
duyệt
Nếu kết quả bổ sung: dự
thảo văn bản thông báo về
các nội dung cần khắc
phục trình Lãnh đạo phòng
xem xét.
9
Xem xét,
đánh giá
Lãnh đạo
phòng
Quản lý
dịch vụ y
tế
01 ngày
(không có
ủy quyền)
02 ngày
(có ủy
quyền)
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề và văn
bản bổ sung khắc phục sau
thẩm định, từ chối giải
quyết do thẩm định không
đạt, chuyển văn thư phát
hành văn bản tại B4.
(trường hợp có ủy quyền)
Chuyển trình Lãnh đạo Sở
tại B3 trường hợp không ủy
quyền)
B3
Ký duyệt
Lãnh đạo
Sở
01 ngày
(không có
ủy quyền)
Mẫu số
16 –
Phụ lục
I
Lãnh đạo Sở xem xét hồ sơ:
-
Nếu đồng ý với dự thảo:
ký phê duyệt. Chuyển ban
hành văn bản B4
-
Nếu không đồng ý với dự
thảo: chuyển trả Phòng
Quản lý dịch vụ y tế kèm ý
kiến chỉ đạo.
B4
Ban
hành
văn bản
Văn thư
Văn
phòng Sở
01 ngày
Hồ sơ đã
phê
duyệt
Cho số, vào sổ, đóng dấu,
ban hành văn bản và
chuyển hồ sơ cho Bộ phận
Tiếp nhận và Trả kết quả.
Chuyển B5
B5
Trả kết
quả, lưu
hồ sơ,
thống kê
và theo
dõi
Bộ phận
Tiếp nhận
và Trả kết
quả
Theo
giấy hẹn
Kết
quả
-
Trả kết quả cho tổ
chức, cá nhân.
-
Thống kê, theo dõi.
-
Chuyển trả Văn thư
nếu có yêu cầu.
-
Lưu trữ hồ sơ theo quy
định
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video,
giấy chứng nhận,…), Sở Y tế đánh giá khắc phục và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP
của cơ sở:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: thực hiện lại từ bước B2
(A.1- Tổng hợp kết quả sau thẩm định, dự thảo kết quả), thời gian thực hiện:
Bước B2: Chuyên viên 12 ngày
Bước B2: Lãnh đạo phòng: 04 ngày
Bước B3: Lãnh đạo Sở: 02 ngày
Bước B4: Văn thư Văn phòng Sở: 01 ngày
10
Tiếp tục bước B5
Kết quả thực hiện: Sở Y tế có văn bản thông báo việc đáp ứng GDP hoặc cấp Giấy chứng
nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị).
+ Trường hợp khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản thông
báo cho cơ sở và nêu rõ lý do (Thời gian thực hiện 20 ngày, từ bước B2 (A.2- Tổng hợp
kết quả sau thẩm định, dự thảo kết quả), thời gian thực hiện:
Bước B2: Chuyên viên 12 ngày
Bước B2: Lãnh đạo phòng: 04 ngày (Không có ủy quyền); 06 ngày (có ủy quyền – Chuyển
bước B4)
Bước B3: Lãnh đạo Sở: 02 ngày
Bước B4: Văn thư Văn phòng Sở: 01 ngày
Tiếp tục bước B5
* Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa
đổi, bổ sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề
nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ sở không
nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
A.3 Hồ sơ nộp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung
B2
Thẩm
định hồ
sơ, đề
xuất kết
quả giải
quyết
thủ tục
hành
chính
Chuyên
viên phòng
Quản lý
Dịch vụ y
tế
06 ngày
Mẫu số
16 –
Phụ lục
I
Dự thảo văn bản đề nghị
bổ sung (*)/ văn bản từ
chối nêu rõ lý do (nếu có),
chuyển LĐP ký duyệt
(Phiếu thẩm xét hồ sơ
hành nghề)
Lãnh đạo
P. Quản lý
dịch vụ y
tế
02 ngày
(nếu có ủy
quyền)
01 ngày
(nếu
không ủy
quyền)
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề và văn
bản bổ sung (*), từ chối
giải quyết chuyển văn thư
phát hành văn bản tại B4.
(Nếu có ủy quyền)
- Chuyển B3 nếu không có
ủy quyền
B3
Ký duyệt
Lãnh đạo
Sở
01 ngày
(Không
ủy quyền)
Mẫu số
16 –
Phụ lục
I
Lãnh đạo Sở xem xét hồ sơ:
-
Nếu đồng ý với dự thảo:
ký phê duyệt. Chuyển ban
hành văn bản B4
-
Nếu không đồng ý với dự
thảo: chuyển trả Phòng
Quản lý dịch vụ y tế kèm ý
kiến chỉ đạo.
11
B4
Ban
hành
văn bản
Văn thư
Văn
phòng Sở
01 ngày
Hồ sơ đã
phê duyệt
Cho số, vào sổ, đóng dấu,
ban hành văn bản và
chuyển hồ sơ cho Bộ phận
Tiếp nhận và Trả
kết quả. Chuyển B5
B5
Trả kết
quả, lưu
hồ sơ,
thống kê
và theo
dõi
Bộ phận
Tiếp nhận
và Trả kết
quả
Theo
giấy hẹn
Kết
quả
-
Trả kết quả cho tổ
chức, cá nhân.
-
Thống kê, theo dõi.
-
Chuyển trả Văn thư
nếu có yêu cầu.
-
Lưu trữ hồ sơ theo quy
định
Trường hợp hồ sơ đã nộp bổ sung theo văn bản B2 (*):
+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thực hiện lại từ B2:
Trường hợp hồ sơ hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung (10 ngày)
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, thực
hiện lại từ B2: Trường hợp hồ sơ đạt sau khi tiếp nhận (Trường hợp A.1 hoặc A.2)
B. Đánh giá định kỳ đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
B.1 Hồ sơ nộp đạt (Thẩm định tại cơ sở Đạt (mức độ 1)/có văn bản hoãn/có văn bản
đề nghị rút hồ sơ)
Thẩm
định hồ
sơ, đề
xuất kết
quả giải
quyết
thủ tục
hành
chính
Chuyên
viên phòng
Quản lý
Dịch vụ y
tế
04 ngày
Dự thảo Phiếu thẩm xét hồ
sơ hành nghề: Chuyển
thẩm định, trình LĐP ký
duyệt
Lãnh đạo P.
Quản lý
dịch vụ y
tế
01 ngày
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề duyệt
thẩm định
Tổ chức
thẩm
định
thực tế
Đoàn
thẩm
định
15 ngày
Biên
bản
đánh
giá
(Mẫu số
03)
Đoàn thẩm định thực hiện
đánh giá tại cơ sở, lập biên
bản, chuyển trả hồ sơ cho
chuyên viên xử lý (Hồ sơ
đạt)
12
B2
Tổng hợp
kết quả
sau thẩm
định, dự
thảo kết
quả
Chuyên
viên phòng
Quản lý
dịch vụ y
tế
04 ngày
Mẫu số
16 –
Phụ
lục I
Biểu
mẫu số
03
(Mẫu
số
07/GD
P)
Nếu kết quả đánh giá Đạt:
dự thảo kết quả giải quyết
thủ tục hành chính
Trường hợp cơ sở có văn
bản xin hoãn thẩm định
hoặc rút hồ sơ, chuyên
viên dự thảo văn bản bổ
sung/từ chối giải quyết,
trình Lãnh đạo phòng xem
xét.
Xem xét,
đánh giá
Lãnh đạo
phòng
Quản lý
dịch vụ y
tế
02 ngày
(Trường
hợp Đạt/
bổ sung/từ
chối –
không có
ủy quyền)
04 ngày
(Trường
hợp bổ
sung/từ
chối – có
ủy quyền)
Ký Phiếu yêu cầu dự thảo
GCNĐĐKKDD, ký nháy
dự thảo GCNĐĐKKDD,
chuyển B3 (Trình BGĐ ký
duyệt)
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề và văn
bản bổ sung hồ sơ/rút hồ sơ
(trường hợp cơ sở có văn
bản xin hoãn thẩm định
hoặc rút hồ sơ), chuyển
văn thư phát hành văn bản
tại B4 (Trường hợp có ủy
quyền); Chuyển trình Lãnh
đạo Sở tại B3 trường hợp
không ủy quyền)
B3
Ký duyệt
Lãnh đạo
Sở
02 ngày
(không
có ủy
quyền)
Mẫu số 16
– Phụ lục I
Biểu mẫu
số 03
(Mẫu số
07/GDP)
Lãnh đạo Sở xem xét hồ sơ:
-
Nếu đồng ý với dự thảo:
ký phê duyệt. Chuyển ban
hành văn bản B4
-
Nếu không đồng ý với dự
thảo: chuyển trả Phòng
Quản lý dịch vụ y tế kèm ý
kiến chỉ đạo.
B4
Ban
hành
văn bản
Văn thư
Văn
phòng Sở
01 ngày
Hồ sơ đã
phê duyệt
Cho số, vào sổ, đóng dấu,
ban hành văn bản và
chuyển hồ sơ cho Bộ phận
Tiếp nhận và Trả kết quả.
Chuyển B5
13
B5
Trả kết
quả, lưu
hồ sơ,
thống kê
và theo
dõi
Bộ phận
Tiếp nhận
và Trả kết
quả
Theo
giấy hẹn
Kết
quả
-
Trả kết quả cho tổ
chức, cá nhân.
-
Thống kê, theo dõi.
-
Chuyển trả Văn thư
nếu có yêu cầu.
-
Lưu trữ hồ sơ theo quy
định
B.2 Hồ sơ nộp đạt (Thẩm định tại cơ sở Không đạt (mức độ 2,3)/ Bổ sung khắc phục
sau thẩm định)
B2
Thẩm
định hồ
sơ, đề
xuất kết
quả giải
quyết
thủ tục
hành
chính
Chuyên
viên phòng
Quản lý
Dịch vụ y
tế
4 ngày
Dự thảo Phiếu thẩm xét hồ
sơ hành nghề: Chuyển
thẩm định, trình LĐP ký
duyệt
Lãnh đạo P.
Quản lý
dịch vụ y
tế
01 ngày
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề duyệt
thẩm định
Tổ chức
thẩm
định
thực tế
Đoàn
thẩm
định
15 ngày
Biên
bản
đánh
giá
(Mẫu số
03)
Đoàn thẩm định thực hiện
đánh giá tại cơ sở, lập biên
bản, chuyển trả hồ sơ cho
chuyên viên xử lý (Hồ sơ
đạt)
Tổng hợp
kết quả
sau thẩm
định, dự
thảo kết
quả
Chuyên
viên phòng
Quản lý
dịch vụ y
tế
02 ngày
Mẫu số
16 –
Phụ
lục I
Nếu kết quả đánh giá
Không đạt: dự thảo văn
bản từ chối, trình LĐP ký
duyệt
Nếu kết quả bổ sung: dự
thảo văn bản thông báo về
các nội dung cần khắc
phục trình Lãnh đạo phòng
xem xét.
14
Xem xét,
đánh giá
Lãnh đạo
phòng
Quản lý
dịch vụ y
tế
01 ngày
(không có
ủy quyền)
02 ngày
(có ủy
quyền)
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề và văn
bản bổ sung khắc phục sau
thẩm định, từ chối giải
quyết do thẩm định không
đạt, chuyển văn thư phát
hành văn bản tại B4.
(trường hợp có ủy quyền)
Chuyển trình Lãnh đạo Sở
tại B3 trường hợp không ủy
quyền)
B3
Ký duyệt
Lãnh đạo
Sở
01 ngày
(không có
ủy quyền)
Mẫu số
16 –
Phụ lục
I
Lãnh đạo Sở xem xét hồ sơ:
-
Nếu đồng ý với dự thảo:
ký phê duyệt. Chuyển ban
hành văn bản B4
-
Nếu không đồng ý với dự
thảo: chuyển trả Phòng
Quản lý dịch vụ y tế kèm ý
kiến chỉ đạo.
B4
Ban
hành
văn bản
Văn thư
Văn
phòng Sở
01 ngày
Hồ sơ đã
phê duyệt
Cho số, vào sổ, đóng dấu,
ban hành văn bản và
chuyển hồ sơ cho Bộ phận
Tiếp nhận và Trả
kết quả. Chuyển B5
B5
Trả kết
quả, lưu
hồ sơ,
thống kê
và theo
dõi
Bộ phận
Tiếp nhận
và Trả kết
quả
Theo
giấy hẹn
Kết
quả
-
Trả kết quả cho tổ
chức, cá nhân.
-
Thống kê, theo dõi.
-
Chuyển trả Văn thư
nếu có yêu cầu.
-
Lưu trữ hồ sơ theo quy
định
Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục
theo biên bản kiểm tra, cơ sở phải có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài
liệu, hình ảnh, video,…) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục gửi về Sở Y tế.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video,
giấy chứng nhận,…), Sở Y tế đánh giá khắc phục và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP
của cơ sở:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: thực hiện lại từ bước B2
(B.1- Tổng hợp kết quả sau thẩm định, dự thảo kết quả), thời gian thực hiện:
Bước B2: Chuyên viên 12 ngày
15
Bước B2: Lãnh đạo phòng: 04 ngày
Bước B3: Lãnh đạo Sở: 02 ngày
Bước B4: Văn thư Văn phòng Sở: 01 ngày
Tiếp tục bước B5
Kết quả thực hiện: Sở Y tế có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GDP hoặc cấp Giấy
chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị).
+ Trường hợp khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản thông
báo cho cơ sở và nêu rõ yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo
cáo bổ sung trong vòng 45 ngày
+ Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có
báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban
hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi
phạm, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp:
• Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành
chính:
• Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng
nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược
B.3 Hồ sơ nộp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung
B2
Thẩm
định hồ
sơ, đề
xuất kết
quả giải
quyết
thủ tục
hành
chính
Chuyên
viên phòng
Quản lý
Dịch vụ y
tế
06 ngày
Mẫu số
16 –
Phụ lục
I
Dự thảo văn bản đề nghị
bổ sung (*)/ văn bản từ
chối nêu rõ lý do (nếu có),
chuyển LĐP ký duyệt
(Phiếu thẩm xét hồ sơ
hành nghề)
Lãnh đạo
P. Quản lý
dịch vụ y
tế
02 ngày
(nếu có ủy
quyền)
01 ngày
(nếu
không ủy
quyền)
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề và văn
bản bổ sung (*), từ chối
giải quyết chuyển văn thư
phát hành văn bản tại B4.
(Nếu có ủy quyền)
- Chuyển B3 nếu không có
ủy quyền
B3
Ký duyệt
Lãnh đạo
Sở
01 ngày
(Không
ủy quyền)
Mẫu số
16 –
Phụ lục
I
Lãnh đạo Sở xem xét hồ sơ:
-
Nếu đồng ý với dự thảo:
ký phê duyệt. Chuyển ban
hành văn bản B4
-
Nếu không đồng ý với dự
thảo: chuyển trả Phòng
Quản lý dịch vụ y tế kèm ý
kiến chỉ đạo.
16
B4
Ban
hành
văn bản
Văn thư
Văn
phòng Sở
01 ngày
Hồ sơ đã
phê duyệt
Cho số, vào sổ, đóng dấu,
ban hành văn bản và
chuyển hồ sơ cho Bộ phận
Tiếp nhận và Trả
kết quả. Chuyển B5
B5
Trả kết
quả, lưu
hồ sơ,
thống kê
và theo
dõi
Bộ phận
Tiếp nhận
và Trả kết
quả
Theo
giấy hẹn
Kết
quả
-
Trả kết quả cho tổ
chức, cá nhân.
-
Thống kê, theo dõi.
-
Chuyển trả Văn thư
nếu có yêu cầu.
-
Lưu trữ hồ sơ theo quy
định
Trường hợp hồ sơ đã nộp bổ sung theo văn bản B2 (*):
+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thực hiện lại từ B2:
Trường hợp hồ sơ hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung (10 ngày)
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, thực
hiện lại từ B2: Trường hợp hồ sơ đạt sau khi tiếp nhận (Trường hợp B.1 hoặc B.2)
C. Đánh giá định kỳ đối với cơ sở bán lẻ thuốc
C.1 Hồ sơ đạt (Thẩm định tại cơ sở Đạt (mức độ 1)/có văn bản hoãn/có văn bản đề
nghị rút hồ sơ)
B2
Thẩm
định hồ
sơ, đề
xuất kết
quả giải
quyết
thủ tục
hành
chính
Chuyên
viên phòng
Quản lý
Dịch vụ y
tế
04 ngày
Dự thảo Phiếu thẩm xét hồ
sơ hành nghề: Chuyển
thẩm định, trình LĐP ký
duyệt
Lãnh đạo P.
Quản lý
dịch vụ y
tế
01 ngày
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề duyệt
thẩm định
Tổ chức
thẩm
định
thực tế
Đoàn
thẩm
định
15 ngày
Biên
bản
đánh
giá
(Mẫu số
02/GPP
Đoàn thẩm định thực hiện
đánh giá tại cơ sở, lập biên
bản, chuyển trả hồ sơ cho
chuyên viên xử lý (Hồ sơ
đạt)
17
)
Tổng hợp
kết quả
sau thẩm
định, dự
thảo kết
quả
Xem xét,
đánh giá
Chuyên
viên phòng
Quản lý
dịch vụ y
tế
04 ngày
Mẫu số
16 –
Phụ
lục I
Biểu
mẫu số
03/GP
P
Nếu kết quả đánh giá Đạt:
dự thảo kết quả giải quyết
thủ tục hành chính
Trường hợp cơ sở có văn
bản xin hoãn thẩm định
hoặc rút hồ sơ, chuyên
viên dự thảo văn bản bổ
sung/từ chối giải quyết,
trình Lãnh đạo phòng xem
xét.
Lãnh đạo
phòng
Quản lý
dịch vụ y
tế
02 ngày
(Trường
hợp Đạt/
bổ sung/từ
chối –
không có
ủy quyền)
04 ngày
(Trường
hợp bổ
sung/từ
chối – có
ủy quyền)
Ký Phiếu yêu cầu dự thảo
GCNĐĐKKDD, ký nháy
dự thảo GCNĐĐKKDD,
chuyển B3 (Trình BGĐ ký
duyệt)
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề và văn
bản bổ sung hồ sơ/rút hồ sơ
(trường hợp cơ sở có văn
bản xin hoãn thẩm định
hoặc rút hồ sơ), chuyển
văn thư phát hành văn bản
tại B4 (Trường hợp có ủy
quyền); Chuyển trình Lãnh
đạo Sở tại B3 trường hợp
không ủy quyền)
B3
Ký duyệt
Lãnh đạo
Sở
02 ngày
(không
có ủy
quyền)
Mẫu số
16 –
Phụ lục
I
Biểu
mẫu số
03/GPP
Lãnh đạo Sở xem xét hồ sơ:
-
Nếu đồng ý với dự thảo:
ký phê duyệt. Chuyển ban
hành văn bản B4
-
Nếu không đồng ý với dự
thảo: chuyển trả Phòng
Quản lý dịch vụ y tế kèm ý
kiến chỉ đạo.
18
B4
Ban
hành
văn bản
Văn thư
Văn
phòng Sở
01 ngày
Hồ sơ đã
phê duyệt
Cho số, vào sổ, đóng dấu,
ban hành văn bản và
chuyển hồ sơ cho Bộ phận
Tiếp nhận và Trả kết quả.
Chuyển B5
B5
Trả kết
quả, lưu
hồ sơ,
thống kê
và theo
dõi
Bộ phận
Tiếp nhận
và Trả kết
quả
Theo
giấy hẹn
Kết
quả
-
Trả kết quả cho tổ
chức, cá nhân.
-
Thống kê, theo dõi.
-
Chuyển trả Văn thư
nếu có yêu cầu.
-
Lưu trữ hồ sơ theo quy
định
C.2 Hồ sơ nộp đạt (Thẩm định tại cơ sở Không đạt (mức độ 2,3)/ Bổ sung khắc phục
sau thẩm định)
B2
Thẩm
định hồ
sơ, đề
xuất kết
quả giải
quyết
thủ tục
hành
chính
Chuyên
viên P.
Quản lý
Dịch vụ y
tế
04 ngày
Dự thảo Phiếu thẩm xét hồ
sơ hành nghề: Chuyển
thẩm định, trình LĐP ký
duyệt
Lãnh đạo P.
Quản lý
dịch vụ y
tế
01 ngày
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề duyệt
thẩm định
Tổ chức
thẩm
định
thực tế
Đoàn
thẩm
định
15 ngày
Biên
bản
đánh
giá
(Mẫu số
02/GPP
)
Đoàn thẩm định thực hiện
đánh giá tại cơ sở, lập biên
bản, chuyển trả hồ sơ cho
chuyên viên xử lý (Hồ sơ
đạt)
Tổng hợp
kết quả
sau thẩm
định, dự
thảo kết
quả
Chuyên
viên phòng
Quản lý
dịch vụ y
tế
02 ngày
Mẫu số
16 –
Phụ
lục I
Nếu kết quả đánh giá
Không đạt: dự thảo văn
bản từ chối, trình LĐP ký
duyệt
Nếu kết quả bổ sung: dự
thảo văn bản thông báo về
các nội dung cần khắc
phục trình Lãnh đạo phòng
xem xét.
19
Xem xét,
đánh giá
Lãnh đạo
phòng
Quản lý
dịch vụ y
tế
01 ngày
(không có
ủy quyền)
02 ngày
(có ủy
quyền)
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề và văn
bản bổ sung khắc phục sau
thẩm định, từ chối giải
quyết do thẩm định không
đạt, chuyển văn thư phát
hành văn bản tại B4.
(trường hợp có ủy quyền)
Chuyển trình Lãnh đạo Sở
tại B3 (trường hợp không
ủy quyền)
B3
Ký duyệt
Lãnh đạo
Sở
01 ngày
(không có
ủy quyền)
Mẫu số
16 –
Phụ lục
I
Lãnh đạo Sở xem xét hồ sơ:
-
Nếu đồng ý với dự thảo:
ký phê duyệt. Chuyển ban
hành văn bản B4
-
Nếu không đồng ý với dự
thảo: chuyển trả Phòng
Quản lý dịch vụ y tế kèm ý
kiến chỉ đạo.
B4
Ban
hành
văn bản
Văn thư
Văn
phòng Sở
01 ngày
Hồ sơ đã
phê
duyệt
Cho số, vào sổ, đóng dấu,
ban hành văn bản và
chuyển hồ sơ cho Bộ phận
Tiếp nhận và Trả
kết quả. Chuyển B5
B5
Trả kết
quả, lưu
hồ sơ,
thống kê
và theo
dõi
Bộ phận
Tiếp nhận
và Trả kết
quả
Theo
giấy hẹn
Kết
quả
-
Trả kết quả cho tổ
chức, cá nhân.
-
Thống kê, theo dõi.
-
Chuyển trả Văn thư
nếu có yêu cầu.
-
Lưu trữ hồ sơ theo quy
định
Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục
theo biên bản kiểm tra, cơ sở phải có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài
liệu, hình ảnh, video,…) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục gửi về Sở Y tế.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video,
giấy chứng nhận,…), Sở Y tế đánh giá khắc phục và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP
của cơ sở:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: thực hiện lại từ bước B2
(C.1- Tổng hợp kết quả sau thẩm định, dự thảo kết quả), thời gian thực hiện:
20
Bước B2: Chuyên viên 12 ngày
Bước B2: Lãnh đạo phòng: 04 ngày
Bước B3: Lãnh đạo Sở: 02 ngày
Bước B4: Văn thư Văn phòng Sở: 01 ngày
Tiếp tục bước B5
Kết quả thực hiện: Sở Y tế có văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GPP hoặc cấp Giấy
chứng nhận đáp ứng GPP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị).
+ Trường hợp khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản thông
báo cho cơ sở và nêu rõ yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo
cáo bổ sung trong vòng 45 ngày
+ Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có
báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban
hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi
phạm, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp:
-
Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính:
-
Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận
GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược
C.3 Hồ sơ nộp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung
B2
Thẩm
định hồ
sơ, đề
xuất kết
quả giải
quyết
thủ tục
hành
chính
Chuyên
viên P.
Quản lý
Dịch vụ y
tế
06 ngày
Mẫu số
16 –
Phụ lục
I
Dự thảo văn bản đề nghị
bổ sung (*)/ văn bản từ
chối nêu rõ lý do (nếu có),
chuyển LĐP ký duyệt
(Phiếu thẩm xét hồ sơ
hành nghề)
Lãnh đạo
P. Quản lý
dịch vụ y
tế
02 ngày
(nếu có ủy
quyền)
01 ngày
(nếu
không ủy
quyền)
Ký duyệt Phiếu thẩm xét
hồ sơ hành nghề và văn
bản bổ sung (*), từ chối
giải quyết chuyển văn thư
phát hành văn bản tại B4.
(Nếu có ủy quyền)
- Chuyển B3 nếu không có
ủy quyền
B3
Ký duyệt
Lãnh đạo
Sở
01 ngày
(Không
ủy quyền)
Mẫu số
16 –
Phụ lục
I
Lãnh đạo Sở xem xét hồ sơ:
-
Nếu đồng ý với dự thảo:
ký phê duyệt. Chuyển ban
hành văn bản B4
-
Nếu không đồng ý với dự
thảo: chuyển trả Phòng
Quản lý dịch vụ y tế kèm ý
21
kiến chỉ đạo.
B4
Ban
hành
văn bản
Văn thư
Văn
phòng Sở
01 ngày
Hồ sơ đã
phê
duyệt
Cho số, vào sổ, đóng dấu,
ban hành văn bản và
chuyển hồ sơ cho Bộ phận
Tiếp nhận và Trả
kết quả. Chuyển B5
B5
Trả kết
quả, lưu
hồ sơ,
thống kê
và theo
dõi
Bộ phận
Tiếp nhận
và Trả kết
quả
Theo
giấy hẹn
Kết quả
-
Trả kết quả cho tổ
chức, cá nhân.
-
Thống kê, theo dõi.
-
Chuyển trả Văn thư
nếu có yêu cầu.
-
Lưu trữ hồ sơ theo quy
định
Trường hợp hồ sơ đã nộp bổ sung theo văn bản B2 (*):
+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thực hiện lại từ B2:
Trường hợp hồ sơ hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung (10 ngày)
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, thực
hiện lại từ B2: Trường hợp hồ sơ đạt sau khi tiếp nhận (Trường hợp C.1 hoặc C.2)
D. Đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối
với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Trường hợp D1 (phải đánh giá thực tế tại cơ sở): Trường hợp cơ sở phân phối có báo
cáo thay đổi đối với việc thay đổi đối với việc thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa
điểm kinh doanh hoặc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh (theo quy
định tại điểm b,c khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT)
+ Thực hiện các bước theo trường hợp B: Đánh giá định kỳ đối với cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Lưu ý: Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở
mức độ 2 (phải nộp báo cáo khắc phục về Sở Y tế):
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video,
giấy chứng nhận,…), Sở Y tế đánh giá khắc phục và kết luận về việc chấp thuận/chưa
đáp ứng yêu cầu khắc phục của cơ sở:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: thực hiện lại từ bước B2
(B.1- Tổng hợp kết quả sau thẩm định, dự thảo kết quả), thời gian thực hiện:
Bước B2: Chuyên viên 12 ngày
Bước B2: Lãnh đạo phòng: 04 ngày
Bước B3: Lãnh đạo Sở: 02 ngày
22
Bước B4: Văn thư Văn phòng Sở: 01 ngày
Tiếp tục bước B5
Kết quả thực hiện: Sở Y tế có văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở.
+ Trường hợp khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản thông
báo cho cơ sở và nêu rõ lý do (Thời gian thực hiện 20 ngày, từ bước B2 (B.2- Tổng hợp
kết quả sau thẩm định, dự thảo kết quả), thời gian thực hiện:
Bước B2: Chuyên viên 12 ngày
Bước B2: Lãnh đạo phòng: 04 ngày (Không có ủy quyền); 06 ngày (có ủy quyền – Chuyển
B4)
Bước B3: Lãnh đạo Sở: 02 ngày
Bước B4: Văn thư Văn phòng Sở: 01 ngày
Tiếp tục bước B5
Kết quả thực hiện: Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do
* Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở
đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã hoàn
thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ sở
không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
+ Trường hợp D2 (không phải đánh giá thực tế tại cơ sở): Trường hợp cơ sở phân
phối có thay đổi đối với việc mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc
Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản hoặc thay đổi hệ thống phụ trợ
hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu
cầu, điều kiện bảo quản (theo quy định tại điểm d,đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông tư
03/2018/TT-BYT)
B2
Thẩm
định hồ
sơ, đề
xuất kết
quả giải
quyết
thủ tục
hành
chính
Chuyên viên
phòng Quản
lý Dịch vụ y
tế
06 ngày
Văn bản
đồng ý
hoặc
Mẫu số 16
– Phụ lục I
(bổ sung)
Dự thảo kết quả giải quyết
thủ tục hành chính: văn bản
thông báo về việc đồng ý với
nội dung thay đổi/thông báo
về nội dung cần khắc phục,
sửa chữa trong trường hợp
chưa đáp ứng yêu cầu
Lãnh đạo
phòng Quản
lý Dịch vụ y
tế
01 ngày
(không ủy
quyền)
02 ngày
(Có ủy
quyền)
Ký duyệt văn bản đồng ý/ bổ
sung chuyển văn thư phát
hành văn bản tại B4 (Trường
hợp có ủy quyền); Ký nháy,
chuyển trình Lãnh đạo Sở tại
B3 (trường hợp không ủy
quyền)
23
B3
Ký duyệt
Lãnh đạo
Sở
01 ngày
(không
ủy quyền)
Văn bản
đồng ý
hoặc
Mẫu số 16
– Phụ lục I
(bổ sung)
Lãnh đạo Sở xem xét hồ sơ:
-
Nếu đồng ý với dự thảo:
ký phê duyệt. Chuyển ban
hành văn bản B4
-
Nếu không đồng ý với dự
thảo: chuyển trả Phòng
Quản lý dịch vụ y tế kèm ý
kiến chỉ đạo.
B4
Ban
hành
văn bản
Văn thư
Văn
phòng Sở
01 ngày
Hồ sơ đã
phê duyệt
Cho số, vào sổ, đóng dấu,
ban hành văn bản và
chuyển hồ sơ cho Bộ phận
Tiếp nhận và Trả kết quả.
Chuyển B5
B5
Trả kết
quả, lưu
hồ sơ,
thống kê
và theo
dõi
Bộ phận
Tiếp nhận
và Trả kết
quả
Theo
giấy hẹn
Kết quả
-
Trả kết quả cho tổ
chức, cá nhân.
-
Thống kê, theo dõi.
-
Chuyển trả Văn thư
nếu có yêu cầu.
-
Lưu trữ hồ sơ theo quy
định
-
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phải hoàn
thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng
minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn
thành việc khắc phục sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo
-
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở kèm theo
bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài
liệu khác), thực hiện lại B2-B5. Kết quả thực hiện:
-
+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: ban hành văn bản đồng ý với nội
dung thay đổi
-
+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: thực hiện việc đánh giá đột xuất,
xử lý kết quả đánh giá theo quy định (Tại Điều 12 Thông tư 03/2018/TT-BYT)
-
E. Đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối
với cơ sở bán lẻ thuốc
+ Trường hợp E1(phải đánh giá thực tế tại cơ sở): Trường hợp cơ sở bán lẻ thay đổi vị
trí cơ sở bán lẻ tại cùng địa điểm kinh doanh (theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 11
Thông tư 02/2018/TT-BYT)
+ Thực hiện các bước theo trường hợp C: Đánh giá định kỳ đối với cơ sở bán lẻ thuốc
Lưu ý: Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ thuốc tuân thủ GPP ở
mức độ 2 (phải nộp báo cáo khắc phục về Sở Y tế):
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video,
24
giấy chứng nhận,…), Sở Y tế đánh giá khắc phục và kết luận về việc chấp thuận/chưa
đáp ứng yêu cầu khắc phục của cơ sở:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: thực hiện lại từ bước B2
(C.1- Tổng hợp kết quả sau thẩm định, dự thảo kết quả), thời gian thực hiện:
Bước B2: Chuyên viên 12 ngày
Bước B2: Lãnh đạo phòng: 04 ngày
Bước B3: Lãnh đạo Sở: 02 ngày
Bước B4: Văn thư Văn phòng Sở: 01 ngày
Tiếp tục bước B5
Kết quả thực hiện: Sở Y tế có văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở.
+ Trường hợp khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản thông
báo cho cơ sở và nêu rõ lý do (Thời gian thực hiện 20 ngày, từ bước B2 (C.2- Tổng hợp
kết quả sau thẩm định, dự thảo kết quả), thời gian thực hiện:
Bước B2: Chuyên viên 12 ngày
Bước B2: Lãnh đạo phòng: 04 ngày (Không có ủy quyền); 06 ngày (có ủy quyền – Chuyển
B4)
Bước B3: Lãnh đạo Sở: 02 ngày
Bước B4: Văn thư Văn phòng Sở: 01 ngày
Tiếp tục bước B5
Kết quả thực hiện: Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do
* Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa
đổi, bổ sung hoặc văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề
nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo về việc đã hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ sở không
nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
+ Trường hợp E2 (không phải đánh giá thực tế tại cơ sở): Trường hợp cơ sở bán lẻ
mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc
(theo quy định tại điểm c, d khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT)
B2
Thẩm
định hồ
sơ, đề
xuất kết
quả giải
quyết
thủ tục
hành
chính
Chuyên viên
phòng Quản
lý Dịch vụ y
tế
06 ngày
Văn bản
đồng ý
hoặc
Mẫu số 16
– Phụ lục I
(bổ sung)
Dự thảo kết quả giải quyết
thủ tục hành chính: văn bản
thông báo về việc đồng ý với
nội dung thay đổi/thông báo
về nội dung cần khắc phục,
sửa chữa trong trường hợp
chưa đáp ứng yêu cầu
Lãnh đạo
phòng Quản
lý Dịch vụ y
tế
01 ngày
(không ủy
quyền)
02 ngày
(Có ủy
quyền)
Ký duyệt văn bản đồng ý/ bổ
sung chuyển văn thư phát
hành văn bản tại B4 (Trường
hợp có ủy quyền); Ký nháy,
chuyển trình Lãnh đạo Sở tại
B3 (trường hợp không ủy
25
quyền)
B3
Ký duyệt
Lãnh đạo
Sở
01 ngày
(không
ủy quyền)
Văn bản
đồng ý
hoặc
Mẫu số 16
– Phụ lục I
(bổ sung)
Lãnh đạo Sở xem xét hồ sơ:
-
Nếu đồng ý với dự thảo:
ký phê duyệt. Chuyển ban
hành văn bản B4
-
Nếu không đồng ý với dự
thảo: chuyển trả Phòng
Quản lý dịch vụ y tế kèm ý
kiến chỉ đạo.
B4
Ban
hành
văn bản
Văn thư
Văn phòng
Sở
01 ngày
Hồ sơ đã
phê duyệt
Cho số, vào sổ, đóng dấu,
ban hành văn bản và
chuyển hồ sơ cho Bộ phận
Tiếp nhận và Trả
kết quả. Chuyển B5
B5
Trả kết
quả, lưu
hồ sơ,
thống kê
và theo
dõi
Bộ phận
Tiếp nhận
và Trả kết
quả
Theo
giấy hẹn
Kết quả
-
Trả kết quả cho tổ
chức, cá nhân.
-
Thống kê, theo dõi.
-
Chuyển trả Văn thư
nếu có yêu cầu.
-
Lưu trữ hồ sơ theo quy
định
-
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phải hoàn
thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng
minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn
thành việc khắc phục sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo
-
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở kèm theo
bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài
liệu khác), thực hiện lại B2-B5. Kết quả thực hiện:
-
+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: ban hành văn bản đồng ý với nội
dung thay đổi
+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: thực hiện việc đánh giá đột xuất,
xử lý kết quả đánh giá theo quy định (Tại Điều 12 Thông tư 02/2018/TT-BYT)
26
IV. BIỂU MẪU
TT
Mã hiệu
Tên Biểu mẫu
1.
BM 01
Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Mẫu số 01- Phụ lục I- Nghị định
163/2025/NĐ-CP)
2.
BM 02
Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ
3.
BM 03
Mẫu Phiếu từ chối giải quyết tiếp nhận hồ sơ
4.
BM 04
Văn bản thông báo về việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ (Mẫu số 16- Phụ
lục I- Nghị định 163/2025/NĐ-CP)
5.
BM 05
Báo cáo về hoạt động kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc của cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong
thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước và
việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP của cơ sở (Theo mẫu số
06/GDP: Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối – Thông tư
03/2018/TT-BYT)
6.
BM 06
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh,
không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại
Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
7.
BM 07
Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc –
Mẫu số 05/GDP tại Phụ lục IV Thông tư số 03/2018/TT-BYT theo
Biểu mẫu số 08 Thông tư 11/2025/TT-BYT
8.
BM 08
Báo cáo tóm tắt về hoạt động của bán lẻ thuốc trong thời gian 03
năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước và việc duy trì
đáp ứng tiêu chuẩn GPP của cơ sở (Theo mẫu số 04/GPP: Báo cáo
thay đổi về thực hành tốt bán lẻ thuốc – Biểu mẫu số 05- Thông tư
11/2025/TT-BYT)
9.
BM 09
Biên bản đánh giá “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc” (Mẫu số 03/GDP: Biên bản đánh giá GDP – Thông tư
03/2018/TT-BYT)
10.
BM 10
Biên bản đánh giá “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (Mẫu số
02/GPP: Biên bản đánh giá GPP – Thông tư 02/2018/TT-BYT)
11.
BM 11
Biên bản đánh giá “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc” (Mẫu số 03/GDP: Biên bản đánh giá GDP – Thông tư
03/2018/TT-BYT)
12.
BM 12
Mẫu số 07/GDP – Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc” theo Phụ lục của Thông tư
11/2025/TT-BYT
13.
BM 13
Giấy chứng nhận GPP: Giấy chứng nhận đạt thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc Phụ lục của Thông tư 02/2018/TT-BYT
27
V. HỒ SƠ CẦN LƯU
TT
Mã
hiệu
Tên Biểu mẫu
1.
BM 01
Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Mẫu số 01- Phụ lục I- Nghị định
163/2025/NĐ-CP)
2.
BM 02
Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ
3.
BM 03
Mẫu Phiếu từ chối giải quyết tiếp nhận hồ sơ
4.
BM 04
Văn bản thông báo về việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ (Mẫu số 16- Phụ
lục I- Nghị định 163/2025/NĐ-CP)
5.
BM 05
Báo cáo về hoạt động kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc của cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong
thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước và
việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP của cơ sở (Theo mẫu số
06/GDP: Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối – Thông tư
03/2018/TT-BYT)
6.
BM 06
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh,
không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại
Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
7.
BM 07
Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc –
Mẫu số 05/GDP tại Phụ lục IV Thông tư số 03/2018/TT-BYT theo
Biểu mẫu số 08 Thông tư 11/2025/TT-BYT
8.
BM 08
Báo cáo tóm tắt về hoạt động của bán lẻ thuốc trong thời gian 03
năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước và việc duy trì
đáp ứng tiêu chuẩn GPP của cơ sở (Theo mẫu số 04/GPP: Báo cáo
thay đổi về thực hành tốt bán lẻ thuốc – Biểu mẫu số 05- Thông tư
11/2025/TT-BYT)
9.
BM 09
Biên bản đánh giá “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc” (Mẫu số 03/GDP: Biên bản đánh giá GDP – Thông tư
03/2018/TT-BYT)
10.
BM 10
Biên bản đánh giá “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (Mẫu số
02/GPP: Biên bản đánh giá GPP – Thông tư 02/2018/TT-BYT)
11.
BM 11
Biên bản đánh giá “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc” (Mẫu số 03/GDP: Biên bản đánh giá GDP – Thông tư
03/2018/TT-BYT)
12.
BM 12
Mẫu số 07/GDP – Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc” theo Phụ lục của Thông tư
11/2025/TT-BYT
13.
BM 13
Giấy chứng nhận GPP: Giấy chứng nhận đạt thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc Phụ lục của Thông tư 02/2018/TT-BYT
14.
Các hồ sơ khác nếu có theo văn bản pháp quy hiện hành
28
VI. CƠ SỞ PHÁP LÝ
1.
Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2.
Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật
Dược;
3.
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
4.
Thông tư số 41/2023/TT-BCT ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu,
chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
5.
Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về
Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
6.
Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
7.
Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung
một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
29
TÊN CƠ SỞ TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Số: …/ ........
V/v …
Mẫu số 16
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
(Địa danh), ngày … tháng … năm …
Kính gửi: …................
Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ nhận được Văn bản số…./Đơn hàng số …/… của cơ
sở/người đề nghị về việc…;
Căn cứ........................................................................................................
Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ có ý kiến như sau:
Chưa/Không đồng ý đề nghị của cơ sở về việc … tại Văn bản số…/Đơn hàng số ...
/... , lý do:
.............................................................................................................................
Đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung theo quy định
(1)
.
Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT, ...
THỦ TRƯỞNG CỦA CƠ
QUAN TIẾP NHẬN
Ghi chú:
(1) Trong trường hợp chưa đồng ý và cần sửa đổi, bổ sung
30
Mẫu số 06/GDP: Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ......../..........
. ........, ngày…… tháng ..... năm 20…….
BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Kính gửi: ................................................................................................................
Tên cơ sở: ................................................................................................................
Địa chỉ kho: ................................................................................................................
Điện thoại: ..........................., Fax: ............................., Email: .............................
Người liên hệ: ................. Chức danh: .........................
Điện thoại: .........., Fax: ............................., Email:.................................
Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ................... năm sinh: ........................
Số Chứng chỉ hành nghề dược: ............................
Nơi cấp: ……., năm cấp ............ có giá trị đến .............. (nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số ........................... ,
ngày cấp: .............. với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy
chứng nhận GDP số:......................., ngày cấp:................ với phạm vi chứng
nhận):…………………………………………………………
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu
tương ứng).
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam
đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề
nghị cơ quan chuyên mụn về y tế đánh giá việc đáp ứng
GDP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng
nhận GSP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành
lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội
dung bổ sung/ thay đổi);
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.
Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
31
Mẫu số 11
TÀI LIỆU THUYẾT MINH CƠ SỞ ĐÁP ỨNG BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO
ĐẢM KHÔNG THẤT THOÁT THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
A.
THÔNG TIN CHUNG
1.
Tên cơ sở:
2.
Địa chỉ:
3.
Tên người đại diện theo pháp luật:
4.
Điện thoại: Fax:
5.
Loại hình cơ sở kinh doanh (theo khoản 2 Điều 32 của Luật Dược):
6.
Loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt đề nghị kinh doanh:
B.
NỘI DUNG CỤ THỂ
I.
Tình hình chung của cơ sở kinh doanh
1.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:
Ngày cấp:
2.
Năm thành lập:
3.
Tổng số cán bộ, công nhân viên:
-
Số cán bộ là dược sỹ đại học trở lên:
-
Số cán bộ là trung cấp dược, cao đẳng dược:
-
Số cán bộ khác:
II.
Tài liệu thuyết minh
1.
Cơ sở vật chất:
Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định tại Điều 31 của Nghị định
số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược, phù hợp với từng loại hình cơ sở
tương ứng.
2.
Nhân sự:
Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh nhân sự đáp ứng quy định tại Điều 32 của Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược, phù hợp với từng loại hình cơ
sở tương ứng.
3.
Quy trình giao nhận, vận chuyển:
32
Cơ sở phải xây dựng quy trình giao nhận vận chuyển và tài liệu thuyết minh đáp ứng
quy định tại Điều 33 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược, phù hợp
với từng loại hình cơ sở tương ứng.
4.
Quy trình mua bán:
Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh hoặc các quy trình thao tác chuẩn thực hiện việc mua
bán đáp ứng quy định tại Điều 34 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật
Dược, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.
5.
Hệ thống báo cáo:
Cơ sở phải xây dựng quy trình, hệ thống báo cáo định kỳ, đột xuất và tài liệu thuyết
minh đáp ứng quy định tại Điều 35 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật
Dược, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.
6.
Quy trình hủy thuốc:
Cơ sở phải xây dựng quy trình hủy và tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định tại Điều 36
của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương
ứng.
III.
Cam kết của cơ sở
Cơ sở cam kết và chịu mọi trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông
tin trong tài liệu thuyết minh.
……., ngày .... tháng .... năm ....
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT/
NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)
33
Biểu mẫu số 08
Mẫu số 05/GDP tại Phụ lục IV Thông tư số 03/2018/TT-BYT
HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Thông tin chung vè cơ sở phân phối
1.1 Thông tin liên hệ của cơ sở phân phối
- Tên cơ sở: .........................................................................................................................
- Địa chỉ Văn phòng:, ................số điện thoại...................... Fax .........................................
- Địa chỉ kho bảo quản:......................................................., số điện thoại ..........................
- Giám đốc:........................................................................., số điện thoại ..........................
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ............................., số điện thoại............................
- Phạm vi kinh doanh: ..........................................................................................................
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số ..........................................................................
- Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược số .................................................................
1.2 Các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép của cơ sở tại địa chỉ trên
- Danh mục các loại sản phẩm phân phối ...........................................................................
- Danh mục các đạt kiểm tra GDP được tiến hành tại cơ sở, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ
quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra.
- Bản sao của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu
có.
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận GPP của từng nhà thuốc
trong chuỗi, Giấy chứng nhận đạt GDP (trường hợp đã được đánh giá) của cơ sở bán buôn nếu tổ chức
chuỗi nhà thuốc.
2. Nhân sự
- Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm tra chất lượng,
giao nhận, kinh doanh ..................................................................
- Danh sách nhân sự của cơ sở: tên, chức danh, trình độ chuyên môn,............................
3. Kho bảo quản
- Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc/vắc xin sinh phẩm trong mặt bằng tổng
thể của cơ sở,
- Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý
các chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm, (nếu có);
- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản
vẽ.
4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển
- Liệt kê danh mục các thiết bị chính sử dụng để bảo quản, vận chuyển, thời hạn kiểm định thiết bị.
5. Hồ sơ tài liệu
- Mô tả chung về hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng).
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động phân phối thuốc/ nguyên liệu làm thuốc
- Danh mục các quy trình, thao tác chuẩn thực hiện việc phân phối thuốc/nguyên liệu làm thuốc
- Báo cáo về hệ thống chất lượng của cơ sở phân phối tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
- Đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có thêm các tài liệu về các nhà thuốc thuộc chuỗi: Tên, địa chỉ,
thông tin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, thông tin Giấy chứng nhận GPP của các nhà
thuốc (số, ngày cấp, cơ quan cấp, hiệu lực (nếu có)); người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các
nhà thuốc (họ tên, chứng chỉ hành nghề dược (số, ngày cấp, cơ quan cấp)); hệ thống quản lý chất lượng
thống nhất để áp dụng của chuỗi nhà thuốc.
6. Tự thanh tra
- Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đáp ứng
đạt yêu cầu GDP của cơ sở.
34
Mẫu số 04/GPP: Báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ
TÊN CƠ SỞ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: ......../..........
........., ngày…… tháng ..... năm 20…….
BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT BÁN LẺ THUỐC
Kính gửi: ........................
Tên cơ sở:
.........................................................................................................................
Địa chỉ:.........................................................................................................................
Điện thoại: ...................................... Email: ...............................
Người chịu trách nhiệm chuyên môn:…………………………….năm sinh:………….
Số Chứng chỉ hành nghề dược: ................................................................................
Nơi cấp;...................................... ...... năm cấp, ............... có giá trị đến ..............
(nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:
…………………………………………………………...............
ngày cấp .......................... với loại hình và phạm vi kinh doanh
Đã được cấp Giấy chứng nhận GPP số:......................., ngày cấp:......................... với
phạm vi chứng nhận):
.......................................................................................................................................
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:
.......................................................................................................................................
Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu
tương ứng).
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam
đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề
nghị cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh ........................................................ đánh giá việc
đáp ứng GPP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi. Chúng tôi
xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp;
2. Bản sao Giấy chứng nhận GPP
3. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (phù hợp với nội dung bổ sung/
thay đổi);
Người chịu trách nhiệm chuyên
môn về dược của cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
35
Mẫu số 03/GDP: Biên bản đánh giá GDP
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH...
CƠ QUAN CHUYÊN
MÔN VỀ Y TẾ TẠI
TỈNH....
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ............./..............
........., ngày…… tháng ..... năm 20
…….
BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ
"Thực hành tốt Phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc"
Căn cứ Quyết định số ........ ngày ......... của.......................... về việc thành lập đoàn kiểm tra triển
khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc" của, thành
phần đoàn đánh giá gồm:
1 ..................................... .. - Trưởng đoàn.
2 ..................................... .. - Thư ký.
3 ..................................... .. -
Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
-Tên người đại diện pháp luật và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn
- Bản đăng ký đánh giá đề ngày ................ của ………………………
- Ngày tiến hành đánh giá:
- Nội dung đánh giá: việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc" của Bộ Y tế
- Tiếp đoàn có:
1 ..........................
2 ..........................
3 ..........................
I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra:
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của Công ty và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn đánh
giá có một số ý kiến sau:
A.
Ưu
điểm:
1. Tổ chức và quản lý:
.........................................................................................................
2. Nhân sự:
.........................................................................................................
3. Quản lý chất lượng:
.........................................................................................................
4. Cơ sở kho tàng và bảo quản:
.........................................................................................................
36
5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị:
.........................................................................................................
6. Bao bì và nhãn trên bao bì:
.........................................................................................................
7. Giao hàng và gửi hàng:
.........................................................................................................
8. Vận chuyển thuốc trong quá trình vận chuyển:
.........................................................................................................
9. Hồ sơ tài liệu: .........................................................................................................
10. Đóng gói lại và dán nhãn lại:
11. Khiếu nại:
.........................................................................................................
12. Thu hồi:
.........................................................................................................
13. Sản phẩm bị loại và bị trả về:
.........................................................................................................
14. Thuốc giả:
.........................................................................................................
15. Nhập khẩu:
.........................................................................................................
16. Hoạt động theo hợp đồng:
.........................................................................................................
17. Tự kiểm tra:
B. Tồn tại:
STT
Tồn tại
Tham
chiếu
xếp
loại
1.
1.1.
1.2.
2.
2.1.
2.2.
3.
II/ Kết luận:
1. Mức độ đáp ứng GDP:
.........................................................................................................
2. Yêu cầu:
.........................................................................................................
III/ Ý kiến của Cơ sở
.........................................................................................................
Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và Công ty
.........................................................................................................
Biên bản này được làm thành hai bản, kèm theo bản Danh mục đánh giá. Công ty giữ một bản,
cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh giữ một bản./.
Trưởng
Đoàn
đánh
giá
Thư
ký Lãnh đạo cơ sở
37
Mẫu số 02/GPP: Biên bản đánh giá GPP
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH...
TÊN CƠ QUAN
CHUYÊN MÔN VỀ Y
TẾ CỦA TỈNH ....
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ……/…..
………, ngày …. tháng ….. năm 20…..
BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ
"Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc"
Căn cứ Quyết định số ……… ngày ……. của …… về việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai
áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" của ............................................... ,
thành phần đoàn đánh giá gồm:
1 ............. … - Trưởng đoàn.
2 ............. … - Thư ký.
3. ………….
Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
- Tên người đại diện pháp luật và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược
của cơ sở:
- Bản đăng ký đánh giá đề ngày …….. của ………
- Ngày tiến hành đánh giá ………………….
- Nội dung đánh giá: việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc" của Bộ Y tế
- Tiếp đoàn có:
1. ………
2. ……….
3. ……….
I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn
đánh giá có một số ý kiến sau:
A.
Ưu
điểm:
…
B. Tồn tại:
…
(đính kèm danh mục đánh giá)
II/ Kết luận
1. Tổng số điểm của cơ sở: ……………….
2. Mức độ đáp ứng GPP: ……………………….
3. Yêu cầu
………………………………………..
38
III/ Ý kiến của Cơ sở: (ghi rõ điểm chưa thống nhất)
……………………
Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và cơ sở ……….
Biên bản này được làm thành hai bản, kèm theo bản Danh mục đánh giá. Cơ sở giữ một bản, cơ
quan chuyên môn về y tế của tỉnh giữ một bản./.
Trưởng Đoàn
Thư
ký
Lãnh đạo cơ sở
39
Mẫu số 07/GDP
CƠ QUAN TIẾP NHẬN
.......
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số ....... /GDP
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP)
… (Cơ quan tiếp nhận) chứng nhận
Cơ sở:.....................
Địa chỉ Trụ sở chính: ........................
Đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GDP)
Tại địa điểm kinh doanh: .....................
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược: ............
Phạm vi kinh doanh: ...............
Giấy chứng nhận này có giá trị đến
ngày.... tháng ..... năm ....
...... ngày ..... tháng ...... năm .....
(NGƯỜI ĐỨNG ĐẦU CƠ QUAN
TIẾP NHẬN)
40
Mẫu số 03/GPP: Giấy chứng nhận GPP
SỞ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Số: .../GPP
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
GOOD PHARMACY PRACTICES (GPP)
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ CHỨNG NHẬN
Cơ sở:
Trụ sở:
Đạt “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP) đối với ................ (nhà thuốc/quầy
thuốc/tủ thuốc của trạm y tế xã)
Tại địa chỉ:
Người quản lý chuyên môn:
Phạm vi:
Giấy xác nhận này có giá trị ba năm kể từ ngày ký.
… … … …, ngày tháng năm
Lãnh đạo cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 1521/QĐ-UBND của Ủy ban nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh về việc phê duyệt quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế
văn bản tiếng việt
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ