Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13385:2021 ISO 10985:2009 Nắp chụp làm từ tổ hợp nhôm - Chất dẻo dùng cho các chai truyền dịch và lọ thuốc tiêm - Yêu cầu và phương pháp thử

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13385:2021 về Nắp chụp trong Ngành Y tế

Ngày 28/12/2021, Bộ Y tế đã công bố Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13385:2021 về nắp chụp làm từ tổ hợp nhôm - chất dẻo dùng cho các chai truyền dịch và lọ thuốc tiêm. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày công bố.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và phương pháp thử cho các nắp chụp được làm từ nhôm và chất dẻo, nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong việc bảo vệ các sản phẩm y tế như chai truyền dịch và lọ thuốc tiêm.

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn áp dụng cho các nắp chụp hợp chất nhôm và chất dẻo, được thiết kế cho chai truyền dịch và lọ thuốc tiêm theo quy định của các tiêu chuẩn ISO liên quan. Nắp chụp này không coi là bao bì tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm, mà có chức năng bảo vệ các bộ phận bên trong.

Các yêu cầu kỹ thuật

1. Thành phần nhôm: Thành phần nhôm cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể để đảm bảo chất lượng.
2. Thành phần chất dẻo: Các vật liệu sử dụng phải thoả mãn yêu cầu về an toàn dược phẩm, khả năng chịu nhiệt và điều kiện tiệt trùng trong quá trình sản xuất.

Phương pháp thử nghiệm

Tiêu chuẩn quy định cách thức thử nghiệm nắp chụp để đảm bảo chúng đáp ứng các yêu cầu:

• Xác định lực kéo cần thiết để mở hoặc tháo nắp chụp.
• Thực hiện thử nghiệm về khả năng chịu đựng khi bị ép hoặc kéo.
• Kiểm tra độ bền của kết nối giữa nhôm và chất dẻo.

Các thử nghiệm này phải được thực hiện theo một quy trình chuẩn, kết quả đạt yêu cầu sẽ đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Tiệt khuẩn và bao bì

Quá trình tiệt khuẩn và bao bì sản phẩm cũng cần tuân thủ các quy định nghiêm ngặt nhằm bảo đảm sản phẩm không bị nhiễm bẩn trước khi đến tay người sử dụng.

Ghi nhãn

Việc ghi nhãn cũng phải tuân theo tiêu chuẩn để đảm bảo thông tin về sản phẩm được cung cấp đầy đủ và chính xác, giúp người sử dụng dễ dàng nhận biết và sử dụng đúng cách.

Tiêu chuẩn TCVN 13385:2021 là một văn bản quan trọng góp phần nâng cao chất lượng và an toàn cho sản phẩm y tế trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.