Quyết định 343/QĐ-QLD 2023 Danh mục 28 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn lưu hành

28 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ngày 19/5/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 343/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 28 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 47. Sau đây là một số nội dung đáng chú ý của Quyết định này.

1. Danh mục 28 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 47 gồm:

- 01 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm – Đợt 47;

- 06 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm – Đợt 47;

- 14 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm – Đợt 47;

- 07 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm – Đợt 47.

2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Ngoài ra, phải chấp hành đầy đủ quy định của pháp luật về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam; thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc; cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định …

Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 343/QĐ-QLD tại đây