Quyết định 423/QĐ-BYT 2026 về việc tái cấu trúc quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm

QUYẾT ĐỊNH

Về việc tái cấu trúc quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính
lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế

^{________________}

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và cổng dịch vụ công quốc gia;

Căn cứ Nghị quyết số 66.7/2025/NQ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2025 của Chính phủ quy định cắt giảm, đơn giản hoá thủ tục hành chính dựa trên dữ liệu;

Căn cứ Thông tư số 03/2025/TT-VPCP ngày 15 tháng 9 năm 2025 hướng dẫn thi hành một số nội dung của Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 04 (bốn) quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm sau khi thực hiện tái cấu trúc, cụ thể:

1. Lĩnh vực quản lý kinh doanh dược 02 quy trình:

- Quy trình đánh giá đáp ứng thực hành tốt GSP, đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt GSP, kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại;

- Quy trình đánh giá đáp ứng thực hành tốt GDP, đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt GDP, kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.

2. Lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc 02 quy trình:

- Quy trình giải quyết thủ tục hành chính Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc);

- Quy trình giải quyết thủ tục hành chính cấp lại, cấp điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

1. Bãi bỏ 02 (hai) quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế trong lĩnh vực quản lý kinh doanh dược tại Phụ lục I kèm theo Quyết định số 3146/QĐ-BYT ngày 03/10/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế, cụ thể:

- Quy trình đánh giá đáp ứng thực hành tốt GSP, đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt GSP, kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (mã số QT.QLD.KD.16.01);

- Quy trình đánh giá đáp ứng thực hành tốt GDP, đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt GDP, kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc (mã số QT.QLD.KD.17.01).

2. Bãi bỏ 02 (hai) quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc tại Phụ lục II kèm theo Quyết định số 2959/QĐ-BYT ngày 17/9/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế, cụ thể:

- Quy trình giải quyết thủ tục hành chính Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc) (mã số QT.QLD.CL.08.01);

- Quy trình giải quyết thủ tục hành chính cấp lại, cấp điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc) (mã số QT.QLD.CL.09.01).

Điều 3. Các Ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.