Công văn 7235/QLD-CL năm 2018 Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 7235/QLD-CL
V/v: Công bố cơ sở sản xuất thuốc
đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-
GMP (Đợt 55)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 20 tháng 4 năm 2018

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Thực hiện Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 55).

2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp:

- Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 13/01/2018 trở về trước) và cho tới ngày 13/04/2018 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới.

- Cơ sở sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điểm hiện tại (13/04/2018) chưa tiến hành nộp bổ sung thông tin về hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận.

3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:

- Công ty Gracure Pharmaceutical Ltd. (công bố Đợt 52 STT 19): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận bổ sung dạng bào chế “Viên nén bao phim”.

- Công ty Vianex S.A.-Plant C (công bố Đợt 54 STT 7): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận bổ sung “bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào và chất kìm tế bào”.

-Công ty Fresenius Kabi Deutschland GmbH (công bố Đợt 29 STT 48): Điều chỉnh hiệu lực thành “30/06/2018”.

- Công ty Dae han New Pharm. Co., Ltd. (công bố Đợt 53 STT 87): Điều chỉnh tên công ty thành “Dae han New Pharm”.

- Công ty Mylan Laboratories SAS (công bố Đợt 53 STT 109): Điều chỉnh Tên cơ sở bỏ phần tên thành phố “Chatillon Sur Chalaronne” và địa chỉ cơ sở bỏ cụm từ “F BP 25”.

- Công ty MSD International GmbH (công bố Đợt 53 STT 81, 82): Điều chỉnh tên sản phẩm thành “Janumet XR”.

- Công ty PHARMIDEA” (công bố Đợt 34 STT 22): Điều chỉnh tên cơ sở thành “Sabiedrība ar ierobežotu atbildību “PHARMIDEA”.

- Công ty Allergan Pharmaceuticals Ireland (công bố Đợt 53 STT 45): Bổ sung hạn hiệu lực.

-Công ty Chemical Works of Gedeon Richter (công bố Đợt 49 STT 51): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận bổ sung các sản phẩm Hỗn dịch tiêm Hydrocortison và dung dịch tiêm Oxytocin.

- Công ty EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (công bố Đợt 52 STT 32): Bổ sung vào phạm vi “* Thuốc vô trùng chứa Calcium Folinate”.

- Công ty Glaxosmithkline LLC (công bố đợt 53 stt 107): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận: nồng độ hoạt chất thành “fluticason propionat 500mcg” và nguyên tắc GMP thành “US-GMP”’

- Công ty Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (công bố Đợt 52 STT 2): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận bổ sung dạng “viên nén bao phim”.

-Công ty Samchundang Pharm. , LTD (công bố Đợt 46 STT 8): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “dung dịch nhỏ mũi; dung dịch xịt mũi”.

-Công ty AstraZeneca AB (công bố Đợt 54, STT 15): Điều chỉnh địa chỉ thành “PET Blow Fill Seal, Forskargatan 18, Södertälje, 151 85, Sweden”.

Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến Đợt 55 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).

Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.

4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ quốc phòng;
- Cục y tế - Bộ Công an;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL ( 2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

DANH SÁCH

CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP
Đợt 55
(Theo công văn số 7235/QLD-CL ngày 20/04/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

NGÀY HẾT HẠN

CƠ QUAN CẤP

NHÓM THUỐC

1

2

1

Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở sản xuất)

Schutzenstrasse 87 and 99- 101, 88212 Ravensburg, Germany

Sản phẩm: Humira Solution for Injection (Adalimumab 40mg/0,8ml).

Tên lưu hành tại Việt Nam: Dung dịch tiêm Humira (Adalimumab 40mg/0,8ml)

EU-GMP

30/16/1040 22

23/11/2016

European Medicines Agency

1

AbbVie Biotechnology GmbH (Cơ sở xuất xưởng)

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

2

Curida AS (Cơ sở sản xuất)

Solbærvegen 5, ELVERUM, NO-2409, Norway

Sản phẩm: Dung dịch tiêm Chirocaine (5mg Levobupivacaine (dưới dạng Levobupivacaine Hydrochloride)/1ml)

EU GMP

15/05907-7

01/07/2015

22/05/2018

Norwegian Medicines Agency (NOMA)

2

AbbVie S.R.L (Cơ sở đóng gói)

S.R. 148 Pontina Km 52, Snc-Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA) - 04011 APRILIA (LT), Italy

IT/138- 2/H/2017

10/07/2017

Italian Medicines Agency (AIFA)

3

Limited Liability Company "Pharmaceutical plant Biofarma"

37 Kyivska St., city of Bila Tserkva, 09100, Ukraine

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ (chứa hoạt chất có hoạt tính hormon);

* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học.

PIC/S GMP

033/2015/S AUMP/GMP

05/05/2015

29/04/2018

State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)

2

4

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, Uppsala, 75174, Sweden

* Thuốc vô trùng có tiệt trùng cuối:

+ Dung dịch, nhũ tương thể tích lớn.

+ Dung dịch thể tích nhỏ.

EU-GMP

5.9.1-2017- 090384

06/12/2017

18/05/2018

Medical Products Agency, Sweden

1

5

Merck Sharp & Dohme Corp.

770 Sumneytown Pike, PO Box 4, West Point, PA 19486, USA

Sản phẩm: Thuốc tiêm Vắc xin M-M-R®II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD)

Tên lưu hành tại Việt Nam: Vắc xin M-M-R®II (Virus sởi ≥ 1000 CCID50; Virus quai bị ≥ 12500 CCID50; virus rubella ≥ 1000 CCID50)

US cGMP

N5QK-6C6K WHO

30/10/2017

29/10/2019

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

1

Sản phẩm: Vắc xin VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live - Oka/Merck)

MNP5-S84B WHO

18/01/2017

17/01/2019

6

MSD International GmbH (Singapore Branch)

21 Tuas South Avenue 6, Singapore 637766, Singapore

Thuốc viên nén dùng đường uống

PIC/S-GMP

MLMP11000 13

22/11/2017

12/12/2018

Health Sciences Authority (HSA), Singapore

2

7

MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine) (Cơ sở sản xuất)

Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

* Sản phẩm: Thuốc viên nén bao phim Zepatier (Elbasvir 50 mg, grazoprevir 100 mg)

EU-GMP

2015/8918/ M11074

20/03/2015

16/01/2019

Irish Medicines Board (IMB)

1

Schering-Plough Labo NV (Cơ sở đóng gói)

Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium

EU GMP

BE/GMP/20 16/010

04/07/2016

Federal Agency for Medicines and Health Products

8

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

1061 Mountain Highway Boronia Vic 3155 Australia

Thuốc không chứa kháng sinh nhóm beta lactam, hormone, chống ung thư và độc tế bào:

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nang cứng, thuốc dạng bơm (Insufflation);

* Thuốc vô trùng: thuốc dung dịch, thuốc hỗn dịch, thuốc tiêm.

PIC/S GMP

MI-2013-LI- 04058-1

13/09/2017

19/09/2018

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

1

9

Patheon France

40 Boulevard de Champaret, Bourgoin Jallieu, 38300, France

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào); thuốc uống dạng lỏng; thuốc cốm (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào); viên nén (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào).

* Thuốc sinh học: viên nang cứng chứa bào tử vi khuẩn.

EU GMP

HPF/FR/200/ 2017

02/08/2017

12/05/2020

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

1

10

Cipla limited

Plot No. D-7, D-22, D27, MIDC, Kurkumbh, District Pune, Maharashtra, IN- 413 802, India

Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc đặt, viên nén; các thuốc không vô trùng khác (cốm sủi bọt, cốm không sủi bọt, pellet tan trong ruột)

EU-GMP

UK GMP 14694 Insp GMP 14694/4462 27-0005

13/11/2017

31/07/2020

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

2

11

Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant (cơ sở sản xuất)

17-85, Jusohonmachi 2 - chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686 Japan

* Sản phẩm:

- Bột pha hỗn dịch tiêm Lucrin PDS Depot 3.75 mg (Leuprorelin acetate 3,75 mg)

- Bột pha hỗn dịch tiêm Lucrin PDS Depot 11.25 mg (Leuprorelin acetate 11,25 mg)

Japan - GMP

1631

07/04/2016

Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan

1

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói)

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

EU GMP

DE_RP_01_ GMP_2016_ 0060

11/07/2016

Cơ quan thẩm quyền Đức

AbbVie Logistics B.V. (cơ sở xuất xưởng)

Zuiderzeelaan 53, ZWOLLE, 8017 JV, Netherlands

EU GMP

NL/H 16/1008041

31/03/2016

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

12

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

Viên nén bao phim Aluvia (Lopinavir 200mg

+ Ritonavir 50mg)

EU-GMP

06/17/1124 90

04/09/2017

European Medicines Agency

1

13

Bayer Oy

Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc cấy ghép và dạng rắn (chứa chất có hoạt tính hormon); thuốc giải phóng hoạt chất tại tử cung (chứa chất có hoạt tính hormon).

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén (chứa chất có hoạt tính hormon).

EU-GMP

282/06.08.0 0.04/2018

10/01/2018

11/05/2020

Finnish Medicines Agency (FIMEA)

1

14

Pymepharco Joint Stock Company

Pymepharco Joint Stock Company 166-170, Nguyen Hue Street, Tuy Hoa City, Phu Yen Province, Vietnam, Viet Nam

* Sản phẩm:

- Viên nang cứng Cefaclor Stada 500mg Capsules (Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 500mg);

- Viên nén bao phim Cepoxitil 200 (Cefpodoxime 200mg) (Tên xuất khẩu: Cefdopoxim Stada 200mg, film-coated tablets)

EU-GMP

DE_HE_01_ GMP_2017_ 1064;

14/11/2017

03/10/2020

Cơ quan thẩm quyền Đức

1

15

Kern Pharma, SL

Poligon Industrial Colon II. Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona) - Spain (Cách ghi khác: Venus, 72- Poligono Industrial Colon II, 08228 Terrassa (Barcelona) - Spain)

*Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn, thuốc đông khô ( bao gồm cả sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); Dung dịch thể tích nhỏ( bao gồm cả sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon)

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ *Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; các dạng bán rắn, thuốc đặt

EU-GMP

NCF/1735/0 01/CAT

11/10/2017

31/03/2018

Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain

1

16

Laboratoire Unither

Espace Industriel Nord, 151 rue André Durouchez CS 28028, AMIENS, 80084 CEDEX 2, France

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng bào chế bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng.

EU-GMP

HPF/FR/284/ 2017

20/11/2017

07/07/2020

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

1

17

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65 88397 Biberach a.d.R. Germany

* Thuốc vô trùng

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ, thuốc đông khô;

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ;

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm, pellet;

* Thuốc công nghệ sinh học: DNA/Protein tái tổ hợp; Kháng thể đơn dòng; cytokines.

EU-GMP

DE_BW_01_ GMP_2017_ 1039

18/09/2017

11/05/2020

Cơ quan thẩm quyền Đức

1

18

SUN Pharmaceutical Industries Ltd.

Industrial Area 3, Dewas, 455 001, India

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột pha tiêm truyền chứa kháng sinh nhóm penem( Sản phẩm: Aris (500mg, 1000mg), Synerpen (30ml, 100ml)).

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (Sản phẩm: Ranoprost (0.4mg), Ranselex (100mg, 200mg), Flucoric (150mg)) , viên nén (Sản phẩm: Candesar ( (4mg, 8mg,16mg), Pioglar (30mg, 15mg)) , viên nén bao phim (sản phẩm: Altiva (180mg), Brustan, Histac (150mg), Zanocin OD (400mg, 800mg), Klabax (500mg), Loxof (500mg), Rancleer (62.5mg, 125mg), Serlift (50mg, 100mg), Cifran OD (500mg, 1000mg), Cifran CT) ; dạng thuốc tổng hợp combikit (Sản phẩm: Pylobact Neo).

PIC/S GMP

071/2017/G MP

18/12/2017

04/11/2020

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)

2

19

Regeneron Pharmaceuticals Incorporated

81 Columbia Turnpike, Rensselaer, 1244, United States

* Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học

EU GMP

UK GMP 25041 Insp GMP 25041/7947 54-0004

19/05/2017

20/03/2020

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

1

20

Amgen Manufacturing Limited

State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico, 00777-4060, United States

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: viên nén.

* Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học.

EU GMP

NL/H 15/1007555

17.12.2015

10/12/2018

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

1

21

AstraZeneca AB

PET Turbuhaler and Pumpspray, Forskargatan 18, Södertälje, 15185, Sweden (* Địa chỉ chung: Sodertalje, 15185, Sweden)

* Thuốc không vô trùng: thuốc bột hít đa liều, thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng.

EU-GMP

5.9.1-2017- 096501

28/12/2017

14/06/2020

Swedish Medical Products Agency (MPA)

1

22

Novartis Farma S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 - 80058 Torre Annunziata (NA), Italy (Cách viết khác: Via Provinciale Schito 131 Torre Annunziata (NA), Italy)

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.

* Thuốc từ dược liệu: Viên nén.

EU-GMP

IT/126- 3/H/2017

27/06/2017

16/12/2019

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

23

Laboratorios IMA S.A.I.C

Palpa 2862/70/76/78/86, (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires, Argentina

Thuốc vô trùng không tiệt trùng cuối: Thuốc đông khô và dung dịch thuốc tiêm (có thể tích ≤ 100ml) (chứa chất kìm tế bào).

PIC/S GMP

20132014 001174 17

19/07/2017

19/07/2018

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

2

24

Alcon Research Ltd.

6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134, United States of America

* Sản phẩm: thuốc nhỏ mắt Systane Lubricant Eye drops, Liquid, Sterile (Polyethylene glycol 400 0,4%, Propylene glycol 0,3%)

U.S. cGMP

RWYT-4HZM

02/02/2018

01/02/2020

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

1

25

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A (* Tên tiếng Anh: Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company)

ul Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Poland

*Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.

EU-GMP

IWZJ.405.27. 2017.MG.1. WTC/0258_ 01_01/264

09/01/2018

27/10/2020

Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland

1

26

Sopharma AD

Vrabevo vlg, 5660 district of Lovech, Bulgaria

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; dung dịch thuốc dùng ngoài, nước súc miệng, thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch) thuốc kem, gels, mỡ.

* Thuốc dược liệu

EU GMP

BG/GMP/20 18/116

12/02/2018

12/01/2021

Bulgarian Drug Agency

1

27

Aprogen Pharmaceuticals. Inc

16 Dumeori-gil, Yanggam- myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea

Viên nén; viên nang cứng; thuốc mỡ, thuốc kem, thuốc gel.

PIC/S-GMP

2017-D1- 1277

02/05/2017

15/01/2020

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

2

28

UMEDICA LABORATORIES Private Limited

GIDC IInd Phase, Plot No 221, Vapi, 396195 Gujarat, India

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén.

EU-GMP

UP/I-530- 10/17- 03/04; 381- 10-05/244- 17-08

10/06/2017

10/03/2020

Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Croatia

2

29

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 Erba (Co), Italia

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon corticosteroid);

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (bao gồm cả thuốc chứa corticosteroid hormon và hormon sinh dục); thuốc dùng ngoài dạng lỏng (chứa hormon corticosteroid); dạng bào chế bán rắn (bao gồm cả corticosteroid hormon).

EU-GMP

IT/131- 1/H/2017

07/07/2017

28/10/2019

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

30

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A (* Tên tiếng Anh: Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company) (Cơ sở sản xuất )

33, Szkolna Str., 95-054 Ksawerow, Poland

* Sản phẩm: Viên nang cứng Egzysta (Pregabaline 50 mg)

EU-GMP

IWZJ.405.27. 2017.MG.1

09/01/2018

01/09/2019

Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland

1

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. (* Tên tiếng Anh: Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint- Stock Company) (Cơ sở kiểm nghiệm và xuất xưởng )

ul.Marszalka Jozefa, Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland

EU-GMP

GIF-IW- 400/0039_0 1_01/04/31 4/16

28/10/2016

31

Servier (Ireland) Industries Ltd

Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

(* Địa chỉ rút gọn: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland )

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.

EU-GMP

15483/M68

20/06/2017

23/03/2020

Health Products Regulatory Authority - Ireland

1

32

Cadila Healthcare Ltd

Sarkhej-Bavla N.H.N° : 8-A, Moraiya, Tal : Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén.

EU GMP

HPF/PT/8/20 16

08/11/2016

30/04/2019

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

2

33

Patheon Inc. (Cơ sở sản xuất )

Toronto Region Operations, 2100, Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada

* Sản phẩm: Viên bao phim Tracleer (Bosentan 125 mg).

Canada- GMP

67834

23/11/2017

23/11/2018

Cơ quan thẩm quyền Canada

1

Actelion Pharmaceuticals Ltd (Cơ sở xuất xưởng )

Gewerbestrasse 12, 4123 Allschwil, Switzerland

EU-GMP

17-2020

06/11/2017

Swiss Agency for Therapeutic Products

34

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; bột pha hỗn dịch uống; thuốc bán rắn; viên nén; viên nén bao phim.

EU-GMP

DELOR/001/ 2017

22/12/2017

17/05/2020

Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus

1

35

Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)

Kolodvorska cesta 27, Mengeš, 1234, Slovenia

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén.

EU GMP

450-40/2017 5

29/11/2017

11/04/2020

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

1

36

Kern Pharma, SL

Polígon Industrial Colón II. Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona) - Spain

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn, thuốc đông khô (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon)

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn, thuốc đặt.

EU-GMP

NCF/1735/0 01/CAT

11/10/2017

31/03/2018

Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain

1

37

Jeil Health Science Inc.

7 Cheongganggachang-ro, Baegam-myeon, Cheoin- gu, Yongin-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea

* Miếng dán.

PIC/S GMP

2018-D1- 0042

08/01/2018

17/05/2020

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

2

38

Laboratorios Bago S.A

Building 1: St 4 No 1429 (Zip code B1904CIA), of the City of La Plata, Province of Buenos Aires, Argentine Republic

* Thuốc không chứa kháng sinh beta lactam, chất kìm tế bào, hormon:

+ Viên nén; viên bao; thuốc cốm; thuốc bột pha hỗn dịch uống; thuốc bột; viên nang;

+ Dung dịch thuốc tiêm, thuốc đông khô; thuốc bột vô trùng;

+ Dung dịch không vô trùng; dạng bào chế bán rắn.

PIC/S-GMP

20132014 001354 17

19/07/2017

19/07/2018

National Administration of Drugs, Food and Medical Decives, Argentina (ANMAT)

2

Building 5: St. Ciudad de Necochea between St. Ciudad de Mar del Plata and Av. Matienzo; Industrial Park La Rioja, Province of La Rioja (Zip code F5302CTA), Argentine Republic

* Thuốc chứa kháng sinh beta lactam: Viên nén; viên bao; thuốc bột pha hỗn dịch uống; thuốc bột pha tiêm.

39

Catalent Australia Pty Ltd

217-221 Governor Road, BRAESIDE Vic 3195 Australia

Thuốc không vô trùng (không chứa penicillin, cephalosporin, hormon, steroid, chất chống ung thư): viên nang mềm.

PIC/S-GMP

MI-2017-LI- 11695-1

02/11/2017

28/07/2019

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

1

40

Union Korea Pharm Co., Ltd

246 Munmakgongdan-gil, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea

* Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nang;

* Thuốc vô trùng: thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin; thuốc tiêm.

PIC/S GMP

2017-B1- 0518

05/12/2017

28/11/2020

Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Korea

2

41

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau, Chouzy sur Cisse, Valloir sur Cisse, 41150, FRANCE

* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; viên nén.

EU GMP

HPF/FR/229/ 2017

06/09/2017

23/06/2020

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

1

42

Servier (Ireland) Industries Ltd

Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland (Địa chỉ rút gọn: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland)

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.

EU-GMP

15483/M68

20/06/2017

23/03/2020

Health Products Regulatory Authority - Ireland

1

43

Italfarmaco S.A.

C/San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas 28108 Madrid, Spain

Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn (chứa hormone và chất có hoạt tính hormone, thuốc chứa chất gây nghiện, hướng tâm thần).

EU GMP

ES/003HVI/1 8

16/01/2018

12/09/2020

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

1

44

Ethypharm

Zone Industrielle de Saint Arnoult, 28170 Chateauneuf-en- thymerais, France

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; thuốc bột và thuốc cốm.

EU-GMP

HPF/FR/219/ 2017

23/08/2017

17/10/2019

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

1

45

Recipharm Karlskoga AB

Bjorkbornsvagen 5, Karlskoga, 69133, Sweden

* Thuốc vô trùng: Thuốc tiệt trùng cuối dạng bán rắn;

* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn (kem, gel); thuốc đạn; miếng dán ngoài da

EU GMP

5.9.1-2018- 001432

08/01/2018

30/06/2018

Sweden Medical Products Agency

1

46

Patheon Inc

2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9

Viên nang, thuốc bột, dung dịch, hỗn dịch, viên nén

Canada- GMP

Giấy chứng nhận GMP: 68039

19/12/2017

19/12/2018

Health Product and Food Branch Inspectorate of Ottawa, Canada

1

Giấy phép sản xuất: 100074-A

19/10/2016

47

Laboratórios Vitória, S.A

Rua Elias Garcia, No. 28, Amadora, 2700-327, Portugal

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; thuốc đạn; viên nén; thuốc bột, thuốc cốm, thuốc đặt.

EU GMP

F019/S1/MH /001/2017

04/09/2017

11/05/2020

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

1

48

AbbVie Deutschland GmbH & Co., KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén,

EU GMP

DE_RP_01_ GMP_2017_ 1026

07/12/2017

23/11/2020

Cơ quan thẩm quyền Đức (Landesamt Fur Soziales, Jugend und Versorgung)

1

49

Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant (Cơ sở sản xuất)

17-85, Jusohonmachi 2- chome, Yodogawa -ku, Osaka 532-8686, Japan

* Sản phẩm:

- Bột pha hỗn dịch tiêm Lucrin PDS Depot 3.75 mg (Leuprorelin acetate 3,75 mg)

- Bột pha hỗn dịch tiêm Lucrin PDS Depot 11.25 mg (Leuprorelin acetate 11,25 mg)

Japan GMP

1631

21/08/2015

08/01/2019

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan

1

AbbVie Deutschland GmbH & Co., KG (Cơ sở đóng gói)

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

EU GMP

DE_RP_01_ GMP_2017_ 1026

07/12/2017

Cơ quan thẩm quyền Đức (Landesamt Fur Soziales, Jugend und Versorgung)

AbbVie Logistics B.V. (Cơ sở xuất xưởng)

Zuiderzeelaan 53, Zwolle, 8017JV, Netherlands

EU GMP

NL/H16/100 8041

31/03/2016

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

50

Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. (Cơ sở sản xuất)

10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore, Singapore

sản phẩm: thuốc viên nén Entresto - tên nhập khẩu tại Việt Nam: Uperio (Sacubitril/ valsartan 24mg/26mg ; 49mg/51mg; 97mg/103 mg )

PIC/S GMP

02/17/1048 77

03/01/2017

European Medicines Agency (EMA)

2

Novartis Farma SpA (Cơ sở đóng gói)

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy

51

Berlin Chemie AG

Cơ sở sản xuất: Berlin- Chemie AG, Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Germany

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường.

Sản phẩm: viên nén bao Nebilet (Nebivolol HCl 5mg); viên nén bao phim Spasmomen (Otilonium bromide 40mg); viên nén Benalapril 5 (Enalapril maleate 5mg), viên nén Benalapril 10 (Enalapril maleate 10mg),viên nén bao phim Siofor 500 (Metformin Hydrochloride 500mg), viên nén bao phim Siofor 850 (Metformin Hydrochloride 850mg),

EU-GMP

DE_BE_01_G MP_2017_1 065

20/12/2017

25/06/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

1

Cơ sở đóng gói: Berlin- Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany

EU-GMP

DE_BE_01_G MP_2017_1 045

05/10/2017

Cơ quan thẩm quyền Đức

52

Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)

Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526 , Slovenia

+ Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); thuốc uống dạng lỏng

EU GMP

450-40/2017 1

29/11/2017

25/05/2020

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

1

53

Lek Pharmaceuticals d.d (viết tắt: Lek d.d)

Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng chứa chất ức chế miễn dịch, chất độc tế bào, chất kìm tế bào (trastuzumab, rituximab, erlotinib, enzalutamid, afatinib, ibrutinib, dabrafenib, pazopanib, trametinib, alpelisib); Viên nén, viên nén bao phim chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, Prostaglandins/cytokines, chất ức chế miễn dịch, chất độc tế bào/chất kìm tế bào (trastuzumab, rituximab, erlotinib, enzalutamid, afatinib, ibrutinib, dabrafenib, pazopanib, trametinib, alpelisib) ; Thuốc bột, thuốc cốm; hạt pellet, vi nang (micropellet);

* Thuốc dược liệu.

EU-GMP

401-25/2017 5

24/01/2018

23/11/2020

Agency for medicinal products and medical devices of the Republic of Slovenia

1

54

Laboratorio Elea S.A.C.I.F.y A.

Sanabria No. 2353 - C1417AZE, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine

* Sản phẩm: Viên đặt âm đạo Ovumix (Metronidazole 300mg; Miconazole nitrate 100mg; Neomycin sulfate 48,8mg; Polymycin sulfate 4,4mg; Gotu Kola 15mg).

PIC/S-GMP

20132019 000941 17

15/06/2017

15/06/2018

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

2

55

Unimed Pharmaceuticals, Inc

110-27, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea

* Viên nén; viên nang cứng.

* Thuốc tiêm.

* Thuốc nhỏ mắt.

* Miếng dán

PIC/S

2017-G1- 2665

01/12/2017

15/11/2020

Daejeon Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

2

56

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l (Cơ sở sản xuất)

Via Campo Di Pile, L'Aquila (AQ), 67100, Italy.

* Thuốc không vô trùng:

- Viên nén Bilaxten (Bilastin 20mg);

- Viên nén bao phim Sympal (Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg).

EU GMP

IT/183- 1/H/2017

27/09/2017

20/01/2020

AIFA Italian Medicines Agency

1

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L (Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng)

Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (FI), Italy.

EU GMP

IT/137- 1/H/2017

10/07/2017

57

Actavis Italy S.P.A.

Via Pasteur, 10-20014 Nerviano (MI), Italia

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô (chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào); dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào; hormon sinh dục hoặc chất có hoạt tính hormon sinh dục).

* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (chứa hormon sinh dục hoặc chất có hoạt tính hormon sinh dục).

* Thuốc sinh học: Protein tái tổ hợp dạng đông khô.

EU-GMP

IT/130- 1/H/2016

26/05/2016

18/12/2018

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

58

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. (Tên tiếng Ba Lan: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Spolka Akcyjna)

22/24, Karolkowa Str., 01- 207 Warszawa, Poland (*Tiếng Anh: Karolkow 22/24, 01-207, Warsaw, Poland)

* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả thuốc nhỏ mũi); thuốc bán rắn; dung dịch thụt trực tràng.

EU-GMP

IWZJ.405.4.2 018.MG.1 WTC/0102_ 02_02/8

09/01/2018

12/10/2020

Pharmaceutical Inspector, Poland

1

59

Hospira Australia Pty Ltd

* Địa chỉ 1: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave Vic 3170, Australia. * Địa chỉ 2: 2-10 Lexia Place Mulgrave Vic 3170, Australia.

* Thuốc vô trùng: Thuốc tiêm (bao gồm cả các chất độc tế bào/chất kìm tế bào); thuốc hít.

PIC/S GMP

MI-2017-LI- 11691-1

11/12/2017

12/05/2020

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

1

60

Baxter Healthcare Corporation

Route 3 Km, 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784 USA

* Sản phẩm: Dạng bào chế lỏng để hít Forane (Isoflurane, USP) Liquid for Inhalation, 100ml Tên tại Việt Nam: Aerrane

US-GMP

CTFT-35UR

17/01/2018

16/01/2020

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

1

61

Baxter Healthcare Corporation

Route 3 Km, 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784 USA

* Sản phẩm: Dạng bào chế lỏng để hít Sevoflurane, USP Inhalation Anesthetic 250mL

US-GMP

6T59-FZK9

19/01/2018

18/01/2020

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

1

62

Baxter Healthcare Corporation

Route 3, km 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784, USA

Sản phẩm Suprane (Desflurane USP, Liquid for Inhalation)

US -GMP

YTU2-STT4

19/01/2018

18/01/2020

United State Food and Drug Administration

1

63

Italfarmaco S.P.A

Viale Fulvio Testi, 330- 20126 Milano (MI), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ chứa hormon và chất có hoạt tính hormon (không bao gồm hormon corticosteroid và hormon sinh dục).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc bột và thuốc cốm; viên nén.

* Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ động vật (dung dịch thể tích nhỏ sản xuất vô trùng).

EU-GMP

IT/298- 5/H/2016

30/11/2016

22/03/2019

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

64

Pfizer Australia Pty, Ltd

38-42 Wharf Rd, West Ryde NSW 2114, Australia

* Thuốc không vô trùng: dạng bào chế bán rắn; thuốc bột và thuốc cốm; thuốc rắn phân liều (viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng).

PIC/S-GMP

MI-2017-LI- 13798-1

11/12/2017

04/07/2020

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

1

65

Kolmar Pharma Co, Ltd

93 Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

Viên nén; viên nang cứng; viên nang mềm; viên nhai; thuốc bột; thuốc cốm; viên nén đặt phụ khoa, thuốc kem; yếu tố thẩm phân máu.

PIC/S GMP

2018-G1- 0007

03/01/2018

03/11/2019

Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea

2

66

Laboratoires Chemineau

93 route de Monnaie, Vouvray, 37210 France

* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột, thuốc phun mù; dạng bào chế bán rắn (bao gồm chất có hoạt tính hormon).

EU-GMP

HPF/FR/283/ 2016

29/11/2016

02/09/2019

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

1

67

GP Pharm, SA

Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, 2, Ctra. C-244, Km. 22, 08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Spain

Sản phẩm: SOMATOSTATINA GP PHARM 3mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, Tên lưu hành tại Việt Nam: Assoma (Somatostatina 3mg) bột đông khô pha tiêm kèm dung môi;

Sản phẩm: OCTREOTIDA GP-PHARM 0,1mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIOON EFG, Tên lưu hành tại Việt Nam: ASOCT (Octreotida 100µg) bột đông khô pha tiêm kèm dung môi

EU-GMP

2017/01611 2017/02818

21-06-2017 30/10/2017

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

1

68

Biomendi, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava, Spain

* Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ.

EU-GMP

ES/004HVI/1 8

16/01/2018

16/06/2020

Spanish Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS)

1

69

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S.

Sancaklar Mh.Eski Akcakoca Cad. No. 299 81100, Dϋzce-Turkey

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên bao phim

EU GMP

DE_HE_01_ GMP_2016_ 0025

02/05/2016

25/11/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

2

70

Bieffe Medital S.P.A. (Cơ sở sản xuất)

Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So), Italy

Sản phẩm: Dung dịch thuốc tiêm truyền Paracetamol-Bivid (Paracetamol 1g/100ml)

EU-GMP

IT/169- 1/H/2017

19/09/2017

20/01/2020

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

Sanavita Pharmaceuticals GmbH (Cơ sở xuất xưởng)

Brϋder-Grimm-Straβe 121 36396 Steinau an der Straβe Germany

EU-GMP

DE_HE_01_ GMP_2017_ 1054

08/01/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

71

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn, hỗn dịch

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn.

+ Thuốc sinh học: Vắc xin vi khuẩn, virút bất hoạt.

EU-GMP

DE_NI_02_G MP_2018_0 013

16/01/2018

12/10/2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

1

72

TRB Pharma S.A.

Plaza 939, 1427, Buenos Aires, Republica Argentina

* Sản phẩm: Viên nang cứng Artrodar (Diacerein 50mg)

PIC/S GMP

20132020 001185 17

04/12/2017

04/12/2018

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

2

73

L.MOLTENI & C.DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A

Strada Statale 67, Frazione Granatieri - 50018 Scandicci (FI) , Italia

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ;

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn chứa corticoid

EU-GMP

IT/22- 1/H/2018

25/01/2018

16/12/2019

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

74

Laboratorios IMA S.A.I.C. (Cơ sở sản xuất)

Palpa 2862, (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires, Argentina

+ Thuốc bột đông khô pha tiêm truyền Trexam (Pemetrexed 500mg). Tên tại Việt Nam: Belipexade.

+ Thuốc bột đông khô pha tiêm Xaliplat (Oxaliplatin 50mg, 100mg). Tên tại Việt Nam: Oxaliplatin.

+ Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Drifen (Paclitaxel 30mg, 100mg). Tên tại Việt Nam: Paclirich.

+ Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Doxetal (Docetaxel anhydrous 20mg, 80mg). Tên tại Việt Nam: Varidoxel.I66

PIC/S GMP

2013202000 023317 2013202000 023217 2013202000 023117 2013202000 026017

16/03/2017

16/03/2018

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

2

Laboratorios Richmond S.A.C.I.F. (Cơ sở đóng gói)

Elcano No 4938. (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires, Argentina

75

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH Herderstrabe 1,2 und Molkerel-Bauer-Strabe 18 83512 Wasserburg, Germany

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ, dung dịch thể tích lớn, thuốc đông khô (sản phẩm sinh học protein tái tổ hợp)

- Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ, dung dịch thể tích lớn.

EU GMP

DE_BY_04_G MP_2017_0 024

21/02/2017

08/09/2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

1

76

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Cơ sở sản xuất )

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH Herderstrabe 1,2 und Molkerel-Bauer-Strabe 18 83512 Wasserburg, Germany

* Sản phẩm: Bột pha dung dịch tiêm Desferal (desferrioxamine methane sulfonate (desferrioxamine mesylat/ deferoxamine mesylat) 500mg)

EU GMP

DE_BY_04_G MP_2017_0 024

21/02/2017

12/06/2018

Cơ quan thẩm quyền Đức

1

Novatis Pharma Stein AG (Cơ sở đóng gói thứ cấp )

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

PIC/S GMP

15-1877

17/08/2015

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

77

A. Menarini Manufaturing logistics and services S.R.L

Via Sette Santi, 3-50131 Firenze (FI), Italia

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ

- Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ

* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc bán rắn chiết xuất từ động vật

* Chế phẩm sinh học: chế phẩm chiết xuất từ động vật

* Sản phẩm Fastum gel (ketoprofen 2,5g/100g gel)

EU GMP

IT/137- 1/H/2017

10/07/2017

20/01/2020

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

78

Patheon Inc.

2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, Canada

* Viên nang, thuốc bột, dung dịch, hỗn dịch, viên nén

Canada- GMP

67848

23/11/2017

23/11/2018

Regulatory Operation and Regions Branch, Health Canada

1

79

Laboratorio Pablo Cassara S.R.L

Carhue 1096 (Zip code: C1408GBV), city of Buenos Aires, Argentine

* Sản phẩm Neutrofil 30 & 48 (Filgrastim 30MU/1ml & 48MU/1,6ml)

PIC/S GMP

2013202000 0732 17

23/08/2017

20/03/2018

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

2

80

Klonal S.R.L

Lamadrid avenue 802, Quilmes, Province of Buenos Aires, Argentine

* Sản phẩm Bột pha tiêm Vaklonal (Vancomycin 500mg, dưới dạng vancomycin hydrochloride 512,6mg)

PIC/S GMP

20132020 001020 17

01/11/2017

01/11/2018

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

2

81

Apotex Inc.

150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada (cơ sở sản xuất)

* Viên nén Esmacid giải phóng chậm (esomeprazole 20mg, dưới dạng esomeprazole magnesium)

* Viên nén Esmacid giải phóng chậm (esomeprazole 20mg, dưới dạng esomeprazole magnesium)

* Viên nén Apo- Rovastin (rosuvastatin 10mg, dưới dạng rosuvastatin calcium)

* Viên nén Apo- Rovastin (rosuvastatin 20mg, dưới dạng rosuvastatin calcium)

PIC/S GMP

100375-A

19/01/2017

14/09/2018

Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada

1

Apotex Inc.

4100 Weston road, Toronto, Ontario, M9L 2Y6, Canada (cơ sở đóng gói)

100375-B

15/03/2016

82

Biocodex

1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France

* Gói bột pha hỗn dịch uống Bioflora 200mg (saccharomyces boulardii 200mg)

EU-GMP

008655

01/12/2016

Departement for Facilitations Foreign Trade

1

83

Biocodex

1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France

* Viên nang Stresam (Etifoxine hydrochloride 50mg)

EU-GMP

008654

01/12/2016

Departement for Facilitations Foreign Trade, France

1

84

Delpharm Tours (cơ sở sản xuất)

rue Paul Langevin 37170, Chambray Les Tours, France

* Dung dịch tiêm Acupan (nefopam 20mg)

EU GMP

HPF/FR/230/ 2015

21/10/2015

12/06/2018

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

1

Biocodex (cơ sở xuất xưởng)

1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France

85

Biocodex

1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France

* Gói bột pha hỗn dịch uống Bioflora 100mg (saccharomyces boulardii 100mg)

EU-GMP

008656

01/12/2016

Departement for Facilitations Foreign Trade, France

1

86

Delpharm Huningue SAS - Huningue

26 Rue de la Chapelle, Huningue, 68330, France

* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hóc môn): thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, dạng bào chế bán rắn, thuốc đạn.

EU-GMP

HPF/FR/181/ 2017

20/07/2017

12/09/2019

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

1

87

Laboratorios Leon Farma S.A

Poligono Industrial Navatejera, C/ La Vallina s/n, Villaquilambre-Leon, Spain

* Thuốc không vô trùng chứa hóc môn và các hoạt chất có hoạt tính hóc môn: viên nang mềm, viên nén, vòng đặt âm đạo.

EU GMP

4208/15

24/06/2015

27/04/2018

Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha

1

88

Laboratorios Bago S.A

Calle Ciudad de Necochea entre las calles Ciudad de Mar del Plata y Av. Matienzo. Parque Industrial de La Rioja, Argentina

* Viên nén bao phim Trifamox IBL 500 (Amoxicillin 250mg (dưới dạng amoxicillin trihydrate), sulbactam 250mg (dưới dạng pivsulbactam))

PIC/S GMP

20132019 001820 17

28/11/2017

28/11/2018

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

2

89

AstraZeneca Pharmaceuticals LP (cơ sở sản xuất)

578 Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA

* Viên nén Arimidex (anastrozol 1mg)

U.S. cGMP

9B9W-MB3Z

02/01/2018

13/12/2019

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

1

Astra Zeneca UK Ltd. (cơ sở đóng gói)

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, UK

EU GMP

UK MIA 17901 Insp GMP/GDP/I MP 17901/1011 7- 0033

07/03/2017

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

90

Laboratorios Bago S.A

Calle Ciudad de Necochea entre las calles Ciudad de Mar del Plata y Av. Matienzo. Parque Industrial de La Rioja, Argentina

* Viên nén bao phim Trifamox IBL 1000 (Amoxicillin 500mg (dưới dạng amoxicillin trihydrate), sulbactam 500mg (dưới dạng pivsulbactam))

PIC/S GMP

20132019 001 821 17

28/11/2017

28/11/2018

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

2

91

Lilly France

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc sản xuất vô trùng chứa hóc môn: dung dịch thể tích nhỏ, thuốc đông khô.

* Thuốc sinh học:

- Sản phẩm công nghệ sinh học

EU GMP

HPF/FR/146/ 2017

31/05/2017

23/04/2018

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

1

92

Ta Fong Pharmaceutical Co. Ltd

11, An-Tou Lane, Yen-Ping Li, Changhua City, Taiwan, ROC

* Thuốc vô trùng: thuốc tiêm chứa hóc môn (sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối)

* Thuốc không vô trùng: dung dịch, thuốc kem mỡ, viên bao phim (viên nén, cốm, bột), viên nang, thuốc đạn

PIC/S GMP

4145

26/01/2018

09/03/2020

Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)

2

93

Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A

Via Matteo Civitali, 1- 20148 Milano (MI), Italia

* Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không tiệt trùng: Viên nang cứng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng chứa corticosteroid, thuốc uống dạng lỏng chứa corticosteroid, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc ngậm (lozenges), thuốc dạng bán rắn chứa corticosteroid, viên nén, viên nén dược liệu, viên nén bao phim.

EU GMP

IT/175- 1/H/2017

21/09/2017

11/03/2019

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

94

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng chứa hóc môn hoặc chất chứa hoạt tính hóc môn, thuốc uống dạng lỏng.

EU GMP

450-40/2017 1

29/11/2017

25/05/2020

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

1

95

Medica Korea Co., Ltd

96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea

* Viên nén, viên nén bao phim, viên nang

PIC/S GMP

2018-D1- 0141

17/01/2018

09/11/2019

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea

2

96

AstraZeneca AB

PET Multipurpose, Gartunavagen, Sodertalje, 151 85, Sweden (địa chỉ chung: SE-15185 Sodertalje, Sweden)

* Viên nén, thuốc pellet, thuốc cốm, viên nén bao phim Osimertinib 40, 80mg

EU GMP

5.9.1-2017- 095409

15/12/2017

31/07/2018

Medical Products Agency (MPA), Sweden

1

97

Claris Injectables Limited

Chacharwadi-Vasana, Ahmedabad, In 382213, India

* Thuốc vô trùng:

- Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Nhũ tương.

EU GMP

UK GMP 20752 Insp GMP 20752/1387 5-0011

17/08/2017

26/06/2020

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

2

98

Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma- Fertigung GmbH&Co. KG

Eisenbahnstr. 2-4, 88085 Langenargen, Germany. (Cách ghi khác: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany)

Sản phẩm: Dung dịch tiêm Lucentis (Ranibizumab 10 mg/ml, bơm tiêm đóng sẵn thuốc).

EU-GMP

01/17/1120 52

23/08/2017

12/06/2018

EMA

1

Cơ sở đóng gói cấp 2: Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

99

Bristol Myers Squibb S.R.L

Loc Fontana Del Ceraso - 03012 Anagni (FR), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (chứa corticosteroid); thuốc bột (chứa kháng sinh nhóm monobactams (ví dụ: Aztreonam, Tigemonam));

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ;

* Thuốc không vô trùng: Viên nén.

EU-GMP

IT/118- 1/H/2017

21/06/2017

31/03/2020

Italian Medicines Agency (AIFA)

1

100

SUN Pharmaceutical Industries Ltd. India, Halol

Baroda Highway, Halol, Gujarat, 389350, India

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc gây độc tế bào): Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối (bao gồm cả thuốc gây độc tế bào): Dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn.

* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hormon, gây độc tế bào): Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim.

EU-GMP

NL/H 17/2001782

02/01/2018

25/08/2020

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

2

101

Unique Pharmaceutical Laboratories

Plot Nos 215-219, 304- 308, GIDC Industrial Area, Panoli, Dist. Bharuch - 394 116, India

* Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn.

EU-GMP

MT/002HM/ 2018

15/01/2018

03/10/2020

The Medicines Authority of Malta

2

102

Purdue Pharmaceuticals L.P (Cơ sở sản xuất)

4701 Purdue Drive, Wilson, NC 27893, USA

* Các thuốc viên nén giải phóng kéo dài:

- Oxycontin 10mg (hoạt chất Oxycodone HCl 10mg);

- Oxycontin 20mg (hoạt chất Oxycodone HCl 20mg).

US-GMP

MSWV- VH9K; GNPD-B3KT

21/02/2018

20/02/2020

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

1

Sharp Corporation (Cơ sở đóng gói)

47451 Keebler Way, Allentown, PA 18106, USA

103

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraβe 36, 8055 Graz, Austria

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; dạng bào chế bán rắn; dung dịch tiêm tĩnh mạch (chứa hormon, chất kìm tế bào, kháng sinh).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch và nhũ tương thể tích lớn; dung dịch và nhũ tương thể tích nhỏ; dạng bào chế bán rắn; nhũ tương tiêm tĩnh mạch (chứa hormon, chất kìm tế bào, kháng sinh).

* Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch, thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật.

EU-GMP

INS-480166- 0074-001 (7/10)

27/04/2017

30/06/2018

Austrian Medicines and Medical Devices Agency (AGES)

1

104

PT. Sanbe Farma

Jalan Mahar Martanegara No. 162 (Jl. Leuwigajah No. 162) RT.01 RW.12 Kelurahan Baros Kecamatan Cimahi Tengah Kota Cimahi, Indonesia

* Penicillin và các dẫn xuất (không bao gồm các dạng bào chế chứa các betalactam khác và dẫn xuất): Viên nén; viên nén bao; viên nang cứng; thuốc bột pha uống, thuốc bột vô trùng pha tiêm sản xuất vô trùng;

* Cephalosporin và các dẫn xuất (không bao gồm các dạng bào chế chứa các betalactam khác và dẫn xuất): Viên nén; viên nén bao; viên nang cứng; thuốc bột pha uống.

PICS GMP

4392/CPOB/ A/IV/15 4393/CPOB/ A/IV/15 4394/CPOB/ A/IV/15 4395/CPOB/ A/IV/15 4396/CPOB/ A/IV/15 4397/CPOB/ A/IV/15 4398/CPOB/ A/IV/15

29/04/2015

27/06/2018

National Agency For Drug and Food Control, Indonesia

2

105

PJSC SIC, "Borshchahivskiy Chemical- Pharmaceutical Plant"

17 Mira St., Kyiv, 03134, Ukraine

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn và cấy ghép chứa kháng sinh nhóm beta-lactam;

* Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim.

PIC/s-GMP

ZVA/LV/201 6/008H

08/07/2016

08/04/2019

State Agency of Medicines of the Republic of Latvia (ZVA)

2

106

Scientific industrial Centre "Borshchahivskiy chemical- pharmaceutical plants" Public Joint-stock Company

17 Myru str., Kyiv, 03134, Ukraine

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bột pha tiêm chứa nhóm Cephalosporin.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc cốm, thuốc bột; viên nén, viên nén bao phim; dạng bào chế bán rắn.

* Thuốc từ dược liệu

PIC/s-GMP

006/2016/S AUMP/GMP

09/02/2016

15/01/2019

State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)

2

thuộc tính Công văn 7235/QLD-CL

Công văn 7235/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 55)
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:7235/QLD-CLNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành:20/04/2018Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đợi