English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 685/QLD-CL 2025 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 685/QLD-CL | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Tạ Mạnh Hùng |
| Trích yếu: | Về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
28/02/2025 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 685/QLD-CL
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tải Công văn 685/QLD-CL
Công văn 685/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ)
Công văn 685/QLD-CL DOC (Bản Word)| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 685/QLD-CL | Hà Nội, ngày 28 tháng 02 năm 2025 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 07/VKNTTW-KHTH ngày 06/01/2025 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 55L68 ngày 06/01/2025 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 67/QLD-CL ngày 09/01/2025 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg (Erythromycin 500mg), Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 do Công ty TNHH MTV 120 Armepharco sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã:
- Thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg (Erythromycin 500mg), Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 trên địa bàn Hà Nội.
- Yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armepharco phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng.
Ngày 25/02/2025, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 197/VKNTTW-KHTH ngày 21/02/2025 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 55Gt18 và 55Gt19 ngày 20/2/2025 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.
Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg (Erythromycin 500mg), Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg (Erythromycin 500mg), Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 do Công ty TNHH MTV 120 Armepharco sản xuất.
2. Công ty TNHH MTV 120 Armepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Erythromycin 500mg, Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV 120 Armepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
| Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ