Công văn 5141/BYT-QLD 2019 cập nhật thông tin thuốc có chứng minh tương đương sinh học

BỘ Y TẾ
-------

Số: 5141/BYT-QLD
V/v cập nhật một số thông tin lại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày03tháng09năm2019

Kính gửi:

-SởY tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện,viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT.Nguyễn ThịKim Tiến(đểb/c);
- Các Thứ trưởng BộYtế(đểp/h);
- Bảohiểmxãhội ViệtNam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng;
- CụcY tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải -Bộ GTVT;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Các Công ty cóthuốc được cập nhật;
- Cổng thông tin điện tửBộYtế;
- Website Cục QLD;
-Lưu: VT, QLD(02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất

Số, ngày, Quyết định công bố

Nội dung cập nhật

1

Cefixim 400

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat)

400 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x5 viên

VD-22821-15

Công ty TNHH US pharma USA

Lô B1-10, Đường D2,KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM

Đợt 12: Quyếtđịnh số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015

Tên thuốc: Uscimix 400

2

Gacnero

Gabapentin

300 mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc nhôm - PVC)

VD-26056-17

Công ty cổ phần BV Pharma

Ấp 2, xãTân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh

Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare.

- Địa chỉcơ sở sản xuất: Khu A, số 18 đường số 09,Ấp 2A xãTân Thạnh Tây, Huyện CủChi, TpHồ Chí Minh

3

Irbepro 300

Irbesartan

300 mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x10 viên

VD-25074-16

Công ty cổ phần BV Pharma

Ấp 2, xãTân Thạnh Tây, Huyện CủChi, Tp. Hồ ChíMinh

Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017

- Tên cơ sởsản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare.

-Địa chỉcơ sở sản xuất: Khu A, số 18 đường số 09,Ấp 2A, xãTân Thạnh Tây, Huyện CủChi, TpHồChíMinh

4

Irbepro 150

Irbesartan

150mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x10 viên

VD-24671-16

Công ty cổphần BV Pharma

Ấp 2, xãTân Thạnh Tây, Huyện CủChi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Đợt 19: Quyết định số 1471/QĐ-BYT ngày 27/02/2018

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare.

-Địa chỉcơ sở sản xuất: Khu A, số 18 đường số 09,Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện CủChi, TpHồ Chí Minh

5

Vixcar

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat)

75 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x10 viên

VD-28772-18

Công ty cổ phần BV Pharma

Ấp 2, xãTân Thạnh Tây, Huyện CủChi, Tp. Hồ ChíMinh

Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare.

- Địa chỉcơ sở sản xuất: Khu A, số 18đường số 09,Ấp 2A, xãTân Thạnh Tây, Huyện CủChi, TpHồ ChíMinh

6

Klamentin 875/125

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat & Avicel) 125mg

Amoxicilin 875 mg; Acid clavulanic 125 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x7 viên

VD-24618-16

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang;

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giaiđoạn 1, xãTân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.

Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015.

Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017. Công văn số 4928/BYT-QLD ngày 23/8/2018

Quy cáchđóng gói: Hộp 1 túix2 vỉx7 viên.

7

Klamentin 500/125

Amoxicilin trihydrat tươngđương500mg Amoxicilin; Clavulanate Potassium & Avicel tươngđương 125mg Acid clavulanic

Amoxicilin 500 mg; Acid clavulanic 125 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉx 4 viên

VD-24616-16

Công ty cổphần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang;

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1,xãTân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.

Đợt 11: Quyếtđịnh số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015.

Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016.

Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017. Công văn số 4928/BYT-QLD ngày 23/8/2018

Quy cáchđóng gói:

Hộp 1 túix3 vỉ x4 viên, Hộp 1 túix2 vỉ x7 viên.

8

Amlodipine10mg tablet

Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilat)

10 mg

Viên nén

Hộp 03 vỉx 10 viên; Hộp 05 vỉ x10 viên; Hộp 06 vỉ x10 viên

VD-30105-18

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam

Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương

Đợt 20: Quyếtđịnh số 5152/QĐ-BYT ngày 23/8/2018

Tên thuốc: Stadovas 10 Tab

9

Amlodipine 5mg tablet

Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilat)

5 mg

Viên nén

Hộp 03 vỉ x10 viên; Hộp 05 vỉ x10 viên; Hộp 06 vỉ x10 viên

VD-30106-18

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam

Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương

Đợt 20: Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/8/2018

Tên thuốc: Stadovas 5 Tab

10

Valsartan STADA 80 mg

Valsartan

80mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x10 viên

VD-26571-17

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam

Số 40, Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.

Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015.

Công văn số 2443/BYT-QLD ngày10/5/2017

Tên thuốc: Osarstad 80

11

Lamivudin stada100mg

Lamivudin

100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x10 viên, hộp 1 chai 30 viên, 100 viên

VD-21099-14

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.

Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014

Tên thuốc: Lamone 100

12

Perosu - 20 mg

Rosuvastatin calcium

20 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 3 vỉx10 viên

VD-16174-11

Công ty TNHH United International Pharma

Số 16 VSIPII, đường số 7, KCN Việt Nam - SingaporeII, Khu liên hợp công nghiệp - dịch vụ - đôthị Bình Dương, phường Hòa Phú, Tp. ThủDầu Một, tỉnh Bình Dương

Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017

- Tên thuốc: Perosu.

- Hoạt chất: Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 20mg.

- Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉx10 viên.

- Số đăng ký: VD-32472-19

13

Dogrel SaVi

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat)

75 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉx10 viên

VD-17939-12

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVi pharm)

Lô Z.01-02-03a KCN/ KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ ChíMinh

Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017

- Số đăng ký: VD-31847-19

14

Risdontab 2

Risperidon

2mg

Viên nén bao phim

hộp 5 vỉ x10 viên nén bao phim

VD-3343-07 SĐK cập nhật: VD-17338-12

Công ty Cổ phần Dược Danapha

253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Đợt 3: Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013

- Sốđăng ký: VD-31523-19

15

Novafex

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate)

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate)100mg/5ml

Cốm pha hỗn dịch uống

Hộp1chai 37,5 ml.

VD-19581-13

Công ty cổ phần hóa - dược phẩm Mekhophar

297/5 Lý Thường Kiệt - Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh

Đợt 7: Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013

- Quy cáchđóng gói: Hộp 1 chaix37,5ml; Hộp 1 chaix60ml

16

Encorate Chrono 500

Natri valproate500mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Hộp 5 vỉ x10 viên

VN-11330-10

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Survey No 214, Govt. Industrial Estate, PhaseII, Silvassa, 396230 (UT of Dadra & Nagar Haveli)

Đợt 1: Quyếtđịnh số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

- Hoạt chất, hàm lượng: Natri valproate 333,0mg; Valproic acid145,0mg, cả hai tương đương với 500mgnatri valproate

17

Cetirizine Stada 10 mg

Cetirizin dihydrochlorid

10 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x10 viên; hộp 5 vỉ x10 viên; hộp 1 chai 500 viên

VD-18108-12; SĐK cập nhật: VD-30834-18

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam.

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Đợt 14: Quyếtđịnh số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016

- Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x10 viên; hộp 5 vỉ x10 viên; Hộp 1 chaix200 viên

18

Fluconazol stada 150mg

Fluconazol

150mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉx1 viên;

Hộp 1 vỉ x10 viên

VD-2968-07 SĐK cập nhật; VD-18110-12

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013

- Sốđăng ký: VD-32401-19

19

Huygesic Fort

Paracetamol:

Tramadol hydrochlorid

Paracetamol 325 mg; Tramadol hydrochlorid 37.5 mg

Viên nang cứng

Hộp 5 vỉ x10 viên

VD-23425-15

Công ty TNHH US Pharma USA

LôB1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh

Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017

- Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x10 viên, Hộp 1 vỉ x10 viên, Hộp 2 vỉ x10 viên.

- Cơ sở sản xuất: Công ty cổphần US Pharma USA