Quyết định 4404/QĐ-BYT 2016 về danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14

Quyết định 4404/QĐ-BYT: Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14

Quyết định 4404/QĐ-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 16/08/2016, có hiệu lực từ ngày ký, công bố danh mục 33 loại thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học. Quyết định này được ban hành dựa trên các căn cứ pháp lý như Luật Dược 2005, Nghị định 63/2012/NĐ-CP và Thông tư 11/2016/TT-BYT.

Đối với các cơ sở sản xuất thuốc, quyết định này có những tác động quan trọng:

• Công bố danh mục thuốc: Danh mục gồm 33 loại thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học, giúp các cơ sở sản xuất thuốc có thể tham gia đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp trong việc mở rộng thị trường tiêu thụ sản phẩm.

• Yêu cầu tuân thủ quy định: Các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố trong danh mục phải tuân thủ các quy định về tài liệu chứng minh tương đương sinh học, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Đối với các cơ quan quản lý y tế, quyết định này yêu cầu:

• Giám sát và thực thi: Các cơ quan như Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý khám chữa bệnh, và các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm giám sát việc thực hiện quyết định này, đảm bảo các thuốc trong danh mục được sử dụng đúng quy định.

• Hỗ trợ thông tin: Cung cấp thông tin về danh mục thuốc cho các cơ sở y tế và doanh nghiệp dược phẩm, giúp họ nắm bắt kịp thời các thay đổi và yêu cầu mới trong lĩnh vực dược phẩm.

Quyết định này không chỉ ảnh hưởng đến các cơ sở sản xuất thuốc mà còn tác động đến các cơ quan quản lý y tế và các cơ sở y tế công lập, đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả trong hệ thống y tế.

Xem chi tiết Quyết định 4404/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 16/08/2016