Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc

 

BỘ Y TẾ
-------
Số: 06/2017/TT-BYT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2017
 
 
THÔNG TƯ
BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC ĐỘC VÀ NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC
 
 
Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc”.
 
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là dược chất, thuốc hóa dược; mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện.
Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:
a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới;
đ) Căn cứ vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, Dược thư Quốc gia, cơ sở dữ liệu về thuốc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.
2. Tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong trường hợp có nguy cơ gây ra một hay nhiều khả năng sau đây ở trên người:
a) Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity);
b) Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với sự phát triển (Developmental toxicity);
c) Độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive toxicity);
d) Độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp (Organ toxicity at low doses);
đ) Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity).
Điều 3. Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc được ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định về quản lý đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong kinh doanh, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, pha chế, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.
Điều 5. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.
Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu thông trên thị trường.
2. Đối với thuốc, dược chất có hồ sơ đăng ký tại Việt Nam hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ky lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu thì phải thực hiện phân loại theo quy định tại Thông tư này.
Điều 7. Trách nhiệm thi hành
1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Thực hiện các quy định về quản lý thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong Danh mục quy định tại Điều 3 của Thông tư này theo Thông tư quy định chi tiết một số Điều của Luật dược về thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:
a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này;
b) Rà soát Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./.
 

 

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng Thông tin điện tử CP);
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD, PC.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường
 
DANH MỤC
THUỐC ĐỘC VÀ NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 06/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
 

 

TT
Nguyên liệu độc/ Thuốc chứa nguyên liệu độc
Đường dùng, dạng bào chế của thuốc độc
1
Abirateron
Uống: các dạng
2
Acid valproic
Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
3
Anastrozol
Uống: các dạng
4
Arsenic trioxid
Tiêm: các dạng
5
Atracurium besylat
Tiêm: các dạng
6
Atropin sulfat
Tiêm: các dạng
7
Azacitidin
Tiêm: các dạng
8
Bicalutamid
Uống: các dạng
9
Bleomycin
Tiêm: các dạng
10
Bortezomib
Tiêm: các dạng
11
Botulinum toxin
Tiêm: các dạng
12
Bupivacain
Tiêm: các dạng
13
Capecitabin
Uống: các dạng
14
Carbamazepin
Uống: các dạng
15
Carboplatin
Tiêm: các dạng
16
Carmustin
Tiêm: các dạng
17
Cetrorelix
Tiêm: các dạng
18
Chlorambucil
Uống: các dạng
19
Choriogonadotropin alfa
Tiêm: các dạng
20
Cisplatin
Tiêm: các dạng
21
Colistin
Tiêm: các dạng
22
Conjugated Oestrogens
Uống: các dạng
23
Cyclophosphamid
Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
24
Cyclosporin
Uống: các dạng
25
Cytarabin
Tiêm: các dạng
26
Dacarbazine
Tiêm: các dạng
27
Dactinomycin
Tiêm: các dạng
28
Daunorubicin
Tiêm: các dạng
29
Degarelix
Tiêm: các dạng
30
Desflurane
Khí hóa lỏng
31
Dexmedetomidin
Tiêm: các dạng
32
Docetaxel
Tiêm: các dạng
33
Doxorubicin
Tiêm: các dạng
34
Entecavir
Uống: các dạng
35
Epirubicin
Tiêm: các dạng
36
Erlotinib
Uống: các dạng
37
Estradiol
Tiêm: các dạng
38
Etoposide
Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
39
Everolimus
Uống: các dạng
40
Exemestane
Uống: các dạng
41
Fludarabine
Tiêm: các dạng
42
Fluorouracil (5-FU)
Tiêm: các dạng
43
Flutamide
Uống: các dạng
44
Fulvestrant
Tiêm: các dạng
45
Ganciclovir
Tiêm: các dạng
46
Ganirelix
Tiêm: các dạng
47
Gefitinib
Uống: các dạng
48
Gemcitabine
Tiêm: các dạng
49
Goserelin
Tiêm: các dạng
50
Halothan
Khí hóa lỏng
51
Hydroxyurea
Uống: các dạng
52
Ifosfamide
Tiêm: các dạng
53
Imatinib
Uống: các dạng
54
Irinotecan
Tiêm: các dạng
55
Isofluran
Khí hóa lỏng
56
Lenalidomide
Uống: các dạng
57
Letrozole
Uống: các dạng
58
Leuprorelin (Leuprolide)
Tiêm: các dạng
59
Levobupivacain
Tiêm: các dạng
60
Medroxy progesterone acetate
Tiêm: các dạng
61
Menotropin
Tiêm: các dạng
62
Mepivacain
Tiêm: các dạng
63
Mercaptopurine
Uống: các dạng
64
Methotrexate
Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
65
Methyltestosteron
Uống: các dạng
66
Mitomycin C
Tiêm: các dạng
67
Mitoxantrone
Tiêm: các dạng
68
Mycophenolate
Uống: các dạng
69
Neostigmin metylsulfat
Tiêm: các dạng
70
Nilotinib
Uống: các dạng
71
Octreotide
Tiêm: các dạng
72
Oxaliplatin
Tiêm: các dạng
73
Oxcarbazepine
Uống: các dạng
74
Oxytocin
Tiêm: các dạng
75
Paclitaxel
Tiêm: các dạng
76
Pamidronat disodium
Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
77
Pancuronium bromid
Tiêm: các dạng
78
Pazopanib
Uống: các dạng
79
Pemetrexed
Tiêm: các dạng
80
Pipecuronium bromid
Tiêm: các dạng
81
Procain hydroclorid
Tiêm: các dạng
82
Progesterone
Tiêm: các dạng
83
Propofol
Tiêm: các dạng
84
Pyridostigmin bromid
Tiêm: các dạng
85
Ribavirin
Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
86
Rocuronium bromide
Tiêm: các dạng
87
Ropivacaine
Tiêm: các dạng
88
Sevofluran
Khí hóa lỏng
89
Sirolimus
Uống: các dạng
90
Sorafenib
Uống: các dạng
91
Sunitinib
Uống: các dạng
92
Suxamethonium clorid
Tiêm: các dạng
93
Tacrolimus
Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
94
Talniflumat
Uống: các dạng
95
Tamoxifen
Uống: các dạng
96
Temozolomide
Uống: các dạng
97
Testosterone
Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
98
Thalidomide
Uống: các dạng
99
Thiopental
Tiêm: các dạng
100
Thiotepa
Tiêm: các dạng
101
Thymosin alpha I
Tiêm: các dạng
102
Topotecan
Uống: các dạng; Tiêm: các dạng
103
Triptorelin
Tiêm: các dạng
104
Tritenoin (All-Trans Retinoic Acid)
Uống: các dạng
105
Valganciclovir
Uống: các dạng
106
Vecuronium bromide
Tiêm: các dạng
107
Vinblastine
Tiêm: các dạng
108
Vincristin
Tiêm: các dạng
109
Vinorelbine
Tiêm: các dạng
110
Zidovudine
Uống: các dạng
111
Ziprasidone
Uống: các dạng
* Danh mục này bao gồm cả các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại./.
Loading...
Văn bản liên quan
Văn bản liên quan