Quyết định 714/QĐ-QLD 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
^___________

Số: 714/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{_______________}

Hà Nội, ngày 16 tháng 12 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Ciprobay 200

Bayer (South East Asia) Pte Ltd.

VN-14008-11

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 100ml

Hộp 1 chai 100ml

Tuổi thọ

60 tháng

48 tháng

Tiêu chuẩn

NSX

Nhà sản xuất

Cơ sở sản xuất

Bayer Schering Pharma AG

Bayer AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất

D-51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức

Địa chỉ cơ sở đăng ký

63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514)

2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

2

Auricularum

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

VN-18305-14

Cơ sở sản xuất

Laboratoires Grimberg

Laboratoires Grimberg S.A.

3

Clinoleic 20%

Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd

VN-18164-14

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Boulevard Rene Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium

Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium

4

Clinoleic 20%

Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd

VN-18163-14

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Boulevard Rene Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium

Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium

5

Losarlife-H

Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med

VN-18364-14

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Khasra No.520, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand

Khasra No.242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand

6

Milgamma mono 150

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

VN-18480-14

Cơ sở đăng ký

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Calwer Strasse 7, 71034 Boblingen

Calwer Straße 7, 71034 Böblingen

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

7

Meropenem

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-20246-17

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64100 Teramo (TE) - Italy

Nucleo Industriale S. Atto (loc. S.Nicoló a Tordino)- 64100 Teramo (TE), Italy

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

8

Meropenem

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-20415-17

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64100 Teramo (TE)

Nucleo Industriale S. Atto (loc. S.Nicoló a Tordino)- 64100 Teramo (TE), Italy

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

9

FLZ 100

Công ty TNHH TM DP Đông Phương

VN-21001-18

Tên nhà sản xuất

Galpha Laboratoires Ltd

Galpha Laboratories Ltd

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

10

Folsadron-150

Công ty TNHH TM DP Đông Phương

VN-21263-18

Tên nhà sản xuất

Galpha Laboratoires Ltd

Galpha Laboratories Ltd

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

11

Vincran

Korea United Pharm. Inc.

VN-21534-18

Hoạt chất chính, hàm lượng

Mỗi lọ (1ml) chứa: Vincristin 1 mg

Mỗi lọ (1ml) chứa: Vincristin sulfat 1 mg

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

12

Esozot

Euro Healthcare Pte Ltd.

VN-21726-19

Tiêu chuẩn

USP40

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

13

Lamictal 25mg

GlaxoSmithKline Pte Ltd

VN-22149-19

Hoạt chất

Lamotrigin 25mg

Lamotrigine 25mg

Cơ sở sản xuất

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Địa chỉ cơ sở sản xuất

189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322

189 Grunwaldzka Street, 60- 322 Poznan

Nước sản xuất

Ba Lan

Poland

14

Lamictal 50mg

GlaxoSmithKline Pte Ltd

VN-22150-19

Hoạt chất

Lamotrigin 50mg

Lamotrigine 50mg

Cơ sở sản xuất

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Địa chỉ cơ sở sản xuất

189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322

189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan

Nước sản xuất

Ba Lan

Poland

15

Tractocile (Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Ferring International Center S.A. - Đ/c: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint - Prex, Switzerland)

FERRING PRIVATE LTD

VN-22144-19

Vai trò của cơ sở sản xuất

Cơ sở sản xuất: Ferring GmbH. Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức

Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Ferring GmbH. Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

16

Temorel 20mg

APC Pharmaceuticals & Chemical Limited

VN3-212-19

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State

Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6, Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400071 Maharashtra State

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

17

Bortezomib Biovagen

Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt

VN3-274-20

Địa chỉ cơ sở xuất xưởng

Pol.Ind.Les Salines. Carrer Castellól, 08830 Sant Boi de Llobrega, Tây Ban Nha

Pol.Ind.Les Salines. Carrer Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobrega, Tây Ban Nha

18

Permixon 160mg

Pierre Fabre Medicament

VN-22575-20

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Site Progipharm rue de Lycée 45500 Gien

Site Progipharm, rue du Lycée, 45500 Gien

19

Treeton

Công ty TNHH dược phẩm DO HA

VN-22548-20

Địa chỉ cơ sở sản xuất

74, Frunze Str., Kiev, 04080- Ukraine

74, Frunze Str., Kyiv, 04080- Ukraine

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

20

Aminomix Peripheral

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-22602-20

Hoạt chất chính, hàm lượng

Mỗi túi 1000ml có 2 ngăn chứa: 500ml dung dịch Glucose 12,6%: Glucose monohydrat 69,3g tương ứng với Glucose 63g; 500ml dung dịch acid amin có điện giải: L-Alanin 4,9g; L-Arginin 4,2g; Glycin 3,85g; L-Histidin 1,05g; L-Isoleucin 1,75g; L-Leucin 2,59g; L-Lysin acetat 3,26g tương ứng với L-Lysin 2,31g; L-Methionin 1,51g; L- Phenylalanin 1,79g; L-Prolin 3,92g; L-Serin 2,28g; Taurin 0,35g; L-Threonin 1,54g; L-tryptophan 0,70g; L-Tyrosin 0,14g; L-Valin 2,17g; Calci clorid dihydrat 0,24g tương ứng với Calci clorid 0,18g; Natri glycerophosphat khan 1,78g; Magnesi sulphat heptahydrat 0,78g tương ứng với Magnesi sulphat 0,38g; Kali clorid 1,41g; Natri acetat trihydrat 1,16g tương ứng với Natri acetat 0,70g; Mỗi túi 1500ml có 2 ngăn chứa: 750ml dung dịch Glucose 12,6%: Glucose monohydrat 104g tương ứng với Glucose 94,5g; 750ml dung dịch acid amin có điện giải: L-Alanin 7,35g; L-Arginin 6,3g; Glycin 5,78g; L-Histidin 1,58g; L-Isoleucin 2,63g; L-Leucin 3,89g; L-Lysin acetat 4,88g tương ứng với L-Lysin 3,47g; L-Methionin 2,26g; L-Phenylalanin 2,68; L-Prolin 5,88g; L-Serin 3,41g; Taurin 0,53g; L-Threonin 2,31g; L- tryptophan 1,05g; L-Tyrosin 0,21g; L-Valin 3,26g; Calci clorid dihydrat 0,35g tương ứng với Calci clorid 0,26g; Natri glycerophosphat khan 2,66g; Magnesi sulphat heptahydrat 1,16 tương ứng với Magnesi sulphat 0,57g; Kali clorid 2,12g; Natri acetat trihydrat 1,73g tương ứng với Natri acetat 1,05g.

Mỗi túi 1000ml có 2 ngăn chứa: 500ml dung dịch Glucose 12,6%: Glucose monohydrat 69,3g tương ứng với Glucose 63g; 500ml dung dịch acid amin có điện giải: L-Alanin 4,9g; L-Arginin 4,2g; Glycin 3,85g; L-Histidin 1,05g; L-Isoleucin 1,75g; L-Leucin 2,59g; L-Lysin acetat 3,26g tương ứng với L-Lysin 2,31g; L- Methionin 1,51g; L- Phenylalanin 1,79g; L-Prolin 3,92g; L-Serin 2,28g; Taurin 0,35g; L-Threonin 1,54g; L-tryptophan 0,70g; L-Tyrosin 0,14g; L-Valin 2,17g; Calci clorid dihydrat 0,24g tương ứng với Calci clorid 0,18g; Natri glycerophosphat khan 1,78g; Magnesi sulphat heptahydrat 0,78g tương ứng với Magnesi sulphat 0,38g; Kali clorid 1,41g; Natri acetat trihydrat 1,16g tương ứng với Natri acetat 0,70g; Mỗi túi 1500ml có 2 ngăn chứa: 750ml dung dịch Glucose 12,6%: Glucose monohydrat 104g tương ứng với Glucose 94,5g; 750ml dung dịch acid amin có điện giải: L-Alanin 7,35g; L-Arginin 6,3g; Glycin 5,78g; L-Histidin 1,58g; L-Isoleucin 2,63g; L-Leucin 3,89g; L-Lysin acetat 4,88g tương ứng với L-Lysin 3,47g; L-Methionin 2,26g; L-Phenylalanin 2,68g; L-Prolin 5,88g; L-Serin 3,41g; Taurin 0,53g; L-Threonin 2,31g; L-tryptophan 1,05g; L-Tyrosin 0,21g; L-Valin 3,26g; Calci clorid dihydrat 0,35g tương ứng với Calci clorid 0,26g; Natri glycerophosphat khan 2,66g; Magnesi sulphat heptahydrat 1,16g tương ứng với Magnesi sulphat 0,57g; Kali clorid 2,12g; Natri acetat trihydrat 1,73g tương ứng với Natri acetat 1,05g.

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Hafnerstrasse 36, 8055, Graz- Austria; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH; địa chỉ: Am Gewerbepark 6, 8402, Werndorf, Áo.

Hafnerstraße 36, 8055, Graz- Austria; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH; địa chỉ: Am Gewerbepark 6, 8402, Werndorf, Áo.

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Qui Nhơn, Bình Định

Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định

21

Acuroff-10

Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med

VN-22620-20

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Plot No. 7, O.D.I.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210 - India

Plot No. 7, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210 - India

22

Oxaliplatin 50mg

Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân

VN-22607-20

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Palpa 2862 (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires; Cở sở đóng gói: Laboratorios Richmond A.A.C.I.F.; Địa chỉ: Elcano No4938, (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires-Argentina.

Palpa 2862 (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires; Cơ sở đóng gói: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.; Địa chỉ: Elcano No4938, (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires - Argentina

23

Rabehan 20 mg tab

JW Pharmaceutical Corporation

VN-22650-20

Tên thuốc

Rabehan 20 mg tab

Rabehan 20 mg tab.

Hoạt chất chính, hàm lượng

Rabeprazol (dưới dạng Rabeprazol natri) 20mg

Rabeprazol natri 20mg

Dạng bào chế

Viên nén bao tan trong ruột

Viên nén bao phim tan trong ruột

24

ZY-10 Forte

Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med

VN-22623-20

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Plot No. 7, O.D.I.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210 - India

Plot No. 7, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210 - India

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

25

Aminosteril N-Hepa 8%

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-22744-21

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Hafnerstrasse 36, 8055, Graz- Austria

Hafnerstraße 36, 8055, Graz- Austria

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Qui Nhơn, Bình Định

Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định

26

Bendamustine hydrochloride 180mg/4ml concentrate for solution for infusion

Dr. Reddys Laboratories Ltd.

VN3-314-21

Cơ sở sản xuất

Dr. Reddys Laboratories Ltd.

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Cơ sở đăng ký

Dr. Reddys Laboratories Ltd.

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

27

Denk-air junior 4 mg

Denk Pharma Gmbh & Co.Kg

VN-22771-21

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Gollstrabe 1, 84529 Tittmorning.

Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

28

Denk-air junior 5 mg

Denk Pharma Gmbh & Co.Kg

VN-22772-21

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Gollstrabe 1, 84529 Tittmorning.

Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

29

ELBARINE Tablet

Saint Corporation

VN-22788-21

Địa chỉ cơ sở sản xuất

333, Hambakmoe-Ro, Namdong-gu, Incheon - Korea

333 Hambangmoe-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea

30

Letdion

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MK VIỆT NAM

VN-22724-21

Nước sản xuất

Romania

Rumani

31

Suxamethonium Chlorid Vuab 100mg

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

VN-22760-21

Dạng bào chế

Bột pha dung dịch tiêm, tiêm truyền

Bột đông khô pha dung dịch tiêm/tiêm truyền

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

32

Effixent

S.C. Antibiotice S.A.

VN-22866-21

Địa chỉ cơ sở đăng ký

1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi

Str. Valea Lupului nr.1, Iasi, Jud. Iasi, cod 707410

33

Otuna 2.5%

UNISON LABORATORIES CO., LTD.

VN-22868-21

Quy cách đóng gói

Chai nhựa HDPE 100ml

Chai nhựa HDPE 120ml

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

34

Calcium Folinate 10mg/ml Injection

Pfizer (Thailand) Limited

VN-22925-21

Hoạt chất

Acid folinic (dưới dạng calci folinat) 100 mg/10ml

Acid folinic (dưới dạng calcium folinate) 100 mg/10ml

Tuổi thọ

30 tháng

24 tháng

35

Ciprobay 500

Bayer (South East Asia) Pte Ltd.

VN-22872-21

Cơ sở sản xuất

Bayer Pharma AG

Bayer Pharma AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen

Nước sản xuất

Germany

Đức

Địa chỉ cơ sở đăng ký

63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514)

2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161)

36

Dutasvitae 0,5mg

Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ

VN-22876-21

Tuổi thọ

24 tháng

36 tháng

37

Etohope 90mg

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

VN-22916-21

Tên thuốc

Etohope 90mg

Etohope 90

38

Etohope 60mg

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

VN-22915-21

Tên thuốc

Etohope 60mg

Etohope 60

39

Gemita RTU 1g/26,3ml

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN3-346-21

Tuổi thọ

36 tháng

24 tháng

Cơ sở sản xuất

Fresenius Kabi Oncology Ltd

Fresenius Kabi Oncology Limited

Cơ sở đăng ký

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định

Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định

40

Itrozol 100 mg Capsules

Euro Healthcare Pte Ltd

VN-22913-21

Tiêu chuẩn

NSX

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Cơ sở sản xuất

B-dul Dunării, Nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, code 077910

B-dul Dunării, Nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190

41

Otemon 10mg

Công ty CP dược phẩm Pha No

VN-22881-21

Hoạt chất

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg

42

Viagra

Pfizer (Thailand) Limited

VN-22924-21

Hoạt chất

Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 25 mg

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 25 mg