Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8685-14:2017 Quy trình kiểm nghiệm vắc xin-Phần 14: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh viêm phổi thể kính ở lợn

Quy trình kiểm nghiệm vắc xin vô hoạt phòng bệnh viêm phổi thể kính ở lợn

Ngày 12/01/2017, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đã công bố Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8685-14:2017 về quy trình kiểm nghiệm vắc xin vô hoạt phòng bệnh viêm phổi thể kính ở lợn, do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Thú y Trung ương 1 biên soạn. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày công bố.

Tiêu chuẩn này nhằm quy định quy trình kiểm nghiệm vắc xin phòng bệnh viêm phổi thể kính ở lợn (bệnh Glasser), được sản xuất từ chủng vi khuẩn Haemophillus parasuis.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các sản phẩm vắc xin vô hoạt phòng bệnh viêm phổi thể kính ở lợn. Các tài liệu viện dẫn cũng được xác định và áp dụng trong quy trình kiểm nghiệm.

Nguyên tắc kiểm nghiệm

Vắc xin sẽ được kiểm tra theo các chỉ tiêu cảm quan, độ vô trùng, an toàn và tính hiệu lực bằng các phương pháp phân tích trong phòng thí nghiệm và trên động vật thí nghiệm.

Động vật thí nghiệm và yêu cầu

Động vật thí nghiệm gồm lợn từ 3 tuần tuổi đến 4 tuần tuổi, khỏe mạnh và không có kháng thể Haemophillus parasuis, cùng với chuột lang và thỏ khỏe mạnh. Số lượng động vật cần thiết cho thí nghiệm phải đảm bảo như quy định.

Cách tiến hành kiểm nghiệm

Quy trình kiểm nghiệm sẽ bao gồm các bước thử nghiệm sau:

1. Kiểm tra cảm quan: Vắc xin phải đạt chỉ tiêu cảm quan với dung dịch đồng nhất, không có hiện tượng lắng cặn hay đông vón.
2. Kiểm tra vô trùng: Phải kiểm tra tạp nhiễm vi khuẩn và nấm mốc theo tiêu chuẩn quy định.
3. Kiểm tra tính an toàn: Tiến hành tiêm thử trên lợn hoặc chuột lang, theo dõi tình trạng sức khỏe trong khoảng 10-14 ngày để đánh giá an toàn của vắc xin.
4. Kiểm tra hiệu lực: Sử dụng hai nhóm động vật để thử nghiệm hiệu lực của vắc xin, theo dõi phản ứng của động vật sau khi được tiêm vắc xin và thử thách với vi khuẩn cường độc.

Phụ lục và phương pháp kiểm tra hiệu giá kháng thể

Phụ lục của tiêu chuẩn cũng quy định chi tiết về việc kiểm tra hiệu giá kháng thể thông qua phản ứng ngưng kết chậm và phản ứng ELISA. Để đạt tiêu chuẩn, ít nhất 75% mẫu huyết thanh phải có kết quả dương tính theo mức quy định.

Quy trình kiểm nghiệm này nhằm đảm bảo rằng vắc xin sản xuất ra có chất lượng tốt, an toàn và hiệu quả trong việc phòng bệnh viêm phổi thể kính ở lợn.