Tiêu chuẩn TCVN 8685-10:2022 Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 10: Vắc xin vô hoạt phòng bệnh lở mồm long móng (FMD)

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-10:2022 Quy trình kiểm nghiệm vắc xin phòng bệnh lở mồm long móng: Những điểm chính dành cho các nhà sản xuất vắc xin

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-10:2022 được ban hành nhằm quy định quy trình kiểm nghiệm vắc xin vô hoạt phòng bệnh lở mồm long móng (FMD), áp dụng cho động vật móng guốc chẵn. Tiêu chuẩn này thay thế TCVN 8685-10:2014 và được Biên soạn bởi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y TW1, thuộc Cục Thú y, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, và có hiệu lực từ ngày ban hành.

Yêu cầu kiểm nghiệm và các tiêu chí chính trong tiêu chuẩn này bao gồm:

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này quy định việc kiểm nghiệm vắc xin vô hoạt phòng bệnh lở mồm long móng, dùng cho các động vật móng guốc chẵn.

• Mẫu và thiết bị thử nghiệm: Cần sử dụng lợn từ 3 đến 4 tuần tuổi và bò từ 6 tháng tuổi, tất cả đều phải khỏe mạnh và không có kháng thể lở mồm long móng.

• Phương pháp kiểm tra: Vắc xin phải được kiểm tra các chỉ tiêu cảm quan, độ vô trùng, độ an toàn và hiệu lực. Việc kiểm tra hiệu lực phải được thực hiện trên động vật thí nghiệm khỏe mạnh không mang kháng thể.

• Các chỉ tiêu cụ thể:

  • Kiểm tra cảm quan: Vắc xin phải có hỗn dịch đồng đều, không lắng cặn và không có hiện tượng tách pha nước.
  • Kiểm tra độ vô trùng: Vắc xin đạt tiêu chuẩn khi không có sự phát triển của tạp khuẩn, nấm mốc hay các vi sinh vật gây bệnh khác.
  • Kiểm tra độ an toàn: Vắc xin được chứng minh an toàn nếu động vật thí nghiệm không có bất kì dấu hiệu nào của bệnh sau 14 ngày theo dõi.
  • Kiểm tra hiệu lực: Để đạt yêu cầu, ít nhất 80% động vật tiêm vắc xin phải có hiệu giá kháng thể trung hòa đạt ngưỡng quy định.

• Báo cáo thử nghiệm: Phải nêu rõ mọi thông tin nhận biết mẫu thử, phương pháp lấy mẫu và thử nghiệm đã sử dụng cùng với kết quả.

Tiêu chuẩn TCVN 8685-10:2022 cũng nhấn mạnh rằng các tài liệu viện dẫn (TCVN 8684, TCVN 12682:2019) và các phương tiện, phương pháp thử nghiệm phải được áp dụng theo phiên bản mới nhất và các quy định cụ thể trong quy trình kiểm nghiệm.

Ngày ban hành: TCVN 8685-10:2022 được công bố theo quyết định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. Tiêu chuẩn này có hiệu lực ngay lập tức và là căn cứ pháp lý cho các cơ sở sản xuất vắc xin trong nước, nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Với sự ra đời của tiêu chuẩn này, nhà sản xuất vắc xin cần chú ý tuân thủ nghiêm ngặt các quy định điều chỉnh kiểm nghiệm, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả cho vắc xin phòng bệnh lở mồm long móng, qua đó bảo vệ sức khỏe động vật và góp phần vào an toàn dịch bệnh trong ngành chăn nuôi.