Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-42:2023 Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - Phần 42

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-42:2023 về Quy trình Kiểm nghiệm Vắc xin Phòng bệnh E.coli ở Gia cầm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-42:2023 quy định quy trình kiểm nghiệm vắc xin phòng bệnh E.coli ở gia cầm, được biên soạn bởi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Thú y Trung Ương 1 và công bố dưới sự phê duyệt của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ năm 2023 và là một phần trong hệ thống tiêu chuẩn kiểm nghiệm vắc xin thú y.

Quy trình kiểm nghiệm áp dụng cho vaccine phòng bệnh E.coli ở gia cầm, nhằm đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng cho các vắc xin này trước khi được đưa vào sử dụng. Các nội dung chính của tiêu chuẩn bao gồm:

• Phạm vi áp dụng: Quy định kiểm nghiệm cho vắc xin E.coli, kèm theo các tài liệu viện dẫn quan trọng, bao gồm STT, mô tả và yêu cầu kiểm định.

• Nguyên tắc kiểm nghiệm: Vắc xin được kiểm tra các chỉ số cảm quan, độ vô trùng, độ thuần khiết, độ vô hoạt, cũng như đánh giá độ an toàn và hiệu lực trên động vật thí nghiệm.

• Vật liệu và thiết bị: Quy định chi tiết về các vật liệu thử nghiệm, bao gồm gà hoặc vịt khỏe mạnh, vi khuẩn E.coli, cũng như các thiết bị phòng thí nghiệm như tủ ấm, kính hiển vi, và pipet.

• Cách tiến hành: Bao gồm các bước kiểm tra cảm quan, kiểm tra độ vô trùng, kiểm tra độ vô hoạt, độ thuần khiết, độ an toàn, và hiệu lực của vắc xin. Mỗi bước đều có tiêu chí cụ thể để đánh giá kết quả.

• Kiểm nghiệm độ an toàn: Cần thực hiện các thử nghiệm trên 10 gà hoặc vịt, theo dõi sức khỏe sau tiêm trong vòng 21 ngày để đảm bảo không có phản ứng bất lợi nào xảy ra.

• Kiểm nghiệm hiệu lực: Phương pháp kiểm nghiệm hiệu lực có thể thực hiện bằng cách công cường độc hoặc huyết thanh học, với tiêu chí phải đạt ít nhất 70% tỷ lệ sống sót ở nhóm tiêm vắc xin và không có triệu chứng của bệnh E.coli.

• Kết luận kiểm nghiệm: Vắc xin được coi là đạt yêu cầu khi đáp ứng mọi tiêu chí đã đề ra trong quy trình kiểm nghiệm.

• Báo cáo kết quả kiểm nghiệm: Cần bao gồm đầy đủ thông tin về mẫu thử, phương pháp lấy mẫu, phương pháp thử nghiệm và kết quả đạt được.

TCVN 8685-42:2023 không chỉ phục vụ cho việc kiểm nghiệm tại các cơ sở sản xuất vắc xin mà còn được ứng dụng trong việc giám sát chất lượng và bảo vệ sức khỏe đời sống gia cầm, đồng thời đảm bảo sự an toàn thực phẩm cho người tiêu dùng. Tiêu chuẩn này được công bố nhằm nâng cao chất lượng vắc xin phòng bệnh E.coli gia cầm, đóng góp tích cực vào công tác phòng chống dịch bệnh trong ngành chăn nuôi gia cầm.