Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-43:2023 Quy trình kiểm nghiệm vắc xin – Phần 43

TCVN 8685-43:2023: Quy trình kiểm nghiệm vắc xin vô hoạt phòng bệnh viêm phổi do Pasteurella multocida type A ở lợn

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8685-43:2023 được ban hành bởi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Thú y Trung Ương 1 - Cục Thú y, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, và đã được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định. Văn bản này có hiệu lực từ ngày ban hành, quy định quy trình kiểm nghiệm vắc xin vô hoạt phòng bệnh viêm phổi do Pasteurella multocida type A ở lợn.

Tiêu chuẩn đưa ra một số hướng dẫn quan trọng về cách thức kiểm nghiệm vắc xin, trong đó bao gồm các phần về cảm quan, độ vô trùng, độ thuần khiết, độ vô hoạt, độ an toàn, và hiệu lực của vắc xin. Các chỉ tiêu này sẽ được kiểm tra một cách nghiêm ngặt, đảm bảo chất lượng vắc xin trước khi được đưa vào sử dụng.

Trong quy trình kiểm nghiệm bao gồm các bước cơ bản như kiểm tra cảm quan (mức độ đồng đều của hỗn dịch vắc xin), kiểm tra độ vô trùng, kiểm tra độ vô hoạt (không phát hiện vi khuẩn tồn tại trong mẫu vắc xin), cũng như thông qua nhiều phép thử trên động vật, bao gồm lợn, chuột lang và chuột nhắt trắng.

Đối với việc kiểm tra độ an toàn, có thể chọn phương pháp kiểm tra trên lợn hoặc thay thế bằng chuột lang và chuột nhắt trắng. Kết quả sẽ được coi là đạt yêu cầu khi không có dấu hiệu phản ứng bất lợi nào xuất hiện sau khi tiêm.

Ngoài ra, quy trình cũng quy định về việc kiểm tra hiệu lực của vắc xin. Có hai phương pháp được áp dụng là phương pháp công cường độc trên chuột nhắt trắng và phương pháp huyết thanh học. Đối với phương pháp đầu tiên, vắc xin sẽ được thử nghiệm để xác định LD50, trong đó yêu cầu LD50 của nhóm được tiêm vắc xin phải cao hơn nhóm đối chứng ít nhất 100 lần. Đối với phương pháp huyết thanh học, yêu cầu ít nhất 80% mẫu huyết thanh cần đạt hiệu giá kháng thể ≥ 4 log2.

Cuối cùng, báo cáo kết quả kiểm nghiệm phải đầy đủ thông tin về mẫu thử, phương pháp thử đã sử dụng, các điều kiện thao tác khác cùng với mọi tình huống bất thường có thể ảnh hưởng đến kết quả để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của vắc xin. Tiêu chuẩn này không chỉ mang lại hướng dẫn rõ ràng cho các cơ sở sản xuất mà còn giúp bảo vệ sức khỏe cho đàn lợn, góp phần nâng cao chất lượng nông sản trong ngành chăn nuôi.