Quyết định 2257/QĐ-BYT 2025 công bố thủ tục hành chính mới ban hành và bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc quản lý của Bộ Y tế

Công bố thủ tục hành chính mới và bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm

Ngày 08/07/2025, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 2257/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính mới và bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm, theo Thông tư 31/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025. Quyết định này có hiệu lực từ ngày 01/07/2025.

Quyết định này áp dụng cho các cơ quan, tổ chức và cá nhân liên quan đến việc thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Thủ tục hành chính mới ban hành

Quyết định công bố một thủ tục hành chính mới là "Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc". Thủ tục này được thực hiện bởi cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh phải nộp hồ sơ công bố đến cơ quan này. Hồ sơ bao gồm bản công bố, tài liệu pháp lý, văn bằng chuyên môn và danh mục thuốc dự kiến bán. Thời hạn giải quyết là 05 ngày làm việc.

Thủ tục hành chính bị bãi bỏ

Quyết định cũng bãi bỏ 04 thủ tục hành chính, bao gồm:

1. Công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược.
2. Kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược.
3. Công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác trong hành nghề dược.
4. Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc (trước đây).

Các thủ tục này bị bãi bỏ theo quy định tại Thông tư 31/2025/TT-BYT và Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Yêu cầu và điều kiện thực hiện thủ tục

Cơ sở kinh doanh phải có đăng ký kinh doanh, điều kiện bảo quản thuốc phù hợp, và người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng sơ cấp dược trở lên. Chỉ được bán thuốc trong danh mục quy định tại Phụ lục II của Thông tư 31/2025/TT-BYT.

Quyết định này thay thế Quyết định số 3949/QĐ-BYT ngày 28/06/2018 và các thủ tục hành chính liên quan trước đây.

Xem chi tiết Quyết định 2257/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/07/2025