Tiêu chuẩn quốc gia sửa đổi 1:2022 TCVN I-4:2017 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu

Tiêu chuẩn quốc gia sửa đổi 1:2022 TCVN I-4:2017: Cập nhật tiêu chuẩn cho 19 loại dược liệu

Tiêu chuẩn quốc gia sửa đổi 1:2022 TCVN I-4:2017 về thuốc, phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu được ban hành vào ngày 01/03/2022 và có hiệu lực thi hành ngay trong ngày ban hành. Văn bản này được biên soạn bởi Hội đồng Dược điển Việt Nam, nhằm điều chỉnh và cập nhật các quy định về kiểm nghiệm chất lượng của 19 loại dược liệu quan trọng, nhằm phù hợp với yêu cầu quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam.

Sửa đổi 1:2022 TCVN I-4:2017 thay thế 19 tiêu chuẩn đã quy định trong TCVN I-4:2017. Cụ thể, các dược liệu được quy định trong tiêu chuẩn này bao gồm: Bách bộ, Bạch hoa xà thiệt thảo, Bán hạ nam, Dây đau xương, Diệp hạ châu đắng, Hà thủ ô đỏ, Hòe, Khiếm thực, Long nhãn, Một dược, Muồng trâu, Ngũ gia bì gai, Sài đất, Sắn dây, Sen, Tang ký sinh, Thạch xương bồ, Thủy xương bồ, Tinh dầu bạc hà, và Tinh dầu quế.

Mỗi loại dược liệu sẽ được quy định rõ ràng về phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và yêu cầu chất lượng. Ví dụ, đối với Bách bộ, độ ẩm cho phép không vượt quá 14,0%, tro toàn phần không quá 6,5%, tạp chất không quá 1,0%, và chất chiết được trong dược liệu tối thiểu phải đạt 50%.

Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng đã cập nhật các định tính cho các dược liệu này, sử dụng các phương pháp sắc ký hệ thống và phản ứng hóa học, giúp nâng cao độ chính xác trong kiểm nghiệm chất lượng. Văn bản này có tác động lớn đến hoạt động sản xuất, chế biến và kiểm nghiệm dược liệu tại Việt Nam, giúp bảo đảm rằng các sản phẩm dược liệu nhập khẩu và sản xuất trong nước đều đạt tiêu chuẩn chất lượng an toàn và hiệu quả khi sử dụng.

Những tiêu chuẩn này không chỉ hướng đến việc cải thiện chất lượng thuốc từ dược liệu mà còn bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng thông qua việc quy định rõ ràng các tiêu chí chất lượng cần đạt được. Hệ thống tiêu chuẩn này được kỳ vọng sẽ giúp cải thiện nền y tế và dược phẩm tại Việt Nam, hỗ trợ cho các nhà sản xuất và kinh doanh dược liệu hoạt động trong khuôn khổ pháp luật hiện hành.

Việc áp dụng các tiêu chuẩn này sẽ có ý nghĩa quan trọng đối với việc bảo vệ sức khoẻ cộng đồng và nâng cao chất lượng sản phẩm từ dược liệu, đồng thời tạo ra nền tảng cho các nghiên cứu và phát triển thuốc mới trong tương lai.