Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 740/QĐ-QLD 2023 thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 740/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 740/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
Ngày ban hành: | 10/10/2023 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
11 thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Thuốc Daktarin Oral Gel: do Olic (Thailand) Ltd (Địa chỉ: 166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District Ayutthaya Province, Thailand) sản xuất.
- Thuốc Bortezomib for Injection 3.5 mg; Imatinib Mesylate tablets 100 mg; Erlotinib Tablets 150mg; Erlotinib Tablets 100mg;...: do Shilpa Medicare Limited (Địa chỉ: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301, India) sản xuất.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 740/QĐ-QLD tại đây
tải Quyết định 740/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 740/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2023 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
_____________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 11 thuốc tại phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2.Thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 11 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 10/10/2023 của Cục Quản lý Dược)
__________________________
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)(Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Olic (Thailand) Ltd(Địa chỉ: 166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District Ayutthaya Province, Thailand)
1 | Daktarin Oral Gel | 200mg Miconazole/10g gel | Gel rơ miệng | VN-14214-11 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát(Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Shilpa Medicare Limited(Địa chỉ: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301, India)
2 | Bortezomib for Injection 3.5 mg | Bortezomib 3,5mg | Bột đông khô pha tiêm | VN3-402-22 |
3 | Imatinib Mesylate tablets 100 mg | Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg | Viên nén bao phim | VN3-414-22 |
4 | Imatinib Mesylate tablets 400 mg | Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 400mg | Viên nén bao phim | VN3-415-22 |
5 | Bicalutamide 50mg film coated tablets | Bicalutamid 50mg | Viên nén bao phim | 890114138323 |
6 | Docetaxel injection USP 80mg/4ml | Docetaxel (dưới dạng Docetaxel trihydrat) 20mg/ml | Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch | 890114176823 |
7 | Capecitabine 500 mg | Capecitabin 500mg | Viên nén bao phim | 890114186223 |
8 | Erlotinib Tablets 100mg | Erlotinib hydroclorid 109,300mg (tương đương với Erlotinib 100mg) | Viên nén bao phim | 890114193023 |
9 | Erlotinib Tablets 150mg | Erlotinib hydroclorid 163,90mg (tương đương với Erlotinib 150mg) | Viên nén bao phim | 890114193123 |
10 | Docetaxel injection USP 20mg/1ml | Docetaxel khan (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 20 mg/1ml | Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch | VN3-349-21 |
11 | Busulfan Injection 6mg/ml (10 mL) | Busulfan 60mg/10ml | Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch | VN3-364-21 |