Quyết định 648/QĐ-QLD 2023 Danh mục vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Ngày 12/9/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 648/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 48.

1. Danh mục 01 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 48: Thuốc XGEVA, do cơ sở Amgen Manufacturing Limited (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, Mỹ) sản xuất.

2. Danh mục 17 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 48:

• Thuốc Hertraz 150; Hertraz 440, do cơ sở Biocon Biologics Limited (Địa chỉ: Block No. B1, B2, B3, Q13 of Q1 and W20 & Unit S18, 1st Floor, Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase IV, BommasandraJigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru - 560 099, Ấn Độ) sản xuất.
• Thuốc Indirab, do cơ sở Bharat Biotech International Limited (Địa chỉ: Sy. No. 230, 231 and 235, Genome Valley, Turkapally, Shamirpet Mandal, Medchal - Malkajgiri District - 500078, Telangana State, Ấn Độ) sản xuất.
• Thuốc Avegra Biocad 100mg/4m; Avegra Biocad 400mg/16ml, do cơ sở Joint-Stock Company "BIOCAD" (JSC "BIOCAD") (Địa chỉ: Petrovo-Dalneye village, Krasnogorsky district, Moscow region, 143422, Nga) sản xuất…

3. Danh mục 08 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 48:

• Thuốc Feronsure, do cơ sở Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5C, Khu công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, quận 9, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) sản xuất.
• Thuốc Paringold injection, do cơ sở JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Hàn Quốc) sản xuất.
• Thuốc Uro-Vaxom, do cơ sở OM Pharma SA (Địa chỉ: Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Thụy Sỹ) sản xuất…

Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 648/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 12/09/2023