Quyết định 4443/QĐ-BYT 2023 Tiêu chí và quy trình kiểm định Dao mổ điện cao tần

Ngày 07/12/2023, Bộ Y tế ban hành Quyết định 4443/QĐ-BYT Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Dao mổ điện cao tần dùng trong điều trị người bệnh.

1. Dao mổ điện cao tần là thiết bị dùng để thực hiện các thao tác phẫu thuật như: cắt, đốt hoặc làm đông mô (cầm máu) bằng dòng điện hay các hiệu ứng phát sinh từ dòng điện tần số cao (HF) hoặc tần số radio (RF).

2. Dao mổ điện cao tần đạt yêu cầu:

- Dao mổ điện cao tần dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này thì cấp giấy chứng nhận kiểm định là “Đạt” theo mẫu số 02 và phải dán tem kiểm định.

3. Dao mổ điện cao tần không đạt yêu cầu:

- Dao mổ điện cao tần dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình này thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt” theo Mẫu số 02 và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).

- Đơn vị sử dụng được cấp Biên bản kiểm định làm căn cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn.

4. Mẫu tem giấy kiểm định: Tem kiểm định có thể là tem giấy, tem chống hàng giả, tem gắn chíp phải tra cứu được các thông tin tối thiểu sau:

+ Thông tin đơn vị kiểm định.

+ Tên thiết bị.

+ Số sêri (serial number).

+ Ngày kiểm định.

+ Thời hạn đến.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 4443/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 07/12/2023