Quyết định 4397/QĐ-BYT 2023 Tiêu chí kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thận nhân tạo

Ngày 04/12/2023, Bộ Y tế đã ra Quyết định 4397/QĐ-BYT ban hành Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thận nhân tạo dùng trong điều trị người bệnh. Cụ thể như sau:

1. Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thận nhân tạo dùng trong điều trị người bệnh. Áp dụng cho kiểm định ban đầu (với thiết bị mới lần đầu lắp đặt đưa vào sử dụng); kiểm định định kỳ (chu kỳ kiểm định là 12 tháng); kiểm định sau sửa chữa lớn (là kiểm định sau khi máy thận nhân tạo được sửa chữa: Bộ nguồn, bộ xử lý, bộ điều khiển nhiệt độ, thủy lực).

1. Các nội dung kiểm định an toàn bao gồm:

- Kiểm tra chung:

• Kiểm tra hồ sơ
• Kiểm tra bên ngoài

- Kiểm định an toàn:

• Kiểm định an toàn điện
• Kiểm định chức năng cảnh báo
• Kiểm định chức năng cảnh báo áp lực động mạch
• Kiểm định chức năng cảnh báo áp lực tĩnh mạch
• Kiểm định chức năng cảnh báo rò máu
• Kiểm định chức năng cảnh báo rò khí

- Kiểm định tính năng kỹ thuật:

• Kiểm định lưu lượng dịch thẩm tách
• Kiểm định nhiệt độ của dịch thẩm tách
• Kiểm định độ dẫn điện của dịch thẩm tách
• Kiểm định tốc độ bơm máu
• Kiểm định hệ số siêu lọc (Tính năng siêu lọc)

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 4397/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 04/12/2023