Quyết định 397/QĐ-QLD 2023 Quy trình thao tác chuẩn theo Tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng của Cục Quản lý Dược

Ngày 02/6/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 397/QĐ-QLD về việc ban hành Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý Nhà nước tại Cục Quản lý Dược. Cụ thể:

1. Quy trình áp dụng đối với hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nước ngoài và vắc xin, sinh phẩm trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược.

2. Nhiệm vụ và trách nhiệm của Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc trong quy trình như sau:

- Kết luận về việc công bố/không công bố đối với hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo ý kiến kết luận căn cứ trên kết quả rà soát của chuyên viên phụ trách và các quy định có liên quan hiện hành;

- Ký công văn thông báo không công bố đối với hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo ủy quyền/thừa lệnh của Cục trưởng.

3. Ý kiến kết luận của Lãnh đạo Phòng, ý kiến đề xuất của chuyên viên phải được ghi cụ thể trên Phiếu rà soát trên cơ sở các quy định của Luật Dược, Thông tư 08/2022/TT-BYT và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 397/QĐ-QLD tại đây