Tiếng Anh 
Quyết định 217/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 217/QĐ-QLD
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 217/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 24/04/2015 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 217/QĐ-QLD
Quyết định 217/QĐ-QLD DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 217/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 217/QĐ-QLD ZIP (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số:217/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày24tháng04năm2015 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27
--------------------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27.
Điều 2.Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
18 SINH PHẨM Y TẾĐƯỢCCẤP SỐĐĂNG KÝ HIỆULỰC5 NĂM - ĐỢT 27
Ban hành kèm theo quyết định số217/QĐ-QLD, ngày24/4/2015
1.Công ty đăng ký: CJ Healthcare Corporation(Đ/c: 330 Dongho-ro, Jung-gu, Seoul- Korea)
1.1.Nhà sản xuất: CJ HealthCare Corporation(Đ/c:811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon,Icheon-si, Gyeonggi-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Epokine Prefilled Injection 1000 Units/0.5mL | Epoetin người tái tổ hợp 1000 Units/0.5 mL | Dung dịch tiêm pha sẵn | 24 tháng | NSX | Dungdịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp | QLSP-832-15 |
2.Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM(Đ/c: LôIII-18, Đường số13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- ViệtNam)
2.1.Nhà sản xuất: Công ty liên doanhdượcphẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM(Đ/c: LôIII-18, Đường số13, KCN Tân Bình,Q. Tân Phú, TP.HCM - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | BACIVIT | Lactobacillus acidophilus>=108CFU; | Thuốc bột uống | 24 tháng | NSX | Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. | QLSP-833-15 |
3 | BACIVIT-H | Lactobacillus acidophilus >= 109CFU; | Thuốc bột uống | 24 tháng | NSX | Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói. | QLSP-834-15 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM(Đ/c: Lô B, Đường số2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
3.1.Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM(Đ/c: Lô B, Đường số2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | AIBEZYM | Lactobacillus acidophilus 108CFU; Bacillus subtilis 108CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 góix2,0g thuốc bột. Gói nhôm. | QLSP-835-15 |
5 | BAILUZYM | Lactobacillus acidophilus 109CFU; | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 góix 1,0g thuốc bột. Gói nhôm. | QLSP-836-15 |
6 | BAILUZYM-Zn | Lactobacillus acidophilus 108CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 góix2,0g thuốc bột. Gói nhôm. | QLSP-837-15 |
7 | OZONBIOTIC | Lactobacillus acidophilus 109CFU; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg) | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 góix2,0g thuốc bột | QLSP-838-15 |
8 | OZONBIOTIC PLUS | Lactobacillus acidophilus109CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg) | Thuốc bột | 24 tháng | NSX | Hộp 30 góix2,0g thuốc bột | QLSP-839-15 |
4.Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang(Đ/c: 26 Hàn Thuyên, TP Nha Trang, Khánh Hòa - Việt Nam)
4.1.Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang(Đ/c: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, Khánh Hòa - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Baci-subti | Bacillus subtilis >=108CFU/500mg | viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ | QLSP-840-15 |
10 | BACl-SUBTI | Bacillus subtilis >=108CFU/g | Bột | 24 tháng | NSX | gói 1 g, hộp 20 gói | QLSP-841-15 |
11 | PRO-ACIDOL PLUS | Bacillus subtilis >=108CFU/g; Lactobacillus acidophilus >=108CFU/g | Bột | 24 tháng | NSX | gói 1 g, hộp 20 gói | QLSP-842-15 |
5.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam(Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ ChíMinh - Việt Nam)
5.1.Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis S.p.A(Đ/c: Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) -Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
12 | ENTEROGERMINA | Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/viên nang cứng | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x12 viên nang cứng | QLSP-843-15 |
6. Công ty đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd(Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)
6.1.Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S(Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Norditropin Nordilet 5mg/1.5ml | Somatropin 3,3 mg/ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵnx 1,5ml | QLSP-844-15 |
7.Công ty đăng ký: EVER NEURO PHARMA GmbH(Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866Unterach, am Attersee - Austria)
7.1.Nhà sản xuất: Cơ sở xuất xưởng: EVER NEURO PHARMA GmbH(Đ/c: Oberburgau 3, 4866Unterach, am Attersee - Austria)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
14 | Cerebrolysin | Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2 | Dung dịch để tiêm, dungdịch đậm đặc để phadung dịch tiêm truyền | 60 tháng | NSX | Hộp 10 ống1ml; hộp 5 ống 5 ml; hộp 5 ống10ml | QLSP-845-15 |
8. Công ty đăng ký: Ferring-Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c:Unit 1-12, 25/F, No.1Hung To Road, Ngau TauKok, Kowloon - Hongkong)
8.1.Nhà sản xuất: Ferring GmbH(Đ/c: Witland11, D-24109 Kiel - Đức)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
15 | BRAVELLE 75IU (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring InternationalCenter S.A. (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St.Prex, Switzerland) | Urofollitropin 75IU | Bột và dung môi pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 5 lọ bột + 5 lọ dung môix 1ml; Hộp 10 lọ bột+10 lọ dung môix 1ml | QLSP-846-15 |
9.Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited(Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, BangpooIndustrial Estate, Pattana 3 road, Preaksa, Mueang, Samutprakarn10280 - Thailand)
9.1.Nhà sản xuất: Biocon Limited(Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, BommasandraJiganiLink Road,Bommasandra Post, Bangalore-560099 - lndia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
16 | INSUNOVA 30/70 (Biphasic) | Insulin người (Insulin người có nguồn gốcDNA tái tổ hợp) 100 IU | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | Dược điển Châu Âu | Hộp 1 lọx10 ml | QLSP-847-15 |
17 | INSUNOVA-N (NPH) | Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | Dược điển Châu Âu | Hộp1lọx10 ml | QLSP-848-15 |
18 | INSUNOVA-R (Regular) | Insulin người (lnsulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU | Dungdịch tiêm | 24 tháng | Dược điển Châu Âu | Hộp 1 lọ x 10 ml | QLSP-849-15 |
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
