Tổng quan
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung hợp nhất

Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.

Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

=>> Xem hướng dẫn chi tiết cách sử dụng Nội dung hợp nhất
Tải về

Báo lỗi

Quyết định 217/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27

Ngày cập nhật: Thứ Ba, 12/05/2015 15:34 (GMT+7)

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.	Đã biết Tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Số hiệu:	217/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.	24/04/2015	Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).	Đang cập nhật
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).	Đã biết Tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.	Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...	Đã biết Tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 217/QĐ-QLD

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Tải Quyết định 217/QĐ-QLD

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số:217/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày24tháng04năm2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27

--------------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27.

Điều 2.Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
-Như điều 4;
-BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
-TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Phạm Lê Tuấn (đểb/c);
-Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khámchữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
-Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểmđịnh quốc giavắc xin và sinh phẩm y tế;
-Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
-Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
-Lưu: VP, KDD. QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

18 SINH PHẨM Y TẾĐƯỢCCẤP SỐĐĂNG KÝ HIỆULỰC5 NĂM - ĐỢT 27
Ban hành kèm theo quyết định số217/QĐ-QLD, ngày24/4/2015

1.Công ty đăng ký: CJ Healthcare Corporation(Đ/c: 330 Dongho-ro, Jung-gu, Seoul- Korea)

1.1.Nhà sản xuất: CJ HealthCare Corporation(Đ/c:811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon,Icheon-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Epokine Prefilled Injection 1000 Units/0.5mL	Epoetin người tái tổ hợp 1000 Units/0.5 mL	Dung dịch tiêm pha sẵn	24 tháng	NSX	Dungdịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp	QLSP-832-15

2.Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM(Đ/c: LôIII-18, Đường số13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- ViệtNam)

2.1.Nhà sản xuất: Công ty liên doanhdượcphẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM(Đ/c: LôIII-18, Đường số13, KCN Tân Bình,Q. Tân Phú, TP.HCM - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	BACIVIT	Lactobacillus acidophilus>=10⁸CFU;	Thuốc bột uống	24 tháng	NSX	Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói.	QLSP-833-15
3	BACIVIT-H	Lactobacillus acidophilus >= 10⁹CFU;	Thuốc bột uống	24 tháng	NSX	Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói.	QLSP-834-15

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM(Đ/c: Lô B, Đường số2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

3.1.Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM(Đ/c: Lô B, Đường số2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4	AIBEZYM	Lactobacillus acidophilus 10⁸CFU; Bacillus subtilis 10⁸CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 góix2,0g thuốc bột. Gói nhôm.	QLSP-835-15
5	BAILUZYM	Lactobacillus acidophilus 10⁹CFU;	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 góix 1,0g thuốc bột. Gói nhôm.	QLSP-836-15
6	BAILUZYM-Zn	Lactobacillus acidophilus 10⁸CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 góix2,0g thuốc bột. Gói nhôm.	QLSP-837-15
7	OZONBIOTIC	Lactobacillus acidophilus 10⁹CFU; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg)	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 góix2,0g thuốc bột	QLSP-838-15
8	OZONBIOTIC PLUS	Lactobacillus acidophilus10⁹CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg)	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 góix2,0g thuốc bột	QLSP-839-15

4.Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang(Đ/c: 26 Hàn Thuyên, TP Nha Trang, Khánh Hòa - Việt Nam)

4.1.Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang(Đ/c: Thôn Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, Khánh Hòa - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
9	Baci-subti	Bacillus subtilis >=10⁸CFU/500mg	viên nang cứng	24 tháng	NSX	Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ	QLSP-840-15
10	BACl-SUBTI	Bacillus subtilis >=10⁸CFU/g	Bột	24 tháng	NSX	gói 1 g, hộp 20 gói	QLSP-841-15
11	PRO-ACIDOL PLUS	Bacillus subtilis >=10⁸CFU/g; Lactobacillus acidophilus >=10⁸CFU/g	Bột	24 tháng	NSX	gói 1 g, hộp 20 gói	QLSP-842-15

5.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam(Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

5.1.Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis S.p.A(Đ/c: Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) -Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
12	ENTEROGERMINA	Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/viên nang cứng	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x12 viên nang cứng	QLSP-843-15

6. Công ty đăng ký: Diethelm & Co.,Ltd(Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)

6.1.Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S(Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
13	Norditropin Nordilet 5mg/1.5ml	Somatropin 3,3 mg/ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵnx 1,5ml	QLSP-844-15

7.Công ty đăng ký: EVER NEURO PHARMA GmbH(Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866Unterach, am Attersee - Austria)

7.1.Nhà sản xuất: Cơ sở xuất xưởng: EVER NEURO PHARMA GmbH(Đ/c: Oberburgau 3, 4866Unterach, am Attersee - Austria)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
14	Cerebrolysin Cơ sở trộn và đóng gói: EVER PHARMA JENA GmbH (Địa chỉ: Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germany)	Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2	Dung dịch để tiêm, dungdịch đậm đặc để phadung dịch tiêm truyền	60 tháng	NSX	Hộp 10 ống1ml; hộp 5 ống 5 ml; hộp 5 ống10ml	QLSP-845-15

8. Công ty đăng ký: Ferring-Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c:Unit 1-12, 25/F, No.1Hung To Road, Ngau TauKok, Kowloon - Hongkong)

8.1.Nhà sản xuất: Ferring GmbH(Đ/c: Witland11, D-24109 Kiel - Đức)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
15	BRAVELLE 75IU (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring InternationalCenter S.A. (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St.Prex, Switzerland)	Urofollitropin 75IU	Bột và dung môi pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 5 lọ bột + 5 lọ dung môix 1ml; Hộp 10 lọ bột+10 lọ dung môix 1ml	QLSP-846-15

9.Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited(Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, BangpooIndustrial Estate, Pattana 3 road, Preaksa, Mueang, Samutprakarn10280 - Thailand)

9.1.Nhà sản xuất: Biocon Limited(Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, BommasandraJiganiLink Road,Bommasandra Post, Bangalore-560099 - lndia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
16	INSUNOVA 30/70 (Biphasic)	Insulin người (Insulin người có nguồn gốcDNA tái tổ hợp) 100 IU	Hỗn dịch tiêm	24 tháng	Dược điển Châu Âu	Hộp 1 lọx10 ml	QLSP-847-15
17	INSUNOVA-N (NPH)	Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU	Hỗn dịch tiêm	24 tháng	Dược điển Châu Âu	Hộp1lọx10 ml	QLSP-848-15
18	INSUNOVA-R (Regular)	Insulin người (lnsulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU	Dungdịch tiêm	24 tháng	Dược điển Châu Âu	Hộp 1 lọ x 10 ml	QLSP-849-15

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Quyết định 217/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Từ khóa liên quan: Công văn 13191/QLD-ĐK

Quyết định 217/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27

TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 217/QĐ-QLD

Tải Quyết định 217/QĐ-QLD

Văn bản liên quan Quyết định 217/QĐ-QLD

Công văn 13191/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế

Thông tư 44/2014/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc

Quyết định 3861/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế

Nghị định 63/2012/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

Luật Dược của Quốc hội, số 34/2005/QH11

văn bản cùng lĩnh vực

Quyết định 46/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi do vi phạm mức độ 3 của thuốc Diacerin 50 (Số giấy đăng ký lưu hành: 893110447024)

Quyết định 153/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch triển khai thi hành Luật Dân số số 113/2025/QH15

Quyết định 152/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch triển khai thi hành Luật Phòng, chống ma túy năm 2025

Quyết định 130/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch triển khai thi hành Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15

Quyết định 118/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Đề án "Tăng cường năng lực hệ thống giám định pháp y, pháp y tâm thần và bắt buộc chữa bệnh tâm thần giai đoạn 2026-2030"

Quyết định 134/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệu lực toàn bộ hoặc một phần thuộc lĩnh vực quản lý Nhà nước của Bộ Y tế năm 2025

Quyết định 131/QĐ-BYT của Bộ Y tế phê duyệt phương án tái cấu trúc thủ tục hành chính lĩnh vực dân số thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế

Quyết định 34/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Quyết định 112/QĐ-BYT của Bộ Y tế công nhận, hủy bỏ công nhận và đăng tải danh sách người giám định tư pháp theo vụ việc, tổ chức giám định tư pháp theo vụ việc tại Bộ Y tế năm 2026

văn bản mới nhất

Chỉ thị 01/CT-TTg của Thủ tướng Chính phủ về nhiệm vụ, giải pháp bảo đảm cung ứng đủ điện phục vụ sản xuất kinh doanh và đời sống nhân dân trong thời gian cao điểm năm 2026 và giai đoạn 2027-2030

Nghị định 24/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định các danh mục hóa chất thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Hóa chất

Nghị định 26/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất về quản lý hoạt động hóa chất và hóa chất nguy hiểm trong sản phẩm, hàng hóa

Nghị định 25/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất về phát triển ngành công nghiệp hóa chất và an toàn, an ninh hóa chất