Quyết định 2075/QĐ-BYT 2025 công bố thủ tục hành chính mới ban hành, bãi bỏ lĩnh vực thiết bị y tế

Công bố thủ tục hành chính mới và bãi bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế

Ngày 24/06/2025, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 2075/QĐ-BYT về việc công bố các thủ tục hành chính mới và bãi bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế, theo Nghị định 148/2025/NĐ-CP ngày 12/06/2025 của Chính phủ. Quyết định này có hiệu lực từ ngày 01/07/2025.

Quyết định này áp dụng cho các thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Thủ tục hành chính mới ban hành

1. Cấp Trung ương:

• Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế loại C, D khi chủ sở hữu không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể.
• Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho thiết bị y tế loại C, D.

1. Cấp Tỉnh:

• Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế loại A, B trong trường hợp tương tự.
• Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho thiết bị y tế loại A, B.
• Công bố nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục hành chính bị bãi bỏ

1. Cấp Trung ương:

• Cấp lại giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.
• Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế.
• Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế khi chủ sở hữu không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể.
• Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho thiết bị y tế.
• Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

Quy trình thực hiện thủ tục hành chính

• Tiếp tục lưu hành thiết bị y tế: Chủ sở hữu hoặc cơ sở phân phối phải gửi hồ sơ cam kết trong vòng 60 ngày kể từ khi chủ sở hữu tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản. Bộ Y tế hoặc cơ quan chuyên môn cấp tỉnh sẽ trả lời trong vòng 15 ngày làm việc.

• Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Hồ sơ phải được nộp trực tuyến và sẽ được xử lý trong vòng 3 ngày làm việc. Phí thẩm định hồ sơ xuất khẩu thiết bị y tế là 1.000.000 đồng/hồ sơ.

Quyết định này nhằm cải thiện và đơn giản hóa các thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế, đảm bảo sự minh bạch và hiệu quả trong quản lý.

Xem chi tiết Quyết định 2075/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/07/2025