Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Thông tư 19/2021/TT-BYT

Thông tư 19/2021/TT-BYT của Bộ Y tế về việc quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Cơ quan ban hành: Bộ Y tếSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:19/2021/TT-BYTNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Thông tưNgười ký:Đỗ Xuân Tuyên
Ngày ban hành:16/11/2021Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Mẫu văn bản, báo cáo về quản lý trang thiết bị y tế

Ngày 16/11/2021, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 19/2021/TT-BYT về việc quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Cụ thể, mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do; Mẫu bản kê khai nhân sự; Mẫu xác nhận thời gian công tác; Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; Mẫu giấy ủy quyền; Mẫu tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế;…

Trong đó, mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do gồm: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế; Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế; Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;…

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.

Xem chi tiết Thông tư 19/2021/TT-BYT tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ

_______

Số: 19/2021/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

_______________________

Hà Nội, ngày 16 tháng 11 năm 2021

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm theo Thông tư này gồm:
1. Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.
2. Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.
3. Phụ lục III: Mẫu xác nhận thời gian công tác.
4. Phụ lục IV: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
5. Phụ lục V: Mẫu bản kết quả phân loại.
6. Phụ lục VI: Mẫu giấy ủy quyền.
Bổ sung
7. Phụ lục VII: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
8. Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế.
9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.
10. Phụ lục X: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế.
11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Điều 4. Trách nhiệm thi hành
Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Điều 5. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.
2. Trong quá trình thực hiện, nêu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
Bộ trưởng Bộ Y tế,
Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế;
Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. B TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

 

 


 

Đỗ Xuân Tuyên

Phụ lục I

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI, THÔNG BÁO VÀ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO

(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

___________

Mẫu số 01

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Mẫu số 02.01

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Mẫu số 02.02

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Mẫu số 03.01

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Mẫu số 03.02

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

Mẫu số 03.03

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

Mẫu số 03.04

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

Mẫu số 03.05

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

Mẫu số 04

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Mẫu số 05

Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mẫu số 06

Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Mẫu số 07

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Mẫu số 08

Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Mẫu số 09

Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

Mẫu số 10

Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

Mẫu số 11

Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Mẫu số 12

Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Mẫu số 13.01

Bảng kê khai giá trang thiết bị y tế

Mẫu số 13.01

Bảng cập nhật giá trang thiết bị y tế

Mẫu số 14

Văn bản công khai nội dung và hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế

Mẫu số 15

Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

 

Mẫu số 01

 

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

_________

Số: ....

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
                 
Độc lập Tự do - Hạnh phúc

____________________

...1…, ngày....tháng...năm 20...

 

                  

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

_______

Kính gửi: ....2....

 

1. Tên cơ sở sản xuất:

Mã số thuế: .....................................................................................................................

Địa chỉ trụ sở: ............. 3..................................................................................................

Địa chỉ sản xuất: .............................. 4.................. Tỉnh:...................................................

Điện thoại: ...........................................................  Fax: ...................................................

Email: ...........................................  Website (nếu có):......................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: .......................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:.................... ngày cấp: ................ nơi cấp: .......................

Điện thoại cố định: ......................... Điện thoại di động: ...........................................

3. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT

Tên trang thiết bị y tế

Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)

1.

 

 

2.

 

 

 

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị tế Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản

 

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

_______________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

Mẫu số 02.01

 

TÊN CƠ SỞ

_________

Số: ....

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
                 
Độc lập Tự do - Hạnh phúc

____________________

...1…, ngày....tháng...năm 20...

 

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

________

Kính gửi: ......2.....

 

1. Tên cơ sở công bố: ...................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .........................................

Địa chỉ:.......... 3.............................................................................................................

Điện thoại cố định:................................................. Fax:.................................................

Email: ..........................................................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ....................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: .................... ngày cấp: .................. nơi cấp: .................

Điện thoại cố định: .................................... Điện... thoại di động: ....................................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

Tên thương mại: ...........................................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................

Chủng loại: ...................................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................

Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: .....................................................................................................

4. Đối với trang thiết bị tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: ........................................ Tên khoa học: .............................

Mã thông tin CAS: .........................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ...................................................................

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................................

Địa chỉ: .........................................................................................................................

Điện thoại cố định: ....................................  Điện   thoại di động: ...................................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:           ……

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

5.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

6.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

7.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

8.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

9.

Đối với trang thiết bị tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị tế chẩn đoán in vitro

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

12.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

 

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

_________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

nhayMẫu số 02.01 được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1.nhay

Mẫu số 02.02

 

TÊN CƠ SỞ

_________

Số: ....

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
                 
Độc lập Tự do - Hạnh phúc

____________________

...1…, ngày....tháng...năm 20...

 

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

________

Kính gửi: .....2…..

 

1. Tên cơ sở công bố: ...................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .........................................

Địa chỉ:.......... 3.............................................................................................................

Điện thoại cố định:................................................... Fax:...............................................

Email: ..........................................................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ....................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ..................... ngày cấp: .................. nơi cấp: .................

Điện thoại cố định: ................................. Điện thoại di động: .........................................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:

Tên trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

Tên thương mại: ...........................................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................

Chủng loại: ...................................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................

Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: .....................................................................................................

4. Đối với trang thiết bị tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: ............................. Tên khoa học: ...............................

Mã thông tin CAS: .........................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ...................................................................

Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................................

Địa chỉ: .........................................................................................................................

Điện thoại cố định: ....................................  Điện   thoại di động: ...................................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:           …..

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

5.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

6.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

7.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

8.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

9.

Đối với trang thiết bị tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị tế chẩn đoán in vitro

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

12.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

 

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

_________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

nhayMẫu số 02.02 được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1.nhay

Mẫu số 03.01

 

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

_______

Số: ....

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập Tự do - Hạnh phúc

_____________________

...1…, ngày....tháng...năm 20...

 

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

___________

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

 

1. Tên cơ sở đăng ký: ...................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..........................................

Địa chỉ:............ 2...........................................................................................................

Điện thoại: ......................................................... Fax: ...................................................

Email: ....................................................  .....................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: .....................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:........................... ngày... cấp:............... nơi cấp:.............

Điện thoại cố định: .................................... Điện... thoại di động: ....................................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ....................................................................................................

Tên thương mại: ...........................................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................

Chủng loại: ...................................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ..................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ..................................................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ....................................................................................................................

Địa chỉ: .........................................................................................................................

Điện thoại cố định: ..................................  Điện thoại di động: ........................................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị tế sản xuất trong nước: ...............

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Giấy chứng nhận hợp quy

7.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

 

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

_________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

nhayMẫu số 03.01 được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1.nhay

Mẫu số 03.02

 

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

__________

Số: …

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập Tự do - Hạnh phúc

______________________

...1…, ngày....tháng...năm 20...

 

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

_________

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

 

1. Tên cơ sở đăng ký: ...................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .........................................

Địa chỉ:........... 2............................................................................................................

Điện thoại: .......................................................... Fax: .................................................

Email: ....................................................  ....................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ....................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:..................... ngày   cấp:....... nơi cấp: ...........................

Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: ........................................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

Tên thương mại: ...........................................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................

Chủng loại: ...................................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị tế sản xuất trong nước: ...............

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Quyết định phê duyệt mẫu

7.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

 

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

_________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

nhayMẫu số 03.02 được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1.nhay

Mẫu số 03.03

 

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

_________

Số: …

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập Tự do - Hạnh phúc

__________________

...1…, ngày....tháng...năm 20...

 

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

________

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

 

1. Tên cơ sở đăng ký: ...................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..........................................

Địa chỉ:............ 2............................................................................................................

Điện thoại: ........................................................... Fax: .................................................

Email: ...........................................................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: .....................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:.................... ngày cấp:........... nơi cấp: ...........................

Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: .........................................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ....................................................................................................

Tên thương mại: ...........................................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................

Chủng loại: ...................................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ..................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ..................................................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ................................. Điện thoại di động: .........................................

6. Thông tin lưu hành của trang thiết bị tế :

Số hiệu văn bản: ........................................................................................................

Tên tổ chức cấp: ........................................................................................................

Ngày cấp: ..................................................................................................................

Ngày hết hiệu lực: ......................................................................................................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị tế sản xuất trong nước: ..............

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

7.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

 

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

_________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

nhayMẫu số 03.03 được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1.nhay

Mẫu số 03.04

 

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

______

Số: ....

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập Tự do - Hạnh phúc

____________________

...1…, ngày....tháng...năm 20...

 

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

_______

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

 

1. Tên cơ sở đăng ký: ...................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .........................................

Địa chỉ:........... 2............................................................................................................

Điện thoại: ......................................................... Fax: ..................................................

Email: ..........................................................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ....................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:................... ngày.... cấp:....... nơi cấp: ...........................

Điện thoại cố định: ..................................... Điện thoại di động: ....................................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

Tên thương mại: ...........................................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................

Chủng loại: ...................................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị tế:

Tên chủ sở hữu: ............................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ....................................................................................................................

Địa chỉ: .........................................................................................................................

Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: .........................................

6. Thông tin lưu hành, cấp sử dụng khẩn cấp đối với trang thiết bị tế (trường hợp chuyển giao công nghệ hoặc gia công phải cung cấp thông tin về sản phẩm được chuyển giao hoặc gia công đã lưu hành):

Số hiệu văn bản: .........................................................................................................

Tên tổ chức cấp: .........................................................................................................

Ngày cấp: ...................................................................................................................

Ngày hết hiệu lực: .......................................................................................................

Đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị tế:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị tế sản xuất trong nước: ...............

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

5.

Văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành

6.

Hồ sơ CSDT

7.

Hợp đồng chuyển giao công nghệ

8.

Hợp đồng gia công

9.

Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm

10.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

11.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

12.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

13.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

14.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

 

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

nhayMẫu số 03.04 được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1.nhay

Mẫu số 03.05

 

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

________

Số: ...

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập Tự do - Hạnh phúc

____________________

...1…., ngày....tháng...năm 20...

 

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

__________

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

 

1. Tên cơ sở đăng ký: ...................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..........................................

Địa chỉ:............ 2............................................................................................................

Điện thoại: .......................................................... Fax: ..................................................

Email: ...........................................................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: .....................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:.................... ngày     cấp:....... nơi cấp: ...........................

Điện thoại cố định: ...................................... Điện  thoại di động: ....................................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ....................................................................................................

Tên thương mại: ...........................................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ............................................

Chủng loại: ...................................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ..................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ..........................................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ...................................................................................................

Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ......................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ..................................................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: .......................................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ....................................................................................................................

Địa chỉ: .........................................................................................................................

Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: .........................................

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị tế sản xuất trong nước: ..............

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT

7.

Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

8.

Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn.

9.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

10.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

11.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

12.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

13.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

 

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

nhayMẫu số 03.05 được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1.nhay

Mẫu số 04

 

TÊN CƠ SỞ

______

Số: ...

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
 
Độc lập Tự do - Hạnh phúc

_______________________

...1…., ngày....tháng...năm 20...

 

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

________

Kính gửi: ....2.....

 

1. Tên cơ sở: ...................................................................................................................

Mã số thuế: .....................................................................................................................

Địa chỉ: ....................3.......................................................................................................

Văn phòng giao dịch (nếu có): ..........................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: .......................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:............. ngày cấp: .................. nơi cấp: .............................

Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: ...........................................

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán4:

Họ và tên: .......................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:............. ngày cấp: .................. nơi cấp: .............................

Trình độ chuyên môn: ......................................................................................................

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

………………………………………………………..

…………………………………………………………

…………………………………………………………

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Bản kê khai nhân sự

2.

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

3.

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

4.

Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất

 

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

_________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

Mẫu số 05

 

Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu

______

Số:                

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập Tự do - Hạnh phúc

____________________

...1…., ngày....tháng...năm 20...

 

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

_________

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

 

Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: .....................................................................................

Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu: ...................................................................

Người đại diện hợp pháp: ...............................................................................................

Điện thoại liên hệ: ...........................................................................................................

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại/ Mã sản phẩm

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Số

lượng

Đơn vị

tính

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Mục đích nhập khẩu: ..............................................................................

2. Đơn vị sử dụng: ......................................................................................

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng mục đích.

Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

               

 

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_________

1 Địa danh

Bổ sung
Bổ sung
nhayMẫu số 05.A và Mẫu số 05.B được bổ sung bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 1.nhay

Mẫu số 06

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập Tự do - Hạnh phúc

_______________________

….1…, ngày...tháng...năm 20....

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

________

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

 

1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Họ và tên: ......................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:........................... ngày... cấp: ............ nơi cấp: .................

Địa chỉ: ...................................................  .....................................................................

Điện thoại di động: .................................. Email: ............................................................

Trình độ chuyên môn: .....................................................................................................

2. Phạm vi tư vấn:

TT

Nội dung tư vấn

Nhóm trang thiết bị y tế thực hiện tư vấn

1

Tư vấn lập danh mục trang thiết bị y tế

 

2

Tư vấn xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế

 

 

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn

2.

Bản xác nhận thời gian công tác

 

Tôi cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị tế theo quy định.

 

 

 

Người thực hiện tư vấn

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ)

_________

1 Địa danh

Mẫu số 07

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_______________________

.....1...., ngày....tháng.....năm 20....

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

___________

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

 

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: .................................................................................................................

1.2. Địa chỉ trụ sở: ....................................... 2....................................................................

1.3. Điện thoại: ................................... Fax:                                                                       

2. Chủ sở hữu trang thiết bị tế:

2.1. Tên chủ sở hữu:..........................................................................................................

2.2. Địa chỉ: .......................................................................................................................

3. Cơ sở sản xuất:

3.1. Cơ sở sản xuất 1:

- Tên cơ sở sản xuất: ........................................................................................................

- Địa chỉ sản xuất: ..............................................................................................................

3.2. Cơ sở sản xuất 2:

- Tên cơ sở sản xuất:.............................................................................................................

- Địa chỉ sản xuất: .................................................................................................................

Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng

loại

Mã sản phẩm (nếu có)

Số lưu hành

Cơ sở sản xuất3

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

Cơ sở đăng ký trang thiết bị tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

__________

1Địa danh

2Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Đánh số cơ sở sản xuất theo mục 3

Mẫu số 08

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập Tự do - Hạnh phúc

_______________________

…. 1…,ngày ….tháng....năm 20...

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

________
Cập nhật lần:.....

Kính gửi:  ……

 

 

 

1. Số công bố: ……. Ngày: ……..          

 Ngày:  ……..

 

2. Thông tin cập nhật:

STT

Nội dung đã công bố

Nội dung cập nhật

 

 

 

 

 

 

 

3. Tài liệu liên quan: .......................

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

___________

1Địa danh

Mẫu số 09

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập Tự do - Hạnh phúc

_______________________

….1….,ngày ….tháng....năm 20...

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

________

Cập nhật lần:....

Kính gửi: .....

 

1. Số công bố tiêu chuẩn áp dụng: ........................ Ngày: .................

2. Thông tin cập nhật:

STT

Nội dung đã công bố

Nội dung cập nhật

 

 

 

 

 

 

 

3. Tài liệu liên quan: ...............................

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

___________

1Địa danh

Mẫu số 10

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập Tự do - Hạnh phúc

_________________________

….1….,.ngày ….tháng….năm 20...

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

____________

 Cập nhật lần: ....

Kính gửi: Bộ Y tế

 

1. Số lưu hành: ........................ Ngày cấp: ................................

2. Thông tin cập nhật:

STT

Nội dung đã cấp

Nội dung cập nhật

 

 

 

 

 

 

 

3. Tài liệu liên quan: ...............................

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

___________

1Địa danh

Mẫu số 11

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập Tự do - Hạnh phúc

______________________

…. 1….,ngày ….tháng...năm 20...

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

______

Cập nhật lần: ....

Kính gửi: Sở Y tế ....

 

1. Số công bố:................................ Ngày:............................

2. Thông tin cập nhật:

STT

Nội dung đã công bố

Nội dung cập nhật

 

 

 

 

 

 

 

3. Tài liệu liên quan: ...............................

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

 

___________

1Địa danh

Mẫu số 12

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập Tự do - Hạnh phúc

______________________

…. 1….,ngày ….tháng...năm 20...

VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

_______

Cập nhật lần: ....

Kính gửi: Bộ Y tế

 

1. Số công bố:..................... Ngày:..............

2. Thông tin cập nhật:

STT

Nội dung đã công bố

Nội dung cập nhật

 

 

 

 

 

 

 

3. Tài liệu liên quan: ...............................

Tôi xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;                          

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.

 

 

Người thực hiện tư vấn

(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ)

 

 

___________

1Địa danh

Mẫu số 13.01

TÊN CƠ SỞ KÊ KHAI

________

Số: ....

V/v Bảng kê khai giá trang thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

__________________

1…., ngày…tháng…năm….

 

 

 

BẢNG KÊ KHAI GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế

 

Tên trang thiết bị y tế2

Chủng loại

Mã sản phẩm

(nếu có)

Hãng/nước chủ sở hữu

Hãng/nước sản xuất

Số lưu hành trang thiết bị tế

Quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Giá nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất3

Thông tin cấu thành giá trang thiết bị y

tế4

Giá bán buôn dự kiến5

Giá bán lẻ dự kiến (Nếu có)

Thông tin chi phí khác (nếu có)

Linh kiện, phụ kiện

Bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì

Đào tạo

Khác

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Các tài liệu khác kèm theo (nếu có):

………………………….

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

__________

1 Địa danh

2 Tên trang thiết bị y tế ghi theo thông tin trên số lưu hành

3 Ghi chú:

- Tỷ giá ngoại tệ: ... ngày …/…/…..

- Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được tính theo đồng tiền Việt Nam

4 Cung cấp đầy đủ thông tin về cấu hình, tính năng kỹ thuật, các phụ kiện, phần mềm và các dịch vụ kèm theo đã bao gồm trong giá kê khai của trang thiết bị y tế

5 Giá trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam.

Mẫu số 13.02

TÊN CƠ SỞ KÊ KHAI

________

Số: ....

V/v Bảng cập nhật giá trang thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

__________________

1…., ngày…tháng…năm….

 

 

 

BẢNG CẬP NHẬT GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế.

 

Số kê khai2

Giá nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất

Giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến

Đã kê khai

Cập nhật

Tỷ lệ thay đổi (%)

Đã kê khai

Cập nhật

Tỷ lệ thay đổi (%)

Bán buôn

Bán lẻ

Bán buôn

Bán lẻ

Bán buôn

Bán lẻ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lý do thay đổi giá:...........................................................................................................................................................................

Và tài liệu chứng minh (nếu có).

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

__________

Địa danh

Số văn bản đã kê khai trước đó

Mẫu số 14

 

TÊN CƠ SỞ

_______

Số: ….

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM       

Độc lập Tự do - Hạnh phúc

________________________

1....,ngày....tháng....năm 20...

 

 

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo trang thiết bị y tế

__________

Kính gửi: Bộ Y tế

 

1. Tên cơ sở2 công khai: ...............................................................................................

Mã số thuế: ..................................................................................................................

Địa chỉ: .........................................................................................................................

Điện thoại: ..............................................................  Fax: .............................................

Email: ....................................................................  Website (nếu có): .........................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ....................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:......................... ngày... cấp: ............ nơi cấp: .................

Điện thoại cố định: ................................ Điện thoại di động: ...........................................

3. Thông tin về trang thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên trang thiết bị y tế: .................................................................................................

- Chủng loại: .................................................................................................................

- Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................................

- Hãng sản xuất: ...........................................................................................................

- Nước sản xuất: ...........................................................................................................

- Số lưu hành: ...............................................................................................................

- Tính năng, tác dụng : ..................................................................................................

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế : ..........................................

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có):

……………………………

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với trang thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

……………………………….

………………………………

Hình thức dự kiến quảng cáo:

……………………………….

………………………………

Cơ sở cam kết:

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị tế thuộc loại C, D.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản

Mẫu số 15

 

TÊN CƠ SỞ

_______

Số: ….

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM       

Độc lập Tự do - Hạnh phúc

________________________

1....,ngày....tháng....năm 20...

 

 

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

________

Kính gửi: Bộ Y tế

 

1. Tên cơ sở công bố: ....................................................................................................

Mã số thuế: ....................................................................................................................

Địa chỉ:............. 2............................................................................................................

Văn phòng giao dịch (nếu có): ........................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ......................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:............. ngày cấp: .................. nơi cấp: ...........................

Điện thoại cố định: .................................. Điện thoại di động: .........................................

3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:

Tên sản phẩm:..............................................................................................................

Chủng loại: ..................................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): .........................................................................................

Mục đích sử dụng: ........................................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: .....................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................

Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ......................................................................................................

4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị tế, chất ngoại kiểm:

Tên chất ma túy, tiền chất:.............................................................................................

Tên khoa học:...............................................................................................................

Mã CAS: ......................................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng: ....................................................................................................

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: .....................................................

Công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.

Giấy chứng nhận quản lý chất lượng

2.

Tài liệu kỹ thuật

 

Cơ sở công bố cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị tế, chất ngoại kiểm chứa ma túy và tiền chất; sử dụng đúng mục đích, đảm bảo thực hiện theo đúng quy định của pháp luật.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Phụ lục II

MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

__________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

________________________

...1..., ngày....tháng...năm 20.....

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

 

Tên cơ sở: .......................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................................................................

TT

Họ và tên

Chức

vụ

Trình độ

chuyên môn

Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Quá trình đào tạo

Đơn vị công tác

Thời gian công tác

Vị trí đảm nhiệm

Công việc chính được

giao

Tên cơ sở đào tạo

Chuyên ngành đào tạo

Văn bằng chứng chỉ, trình độ

Hình thức đào tạo

Thời gian đào tạo

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________

1 Địa danh

 

Phụ lục III

MẪU XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC

(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

________

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_______________________

BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC

Kính gửi: ....1....

 

Tên tôi là: .....................................................................................................................

Sinh ngày:.....................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ............ ngày cấp: ................. nơi cấp:...........................

Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:

Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại: .....................................................................................

Thời gian làm việc: từ ngày........ /.......... /....... đến ngày................. /........ /....................

Vị trí đảm nhiệm: ..........................................................................................................

Công việc chính được giao: ..........................................................................................

………………………………….

…………………………………..

Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan. Tôi xin trân trọng cảm ơn!

 

......... 2...... , ngày...tháng...năm 20....

XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ NƠI LÀM VIỆC

(ký, ghi họ tên, xác nhận)

NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)

 

 

_____________

1 Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc.

2 Địa danh

Phụ lục IV

MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ, GIẤY CHỨNG NHẬN, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

________________

Mẫu số 01

Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Mẫu số 02.01

Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Mẫu số 02.02

Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Mẫu số 03

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

Mẫu số 04

Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Mẫu số 05

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mẫu số 06

Mẫu thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Mẫu số 07

Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Mẫu số 08

Mẫu thông tin hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất

Mẫu số 01

 

1

_____

            CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

______________________

 

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị tế

Số công bố:.....................................................................................

Ngày công bố:.................................................................................

__________

1. Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................................

2. Địa chỉ: .......................................................................................................................  

3. Điện thoại: .......................................  Fax: ..................................................................

4. Số văn bản của cơ sở: ......................................  ngày: .................................  .............

5. Tên trang thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất:

………………………………

6. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

2.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

3.

Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản

_________________

1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Mẫu số 02.01

 

1

_____

            CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_______________________

 

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị tế thuộc loại A

Số công bố:                             

Ngày công bố:                         

__________

1. Tên cơ sở công bố: .....................................................................................................

2. Địa chỉ: .......................................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở: ..............................................  Ngày: .......................................

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ......................................................................................................

Tên thương mại: .............................................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ..............................................

Chủng loại: .....................................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ....................................................................................................

Quy cách đóng gói: .........................................................................................................

Mục đích sử dụng: ..........................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ........................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ....................................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ........................................................................................................

5. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất: ............................................ Tên khoa học: ...........................

Mã thông tin CAS: ...........................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ......................................................................

Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

………………………

6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị tế:

Tên chủ sở hữu: ..............................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: .........................................................................................................

7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ......................................................................................................................

Địa chỉ: ...........................................................................................................................

Điện thoại cố định: ....................................  Điện thoại di động: ........................................

8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị tế sản xuất trong nước: ..       

9. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại A

2.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

3.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

4.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

5.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

6.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

7.

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

8.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

10.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

____________

1Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

nhayMẫu số 02.01 được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1.nhay

Mẫu số 02.02

1

_____

            CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_______________________

 

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Số công bố:                             

Ngày công bố:                         

__________

 

1. Tên cơ sở công bố: ....................................................................................................

2. Địa chỉ: .......................................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở: ..............................................  Ngày: .......................................

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:

Tên trang thiết bị y tế: ......................................................................................................

Tên thương mại: .............................................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ...............................................

Chủng loại: .....................................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ....................................................................................................

Quy cách đóng gói: ........................................................................................................

Mục đích sử dụng: ..........................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ........................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...................................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ........................................................................................................

5. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất: ............................................. Tên khoa học: ...........................

Mã thông tin CAS: ...........................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng: ......................................................................................................

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ......................................................

6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..............................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ....................................  Điện thoại di động: ........................................

8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ….. 

9. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại B

2.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

3.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

4.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

5.

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

6.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

7.

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

8.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

10.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

____________

1Bộ Y tế/Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

nhayMẫu số 02.02 được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1.nhay

Mẫu số 03           

BỘ Y TẾ

_____

Số: .....

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

___________________

Hà Nội, ngày.... tháng.. năm 20...

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D

___________

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:

1. Tên trang thiết bị y tế:

2. Tên thương mại:

3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

4. Chủng loại:

5. Mã sản phẩm (nếu có):

6. Quy cách đóng gói (nếu có):

7. Loại trang thiết bị y tế:

8. Mục đích sử dụng:

9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

10. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

11. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:

12. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành (nếu có):

 

Nơi nhận:

......

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ

Ký tên (Ghi h``ọ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

 

nhayMẫu số 03 được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1.nhay

Mẫu số 04

....1….

____

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_________________

 

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Số công bố:                             

Ngày công bố:                         

____________

 

1. Tên cơ sở mua bán: ....................................................................................................

2. Địa chỉ: .......................................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở:........................................ ngày................................................

4. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán

2.

Bản kê khai nhân sự

3.

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

4.

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

5.

Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

________

1Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

nhayMẫu số 05 được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1.nhay

Mẫu số 05

Mẫu Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

BỘ Y TẾ

_____

Số: .....

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

___________________

Hà Nội, ngày.... tháng.. năm 20...

Kính gửi:  ........

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn số ..... ngày .........  của ............  về việc ...............  Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc nhập khẩu lô hàng trang thiết bị y tế, hàng mới 100%, cụ thể:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại/ Mã sản phẩm

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối

(nếu có)

Số

lượng

Đơn vị tính

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

... 1.... có trách nhiệm kiểm tra thực tế chất lượng hàng hóa trước khi tiếp nhận, làm việc với Cơ quan hải quan để được giải quyết nhập khẩu theo quy định, chịu trách nhiệm về chất lượng, sự an toàn của hàng hóa đó, sử dụng đúng mục đích.

Nơi nhận:

…..

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

_________

1 Tổ chức, cá nhân nhập khẩu

Bổ sung
Bổ sung
nhayMẫu số 05.A và Mẫu số 05.B được bổ sung bởi Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 1.nhay

Mẫu số 06

BỘ Y TẾ

____

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

__________________

 

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Số công bố:..............................................................................

Ngày công bố:..........................................................................

________

1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Họ và tên: ................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:..................... ngày... cấp: ............ nơi cấp: ................

Địa chỉ: .............................................  .....................................................................

Điện thoại di động: ............................ Email: ............................................................

Trình độ chuyên môn: ...............................................................................................

2. Phạm vi tư vấn:

TT

Nội dung tư vấn

Nhóm trang thiết bị y tế thực hiện tư vấn

1

Tư vấn lập danh mục trang thiết bị y tế

 

2

Tư vấn xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế

 

 

3. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn

2.

Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn

3.

Bản xác nhận thời gian công tác

 

Mẫu số 07

BỘ Y TẾ VIỆT NAM

VIETNAM MINISTRY OF HEALTH

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM

Independence - Freedom - Happiness

Hà Nội, ngày ... tháng ... năm ...

Hanoi, date ... month ... year ...

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO

CERTIFICATE OF FREE SALE

 

1. Giấy chứng nhận số: ......................  /CFS/BYT-TB-CT

Certificate No: .........................  /CFS/BYT-TB-CT

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Product Owner:

Địa chỉ:

Address:

3. Cơ sở sản xuất:

Manufacturing site(s):

Địa chỉ:

Address:

Văn bản này là để xác nhận rằng các sản phẩm dưới đây tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế và được phép bán tại Việt Nam.

This is to certify that the following product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and are allowed to be sold in Vietnam.

STT

No.

Tên trang thiết bị y tế

(Product name)

Chủng loại (Model)

Mã sản phẩm (Product code)

Số lưu hành (Market Authorization number)

Cơ sở sản xuất (Manufacturing

site)

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

Giấy chứng nhận này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

This certificate is valid from the date of issuance.

 

Nơi nhận:

….

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

nhayMẫu số 07 được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1.nhay

Mẫu số 08

BỘ Y TẾ

______

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

____________________

 

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất

Số công bố: ……         

Ngày công bố:  ……

_____________

 

1. Tên cơ sở công bố: ...................................................................................................

Mã số thuế: ...................................................................................................................

Địa chỉ:...........................................................................................................................

Văn phòng giao dịch (nếu có): ........................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ......................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:................ ngày    cấp: ............ nơi cấp: ...........................

Điện thoại cố định: ................................ Điện thoại di động: ...........................................

3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:

Tên sản phẩm:..............................................................................................................

Chủng loại: ..................................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): .................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): .........................................................................................

Mục đích sử dụng: .......................................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: .....................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: .................................................................................................

Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ......................................................................................................

4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm:

Tên chất ma túy, tiền chất:.............................................................................................

Tên khoa học:................................................................................................................

Mã CAS: ......................................................................................................................

Nồng độ, hàm lượng: ...................................................................................................

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ....................................................

5. Thành phần hồ sơ:

1.

Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất

2.

Giấy chứng nhận quản lý chất lượng

3.

Tài liệu kỹ thuật

 

Phụ lục V

MẪU BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

___________

 

TÊN CƠ SỞ

_____

Số: .....

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

____________________

....1..., ngày.... tháng.. năm 20...

 

 

BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

__________

 

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế về quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:

TT

 

Tên trang thiết bị

y tế

Chủng loại/ mã sản phẩm

Hãng,

nước sản xuất

Hãng, nước chủ sở hữu

Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu

Căn cứ để

phân loại mức độ rủi ro

Mức độ rủi ro được phân loại

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
thực hiện phân loại

(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

 

_________

1 Địa danh

Phụ lục VI

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN

(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

___________

 

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày       tháng        năm 20...

GIẤY ỦY QUYỀN

Kính gửi:  .....

 

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:

We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:

............(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế).............

" (List of the medical device)..................... "

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.

We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: .....................  (ngày/tháng/năm)

This Letter of Authorization is valid until: ........................ date (dd/mm/yy)

 

 

Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký

Bổ sung
nhayPhụ lục VI.A được bổ sung bởi Phụ lục VIA ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 theo quy định tại khoản 3 Điều 1.nhay

Phụ lục VII
MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

___________

 

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ........................................

Ngày  tháng  năm 20...

 

GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

 

Tên: .................................................................................................................................

Địa chỉ...............................................................................................................................

với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của .....1...:

Tên trang thiết bị y tế

Tên cơ sở

bảo hành

Mã số thuế

Địa chỉ

Điện thoại cố định

Điện thoại di động

….

Cơ sở 1