Công văn 9793/QLD-ĐK 2023 công bố nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
^{______________}

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{____________________________}

Số: 9793/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 10)

Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2023

Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT Nguyễn Thành Lâm (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải.
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN,
VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT.

TL. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Văn Lợi

STT

Tên thuốc

Số Đăng ký

Cơ sở Đăng ký

Cơ sở sản xuất

Mã tiếp nhận hồ sơ

Ngày tiếp nhận

Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/Mã phân loại thay đổi/bổ sung

Thông tin đã được phê duyệt

Thông tin cập nhật thay đổi

1

Albunorm 20%

QLSP-1129-18

Công ty TNHH Bình Việt Đức

Octapharma Produktionsgesells chaft Deutschland mbH

302/TĐV XSP

02/08/2022

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6)

N-Acetyl tryptophan: EP 9.0

Caprylic acid: EP 9.0

Sodium chloride: EP 9.0

Nước cất pha tiêm: EP 9.0

N-Acetyl tryptophan: EP 10.0

Caprylic acid: EP 10.0

Sodium chloride: EP 10.0

Nước cất pha tiêm: EP 10.0

2

Neutrofil 48

QLSP-H03- 1158-19

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

Laboratorio Pablo Cassara S.R.L

110/TĐV XSP

01/04/2022

Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký (MiV-N1)

22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

3

Epocassa

QLSP-1146-19

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

Laboratorio Pablo Cassara S.R.L

110/TĐV XSP

01/04/2022

Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký (MiV-N1)

22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

4

Epocassa

QLSP-H03- 1156-19

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

Laboratorio Pablo Cassara S.R.L

110/TĐV XSP

01/04/2022

Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký (MiV-N1)

22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

5

Epocassa

QLSP-H03- 1157-19

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

Laboratorio Pablo Cassara S.R.L

110/TĐV XSP

01/04/2022

Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký (MiV-N1)

22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

6

Betahema

QLSP-1145-19

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

Laboratorio Pablo Cassara S.R.L

110/TĐV XSP

01/04/2022

Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký (MiV-N1)

22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

7

Humalog Mix25 Kwikpen

QLSP-H03- 1160-19

DKSH Singapore Pte. Ltd

Eli Lilly Italia S.p.A.

369/TĐV XSP

13/10/2021

Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất và tá dược khi cập nhật dược điển (MiV-N6)

Insulin lispro: Ph.Eur 8.0

Dibasis sodium phosphate: Ph.Eur 8.0

Glycerol: Ph.Eur 8.0

Hydrochloric acid, concentrated: Ph.Eur 8.0

Hydrochloric acid, dilute: Ph.Eur 8.0

Metacresol: Ph.Eur 8.0

Phenol: Ph.Eur 8.0

Protamine sulfate: Ph.Eur 8.0

Sodium hydroxide: Ph.Eur 8.0

Water for injections: Ph.Eur 8.0

Zinc Oxide: Ph.Eur 8.0

Insulin lispro: Ph.Eur phiên bản hiện hành

Dibasis sodium phosphate: Ph.Eur phiên bản hiện hành

Glycerol: Ph.Eur phiên bản hiện hành

Hydrochloric acid, concentrated: Ph.Eur phiên bản hiện hành

Hydrochloric acid, dilute: Ph.Eur phiên bản hiện hành.

Metacresol: Ph.Eur phiên bản hiện hành.

Phenol: Ph.Eur phiên bản hiện hành

Protamine sulfate: Ph.Eur phiên bản hiện hành

Sodium hydroxide: Ph.Eur phiên bản hiện hành

Water for injections: Ph.Eur phiên bản hiện hành

Zinc Oxide: Ph.Eur phiên bản hiện hành