Công văn 7878/BYT-TB-CT 2021 danh sách các sinh phẩm/TTB y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký

BỘ Y TẾ
^__________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{____________________}

Số: 7878/BYT-TB-CT
V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 9)

Hà Nội, ngày 21 tháng 9 năm 2021

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, Ngành

Nơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT, VPB, TTra Bộ (để ph/hợp);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;
- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);
- Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/ Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên

SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng

COVID-19 (SARS- CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd/ Trung Quốc

6303/BYT-TB-CT 03/8/2021

Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Hiệp Hùng Phát

Số 20 Ngõ 120 đường Kim Giang, P.Đại Kim, Q.Hoàng Mai, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 320 TCID₅₀/mL;

- Độ nhạy: 96,4%;

- Độ đặc hiệu: 99,8%

Ông Phạm Minh Đức 0903291616/ Bà Mai Thúy Ngân 0913595155

40.000.000 test/tháng

179.000 đồng[1]/ test

2

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu dịch tỵ hầu

AMP Rapid Test SARS- CoV-2 Ag

AMEDA Labordiagnost ik GmbH /Áo

7505/BYT-TB-CT 09/9/2021

Công ty TNHH Thương mại và Công nghệ kỹ thuật TNT

Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, P.Quan Hoa, Q.Cầu Giấy, Hà Nội

Giới hạn phát hiện: 1,15x 10² TCID₅₀/ mL

- Độ nhạy: 97,3%

- Độ đặc hiệu: 100%

Nguyễn Thị Hằng 0378017606

5.000.000 test/ tháng

3.125.000 đồng/ hộp 25 test (125.000 đồng/test)

3

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 mẫu phết dịch mũi họng (tỵ hầu)

CLARITY COVID-19 Antigen Rapid Test (CLA- COV19AG- VIS)

Salofa Oy - Phần Lan

7793/BYT-TB-CT 18/9/2021

Công ty TNHH Dịch Vụ Chăm Sóc Sức Khoẻ Song An

510 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 04, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh

Giới hạn phát hiện: 1,25x 10³ TCID₅₀/ mL

- Độ nhạy: 95,9%

- Độ đặc hiệu: 98,9%

Bà Hồ Ngọc Bảo Anh 0907688225

13.000.000 test/tháng (tùy theo nhu cầu đặt hàng)

189.000 đồng/test

4

Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 mẫu phết dịch mũi

Rapid SARS- CoV-2 Antigen Test Card (07AG6001 BS)

MP Biomedicals Germany GmbH/Đức

7792/BYT-TB-CT 18/9/2021

Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha

Lầu 2, 3, 4, 5, 6 Tòa nhà 509-515 Đường Tô Hiến Thành, P.14, Q.10, Tp. Hồ Chí Minh

Giới hạn phát hiện: 1,3x 10² TCID₅₀/ mL

- Độ nhạy: 96,19%

- Độ đặc hiệu: 99,2%

Ông Hải 090637 9679

1.000.000 test/tháng

157.500 đồng/test

TT

Tên trang thiết bị/ sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/ Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

TTBYT xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch

Finecare 2019- nCoV Antigen Test (W286)

Guangzhou Wondfo Biotech Co.,Ltd., Trung Quốc

18741NK/B YT-TB-CT 10/9/2021

Công ty TNHH Avanta Diagnostics

286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội

Ngưỡng phát hiện: 1.02x10² TCID₅₀/mL..

- Độ nhạy: 98,37%;

- Độ đặc hiệu: 99,43%

Ông Vũ Hoàng Việt (0968 031 033)

200.000 test/tháng

84.000 đồng/test (đã bao gồm VAT)

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/ Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố

Liên hệ

Khả năng cung ứng/ tháng

Giá bán công bố (đồng)

1

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Allplex 2019- nCoV Assay

Seegene Inc., Hàn Quốc

16379NK/ BYT-TB- CT ngày 19/8/2020

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: Gen E, gen N và gen RdRp

- Giới hạn phát hiện: 4,167 copies/ml

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy: 100%

- Độ đặc hiệu:

+ 93,07% (mẫu hút mũi họng, dịch phết hầu và mũi họng và rửa phế quản)

+ 96,84% (mẫu đờm)

Ông Nguyễn Xuân Thành 0243573 8301

40.000 test/ tháng

30.500.000 đồng[2]/ hộp 100 test (305.000 đồng/test)

2

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 dùng cho máy PCR

Allplex SARS- CoV-2 Assay (RV10248X)

Seegene Inc., Hàn Quốc

16984NK/ BYT-TB- CT ngày 26/11/2020

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

- Vùng gen phát hiện: Gen E, gen N, gen S và gen RdRp

- Giới hạn phát hiện: 5000 copies/ml

- Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp

- Độ nhạy : 100%

- Độ đặc hiệu : 96,7%.

Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301

4.000.000 test/ tháng

30.500.000 đồng[3]/ hộp 100 test (305.000 đồng/test)

3

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS CoV-2 , influenza A, influenza B và RSV dùng cho máy PCR

Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit (09N79-090), Alinity m Resp-4- Plex CTRL Kit (09N79-080)

Abbott Molecular Inc., Mỹ

18746NK/ BYT-TB- CT 10/9/2021

Công ty Cổ phần Bio-med

Số 101-B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam

- Vùng gen SAR-CoV-2 phát hiện: N, RdRp

- Giới hạn phát hiện: - SARS-CoV-2: 0,005 TCID₅₀/mL

- RSV A: 0,3 TCID₅₀/mL

- RSV B: 00,1 TCID₅₀/mL

- Cúm B: 0,02 TCID₅₀/mL

- Cúm A H1N1: 4.57 TCID₅₀/mL

- Cúm A H1N1pdm: 0,00 TCID₅₀/mL

- Cúm A H3N2: 0,015 TCID₅₀/mL.

* Độ nhạy, Độ đặc hiệu lâm sàng

- SARS-CoV-2: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 96,6%

- Cúm A: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 100%.

- Cúm B: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%.

- RSV: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%.

Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677

Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng