Công văn 7833/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thuộc tính Nội dung VB gốc Tiếng Anh Liên quan Hiệu lực Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam

 

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
Số: 7833/QLD-CL
V/v:Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hà Nội, ngày 05 tháng 06 năm 2017
 
 
Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC.
 
 
- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ Công văn số 249/VKNT-KHTH ngày 15/05/2017 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0027/VKN-KT2017 ngày 15/05/2017 về thuốc viên nang Cobxid - 200 Nic (Celexoxib 200mg), Số lô: 611049, HD: 23/11/2019, SĐK: VD-22650-15 do Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC sản xuất. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.Hồ Chí Minh lấy tại Gian 01, Quầy 01 - Công ty TNHH dược phẩm Codupha (Số 334 Tô Hiến Thành, Phường 14, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nang Cobxid - 200 Nic (Celexoxib 200mg), Số lô: 611049, HD: 23/11/2019, SĐK: VD-22650-15 do Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC sản xuất.
2. Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ sử dụng thuốc viên nang Cobxid - 200 Nic (Celexoxib 200mg), Số lô: 611049, HD: 23/11/2019, SĐK: VD-22650-15 do Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
 
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT Trương Quốc Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng ;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP,
QLTT-QCT Cục QLD;
- Gian 01, Quầy 01 - Công ty TNHH dược phẩm Coduphar (Số 334 Tô Hiến Thành, Phường 14, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh) (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL (PT).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt
Thuộc tính văn bản
Công văn 7833/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đã biết
Số hiệu: 7833/QLD-CL Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Công văn Người ký: Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành: 05/06/2017 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nâng cấp gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao.

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Văn bản này chưa có Chỉ dẫn thay đổi nên chưa có Nội dung MIX, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi
1900.6192 hoặc gửi câu hỏi tại đây

Tải ứng dụng LuatVietnam Miễn phí trên

Văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!