Công văn 6653/QLD-ĐK 2022 bổ sung tài liệu trong hồ sơ đề nghị cập nhật phân loại biệt dược gốc theo Thông tư 23/2021/TT-BYT

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc.

Cục Quản lý Dược nhận được các hồ sơ đề nghị cập nhật phân loại biệt dược gốc nộp theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Căn cứ quy định tại Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: “Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.”;

Cục Quản lý Dược đề nghị Cơ sở đăng ký thuốc nghiên cứu quy định nêu trên và cân nhắc việc nộp bổ sung các tài liệu để công bố biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục I Thông tư số 23/2021/TT-BYT thay thế cho hồ sơ đã nộp tại Cục Quản lý Dược theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT nêu trên.

Trong hồ sơ nộp bổ sung, đề nghị Cơ sở có văn bản ghi cụ thể thông tin mã hồ sơ và ngày tiếp nhận của hồ sơ đã nộp, trường hợp thuốc được phân loại biệt dược gốc và cung cấp các thông tin và tài liệu chứng minh.

Cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp lại phí thẩm định đối với hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc cho thuốc này.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Cơ sở biết và thực hiện./.