English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 2595/QLD-ĐK 2026 về báo cáo tình hình triển khai lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư 07/2022/TT-BYT
Ngày cập nhật: Thứ Ba, 07/07/2026 21:22 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 2595/QLD-ĐK | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Tạ Mạnh Hùng |
| Trích yếu: | Về việc báo cáo tình hình triển khai lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư 07/2022/TT-BYT | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
06/07/2026 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 2595/QLD-ĐK
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Công văn 2595/QLD-ĐK PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BỘ Y TẾ
C
ỤC QUẢN LÝ D
Ư
ỢC
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Đ
ộc lập
–
T
ự do
–
H
ạnh phúc
Số: /QLD-ĐK
V/v báo cáo tình hình triển khai lộ trình
quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư
07/2022/TT
-
BYT
Hà Nội, ngày tháng năm 2026
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Triển khai quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các
yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trên cơ sở ý kiến của các đơn vị về một số
khó khăn, vướng mắc khi thực hiện lộ trình nêu trên, ngày 22/06/2026, Cục Quản
lý Dược đã tổ chức cuộc họp với sự tham gia của các cơ sở nghiên cứu tương
đương sinh học, Hiệp hội, doanh nghiệp dược và các đơn vị liên quan.
Để có số liệu báo cáo đánh giá tác động đối với các thuốc đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành phải thực hiện lộ trình nêu trên, Cục Quản lý Dược đề
nghị các cơ sở thực hiện báo cáo theo mẫu tại Phụ lục kèm theo công văn này và
gửi bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trước ngày 09/7/2026 để tổng hợp.
Mọi thông tin đề nghị liên hệ ThS. Nguyễn Thị Thu Hòa, Chuyên viên
Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược, SĐT: 0903259587.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và khẩn trương triển khai
và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT. Nguyễn Thành Lâm (để p/h);
- Website Cục QLD;
- Lưu VT, ĐKT (Hòa).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
T
ạ Mạnh H
ùng
2595
06
7
Ký bởi: CỤC QUẢN
LÝ DƯỢC
Cơ quan: BỘ Y TẾ
Ngày ký: 06-07-
2026 14:52:29
+07:00
STT Tên thuốc Số
GĐKLH
Hoạt chất Hàm
lượng
Dạng bào
chế
Thuộc trường hợp
không phải thử
invivo (Biowaiver)
Có/ không
Cơ sở đăng ký Địa chỉ cơ sở
đăng ký
Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở
sản xuất
Nước sản xuất Đã/đang thực hiện
TĐSH
(Đã hoàn thành/ Đang
thực hiện nghiên cứu
TĐSH/Đã ký hợp đồng/
Chưa thực hiện)
Tình trạng hồ sơ
nghiên cứu TĐSH (Đã
công bố/đang thẩm
định)
Kết quả công
bố/không công
bố TĐSH
Ngày ký hợp
đồng nghiên
cứu (1)
Dự kiến
hoàn thành
TĐSH (1)
Cơ sở thực hiện
nghiên cứu
TĐSH (1)
1
2
…
STT Tên thuốc Số
GĐKLH
Hoạt chất Hàm
lượng
Dạng bào
chế
Cung ứng thuốc (2) Đấu thầu thuốc
(3)
Thanh toán bảo
hiểm (4)
Đánh giá ảnh
hưởng nếu không
điều chỉnh lộ trình
(1/11/2026) (5)
Giãn/không
giãn lộ trình
Thời gian đề
xuất gia hạn lộ
trình
Kiến nghị khác (nếu có)
1
2
….
Ghi chú:
(*): Áp dụng với thuốc phải thực hiện lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư 07/2022/TT-BYT
(1): Trường hợp đang thực hiện/ đã ký hợp đồng thực hiện nghiên cứu TĐSH
(2): Nêu rõ thuốc có thực tế lưu hành không? Tổng số lượng thực tế cung ứng năm 2025 và dự kiến năm 2026? Tổng giá trị thực tế cung ứng của năm 2025? Thuốc có xuất khẩu không? Tổng số lượng và giá trị xuất khẩu? Tỷ lệ doanh thu của thuốc này so với tổng doanh thu đối với hoạt động sản xuất, kinh
doanh thuốc năm 2025? Tồn kho hiện tại?
(3): Thuốc có trúng thầu không? Số lượng cơ sở khám chữa bệnh trúng thầu? Tổng số lượng thuốc (tính theo đơn vị phân liều) trúng thầu? Tổng giá trị hợp đồng trúng thầu ?
(4): Thuốc có đang được thanh toán BHYT không? Tổng số lượng thuốc được thanh toán bảo hiểm và giá trị được thanh toán bảo hiểm năm 2025?
(5): Căn cứ số liệu, thông tin tại các mục (2), (3) và (4), cơ sở đăng ký phân tích, đánh giá tác động đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc của doanh nghiệp nếu không điều chỉnh lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT.
I. Thông tin thuốc (*) và tình trạng
II. Đánh giá tác động và đề xuất
Phụ lục
BẢNG KÊ KHAI THÔNG TIN
(Kèm theo công văn số /QLD-ĐK ngày tháng 07 năm 2026 của Cục Quản lý Dược)
2595
06
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 2595/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc báo cáo tình hình triển khai lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư 07/2022/TT-BYT
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ