Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Công văn 525/QLD-CL 2019 cập nhật một số thông tin về thuốc có chứng minh tương đương sinh học
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
- Báo lỗi
- Gửi liên kết tới Email
- In tài liệu
- Chia sẻ:
- Chế độ xem: Sáng | Tối
- Thay đổi cỡ chữ:17
- Chú thích màu chỉ dẫn
thuộc tính Công văn 525/QLD-CL
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 525/QLD-CL | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Đỗ Văn Đông |
Ngày ban hành: | 18/01/2019 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
tải Công văn 525/QLD-CL
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số:525/QLD-CL | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày18tháng01năm 2019 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược thông báo một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2013 (Đợt 4), Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/5/2013 (Đợt 5), Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 (Đợt 7), Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/7/2014 (Đợt 9), Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016 (Đợt 13), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14), Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 (Đợt 16), Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 (Đợt 18), Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 (Đợt 21) về việc công bốDanh mụcthuốc cóchứng minh tương đương sinh học.
Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục kèm theo công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo cho các đơn vị biết./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
CẬP NHẬT MỘT SỐTHÔNG TIN VỀDANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo văn bản số 525/QLD-CL ngày18/01/2019của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạngbào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất | Số, ngày, Quyết định công bố | Nội dung cập nhật |
1 | Cefuroxim axetil 500 | Cefuroxim 500mg dưới dạng Cefuroxim axetil | 500mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-12962-10 | Công ty CP DP Trung ương VIDIPHA. | Số 17, Nguyễn Văn Trỗi, P12, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh. | Đợt 10: Quyết địnhsố 241/QĐ-BYTngày 23/01/2015 | Tên thuốc: Cefiroxim 500mg Tên cơ sởsản xuất: Chi nhánh công ty cổ phầndược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương Địa chỉcơ sởsảnxuất: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương |
2 | Methylsolon 16 | Methylprednisolor | 16mg | Viênnén | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên | VD-22238-15 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | 27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh | Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 | Địa chỉ cơsởsản xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố TràVinh, Tỉnh Trà Vinh |
3 | Osvimec 300 | Cefdinir | 300 mg | Viên nang cứng | Hộp1vỉ x 10 viên | VD-22240-15 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | 27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh | Đợt 21: Quyết địnhsố 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố TràVinh, Tỉnh Trà Vinh |
4 | Piracetam | Piracetam | 800 mg | Viên nén bao phim | Hộp6vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | VD-22242-15 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | 27 Điện Biên Phủ, F.9, Tp. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh | Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 | Địa chỉ cơ sởsản xuất: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố TràVinh, Tỉnh Trà Vinh |
5 | Bisoprolol STADA 5mg | Bisoprolol fumarat | 5mg | Viên nén dài bao phim | hộp 3 vỉ x 10 viên,hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-9047-09 SĐK cập nhật: VD-23337-15 | Chi nhánh Công tyTNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương | Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013; Đính chính theo Công văn số 1081/BYT-QLD ngày 12/3/2014. Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CLngày 24/10/2017 của Cục QLD. Cập nhật theo Công văn số 4928/BYT-QLDngày 23/8/2018. | Tên thuốc:Bisostad 5 |
6 | Loratadin Stada10mg | Loratadin 10 mg | 10mg |
| hộp 2 vỉ x10viên | VD-9029-09 SĐK cập nhật: VD-23354-15 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada Việt Nam. | Số 40, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương. | Đợt 4: Quyếtđịnhsố896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013; Đính chính theo Công văn số1082/BYT-QLDngày 02/3/2016. Cập nhật theo CV số 4231/BYT-QLD ngày 27/7/2017. | Tên thuốc: Lorastad 10 Tab |
7 | Losartan Stada 50mg | Losartan kali | 50 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉx10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-20373-13 | Chi nhánh Công tyTNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, | Đợt 10:Quyết định số241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015; Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CLngày 24/10/2017 của CụcQLD. | Tên thuốc: Lostad T50 |
8 | Levofloxacin Stada 500 mg | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) | Levofloxacin 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên | VD-24565-16 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada Việt Nam. | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương | Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 | Tên thuốc: L-Stafloxin 500 |
9 | Nifedipin T20 Stada retard | Nifedipin | 20 mg | Viên nén bao phim tác dụng kéo dài | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-24568-10 | Chi nhánh Công tyTNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương. | Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016; Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD. | Tên thuốc: Nifedipin T20 retard |
10 | Esomeprazol Stada 20 mg | Esomeprazol (dướidạng Esomeprazol (magnesi dihydrat)vi hạt 22%) | 20 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên | VD-22345-15 | Chi nhánh Công tyTNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam | Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 | Tên thuốc: Stacrex 20 CAP |
11 | Esomeprazol stada 40 mg | Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40 mg | 40mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-22670-15 | Công ty TNHHLD Stada -Việt Nam | Số40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương | Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYTngày 29/02/2016 | Tên thuốc: Stacrex 40 CAP |
12 | Atenolol Stada 50mg | Atenolol | 50mg | Viên nén | Hộp10 vỉ x 10 viên | VD-12619-10; SĐK cập nhật: VD-23963-15 | Chi nhánh Công tyTNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | 40 Đại lộTự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. | Đợt 10: Quyếtđịnh số241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015; Cập nhật SĐK theo Công vănsố1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày24/10/2017 của CụcQLD. | Tên thuốc: Stadno ol 50 |
13 | Amlodipin Stada 5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉx 10 viên; Hộp10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chaix 30 viên. | VD-19692-13 | Chi nhánh Công tyTNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An,Bình Dương | Đợt 7: Quyết định số4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013. Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD. | Tên thuốc: Stadovas 5 CAP |
14 | Tenofovir Stada 300mg | Tenofovir disoproxil fumarat | 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai30 viên | VD-12111-10 SĐK cập nhật: VD-23982-15 | Chi nhánh Công tyTNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. | Đợt 9: Quyết địnhsố2498/QĐ-BYT ngày07/07/2014; Cập nhật SĐK theoCông văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật theo côngvăn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của cụcQLD. | Tên thuốc: Tefostad T300 |
15 | Cefixim 400 tab | Cefixim 400 mg (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên | VD-21791-14 | Công ty TNHH US Pharma USA. | Lô B1-10, Đường D2, KCN TâyBắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh. | Đợt 10: Quyếtđịnh số241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 | Tênthuốc: Infilong |
16 | Nifedipin Hasan 20 retard | Nifedipin 20mg |
| Viên nén bao phim tác dụng kéo dài | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nén bao phim tác dụng kéo dài | VD-16727-12 | Công ty TNHH Dược phẩm Ha San- Dermapharm | Đường số2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương | Đợt 1: Quyết địnhsố3977/QĐ-BYT ngày18/10/2012 | Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan-Dermapharm |
17 | Perglim M-1 | Glimepiride; Metformin hydrochloride | Glimepiride 1mg; Metformin hydrochloride 500 mg | Viên nén phóng thíchchậm | Hộp lớn x 5 hộp nhỏx 1 vỉ 20 viên | VN-20806-17 | Inventia Healthcare Pvt,Ltd. | F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India | Đợt 18: Quyết địnhsố4764/QĐ-BYT ngày24/10/2017 | Quy cách đóng gói: Hộp lớnx5 hộp nhỏx1 vỉ20 viên; Hộp 5 vỉ x20 viên; Hộp 1 vỉ x20 viên |
18 | Perglim M-2 | Glimepiride;Metformin hydrochloride | Glimepiride 1mg; Metformin hydrochloride 500 mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20viên | VN-20807-17 | Inventia Healthcare Pvt, Ltd. | F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India | Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 | Quy cách đóng gói: Hộp lớnx5 hộp nhỏx1 vỉ 20 viên; Hộp 5 vỉ x20 viên; Hộp1 vỉ x20 viên |
19 | Azicine 250 mg | Azithromycin | 250mg | Thuốc bột | Hộp 6 gói x 1,5gam | VD-3586-07 | Công ty TNHH LD Stada Việt Nam. | K63/1 Nguyễn Thị Sóc-ấp Mỹ Hòa 2-xã Xuân Thới Đông- huyện Hóc Môn- Tp.HCM | Đợt 5: Quyếtđịnh số1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013; Đính chính theo Công văn số 4236/BYT-QLC ngày 15/7/2013; Đính chính theo Công vănsố1081/BYT-QLC ngày 12/3/2014. | Số đăng ký VD-19693-13 |
20 | Cetirizine stada 10 mg | Cetirizin dihydrochlorid | 10 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 500 viên | VD-18108-12 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương | Đợt 14; Quyết địnhsố 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016; Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 củacục QLD. | Sốđăng ký VD-30834-18 |
21 | Imidu 60 | Isosorbid-5-mononitrat | 60 mg | Viên nén tácdụng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén tác dụng kéo dài | VD-15289-11 | Công ty TNHH Dược phẩm Ha San-Dermapharm | Đườngsố2, KCN Đồng An,Thuận An, Bình Dương | Đợt 1: Quyếtđịnhsố3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 | Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hasan-Dermapharm |