Công văn 3302/QLD-TT của Cục Quản lý Dược về việc thông báo phản ứng có hại của thuốc (ADR)

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế nhận được Cảnh báo (Alert) số 117 ngày 7 tháng 3 năm 2008 của Tổ chức Y tế thế giới thông báo phát hiện Heparin lẫn tạp chất tại Mỹ và Đức.

Theo cảnh báo nói trên, Cơ quan Quản lý Thuốc và thực phẩm của Mỹ đã phát hiện tạp chất trong hoạt chất dược dụng Heparin cũng như Heparin thô của công ty Changzhou SPL, Changzhou, Trung Quốc và trong hoạt chất dược dụng Heparin của Scientific Protein Labs, Waunakee, Mỹ. Tạp chất này là một hợp chất tương tự Heparin nhưng không phải Heparin Loại Heparin này có trong thành phẩm do công ty Baxter Healthcare phân phối. Heparin lẫn tạp chất liên quan đến các biến cố có hại nghiêm trọng (dị ứng có kèm hoặc không kèm theo hạ huyết áp) và một số trường hợp tử vong tại Mỹ. Công ty Baxter Healthcare đã bắt đầu thu hồi tất cả các lô heparin sodium dạng tiêm.

Các nhà chức trách của Đức (BfArM) cũng đã thu hồi các lô Heparin- Rotexmedica do công ty Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk sản xuất. Sản phẩm của Rotexmedica có liên quan đến các biến cố có hại nghiêm trọng tương tự như các biến cố liên quan đến Heparin lẫn tạp chất tại Mỹ. Các nhà chức trách của Đức đã nhận được khoảng 80 báo cáo về các biến cố có hại như : sốc phản vệ, tăng huyết áp tâm thu sau khi sử dụng Heparin – Rotexmedica tiêm tĩnh mạch. Changzhou Quianhong Bio Pharma Co. Ltd., Trung Quốc và Yantai Dongcheng Biochemichals Co., Trung Quốc là nhà sản xuất hoạt chất dược dụng heparin được sử dụng trong các sản phẩm của Đức. Cơ quan Quản lý của Đức đã bắt đầu tiến hành thu hồi các lô của công ty Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk : 70448, 70587, 70699, 70030 trên phạm vi nước Đức và các lô : 70056, 70136, 70276, 70097, 70137, 70279 trên toàn thế giới.

Thuốc Heparin của nhà sản xuất Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk (Đức) đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Số đăng ký là : VN – 1505- 06.

Nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế yêu cầu:

1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc; các đơn vị điều trị trong địa bàn mình quản lý biết thông tin nói trên để lưu ý trong hoạt động nhập khẩu thuốc và trong việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân.

2. Các đơn vị điều trị tăng cường theo dõi các trường hợp đã sử dụng heparin để phát hiện và xử trí kịp thời phản ứng có hại của thuốc. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc được gửi về : Trung tâm Theo dõi ADR phía Bắc – 138 A Giảng Võ, Hà Nội hoặc Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi ADR phía Nam – 200 Cô Bắc, Quận 1, thành phố Hồ Chí Minh

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Cục Quản lý Dược Việt Nam nhận được thông tin về phản ứng có hại trên tim mạch (đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim, đột quỵ) liên quan đến việc sử dụng tegaserod. Tegaserod đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam với ba biệt dược Tegibs – 6 (Torrent Pharmaceuticals Ltd), Terod (Getz Pharma), Zelmac (Novartis).

Nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, Cục Quản lý Dược Việt Nam yêu cầu các công ty :

1/Bổ sung trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tegaserod lưu hành tại Việt Nam thông tin về phản ứng có hại của tegaserod đối với tim mạch và bổ sung lưu ý không sử dụng tegaserod trên bệnh nhân tim mạch hoặc những bệnh nhân có tiền sử tim mạch.

2/Nghiên cứu, rà soát và đánh giá lại tính an toàn thuốc có chứa hoạt chất tegaserod và gửi báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược Việt Nam.

3/Phối hợp với công ty phân phối và các đơn vị điều trị để thông báo thông tin nói trên cho các bác sĩ điều trị biết và theo dõi bệnh nhân đã được kê đơn dùng tegaserod, đồng thời phát hiện, xử trí kịp thời các bệnh nhân có xảy ra biến chứng tim mạch khi dùng Zelmac, gửi báo cáo phản ứng có hại về về Trung tâm Theo dõi ADR phía Bắc : 138 A Giảng Võ, Hà Nội hoặc Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi ADR phía Nam : 200 Cô Bắc, Quận 1, thành phố Hồ Chí Minh

Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo để các công ty biết và thực hiện.