Công văn 2505/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế

Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:

1. Quyết định số 174/QĐ-QLD ngày 24/06/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành danh mục 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 21:

- Vắc xin AVAXIM 160U (Vắc xin phòng bệnh Viêm gan A), SĐK: QLVX-0698-13, do công ty Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp) đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Virus Viêm gan A bất hoạt 160 IU/0.5 ml”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Virus Viêm gan A bất hoạt 160 U/0.5ml”.

2. Quyết định số 247/QĐ-QLD ngày 10/9/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 22.

2.1. Sinh phẩm y tế MIRCERA^®, SĐK: QLSP-0723-13, do Công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124 - Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất là “F.Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)”; nay đính chính nhà sản xuất là “Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Đức)”.

2.2. Sinh phẩm y tế ImmunoRel, SĐK: QLSP-0725-13, do công ty L.B.S Laboratory Ltd.Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvil 71 Road, Bangkok, 10110, Thái Lan) đăng ký, trong Quyết định ghi Quy cách đóng gói là “Hộp chứa 01 lọ x 50ml”; nay đính chính Quy cách đóng gói là “Hộp chứa 01 lọ x 50ml; Hộp chứa 01 lọ x 100ml”

2.3. Sinh phẩm y tế Alere Determine HIV -1/2 Ag/Ab combo, SĐK: QLSP-0747-13, do công ty TNHH Thương mại - Dịch vụ kỹ thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 606 Trần Hưng Đạo - Quận 5 - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam ) đăng ký, trong Quyết định ghi Tuổi thọ là “10 tháng”; nay đính chính Tuổi thọ là “12 tháng”

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.