Tiếng Anh 
Quyết định 247/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 247/QĐ-QLD
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 247/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 10/09/2013 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 247/QĐ-QLD
Quyết định 247/QĐ-QLD DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 247/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 247/QĐ-QLD ZIP (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số:247/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày10tháng09năm2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 SINH PHẨM Y TẾ
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22
------------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyếtđịnh số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dượcthuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng BộY tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tưsố 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấncấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22.
Điều 2.Các đơn vị cósinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấplên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất vàkinh doanhsinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22
(Ban hành kèm theo quyết định số247/QĐ-QLD, ngày 10/9/2013)
1.Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd(Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, ThụySỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer116, D 68305, Mannheim, Đức)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
1 | Elecsys HE4(định lượng HE4 trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng HE4 đánh dấu biotin(từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng HE4 (từ chuột) đánhdấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0711-13 |
2 | Elecsys Anti-HCVII (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm ganC(HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người dươngtính với kháng thể kháng HCV | Dạng lỏng | 09 tháng | NSX | Hộp 200 tests | QLSP-0712-13 |
3 | Elecsys Anti-HCVII (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm ganC(HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyênđặc hiệuHCV đánh đấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV | Dạng lỏng | 09 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0713-13 |
4 | Elecsys PTH(1-84) (Định lượng nội tiết tố tuyến cận giáp nguyên vẹn có hoạt tính PTH (1-84) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng khángPTH đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0714-13 |
5 | Elecsys CMV IgG Avidity (định tính ái lực của kháng thểIgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương nguời) | Kháng nguyên đặc hiệu CMV gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp,E.coli) đánhdấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người. | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0715-13 |
6 | Elecsys Anti-Tg(địnhlượng kháng thể kháng thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người) | Tg gắn với biotin (người);Kháng thể đơn dòng kháng Tg (người) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0716-13 |
7 | Elecsys Anti-Tg Calset(chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys Anti-Tg trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e) | Kháng thể kháng Tg (người); Kháng thể kháng Tg (cừu) | Dạngđôngkhô | 15 tháng | NSX | Hộp 04 chaix 1,5ml | QLSP-0717-13 |
8 | Elecsys HSV-2-IgG(Định tính kháng thể nhóm IgG kháng HSV-2 trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người. | Dạng lỏng + đông khổ | 15tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0718-13 |
9 | Elecsys PTH STAT(định lượng nội tiết tốtuyến cận giáp trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấubiotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0719-13 |
10 | Elecsys PreciControl Varia (kiểm tra chấtlượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys được sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e) | Vitamin D12; Ferritin; Folate, β-CTx; Osteocalcin; Parathyroid hormone; P1NP; 25- hydroxyvitamin D | Dạng đông khô | 15 tháng | NSX | Hộp 04 chai X 3,0ml | QLSP-0720-13 |
2.Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd(Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, ThụySỹ)
Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd(Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, ThụySỹ)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
11 | ROFERON-A• | Interferon alpha 2a- 4,5MIU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml | QLSP-0721-13 |
12 | ROFERON-A• | Interferon alpha 2a- 3 MIU/0,5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml | QLSP-0722-13 |
13 | MIRCERA• | Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta- 75mcg/0,3ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,3ml | QLSP-0723-13 |
3.Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin deI’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp)
Nhà sản xuất: ShanghaibioMérieux Bio-engineering Co.,Ltd (Địa chỉ: 1181 Qinzhou Road (North), Shanghai, 200233, Trung Quốc) sản xuất cho: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin deI Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp);Cơ sởxuất xưởng: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin deI’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp).
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
14 | Hepanostica HBsAg Ultra(Xét nghiệm miễn dịch phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút Viêmgan B trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B (đơn dòng, từ chuột) | Phiến + thửdung dịch dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 192 test; Hộp 576 test | QLSP-0724-13 |
4. Công ty đăng ký: L.B.S Laboratory Ltd.Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110. Thái Lan)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Miils Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018 Maharashtra, Ấn độ).
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
15 | ImmunoRel | Immunoglobulin 5% | Dung dịch tiêm | 36 tháng | Dược điển Anh | Hộp chứa 01 lọ X 50ml | QLSP-0725-13 |
5. Công ty đăng ký: PT.KALBE FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon JI.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia)
Nhà sản xuất: South Egypt Drug Industries Co. (SEDICO) (Địa chỉ: 1 st Industrial Zone, 6th October City, Ai Cập).
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
16 | Insulin HBioR100IU | Insulin người táitổ hợp1000IU | Dung dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp chứa 01 lọx10ml | QLSP-0726-13 |
17 | Insulin HBioNPH 100IU | Insulin người táitổ hợp1000IU | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp chúa 01 lọ x10ml | QLSP-0727-13 |
6.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis S.p.A. (Địa chỉ: Viale Europa,11- Origgio (VA)- Ý).
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
18 | ENTEROGERMINA | Bào tửkháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/5ml | Hỗn dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 01 vỉx10 ốngx05ml; Hộp 02 vỉx 10ốngx05ml | QLSP-0728-13 |
7.Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, # 11 -12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
7.1.Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
19 | ARCHITECT Anti- HBcIIControls (Để ước tính độlặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống cho hệthống ARCHITECTi System khithực hiện xét nghiệm định lượng kháng thể kháng kháng nguyên lõi virút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người) | Mẫu chứng âm: huyết tương người đã vôi hóa. Mẫu chứng dương: huyết tương người đãvôi hóavà nhuộm | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 chaix8ml | QLSP-0729-13 |
20 | Bộthuốc thử ARCHITECTiGentamicin(Reagent Kit) (định lượng Gentamicin trong huyết thanh hay huyết tương nguờì) | Vi hạt: anti-gentamicin (chuột, kháng thểđơn dòng). Chất kết hợp: gentamicin cóđánh dấu acridinium | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0730-13 |
7.2.Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division(Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
21 | ARCHITECT HBsAg Calibrators(Hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên bềmặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương nguời (bất hoạt) | Dạnglỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | 2 chaix4ml | QLSP-0731-13 |
22 | ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit (Định tính kháng nguyên bềmặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt:Anti-HBs (chuột đơndòng, IgM, IgG). Chất kết hợp: anti-HBs (IgM, chuột đơn dòng) và anti- HBs (dê, IgG) | Dạnglỏng, pha sẵn | 06 tháng | NSX | Hộp 50 tests | QLSP-0732-13 |
7.3.Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division(Địa chỉ: Lisnamuck, LongfordCo. Longford - Ireland)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
23 | ARCHITECT Total T4 Calibrators(Để hiệu chuẩnhệ thốngARCHITECTi System cho xét nghiệm định lượng thyroxine toàn phần (Total T4) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết thanh người | Dạng lỏng, pha sẵn | 19 tháng | NSX | 2 chai X 5ml | QLSP-0733-13 |
24 | ARCHITECT Testosterone Calibrators(Đểhiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTi System cho xét nghiệm định lượng testosterone trong huyếtthanh người) | Testosterone trong huyết thanh bò đã xử lý | Dạng lỏng, pha sẩn | 07 tháng | NSX | 2 chaix3ml | QLSP-0734-13 |
7.4.Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics - A Division of Fisher Scientific Company, LLC. A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.(Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
25 | ARCHITECT Stat CK-MB Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thốngARCHITECTi System cóquy trình STAT cho địnhlượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người) | Mẫu chuẩn A: dung dịch đệm MOPS. Mẫu chuẩn B- F: CK-MB trong dungdịch đệm MOPs | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 6 chaix3ml | QLSP-0735-13 |
7.5.Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-Shi, Niigata 959-1695, Japan)cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
26 | ARCHITECT HCV Ag Calibrators (Để hiệu chuẩnhệ thốngARCHITECTi System khi định lượng kháng nguyên lõi vi rút viêm ganCtrong huyết thanh và huyết tương người) | Calibrator A: đệm citrate. Calibrator B: Kháng nguyên lõi vi rút viêm ganCtrong dung dịch đệm acetate | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 6 chaix4ml | QLSP-0736-13 |
8. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM(Địa chỉ: số04, đường 30/4, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
27 | pms-PROBIO | Lactobacillus acidophilus ≥ 108vi sinh sống | Dạng cốm | 24 tháng | NSX | Hộp 14 gói x 1 gam | QLSP-0737-13 |
9.Công tyđăng ký, nhà sản xuất: HBI Co., Ltd. (Địa chỉ: #7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716, Republic of Korea)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
28 | Hisens HIV1/2 Card (Phát hiện định tính các kháng thể kháng HIV 1/2 trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần) | Rabbit anti recombinant HIV antigens; recombinantHIV 1(p24,gp41) antigens; recombiant HIV 2 (gp36) antigen; recombinant HIV-l/HIV-2 antigens gold conjugate. | Dạng que | 18 tháng | NSX | Hộp 01 que thử, Hộp 10 quethử. | QLSP-0738-13 |
10.Công ty đăng ký: Mega Lifescience Limited. (Địa chỉ: 384 soi 6, Pattana 3rd, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280 - Thailand)
Nhà sản xuất: Biocon Limited (Địa chỉ: Plot No.2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jiganilink Road,. Bommasandra Post, Bangalore-560 099 -India)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
29 | INSUNOVA-N (NPH) Cartridge | Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp. 300IU | Hỗn dịch tiêm | 24 tháng | Dược điển châu Âu | Hộp 5 ốngx3ml; Hộp 5ống X 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD | QLSP-0739-13 |
30 | INSUNOVA-R (Regular) Cartridge | Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp. 300IU | Dung dịch tiêm | 24 tháng | Dược điển châu Âu | Hộp 5ống x 3ml; Hộp 5ống x 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD | QLSP-0740-13 |
11.Công tyđăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
11.1.Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc. (Địa chỉ:#10110 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121 - USA)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
31 | Onsite Dengue Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên Dengue trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng Dengue Ag. Vạch kết quả: kháng thể thỏkháng Dengue Ag.Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột. | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30khay thửkèmống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml | QLSP-0741-13 |
32 | Onsite HBsAg Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên bềmặtvi rútviêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc huyết tương) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng HBsAg (B7009). Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng HBs Ag (B7008). Vạch chứng: kháng thểdêkháng IgG chuột. | Dạng que; Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thửtrong túi riêng; Hộp gồm 30 khay thử kèmống nhỏ mẫu trong túi riêng. | QLSP-0742-13 |
33 | Onsite Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test (Định tính phát hiện các kháng nguyên pHRPIIhoặc /và pLDH trong máu toàn phầncủangười) | Vùng cộng hợp; kháng thể chuột kháng pHRPII, kháng thể chuột kháng pLDH, IgG thỏ.Vạch kết quảPan: khángthể chuột kháng pLDH, vạch kết quả Pf: kháng thể dê kháng pHRPII.Vạch chứng: kháng thể dêkháng IgG chuột | Dạng khay | 18tháng | NSX | Hộp gồm 30 khay thử trong túi riêng,1lọ dung dịch ly giải hồngcầu 10ml, 30ống nhỏ mẫu mini 5 | QLSP-0743-13 |
34 | Onsite HCV Ab Plus Rapid Test(Định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Vùng cộng hợp: kháng nguyên HCV tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng nguyên HCV tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ. | Dạng que; Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp gồm50que thửtrong túi riêng, 50ống nhỏ mẫu, 1 lọ dung dịch đệm 5ml; Hộp gồm 30 khay thử kèmống nhỏmẫu trongtúi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml | QLSP-0744-13 |
12. Công tyđăng ký, nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ:lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố HồChí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
35 | ZENTOZIN | - Lactobacillus acidophilus≥108CFU - Thiamin nitrat0,30mg | Dạng bột | 24 tháng | NSX | Hộp 15 gói hộp 20 gói, hộp 30 gói X 1 gam | QLSP-0745-13 |
36 | L-BIO-3D | -Lactobacillus acidophilus≥108CFU -Lactobacillus rhamnosus≥108CFU - Bifidobacterim longum≥108CFU | Dạne bột | 24 tháng | NSX | Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói X 1 gam | QLSP-0746-13 |
13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại - Dịch vụ kỹ thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 606 Trần Hưng Đạo-Quận 5-Thành phốHồChí Minh - Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty TNHH AlereMedical (Địa chỉ: 357 Matshuhidai, Matsudo-shi, Chiba Ken 270-2214 - Japan)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăngký |
37 | Alere Determine HIV -1/2 Ag/Ab combo (Định tính phát hiện kháng nguyên p24 & kháng thể HIV-1, HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phầncủa người) | Kháng nguyên tái tổ hợp HTV-2 gp36, HIV-1 gp41 với các liên hợp HIV-1, HIV-2, HIV-1 subtype0 và kháng thể kháng p24 đơndòng của người. | Que thử | 10 tháng | NSX | Kit10tấm xét ghiệmx 10 tests | QLSP-0747-13 |
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
