Quyết định 247/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 247/QĐ-QLD

Quyết định 247/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:247/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:10/09/2013Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 247/QĐ-QLD

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Quyết định 247/QĐ-QLD DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.pdf) Quyết định 247/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.zip) Quyết định 247/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------
-----------

Số:247/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
-------------

Hà Nội, ngày10tháng09năm2013

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 SINH PHẨM Y TẾ

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22

------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

 

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyếtđịnh số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dượcthuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 ca Bộ trưởng BY tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tưsố 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấncấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Vit Nam - Đợt 22.

Điều 2.Các đơn vị cósinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấplên nhãn và phải chấp hành đúng các quy đnh của pháp luật Việt Nam về sản xuất vàkinh doanhsinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

 Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT. (3 bản)

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

 

 

 

DANH MỤC

37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22
(Ban hành kèm theo quyết định số247/QĐ-QLD, ngày 10/9/2013)

 

 

1.Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd(Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, ThụySỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer116, D 68305, Mannheim, Đức)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

1

Elecsys HE4(định lượng HE4 trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể đơn dòng kháng HE4 đánh du biotin(từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng HE4 (từ chuột) đánhdấu phức hợp ruthenium

Dạng lng

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0711-13

2

Elecsys Anti-HCVII

(phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm ganC(HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người dươngtính với kháng thể kháng HCV

Dạng lng

09 tháng

NSX

Hộp 200 tests

QLSP-0712-13

3

Elecsys Anti-HCVII

(phát hiện đnh tính kháng thể kháng vi rút viêm ganC(HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyênđặc hiệuHCV đánh đấu biotin; Kháng nguyên đc hiệu HCV đánh dấu phc hợp ruthenium; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV

Dạng lng

09 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0713-13

4

Elecsys PTH(1-84)

(Định lượng nội tiết tố tuyến cận giáp nguyên vẹn có hoạt tính PTH (1-84) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể đơn dòng khángPTH đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium

Dạng lng

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0714-13

5

Elecsys CMV IgG Avidity

(định tính ái lc của kháng thểIgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương nguời)

Kháng nguyên đặc hiệu CMV gắn vi biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hp,E.coli) đánhdấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người.

Dạng lng

12 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0715-13

6

Elecsys Anti-Tg(địnhlượng kháng thể kháng thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người)

Tg gắn với biotin (người);Kháng thể đơn dòng kháng Tg (người) đánh dấu phức hợp ruthenium

Dạng lng

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0716-13

7

Elecsys Anti-Tg Calset(chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys Anti-Tg trên máy phân tích xét nghiệm min dịch Elecsys và Cobas e)

Kháng thể kháng Tg (người); Kháng thể kháng Tg (cừu)

Dạngđôngkhô

15 tháng

NSX

Hộp 04 chaix 1,5ml

QLSP-0717-13

8

Elecsys HSV-2-IgG(Định tính kháng thể nhóm IgG kháng HSV-2 trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đc hiệu HSV-2 (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium;

Huyết thanh người.

Dạng lỏng + đông khổ

15tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0718-13

9

Elecsys PTH STAT(định lượng nội tiết ttuyến cận giáp trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấubiotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium

Dạng lỏng

18 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0719-13

10

Elecsys PreciControl Varia

(kiểm tra chấtlượng các xét nghiệm min dịch Elecsys được sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e)

Vitamin D12; Ferritin; Folate, β-CTx; Osteocalcin; Parathyroid hormone; P1NP; 25- hydroxyvitamin D

Dạng đông khô

15 tháng

NSX

Hộp 04 chai X 3,0ml

QLSP-0720-13

2.Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd(Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, ThụySỹ)

Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd(Địa ch: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, ThụySỹ)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

11

ROFERON-A

Interferon alpha 2a- 4,5MIU/0,5 ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 01 bơm tiêm đóng sn 0,5ml

QLSP-0721-13

12

ROFERON-A

Interferon alpha 2a- 3 MIU/0,5ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 01 bơm tiêm đóng sn 0,5ml

QLSP-0722-13

13

MIRCERA

Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta- 75mcg/0,3ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,3ml

QLSP-0723-13

3.Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Đa chỉ: Chemin deI’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp)

Nhà sản xuất: ShanghaibioMérieux Bio-engineering Co.,Ltd (Địa chỉ: 1181 Qinzhou Road (North), Shanghai, 200233, Trung Quốc) sản xuất cho: BioMérieux SA (Địa ch: Chemin deI Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp);Cơ sởxuất xưởng: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin deI’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp).

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

14

Hepanostica HBsAg Ultra(Xét nghiệm miễn dịch phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút Viêmgan B trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B (đơn dòng, từ chuột)

Phiến + thdung dịch dạng lỏng

12 tháng

NSX

Hộp 192 test;

Hộp 576 test

QLSP-0724-13

4. Công ty đăng ký: L.B.S Laboratory Ltd.Part. (Địa ch: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110. Thái Lan)

Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Miils Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018 Maharashtra, Ấn độ).

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

15

ImmunoRel

Immunoglobulin 5%

Dung dịch tiêm

36 tháng

Dược điển Anh

Hộp chứa 01 lọ X 50ml

QLSP-0725-13

5. Công ty đăng ký: PT.KALBE FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon JI.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia)

Nhà sản xuất: South Egypt Drug Industries Co. (SEDICO) (Địa chỉ: 1 st Industrial Zone, 6th October City, Ai Cp).

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

16

Insulin HBioR100IU

Insulin người táitổ hợp1000IU

Dung dịch tiêm

30 tháng

NSX

Hộp cha 01 lx10ml

QLSP-0726-13

17

Insulin HBioNPH 100IU

Insulin người táitổ hợp1000IU

Hỗn dịch tm

30 tháng

NSX

Hộp chúa 01 lọ x10ml

QLSP-0727-13

6.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis S.p.A. (Địa chỉ: Viale Europa,11- Origgio (VA)- Ý).

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

18

ENTEROGERMINA

Bào tkháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào t/5ml

Hỗn dịch ung

24 tháng

NSX

Hộp 01 vỉx10 ốngx05ml; Hộp 02 vỉx 10ốngx05ml

QLSP-0728-13

7.Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, # 11 -12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)

7.1.Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

19

ARCHITECT Anti- HBcIIControls

(Để ước tính đlặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống cho hthống ARCHITECTi System khithc hiện xét nghiệm định lượng kháng thể kháng kháng nguyên lõi virút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người)

Mẫu chứng âm: huyết tương người đã vôi hóa. Mẫu chứng dương: huyết tương người đãvôi hóavà nhuộm

Dạng lng, pha sẵn

10 tháng

NSX

2 chaix8ml

QLSP-0729-13

20

Bthuốc thử ARCHITECTiGentamicin(Reagent Kit)

(định lượng Gentamicin trong huyết thanh hay huyết tương nguờì)

Vi hạt: anti-gentamicin (chuột, kháng thểđơn dòng). Chất kết hợp: gentamicin cóđánh du acridinium

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0730-13

7.2.Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division(Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

21

ARCHITECT HBsAg Calibrators(Hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên bmặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương nguời (bất hoạt)

Dạnglỏng, pha sẵn

12 tháng

NSX

2 chaix4ml

QLSP-0731-13

22

ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit

(Định tính kháng nguyên bmặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt:Anti-HBs (chuột đơndòng, IgM, IgG). Chất kết hợp: anti-HBs (IgM, chut đơn dòng) và anti- HBs (dê, IgG)

Dạnglỏng, pha sẵn

06 tháng

NSX

Hộp 50 tests

QLSP-0732-13

7.3.Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division(Địa chỉ: Lisnamuck, LongfordCo. Longford - Ireland)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

23

ARCHITECT Total T4 Calibrators(Để hiệu chuẩnhệ thốngARCHITECTi System cho xét nghiệm định lượng thyroxine toàn phần (Total T4) trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết thanh người

Dạng lỏng, pha sẵn

19 tháng

NSX

2 chai X 5ml

QLSP-0733-13

24

ARCHITECT Testosterone Calibratorshiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTi System cho xét nghiệm định lượng testosterone trong huyếtthanh người)

Testosterone trong huyết thanh bò đã xử lý

Dạng lỏng, pha sẩn

07 tháng

NSX

2 chaix3ml

QLSP-0734-13

7.4.Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics - A Division of Fisher Scientific Company, LLC. A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.(Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

25

ARCHITECT Stat CK-MB Calibrators

(Để hiệu chuẩn hệ thốngARCHITECTi System cóquy trình STAT cho địnhlượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người)

Mẫu chuẩn A: dung dịch đệm MOPS. Mẫu chuẩn B- F: CK-MB trong dungdịch đệm MOPs

Dạng lỏng, pha sn

15 tháng

NSX

6 chaix3ml

QLSP-0735-13

7.5.Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd (Địa ch: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-Shi, Niigata 959-1695, Japan)cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

26

ARCHITECT HCV Ag Calibrators (Để hiu chuẩnhệ thốngARCHITECTi System khi định lượng kháng nguyên lõi vi rút viêm ganCtrong huyết thanh và huyết tương người)

Calibrator A: đệm citrate.

Calibrator B: Kháng nguyên lõi vi rút viêm ganCtrong dung dịch đệm acetate

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

6 chaix4ml

QLSP-0736-13

8. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM(Địa chỉ: s04, đường 30/4, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

27

pms-PROBIO

Lactobacillus acidophilus ≥ 108vi sinh sống

Dạng cốm

24 tháng

NSX

Hộp 14 gói x 1 gam

QLSP-0737-13

9.Công tyđăng ký, nhà sản xuất: HBI Co., Ltd. (Địa chỉ: #7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716, Republic of Korea)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

28

Hisens HIV1/2 Card

(Phát hiện định tính các kháng thể kháng HIV 1/2 trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần)

Rabbit anti recombinant HIV antigens; recombinantHIV 1(p24,gp41) antigens; recombiant HIV 2 (gp36) antigen; recombinant HIV-l/HIV-2 antigens gold conjugate.

Dạng que

18 tháng

NSX

Hộp 01 que th, Hộp 10 quethử.

QLSP-0738-13

10.Công ty đăng ký: Mega Lifescience Limited. (Đa chỉ: 384 soi 6, Pattana 3rd, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280 - Thailand)

Nhà sản xuất: Biocon Limited (Địa chỉ: Plot No.2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jiganilink Road,. Bommasandra Post, Bangalore-560 099 -India)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

29

INSUNOVA-N (NPH) Cartridge

Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hp. 300IU

Hỗn dịch tiêm

24 tháng

Dược điển châu Âu

Hộp 5 ốngx3ml; Hộp 5ng X 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD

QLSP-0739-13

30

INSUNOVA-R (Regular) Cartridge

Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hp. 300IU

Dung dịch tiêm

24 tháng

Dược điển châu Âu

Hộp 5ng x 3ml; Hộp 5ng x 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD

QLSP-0740-13

11.Công tyđăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

11.1.Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc. (Địa chỉ:#10110 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121 - USA)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

31

Onsite Dengue Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên Dengue trong huyết thanh hoặc huyết tương người)

Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng Dengue Ag. Vạch kết quả: kháng thể thkháng Dengue Ag.Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột.

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 30khay thkèmng nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml

QLSP-0741-13

32

Onsite HBsAg Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên bmặtvi rútviêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc huyết tương)

Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng HBsAg (B7009). Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng HBs Ag (B7008). Vạch chứng: kháng thdêkháng IgG chuột.

Dạng que;

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 50 que thtrong túi riêng; Hộp gồm 30 khay thử kèmng nhỏ mu trong túi riêng.

QLSP-0742-13

33

Onsite Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test

(Định tính phát hiện các kháng nguyên pHRPIIhoặc /và pLDH trong máu toàn phầncủangười)

Vùng cộng hợp; kháng thể chut kháng pHRPII, kháng thể chut kháng pLDH, IgG thỏ.Vạch kết quPan: khángthể chuột kháng pLDH, vạch kết quả Pf: kháng thể dê kháng pHRPII.Vạch chng: kháng thể dêkháng IgG chuột

Dạng khay

18tháng

NSX

Hộp gm 30 khay thử trong túi riêng,1lọ dung dịch ly giải hngcầu 10ml, 30ng nhỏ mẫu mini 5

QLSP-0743-13

34

Onsite HCV Ab Plus Rapid Test(Định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương của người)

Vùng cộng hợp: kháng nguyên HCV tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng nguyên HCV tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG th.

Dạng que;

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm50que thtrong túi riêng, 50ng nhỏ mu, 1 lọ dung dịch đệm 5ml; Hộp gồm 30 khay thử kèmng nhmu trongtúi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml

QLSP-0744-13

12. Công tyđăng ký, nhà sản xuất: Công ty ln doanh dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ:lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố HChí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

35

ZENTOZIN

- Lactobacillus acidophilus108CFU

- Thiamin nitrat0,30mg

Dạng bột

24 tháng

NSX

Hộp 15 gói hộp 20 gói, hộp 30 gói X 1 gam

QLSP-0745-13

36

L-BIO-3D

-Lactobacillus acidophilus108CFU

-Lactobacillus rhamnosus108CFU

- Bifidobacterim longum108CFU

Dạne bột

24 tháng

NSX

Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói X 1 gam

QLSP-0746-13

13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại - Dch vụ kỹ thuật Lục Tnh (Địa chỉ: 606 Trần Hưng Đạo-Quận 5-Thành phốHồChí Minh - Việt Nam)

Nhà sản xuất: Công ty TNHH AlereMedical (Địa chỉ: 357 Matshuhidai, Matsudo-shi, Chiba Ken 270-2214 - Japan)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

37

Alere Determine HIV -1/2 Ag/Ab combo

(Định tính phát hiện kháng nguyên p24 & kháng thể HIV-1, HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phncủa người)

Kháng nguyên tái tổ hợp HTV-2 gp36, HIV-1 gp41 vi các liên hợp HIV-1, HIV-2, HIV-1 subtype0 và kháng thể kháng p24 đơndòng của người.

Que thử

10 tháng

NSX

Kit10tấm xét ghiệmx 10 tests

QLSP-0747-13

 

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi