Công văn 2433/BYT-QLD của Bộ Y tế về việc làm rõ quy định về thử lâm sàng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Ghi chú

thuộc tính Công văn 2433/BYT-QLD

Công văn 2433/BYT-QLD của Bộ Y tế về việc làm rõ quy định về thử lâm sàng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin
Cơ quan ban hành: Bộ Y tếSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:2433/BYT-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Lê Quang Cường
Ngày ban hành:16/04/2015Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------
Số: 2433/BYT-QLD
V/v:Làm rõ quy định về thử lâm sàng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói vắc xin
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hà Nội, ngày 16 tháng 04 năm 2015
 
 

Kính gửi:
- Các Công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
 
Tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ Y tế quy định thử thuốc trên lâm sàng, tiết 3, điểm a, khoản 2 Điều 7. Thuốc miễn thử một số giai đoạn thử lâm sàng có quy định: Đối với vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong trường hợp có thay đổi cơ sở sản xuất (không thay đổi quy trình sản xuất) thì phải thử lâm sàng tại Việt Nam để đánh giá tính an toàn của sản phẩm.
Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, điểm 3, 4 Mục III Phần B Phụ lục II. Đăng ký thay đổi, bổ sung quy định: Đối với các trường hợp thay đổi cơ sở sản xuất/đóng gói (từ nhà sản xuất này sang nhà sản xuất khác); bổ sung thêm cơ sở đóng gói thì phải nộp hồ sơ đăng ký như thuốc đăng ký lần đầu.
Trong quá trình thực hiện, các công ty đăng ký, sản xuất vắc xin do hiểu chưa đúng về yêu cầu thử nghiệm lâm sàng đã cho rằng khi nộp hồ sơ đăng ký vắc xin có thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói theo Thông tư 44/2014/TT-BYT thì phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam để đánh giá tính an toàn của vắc xin theo quy định của Thông tư số 03/2012/TT-BYT.
Để thống nhất cách hiểu khi áp dụng thực hiện các quy định trên, Bộ Y tế khẳng định: Các vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nếu có thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói thì không phải thử lâm sàng để đánh giá tính an toàn.
Bộ Y tế thông báo để các đơn vị, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương biết và thực hiện.
 

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra BYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam;
- Cổng Thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, PC, QLD (10b).
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Lê Quang Cường
Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Thông báo 323/TB-VPCP của Văn phòng Chính phủ kết luận của Thủ tướng Chính phủ tại Hội nghị của Thành phố Hà Nội sơ kết 6 tháng đầu năm thực hiện Đề án 06; đánh giá kết quả thí điểm lập hồ sơ sức khỏe điện tử, cấp phiếu lý lịch tư pháp trên ứng dụng VNeID và công bố vận hành một số nền tảng, ứng dụng của Đề án 06

Thông báo 323/TB-VPCP của Văn phòng Chính phủ kết luận của Thủ tướng Chính phủ tại Hội nghị của Thành phố Hà Nội sơ kết 6 tháng đầu năm thực hiện Đề án 06; đánh giá kết quả thí điểm lập hồ sơ sức khỏe điện tử, cấp phiếu lý lịch tư pháp trên ứng dụng VNeID và công bố vận hành một số nền tảng, ứng dụng của Đề án 06

Y tế-Sức khỏe, Tư pháp-Hộ tịch, Thông tin-Truyền thông

văn bản mới nhất

×
×
×
Vui lòng đợi