Công văn 14/BYT-TB-CT 2019 hướng dẫn Nghị định 169/2018/NĐ-CP về trang thiết bị y tế

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Tải văn bản
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

Số: 14/BYT-TB-CT
V/v: Triển khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 02 tháng 01 năm 2019

Kính gửi: Bộ Tài chính (Tổng Cục hải quan)

Ngày 31/12/2018, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 169/2018/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày ký.

1. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế như sau:

- Giải thích từ ngữ về trang thiết bị y tế;

- Phân loại trang thiết bị y tế;

- Điều kiện của cơ sở phân loại, sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế;

- Thủ tục công bố, đăng ký lưu hành và nhập khẩu trang thiết bị y tế;

- Hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế;

- Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế;

- Tổ chức thực hiện.

2. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung các quy định về điều khoản chuyển tiếp tại Điều 68 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP với các nội dung cần lưu ý như sau:

- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31 tháng 12 năm 2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công b tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan. Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

- Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật Dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật Dược 2005.

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

- Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

- Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

- Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.

- Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: www.dmec.moh.gov.vn trước ngày 01 tháng 4 năm 2019.

- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký.

- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định này và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2019.

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2020.

- Các cơ sở sản xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Các cơ sở khác tiếp tục thực hiện theo các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Bộ Y tế đề nghị Quý Cơ quan nghiên cứu và hướng dẫn, chỉ đạo Cục hải quan các tỉnh, thành phố triển khai thực hiện theo các nội dung quy định tại Nghị định trên. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo số điện thoại: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn, vuttbctyt@gmail.com để phối hợp thực hiện.

Trân trọng cảm ơn sự phối hợp công tác của Quý Cơ quan./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Văn phòng Chính phủ;
- Cục GSQL về HQ, Cục thuế XNK, Cục kiểm tra STQ, Cục CNTT và TK - TCHQ;
- Vụ Chính sách thuế - Bộ Tài chính;
- Tổng Cục thuế - Bộ Tài chính;
- Lưu: VT, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG





Nguyễn Viết Tiến

thuộc tính Công văn 14/BYT-TB-CT

Công văn 14/BYT-TB-CT của Bộ Y tế về việc triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Cơ quan ban hành: Bộ Y tếSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:14/BYT-TB-CTNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Viết Tiến
Ngày ban hành:02/01/2019Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

THE MINISTRY OF HEALTH

Official Dispatch No. 14/BYT-TB-CT dated January 2, 2019 of the Ministry of Health on guiding the implementation of the Government’s Decree No. 169/2018/ND-CP dated December 31, 2018

To: Ministry of Finance (General Department of Customs)

On December 31, 2018, the Government promulgated the Decree No. 169/2018/ND-CP amending and supplementing certain Articles of the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of medical equipment (hereinafter referred to as Decree No. 169/2018/ND-CP), which entered into force from the signature date.

1. The Decree No. 169/2018/ND-CP amends and supplements regulations pertaining to management of medical equipment as follows:

- Interpretation of medical equipment terms;

- Classification of medical equipment;

- Requirements applied to medical equipment classification, manufacturing and trading establishments;

- Procedures for declaration and registration for marketing authorization and import of medical equipment;

- Medical equipment assessment and calibration activities;

- Management and usage of medical equipment;

- Implementation organization.

2. The Decree No. 169/2018/ND-CP amends and supplements transitional provisions in Article 68 of the Decree No. 36/2016/ND-CP, including the following noticeable contents:

- Permits for import of medical equipment classified into group B, C and D which were granted in 2018 have been invalid from December 31, 2018 while import permits granted in 2019 will continue its effect till end of December 31, 2019.

- Group-A medical equipment with notes of acknowledgement of application documentation for declaration of applied standards, issued by the Department of Health, may be imported depending on demands without being subject to any quota and having to enclose the written confirmation of medical equipment given by the Ministry of Health before customs clearance. Medical equipment not in the list of medical equipment that require import permits and already classified as group-B, C, and D medical equipment by classification bodies published by the Ministry of Health on its website may continue to be imported till end of December 31, 2019, depending on demands, without being subject to any quota and having to enclose the written confirmations of medical equipment by the Ministry of Health before customs clearance.

- With regard to medical equipment which are in-vitro diagnostic biological products already obtaining marketing authorization certificates under the provisions of the 2005 Law on Pharmacy and other documents guiding the implementation of this Law, previously-granted marketing authorization numbers will be valid until the end of the expiry date specified on each marketing authorization certificate. In particular, if numbers of marketing authorization for in-vitro diagnostic biological products expire after January 1, 2019 and before December 31, 2019, they may continue to be in use till the end of December 31, 2019.

If medical equipment which are in-vitro diagnostic biological products have applications for marketing authorization submitted in accordance with the 2005 Law on Pharmacy before January 1, 2019, these applications will be processed as per the 2005 Law on Pharmacy.

If medical equipment which are imported in-vitro diagnostic biological products have applications for marketing authorization within the period from January 1, 2019 to end of December 31, 2019, permits for import of these products will be awarded in accordance with the 2005 Law on Pharmacy and will be valid till end of December 31, 2019.

- If chemicals, pest control and antibacterial products for domestic and medical uses which serve the sole purpose of disinfection of medical equipment have already been granted marketing authorization certificates which expire after July 1, 2016 and before January 1, 2019, these certificates will continue to be used till end of December 31, 2019.

- If domestically-manufactured medical equipment has already obtained marketing authorization certificates, marketing authorization numbers will be valid till end of the expiry date specified on marketing authorization certificates. In particular, if marketing authorization certificates expire after the effective date of the Decree and before December 31, 2019, these certificates may continue to be in use till the end of December 31, 2019.

- All applications for declaration of applied standards of group-A medical equipment have been received since January 1, 2017 and the notes of acknowledgement of such application have been valid since July 1, 2017; all applications for registration of marketing authorization for group-B, C and D medical equipment have been received since July 1, 2017 and marketing authorization numbers of medical equipment have been valid since January 1, 2020.

Click download to see the full text

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản TIẾNG ANH
Bản dịch tham khảo
download Official Dispatch 14/BYT-TB-CT DOC (Word)
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao để tải file.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đợi