Công văn 1209/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Lysozym

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Công văn 1209/QLD-CL DOC (Bản Word)

Công văn 1209/QLD-CL ZIP (Bản Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Công văn 1209/QLD-CL

Công văn 1209/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Lysozym

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	1209/QLD-CL	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Công văn	Người ký:	Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành:	23/01/2015	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

tải Công văn 1209/QLD-CL

Công văn 1209/QLD-CL DOC (Bản Word)

Công văn 1209/QLD-CL ZIP (Bản Word)

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

Số: 1209/QLD-CL

V/v: Đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Lysozym

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2015

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh.

- Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;

- Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc của Bộ Y tế ngày 24/7/2014 và Quyết định số 627/QĐ-QLD ngày 03/11/2014 của Cục Quản lý Dược về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam đối với các thuốc chứa hoạt chất Lysozym do Lysozym có lợi ích trong điều trị không cao hơn nguy cơ do thuốc gây ra.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất Lysozym (có danh mục kèm theo).

2. Các đơn vị sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc chứa hoạt chất Lysozym phối hợp với đơn vị cung cấp và phân phối thuốc phải:

+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở phân phối, bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc chứa hoạt chất Lysozym và tiến hành thu hồi toàn bộ các thuốc này trên phạm vi toàn quốc.

+ Gửi báo cáo thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Lysozym về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/02/2014, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất (hoặc nhập khẩu), ngày sản xuất (hoặc nhập khẩu), số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Các bệnh viện, viện có giường bệnh dừng ngay việc kê đơn và sử dụng các thuốc chứa hoạt chất Lysozym, thu hồi để trả lại thuốc cho các cơ sở phân phối, cung ứng.

4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc ngừng sử dụng và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất Lysozym; kiểm tra, giám sát các đơn vị trả lại thuốc cho cơ sở cung ứng và thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để báo cáo);
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- Cục Quản lý khám chữa bệnh (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Tổng Cục hải quan - Bộ Tài chính;
- Các phòng trong Cục, Tạp chí Dược MP; website Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (ĐT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

DANH MỤC

CÁC THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT LYSOZYM BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ VÀ PHẢI THU HỒI
(Ban hành kèm theo công văn số 1209/QLD-CL ngày 23/01/2015)

I. Thuốc nước ngoài:

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Số đăng ký	Công ty sản xuất/ đăng ký
1	Lysopaine	Cetylpyridinium chloride 1,5mg; Lysozyme HCl 20mg	Viên ngậm	VN-13515-11	Delpharm Reims/ Boehringer Ingelheim International GmbH
2	Lysomole	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén	VN-12895-11	BRN science Co. Ltd.
3	Phatkaday tablet	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén	VN-15798-12	Ahn Gook Pharmaceutical Co. Ltd./ Công ty CPDP Sam ma ki
4	Philkazyme Tab.	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén	VN-10992-10	Asia Pharmaceuticals Co. Ltd./ Daewon Pharmaceutical Co. Ltd.
5	Peptudase Tab.	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén	VN-13111-11	Daewoo Pharm. Co. Ltd.
6	L-Zymtab	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén	VN-13112-11	Daewoo Pharm. Co. Ltd.
7	Wonsozym	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén	VN-10212-10	Daewoo Pharm. Co. Ltd.
8	Maxcom Capsule	Dextromethorphan hydrobromide 30mg; Diprophylline 100mg; Lysozym chloride 20mg	Viên nang cứng	VN-16017-12	Asia Pharm. IND. Co. Ltd./ Phil International Co., Ltd.
9	Lozym	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén	VN-16904-13	Schnell Biopharmaceuticals, Inc/ Schnell Korea Pharma Co., Ltd.
10	Mbrtuss-DM Capsules	Dextromethorphan HBr 20mg; Kali Cresolsulfonat 90mg; Lysozym Clorid 20mg	Viên nang cứng	VN-10578-10	Standard Chem. & Pharm. Co. Ltd.
11	Dentihy	Acid ascorbic, lysozym chlorid, carbazochrom, acetat tocopherol	Viên nang cứng	VN-9862-10	Suheung Capsule Co. Ltd.
12	Antisolam Tablet	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén	VN-10601-10	Chunggei Pharm Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation
13	Sylamzym Tablet	Lysozyme chloride 90mg;	Viên nén	VN-5679-10	Chunggei Pharm Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation
14	Synlopzyme Tablet	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén	VN-9874-10	Chunggei Pharm Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation
15	Lyzyso Tab	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén	VN-11367-10	KMS Pharm. Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation
16	Numazym tablet	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén	VN-9876-10	Jeil Pharmaceutical Co. Ltd./ TDS Pharm. Corporation
17	Dent. F Capsule	Lysozyme chloride, Carbazochrome, Tocopherol acetate 50%, Acid ascorbic	Viên nang	VN-12128-11	Crown pharm. Co., LTD/ Young II Pharm Co. Ltd.
18	Zorid	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén	VN-16427-13	Korea Prime Pharm. Co. Ltd./ Young-Il Pharm. Co. Ltd.

II. Thuốc trong nước:

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Số đăng ký	Công ty sản xuất/ đăng ký
1	Ho superheal	Lysozym hydroclorid 20mg; Cetylpyridin clorid 1,5mg	Viên nén ngậm	VD-15959-11	Công ty cổ phần BV Pharma
2	Zymzym tab	Lysozyme hydroclorid 90mg	Viên nén bao phim	VD-12107-10	Công ty cổ phần dược Becamex
3	Amlyzen	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén	VD-13293-10	Công ty cổ phần dược phẩm 3/2
4	Agilyzym	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén bao phim	VD-9306-09	Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
5	Aupazym	Lysozyme chloride 90mg	Viên nén	VD-10068-10	Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
6	Lysozym Boston	Lysozyme hydroclorid 90mg	Viên nén bao phim	VD-17394-12	Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam
7	Tazemy	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên nén	VD-11000-10	Công ty cổ phần dược phẩm Cần Giờ
8	Sonozym	Cetyl pyridinium clorid 1,5mg; lysozym hydroclorid 20mg	Viên nén	VD-17401-12	Công ty TNHH US pharma USA/ Công ty cổ phần dược phẩm Cần Giờ
9	Lysozym 90- CGP	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên nén	VD-17286-12	Công ty TNHH US pharma USA/ Công ty cổ phần dược phẩm Cần Giờ
10	Tenlyso	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên nén	VD-17898-12	Công ty TNHH US pharma USA/ Công ty cổ phần dược phẩm Cần Giờ
11	Luxnorlux	Lysozym clorid 90mg	Viên nén	VD-11004-10	Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long
12	Prasozyme	Lysozym clorid 90mg	Viên nén	VD-10150-10	Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long
13	Cetylpyridin-Lysozym	Cetylpyridinium chlorid 1,5 mg; Lysozym hydroclorid 20 mg	Viên nén ngậm	VD-14280-11	Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm
14	Lysozym 90mg	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên nén	VD-12830-10	Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm
15	Globeta	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên nén	VD-19348-13	Công ty cổ phần dược phẩm Glomed
16	Ametuss lyso	Lysozym hydroclorid 20mg; Cetylpiridin clorid monohydrat 1,5mg	Viên nén ngậm	VD-10291-10	Công ty cổ phần dược phẩm OPV
17	Bacizim	Lysozym chlorid 90mg	Viên nén	VD-10295-10	Công ty cổ phần dược phẩm OPV
18	Bacizim Plus	Lysozym clorid 15mg; Carbazochrom 1mg; alpha tocopherol acetat 17mg; acid ascorbic 78mg	Viên nang	VD-10296-10	Công ty cổ phần dược phẩm OPV
19	Opevizyme Plus	Lysozym hydroclorid 15mg; Carbazochrom 1mg; alpha tocopherol acetat 17mg; acid ascorbic 78mg	Viên nang	VD-11659-10	Công ty cổ phần dược phẩm OPV
20	Opezyme	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên nén	VD-10321-10	Công ty cổ phần dược phẩm OPV
21	Star lyso	Lysozym hydroclorid 20mg; cetylpyridin clorid 1,5mg	Viên nén ngậm	VD-11107-10	Công ty cổ phần dược phẩm OPV
22	Lysozym	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên nén	VD-12961-10	Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha
23	Lysotab tab	Lysozym hydroclorid 90 mg	Viên nén	VD-16046-11	Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha
24	Dotida	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên bao phim	VD-19486-13	Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha
25	Codcerin-exp	Dextromethorphan hydrobromid 30mg; Diprophyllin 100mg; Lysozym hydroclorid 20mg	Viên nang mềm	VD-11164-10	Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ
26	LZ 90- Lysozyme	Lysozym clorid 90mg	Viên nén	VD-13583-10	Công ty cổ phần Pymepharco
27	Suzyme	Lysozym clorid 90mg	Viên nén	VD-16659-12	Công ty cổ phần Pymepharco
28	Galezin	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên nén bao phim	VD-17701-12	Công ty cổ phần SPM
29	Recotus light	Dextromethorphan HBr 15mg; Diprophyllin 100mg; Lysozym HCl 20 mg	Viên nang mềm	VD-19614-13	Công ty cổ phần SPM
30	Lysobapen-F	Cetylpyridin Clorid 1,5 mg; Lysozym hydroclorid 20 mg	Viên nén ngậm	VD-18486-13	Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh
31	Lysozyme	Lysozym clorid 90mg	Viên nén bao phim	VD-17178-12	Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
32	Kivizyme	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên nén	VD-18862-13	Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế
33	Lysoflux	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên nén	VD-18552-13	Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế
34	Brancopain	d-Chlorpheniramin maleat, dl-Methylephedrin hydroclorid, Cao Belladon, Lysozym clorid	Viên nang mềm	VD-9844-09	Công ty TNHH Phil Inter Pharma
35	Lysozym 90 mg	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên nén	VD-19721-13	Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC
36	Lysonic Cap	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên nang cứng	VD-10832-10	Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma)
37	Lysonic Soft	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên nang mềm	VD-10833-10	Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma)
38	Lysozym	Lysozym hydroclorid 90mg	Viên nén	VD-12054-10	Công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam