Công văn 19529/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Ghi chú

thuộc tính Công văn 19529/QLD-CL

Công văn 19529/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:19529/QLD-CLNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành:15/10/2018Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

tải Công văn 19529/QLD-CL

Tải văn bản tiếng Việt (.pdf) Công văn 19529/QLD-CL PDF PDF
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Công văn 19529/QLD-CL DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
__________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_______________________

Số: 19529/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 15 tháng 10 năm 2018

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco);
- Công ty TNHH Dược phẩm Minh Trí (Tp. Hồ Chí Minh).

Căn cứ Công văn số 273/BC-TTKN ngày 13/09/2018 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Quảng Ngãi báo cáo về mẫu thuốc Viên nén PASAPIL không đạt chỉ tiêu Định lượng (kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 18L-564 ngày 12/09/2018), ngày 20/09/2018, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 17930/QLD-CL về việc thu hồi Viên nén PASAPIL (Enalapril maleat 5mg), SĐK: VN-15829-12, Số lô: 14; NSX: 04/2017; HD: 01/14/2020 do Công ty S.C.Arena Group S.A. (Romania) sản xuất, Công ty TNHH MTV dược Sài Gòn (SAPHARCO) nhập khẩu; Công ty TNHH Dược phẩm Minh Trí ủy thác nhập khẩu, trên địa bàn tỉnh Quảng Ngãi và yêu cầu lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Ngày 26/9/2018, Cục Quản lý Dược nhận được báo cáo của Công ty TNHH MTV dược Sài Gòn về việc thực hiện Công văn số 17930/QLD-CL nêu trên. Theo đó, Công ty đề nghị thu hồi tự nguyện thuốc Viên nén PASAPIL, SĐK: VN-15829-12, Số lô: 14; NSX: 04/2017; HD: 01/14/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và không tiến hành lấy mẫu bổ sung thuốc nêu trên để kiểm tra chất lượng.

Căn cứ các quy chế dược hiện hành của Việt Nam, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành thuốc tiêm Viên nén PASAPIL, SĐK: VN-15829-12, Số lô: 14; NSX: 04/2017; HD: 01/14/2020 do Công ty S.C.Arena Group S.A. (Romania) sản xuất, Công ty TNHH MTV dược Sài Gòn (SAPHARCO) nhập khẩu, Công ty TNHH Dược phẩm Minh Trí ủy thác nhập khẩu.

2. Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn, Công ty TNHH Dược phẩm Minh Trí phối hợp với cơ sở phân phối thuốc, phải:

a) Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nén PASAPIL, SĐK: VN-15829-12, Số lô: 14; NSX: 04/2017; HD: 01/14/2020 do Công ty S.C.Arena Group S.A. (Romania) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

b) Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn, Công ty TNHH Dược phẩm Minh Trí thực hiện việc thu hồi thuốc Viên nén PASAPIL, SĐK: VN-15829-12, Số lô: 14; NSX: 04/2017; HD: 01/14/2020 theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - BQP, Cục Y tế - BCA, Cục Y tế - Bộ GTVT;
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT-QCT; Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL(HP).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi